• 样品丰度[时间范围：8天]
  量化所获得的细胞材料（细胞，弱或丰富），存在每个场的刷子或平均细胞数量的细胞橱柜的存在
• 假负[时间范围：1年]
  负刷胆管癌的最终诊断
• 预测负值[时间范围：1年]
  负刷子的患者确实没有胆管癌的概率
• 两种刷子的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）
• 专家活检的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）
• 胆汁抽吸的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）
• 超声检查下狭窄穿刺的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）

这项研究的目的是在ERCP中进行VBP狭窄，两种胆道的敏感性：Infinity®与RX细胞学刷子®

目标

• 主要目的：比较腺癌狭窄的胆道刷牙阳性诊断率

• 次要目标：

  • 比较获得的细胞材料的定量（细胞，弱或丰富），以及刷子未钩的细胞橱柜的存在
  • 2刷子的比较假阴性速率和诊断腺癌的负预测值
  • 根据肿瘤质量综合征超过1 cm的存在，评估刷牙和其他抽样技术的盈利能力变化（细胞内活检，穿刺，胆汁攻击）。
  • 根据狭窄部位（远端与近端BPV：常见的胆管或肝内管道），评估刷牙和其他抽样技术盈利能力的变化（细胞内活检，穿刺，胆汁吸气），具有成本有效性
  • 刷牙和其他样品的技术故障率（胆管内活检，胆汁抽吸）

这项研究涉及成年受试者主胆管狭窄（常见的胆管或常见的肝管）。

内镜程序

• 胆道管的深层导管插入（无论访问技术如何：通过乳头或预先插入）和通过导线交叉狭窄，然后胆汁膨胀（6至8mm）
• 如果满足纳入标准，则随机化

• 按随机化指定的顺序，用2个刷子依次刷牙：

  • 在狭窄中进行十二个来回运动
  • 抽吸，如果可能的话，刷子的导管进行了细胞学分析
  • 刷子的内容物将分布在3个叶片（编号）上，然后将其放在细胞玻璃中，并用刷子用几个细胞托管冲洗的刷子的管子。每个刷子都在一个编号的锅中。叶片1,2和3 +/-胆汁1连接到pot n°1；叶片4,5和6 +/-胆汁2连接到锅2
• 如果技术失败（不可能用第一刷或第二刷处理狭窄，不可能卸下刷子），将认为患者因这种刷子而被视为失败（没有带回去的病理材料）

还将采用所有可能的抽样方法来获得解剖病理学诊断：带有成年或小儿镊子的骨内活检，是否有线引导，由胆管镜检查引导的活检样品，内部延髓造影下的穿刺，释放胆汁支架后的胆汁静脉吸气后。根据医师的习惯。

有效的受试者总数：50（每组25名患者）纳入期间的持续时间：每个受试者的参与时间为2年：从7天到12个月（如果初步戒断为阴性）研究的总持续时间： 3年

• 胆道狭窄
• 黄疸，阻塞性

• 设备：使用RX细胞学刷，波士顿科学的胆道刷牙

  ERCP期间的胆道刷牙：

  • 在狭窄中进行十二个来回运动
  • 如果可能的话，通过刷子的导管进行细胞学分析

  • 刷子的内容物将分布在3个叶片（编号）上，然后将其放在细胞玻璃中，并用刷子用几个细胞托管冲洗的刷子的管子。每个刷子都在一个编号的锅中。叶片1,2和3 +/-胆汁1连接到pot n°1；叶片4,5和6 +/-胆汁2连接到锅2

    • 如果技术失败（不可能用第一刷或第二刷处理狭窄，不可能卸下刷子），将认为患者因这种刷子而被视为失败（没有带回去的病理材料）
• 设备：使用Infinity®刷子，美国内窥镜检查

  ERCP期间的胆道刷牙：

  • 在狭窄中进行十二个来回运动
  • 如果可能的话，通过刷子的导管进行细胞学分析

  • 刷子的内容物将分布在3个叶片（编号）上，然后将其放在细胞玻璃中，并用刷子用几个细胞托管冲洗的刷子的管子。每个刷子都在一个编号的锅中。叶片1,2和3 +/-胆汁1连接到pot n°1；叶片4,5和6 +/-胆汁2连接到锅2

