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出境医 / 临床实验 / 围手术期化学疗法加PD-1抗体在局部晚期胃癌中的功效

围手术期化学疗法加PD-1抗体在局部晚期胃癌中的功效

研究描述
简要摘要：
对于局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0），新辅助化学疗法可以在舞台T和N阶段，提高肿瘤的切除性，并最终提高长期存活率。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌局部晚期实体瘤药物：JS001药物：Oxaliplatin药物：S1药物：卡皮滨阶段2

详细说明：
胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都在中国恶性肿瘤中排名第二。手术是治愈胃癌的唯一方法，但是，中国超过80-90％的胃癌患者处于晚期。局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0）可以通过多学科疗法（包括手术，化学疗法和放疗）来治愈。新辅助化学疗法可以下降和n个阶段，提高肿瘤的切除性，并最终改善长期生存。但是，治疗作用仍然不令人满意。 PD-1抗体已经证明了其在转移性胃癌中的功效，并已被证明在肺癌和黑色素瘤的新辅助环境中有效。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与局部晚期胃癌中的围手术疗法加PD-1抗体相比
实际学习开始日期 ： 2019年10月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月12日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Xelox或Sox

Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

Oxaliptin：130mg/m2，IV滴度为2H，D1，Q3W;

S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

药物：奥沙利铂
Oxaliplatin：130mg/m2，IV滴2，D1，Q3W

药物：S1
S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W

药物：卡皮滨
Capecitabine：1000mg/m2 bid，D1-14，Q3W
其他名称：Xeloda

实验：JS001+Xelox或Sox

Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

JS001：240mg，Ivdrip，D1，Q3W;

S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

药物：JS001
JS001，重组人性化抗PD-1单克隆抗体的注射； 240mg Ivdrip，D1，Q3W。
其他名称：PD-1抗体

药物：奥沙利铂
Oxaliplatin：130mg/m2，IV滴2，D1，Q3W

药物：S1
S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W

药物：卡皮滨
Capecitabine：1000mg/m2 bid，D1-14，Q3W
其他名称：Xeloda

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TRG0/1 [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均12周。这是给出的
    病理肿瘤回归级0/1


次要结果度量 ：
  1. PCR [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    病理完全反应

  2. R0切除率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    微观边缘阴性切除率

  3. 无复发生存期（RFS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准，最高为3年）]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到首次复发日期

  4. 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年）
    定义为肿瘤在一定时间内收缩的患者比例

  5. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年，
    定义为肿瘤收缩或保持稳定的患者比例

  6. 总生存期（OS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高3年评估的日期]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面（签名）知情同意；
  2. 组织学上CT/MRI确认CT3-4AN+M0胃腺癌；
  3. 同意从活检或切除PD-L1，EBV，MSI检测中发送肿瘤组织；
  4. 女性或男性，18 - 75年；
  5. ECOG 0-1，没有手术禁忌症；
  6. 身体状况和适当的器官功能，以确保腹部手术的成功；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝，肾脏和凝结功能；

1）血小板（PLT）计数≥100,000 /mm3; 2）中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /mm3; 3）血红蛋白（HB）水平≥9.0g/dL; 4）国际归一化比率（INR）≤1.5; 5）凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓塑料时间（APTT）≤1.5×uln; 6）糖基化血红蛋白（HBA1C）<7.5％； 7）总胆红素（TBIL）水平≤1.5×ULN; 8）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×ULN（如果肝转移为≤5×ULN）； 9）碱性磷酸酶水平≤2.5×ULN（在肝转移的情况下≤5×ULN）； 10）血清肌酐（CR）水平≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min； 11）甲状腺刺激激素（TSH）≤uln; 12）正常的无血清甲状腺激素（T4）； 13）正常的无血清三碘甲醇（T3）； 14）血清淀粉酶≤1.5×uln; 15）脂肪酶≤1.5×ULN。

