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探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 合规性，病人 | 设备：Speedicath（R） | 不适用 |
该临床研究基于开放式探索设计，该设计评估了传感器在健康志愿者中记录可读数据的能力以及影响健康志愿者数据质量和可读性的工件程度。
全面的：
- 单臂。开放标记，不随机
- 健康的志愿者
期间：
信息访问：
有关评估的口头和书面信息由PI或其代表提供。如果受试者决定参加并实际上可能，那么受试者可以继续访问0，纳入访问，同一天。
访问0-包容访问：
知情同意书已签署。如果可能的话，受试者可以继续访问1-当天的测试访问。
访问1-测试访问：
1小时访问Rigshospitalet。肥沃的女性将被要求进行妊娠试验。询问受试者有关尿路感染的症状（尿液频繁，排尿时刺痛或疼痛）。如果这些症状为阴性，则将用拟合的压力传感器（Speedicath®标准，男性/女性，Nelaton尖端）进行导管。将尿液引入标准的尿液流量计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 - 开放标签研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IC连接到传感器 一次使用与传感器连接的IC | 设备：Speedicath（R） ICSpeedicath®连接到压力传感器 |
- 压力传感器测量可读性的参与者数量[时间范围：1小时]确定传感器是否可以检测到千巴斯卡（KPA）压力的变化，并提供了可读的图表，该图表描绘了KPA随着IC的使用时间而变化。在视觉上对每个压力传感器图进行评估，以确定是否可以按照是/否基础在未来的研究中使用该仪器。计数具有可读压力传感器测量的参与者总数。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 每个性别中至少有4个 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 已给予书面知情同意书
- 至少18岁，拥有完整的法律能力
排除标准：
- 在尿路中执行的先天性异常和外科手术的泌尿生殖器疾病的先前史
- 尿路感染的症状（尿液中的尿液，刺痛和疼痛）
- 在此研究期间，参加任何其他临床研究（包含→终止）
- 对任何测试产品的已知超敏反应
- 女性阳性怀孕TE
| 丹麦 | |
| 泌尿科系 | |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 研究主任： | 弗雷德里克·塞德（Fredrik Ceder），硕士 | 临床主管 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力传感器测量可读性的参与者数量[时间范围：1小时] 确定传感器是否可以检测到千巴斯卡（KPA）压力的变化，并提供了可读的图表，该图表描绘了KPA随着IC的使用时间而变化。在视觉上对每个压力传感器图进行评估，以确定是否可以按照是/否基础在未来的研究中使用该仪器。计数具有可读压力传感器测量的参与者总数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 压力传感器测量的可读性[时间范围：6个月] 确定来自压力传感器的输出参数是否可以提供可读图。在视觉上对每个压力传感器图进行评估，以确定是否可以按照是/否基础在未来的研究中使用该仪器。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据 | ||||||
| 简要摘要 | 在拟议的临床研究中，研究装置的目的是使用CE标记的市售导管在排序前后捕获压力数据。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床研究基于开放式探索设计，该设计评估了传感器在健康志愿者中记录可读数据的能力以及影响健康志愿者数据质量和可读性的工件程度。 全面的：
期间： 信息访问： 有关评估的口头和书面信息由PI或其代表提供。如果受试者决定参加并实际上可能，那么受试者可以继续访问0，纳入访问，同一天。 访问0-包容访问： 知情同意书已签署。如果可能的话，受试者可以继续访问1-当天的测试访问。 访问1-测试访问： 1小时访问Rigshospitalet。肥沃的女性将被要求进行妊娠试验。询问受试者有关尿路感染的症状（尿液频繁，排尿时刺痛或疼痛）。如果这些症状为阴性，则将用拟合的压力传感器（Speedicath®标准，男性/女性，Nelaton尖端）进行导管。将尿液引入标准的尿液流量计。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂 - 开放标签研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 合规性，病人 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Speedicath（R） ICSpeedicath®连接到压力传感器 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IC连接到传感器 一次使用与传感器连接的IC 干预：设备：Speedicath（R） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250987 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP304 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | coloplast a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | coloplast a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | coloplast a/s | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 合规性，病人 | 设备：Speedicath（R） | 不适用 |