    • 如果技术失败（不可能用第一刷或第二刷处理狭窄，不可能卸下刷子），将认为患者因这种刷子而被视为失败（没有带回去的病理材料）

• 主动比较器：A组：RX细胞学刷，波士顿科学第一
  在ERCP期间，将使用标准的刷子RX细胞学刷，波士顿科学进行第一个胆道刷，然后使用BrushInfinity®进行第二次刷子
  干预措施：

  • 设备：使用RX细胞学刷，波士顿科学的胆道刷牙
  • 设备：使用Infinity®刷子，美国内窥镜检查
• 主动比较器：B组：Infinity®，美国内窥镜检查首先
  使用Infinity®刷子，将在ERCP期间进行第一个胆道刷牙，然后使用标准RX细胞学刷，波士顿Scientific进行第二次刷子
  干预措施：

  • 设备：使用RX细胞学刷，波士顿科学的胆道刷牙
  • 设备：使用Infinity®刷子，美国内窥镜检查

纳入标准：

• 患者在研究期间接受了一个ERCP调查中心之一，以VBP狭窄（近端或远端）进行刷牙和排水。
• 年龄大于或等于18岁，小于90岁的患者
• 患者ASA 1，ASA 2，ASA 3
• 缺乏另一项临床研究
• 已签署的知情同意书

排除标准：

• 通过岩石障碍的患者接受ERCP的黄疸病
• 18岁或90岁以上的患者
• 患者ASA 4，ASA 5
• 怀孕的女人
• 凝血异常的患者可预防穿刺：TP <50％，血小板<50,000 / mm3，有效的抗凝集正在进行，氯吡格雷正在进行
• 手术设置（Billroth II，Roux en y）防止内窥镜进入乳头
• 患者无法给予个人同意
• 缺乏签署的知情同意

• 样品丰度[时间范围：8天]
  量化所获得的细胞材料（细胞，弱或丰富），存在每个场的刷子或平均细胞数量的细胞橱柜的存在
• 假负[时间范围：1年]
  负刷胆管癌的最终诊断
• 预测负值[时间范围：1年]
  负刷子的患者确实没有胆管癌的概率
• 两种刷子的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）
• 专家活检的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）
• 胆汁抽吸的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）
• 超声检查下狭窄穿刺的可行性：模拟视觉量表[时间范围：1天]
  模拟视觉量表：可行性量表（0到10，0，对于极其难以执行，10，非常易于执行）

这项研究的目的是在ERCP中进行VBP狭窄，两种胆道的敏感性：Infinity®与RX细胞学刷子®

目标

• 主要目的：比较腺癌狭窄的胆道刷牙阳性诊断率

• 次要目标：

  • 比较获得的细胞材料的定量（细胞，弱或丰富），以及刷子未钩的细胞橱柜的存在
  • 2刷子的比较假阴性速率和诊断腺癌的负预测值
  • 根据肿瘤质量综合征超过1 cm的存在，评估刷牙和其他抽样技术的盈利能力变化（细胞内活检，穿刺，胆汁攻击）。
  • 根据狭窄部位（远端与近端BPV：常见的胆管或肝内管道），评估刷牙和其他抽样技术盈利能力的变化（细胞内活检，穿刺，胆汁吸气），具有成本有效性
  • 刷牙和其他样品的技术故障率（胆管内活检，胆汁抽吸）

这项研究涉及成年受试者主胆管狭窄（常见的胆管或常见的肝管）。

内镜程序

• 胆道管的深层导管插入（无论访问技术如何：通过乳头或预先插入）和通过导线交叉狭窄，然后胆汁膨胀（6至8mm）
• 如果满足纳入标准，则随机化

• 按随机化指定的顺序，用2个刷子依次刷牙：

  • 在狭窄中进行十二个来回运动
  • 抽吸，如果可能的话，刷子的导管进行了细胞学分析
  • 刷子的内容物将分布在3个叶片（编号）上，然后将其放在细胞玻璃中，并用刷子用几个细胞托管冲洗的刷子的管子。每个刷子都在一个编号的锅中。叶片1,2和3 +/-胆汁1连接到pot n°1；叶片4,5和6 +/-胆汁2连接到锅2
• 如果技术失败（不可能用第一刷或第二刷处理狭窄，不可能卸下刷子），将认为患者因这种刷子而被视为失败（没有带回去的病理材料）