9.孩子年龄的妇女必须进行负妊娠测试，并且必须采取避孕措施并避免在研究期间和最后一次剂量后3个月避免母乳喂养；男性受试者必须同意在研究期间和最后剂量后3个月采取避孕措施。

排除标准：

  1. 已知对研究药物或赋形剂或对类似药物过敏的过敏；
  2. 最近两年患有活性恶性肿瘤的患者，除了该研究中研究的肿瘤或治愈局部肿瘤，例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，宫颈癌或乳腺癌；
  3. 招募前2周内2周内，无法控制的胸腔积液，心心积液或腹水；
  4. 体重减轻>在招募前2周内> 20％；
  5. 无法吞咽学习药物；
  6. 先前的化学疗法，放疗，胃癌手术；
  7. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗；
  8. 在2周内对酪氨酸激酶抑制剂进行了先前的治疗。
  9. 同时需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（> 10mg/天泼尼松或同等剂量）或其他系统的免疫抑制药物。除：吸入或局部皮质类固醇。剂量> 10毫克/天泼尼松或替代疗法的同等剂量；
  10. 在开始研究治疗或计划在研究期间疫苗接种之前的4周内，接受衰减的活疫苗接种；
  11. 控制高血压或糖尿病不良；
  12. With bleeding tendency, or evident hemoptysis or other hemorrhagic events (eg gastrointestinal hemorrhage, hemorrhagic gastric ulcer) within 2 months prior to initiation of study treatment, or presence of hereditary or acquired bleeding or thrombotic tendency (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, etc. ），或当前/长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100mg/天除外）；
  13. 任何自身免疫性疾病的当前或病史；
  14. 有活跃的结核病或在一年内接受先前的抗结核疗法；
  15. 被诊断为间质性肺炎，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病；
  16. 怀孕或母乳喂养；
  17. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBSAG或HBSAG或HBCAB或HBCAB阳性和HBV-DNA≥2000IU /mL（副本/mL））或其他需要全身性抗生素治疗的严重感染，或者在筛查期间/研究治疗前无法解释的体温> 38.5℃；
  18. 患有其他严重急性或慢性疾病的患者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Shuqiang Yuan博士+862087343123 yuanshq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：shuqiang yuan +862087343123 yuanshq@sysucc.org.cn
首席研究员：Rui-Hua Xu，医学博士，博士
首席研究员：Zhi-wei Zhou，医学博士，博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rui-Hua Xu，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月12日
估计的初级完成日期2021年10月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 TRG0/1 [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均12周。这是给出的
病理肿瘤回归级0/1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • PCR [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    病理完全反应
  • R0切除率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    微观边缘阴性切除率
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准，最高为3年）]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到首次复发日期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年）
    定义为肿瘤在一定时间内收缩的患者比例
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年，
    定义为肿瘤收缩或保持稳定的患者比例
  • 总生存期（OS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高3年评估的日期]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • PCR [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    病理完全反应
  • R0切除率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    微观边缘阴性切除率
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准，最高为3年）]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到首次复发日期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年）
    定义为肿瘤在一段时间内收缩的患者（包括CR和PR）的比例。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年，
    定义为肿瘤收缩或保持稳定的患者比例，包括CR，PR和SD。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高3年评估的日期]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期化学疗法加PD-1抗体在局部晚期胃癌中的功效
官方标题ICMJE与局部晚期胃癌中的围手术疗法加PD-1抗体相比
简要摘要对于局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0），新辅助化学疗法可以在舞台T和N阶段，提高肿瘤的切除性，并最终提高长期存活率。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。
详细说明胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都在中国恶性肿瘤中排名第二。手术是治愈胃癌的唯一方法，但是，中国超过80-90％的胃癌患者处于晚期。局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0）可以通过多学科疗法（包括手术，化学疗法和放疗）来治愈。新辅助化学疗法可以下降和n个阶段，提高肿瘤的切除性，并最终改善长期生存。但是，治疗作用仍然不令人满意。 PD-1抗体已经证明了其在转移性胃癌中的功效，并已被证明在肺癌和黑色素瘤的新辅助环境中有效。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 局部晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：JS001
    JS001，重组人性化抗PD-1单克隆抗体的注射； 240mg Ivdrip，D1，Q3W。
    其他名称：PD-1抗体
  • 药物：奥沙利铂
    Oxaliplatin：130mg/m2，IV滴2，D1，Q3W
  • 药物：S1
    S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W
  • 药物：卡皮滨
    Capecitabine：1000mg/m2 bid，D1-14，Q3W
    其他名称：Xeloda
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Xelox或Sox

    Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

    Oxaliptin：130mg/m2，IV滴度为2H，D1，Q3W;

    S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

    Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

    新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

    干预措施：
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：S1
    • 药物：卡皮滨
  • 实验：JS001+Xelox或Sox

    Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

    JS001：240mg，Ivdrip，D1，Q3W;

    S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

    Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

    新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

    干预措施：
    • 药物：JS001
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：S1
    • 药物：卡皮滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面（签名）知情同意；
  2. 组织学上CT/MRI确认CT3-4AN+M0胃腺癌；
  3. 同意从活检或切除PD-L1，EBV，MSI检测中发送肿瘤组织；
  4. 女性或男性，18 - 75年；
  5. ECOG 0-1，没有手术禁忌症；
  6. 身体状况和适当的器官功能，以确保腹部手术的成功；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝，肾脏和凝结功能；

1）血小板（PLT）计数≥100,000 /mm3; 2）中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /mm3; 3）血红蛋白（HB）水平≥9.0g/dL; 4）国际归一化比率（INR）≤1.5; 5）凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓塑料时间（APTT）≤1.5×uln; 6）糖基化血红蛋白（HBA1C）<7.5％； 7）总胆红素（TBIL）水平≤1.5×ULN; 8）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×ULN（如果肝转移为≤5×ULN）； 9）碱性磷酸酶水平≤2.5×ULN（在肝转移的情况下≤5×ULN）； 10）血清肌酐（CR）水平≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min； 11）甲状腺刺激激素（TSH）≤uln; 12）正常的无血清甲状腺激素（T4）； 13）正常的无血清三碘甲醇（T3）； 14）血清淀粉酶≤1.5×uln; 15）脂肪酶≤1.5×ULN。

9.孩子年龄的妇女必须进行负妊娠测试，并且必须采取避孕措施并避免在研究期间和最后一次剂量后3个月避免母乳喂养；男性受试者必须同意在研究期间和最后剂量后3个月采取避孕措施。

排除标准：

  1. 已知对研究药物或赋形剂或对类似药物过敏的过敏；
  2. 最近两年患有活性恶性肿瘤的患者，除了该研究中研究的肿瘤或治愈局部肿瘤，例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，宫颈癌或乳腺癌；
  3. 招募前2周内2周内，无法控制的胸腔积液，心心积液或腹水；
  4. 体重减轻>在招募前2周内> 20％；
  5. 无法吞咽学习药物；
  6. 先前的化学疗法，放疗，胃癌手术；
  7. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗；
  8. 在2周内对酪氨酸激酶抑制剂进行了先前的治疗。
  9. 同时需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（> 10mg/天泼尼松或同等剂量）或其他系统的免疫抑制药物。除：吸入或局部皮质类固醇。剂量> 10毫克/天泼尼松或替代疗法的同等剂量；
  10. 在开始研究治疗或计划在研究期间疫苗接种之前的4周内，接受衰减的活疫苗接种；
  11. 控制高血压或糖尿病不良；
  12. With bleeding tendency, or evident hemoptysis or other hemorrhagic events (eg gastrointestinal hemorrhage, hemorrhagic gastric ulcer) within 2 months prior to initiation of study treatment, or presence of hereditary or acquired bleeding or thrombotic tendency (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, etc. ），或当前/长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100mg/天除外）；
  13. 任何自身免疫性疾病的当前或病史；
  14. 有活跃的结核病或在一年内接受先前的抗结核疗法；
  15. 被诊断为间质性肺炎，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病；
  16. 怀孕或母乳喂养；
  17. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBSAG或HBSAG或HBCAB或HBCAB阳性和HBV-DNA≥2000IU /mL（副本/mL））或其他需要全身性抗生素治疗的严重感染，或者在筛查期间/研究治疗前无法解释的体温> 38.5℃；
  18. 患有其他严重急性或慢性疾病的患者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Shuqiang Yuan博士+862087343123 yuanshq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250948
其他研究ID编号ICMJE新辅助PD-1/lagc
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员： Rui-Hua Xu，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对于局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0），新辅助化学疗法可以在舞台T和N阶段，提高肿瘤的切除性，并最终提高长期存活率。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌局部晚期实体瘤药物：JS001药物：Oxaliplatin药物：S1药物：卡皮滨阶段2