该临床研究基于开放式探索设计，该设计评估了传感器在健康志愿者中记录可读数据的能力以及影响健康志愿者数据质量和可读性的工件程度。
全面的：
- 单臂。开放标记，不随机
- 健康的志愿者
期间：
信息访问：
有关评估的口头和书面信息由PI或其代表提供。如果受试者决定参加并实际上可能，那么受试者可以继续访问0，纳入访问，同一天。
访问0-包容访问：
知情同意书已签署。如果可能的话，受试者可以继续访问1-当天的测试访问。
访问1-测试访问：
1小时访问Rigshospitalet。肥沃的女性将被要求进行妊娠试验。询问受试者有关尿路感染的症状（尿液频繁，排尿时刺痛或疼痛）。如果这些症状为阴性，则将用拟合的压力传感器（Speedicath®标准，男性/女性，Nelaton尖端）进行导管。将尿液引入标准的尿液流量计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 - 开放标签研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IC连接到传感器 一次使用与传感器连接的IC | 设备：Speedicath（R） ICSpeedicath®连接到压力传感器 |
- 压力传感器测量可读性的参与者数量[时间范围：1小时]确定传感器是否可以检测到千巴斯卡（KPA）压力的变化，并提供了可读的图表，该图表描绘了KPA随着IC的使用时间而变化。在视觉上对每个压力传感器图进行评估，以确定是否可以按照是/否基础在未来的研究中使用该仪器。计数具有可读压力传感器测量的参与者总数。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 每个性别中至少有4个 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 丹麦 | |
| 泌尿科系 | |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 研究主任： | 弗雷德里克·塞德（Fredrik Ceder），硕士 | 临床主管 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力传感器测量可读性的参与者数量[时间范围：1小时] 确定传感器是否可以检测到千巴斯卡（KPA）压力的变化，并提供了可读的图表，该图表描绘了KPA随着IC的使用时间而变化。在视觉上对每个压力传感器图进行评估，以确定是否可以按照是/否基础在未来的研究中使用该仪器。计数具有可读压力传感器测量的参与者总数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 压力传感器测量的可读性[时间范围：6个月] 确定来自压力传感器的输出参数是否可以提供可读图。在视觉上对每个压力传感器图进行评估，以确定是否可以按照是/否基础在未来的研究中使用该仪器。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究从连接到间歇导管的传感器获得的数据 | ||||||
| 简要摘要 | 在拟议的临床研究中，研究装置的目的是使用CE标记的市售导管在排序前后捕获压力数据。 | ||||||
| 详细说明 | 该临床研究基于开放式探索设计，该设计评估了传感器在健康志愿者中记录可读数据的能力以及影响健康志愿者数据质量和可读性的工件程度。 全面的：
期间： 信息访问： 有关评估的口头和书面信息由PI或其代表提供。如果受试者决定参加并实际上可能，那么受试者可以继续访问0，纳入访问，同一天。 访问0-包容访问： 知情同意书已签署。如果可能的话，受试者可以继续访问1-当天的测试访问。 访问1-测试访问： 1小时访问Rigshospitalet。肥沃的女性将被要求进行妊娠试验。询问受试者有关尿路感染的症状（尿液频繁，排尿时刺痛或疼痛）。如果这些症状为阴性，则将用拟合的压力传感器（Speedicath®标准，男性/女性，Nelaton尖端）进行导管。将尿液引入标准的尿液流量计。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂 - 开放标签研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 合规性，病人 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Speedicath（R） ICSpeedicath®连接到压力传感器 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IC连接到传感器 一次使用与传感器连接的IC 干预：设备：Speedicath（R） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250987 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP304 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | coloplast a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | coloplast a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | coloplast a/s | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