还将采用所有可能的抽样方法来获得解剖病理学诊断：带有成年或小儿镊子的骨内活检，是否有线引导，由胆管镜检查引导的活检样品，内部延髓造影下的穿刺，释放胆汁支架后的胆汁静脉吸气后。根据医师的习惯。

有效的受试者总数：50（每组25名患者）纳入期间的持续时间：每个受试者的参与时间为2年：从7天到12个月（如果初步戒断为阴性）研究的总持续时间： 3年

• 胆道狭窄
• 黄疸，阻塞性

• 设备：使用RX细胞学刷，波士顿科学的胆道刷牙

  ERCP期间的胆道刷牙：

  • 在狭窄中进行十二个来回运动
  • 如果可能的话，通过刷子的导管进行细胞学分析

  • 刷子的内容物将分布在3个叶片（编号）上，然后将其放在细胞玻璃中，并用刷子用几个细胞托管冲洗的刷子的管子。每个刷子都在一个编号的锅中。叶片1,2和3 +/-胆汁1连接到pot n°1；叶片4,5和6 +/-胆汁2连接到锅2

    • 如果技术失败（不可能用第一刷或第二刷处理狭窄，不可能卸下刷子），将认为患者因这种刷子而被视为失败（没有带回去的病理材料）
• 设备：使用Infinity®刷子，美国内窥镜检查

  ERCP期间的胆道刷牙：

  • 在狭窄中进行十二个来回运动
  • 如果可能的话，通过刷子的导管进行细胞学分析

  • 刷子的内容物将分布在3个叶片（编号）上，然后将其放在细胞玻璃中，并用刷子用几个细胞托管冲洗的刷子的管子。每个刷子都在一个编号的锅中。叶片1,2和3 +/-胆汁1连接到pot n°1；叶片4,5和6 +/-胆汁2连接到锅2

    • 如果技术失败（不可能用第一刷或第二刷处理狭窄，不可能卸下刷子），将认为患者因这种刷子而被视为失败（没有带回去的病理材料）

• 主动比较器：A组：RX细胞学刷，波士顿科学第一
  在ERCP期间，将使用标准的刷子RX细胞学刷，波士顿科学进行第一个胆道刷，然后使用BrushInfinity®进行第二次刷子
  干预措施：

  • 设备：使用RX细胞学刷，波士顿科学的胆道刷牙
  • 设备：使用Infinity®刷子，美国内窥镜检查
• 主动比较器：B组：Infinity®，美国内窥镜检查首先
  使用Infinity®刷子，将在ERCP期间进行第一个胆道刷牙，然后使用标准RX细胞学刷，波士顿Scientific进行第二次刷子
  干预措施：

  • 设备：使用RX细胞学刷，波士顿科学的胆道刷牙
  • 设备：使用Infinity®刷子，美国内窥镜检查

纳入标准：

• 患者在研究期间接受了一个ERCP调查中心之一，以VBP狭窄（近端或远端）进行刷牙和排水。
• 年龄大于或等于18岁，小于90岁的患者
• 患者ASA 1，ASA 2，ASA 3
• 缺乏另一项临床研究
• 已签署的知情同意书

排除标准：

• 通过岩石障碍的患者接受ERCP的黄疸病
• 18岁或90岁以上的患者
• 患者ASA 4，ASA 5
• 怀孕的女人
• 凝血异常的患者可预防穿刺：TP <50％，血小板<50,000 / mm3，有效的抗凝集正在进行，氯吡格雷正在进行
• 手术设置（Billroth II，Roux en y）防止内窥镜进入乳头
• 患者无法给予个人同意
• 缺乏签署的知情同意