详细说明：
胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都在中国恶性肿瘤中排名第二。手术是治愈胃癌的唯一方法，但是，中国超过80-90％的胃癌患者处于晚期。局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0）可以通过多学科疗法（包括手术，化学疗法和放疗）来治愈。新辅助化学疗法可以下降和n个阶段，提高肿瘤的切除性，并最终改善长期生存。但是，治疗作用仍然不令人满意。 PD-1抗体已经证明了其在转移性胃癌中的功效，并已被证明在肺癌和黑色素瘤的新辅助环境中有效。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与局部晚期胃癌中的围手术疗法加PD-1抗体相比
实际学习开始日期 ： 2019年10月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月12日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Xelox或Sox

Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

Oxaliptin：130mg/m2，IV滴度为2H，D1，Q3W;

S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

药物：奥沙利铂
Oxaliplatin：130mg/m2，IV滴2，D1，Q3W

药物：S1
S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W

药物：卡皮滨
Capecitabine：1000mg/m2 bid，D1-14，Q3W
其他名称：Xeloda

实验：JS001+Xelox或Sox

Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

JS001：240mg，Ivdrip，D1，Q3W;

S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

药物：JS001
JS001，重组人性化抗PD-1单克隆抗体的注射； 240mg Ivdrip，D1，Q3W。
其他名称：PD-1抗体

药物：奥沙利铂
Oxaliplatin：130mg/m2，IV滴2，D1，Q3W

药物：S1
S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W

药物：卡皮滨
Capecitabine：1000mg/m2 bid，D1-14，Q3W
其他名称：Xeloda

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TRG0/1 [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均12周。这是给出的
    病理肿瘤回归级0/1


次要结果度量 ：
  1. PCR [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    病理完全反应

  2. R0切除率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    微观边缘阴性切除率

  3. 无复发生存期（RFS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准，最高为3年）]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到首次复发日期

  4. 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年）
    定义为肿瘤在一定时间内收缩的患者比例

  5. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年，
    定义为肿瘤收缩或保持稳定的患者比例

  6. 总生存期（OS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高3年评估的日期]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面（签名）知情同意；
  2. 组织学上CT/MRI确认CT3-4AN+M0胃腺癌；
  3. 同意从活检或切除PD-L1，EBV，MSI检测中发送肿瘤组织；
  4. 女性或男性，18 - 75年；
  5. ECOG 0-1，没有手术禁忌症；
  6. 身体状况和适当的器官功能，以确保腹部手术的成功；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝，肾脏和凝结功能；

1）血小板（PLT）计数≥100,000 /mm3; 2）中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /mm3; 3）血红蛋白（HB）水平≥9.0g/dL; 4）国际归一化比率（INR）≤1.5; 5）凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓塑料时间（APTT）≤1.5×uln; 6）糖基化血红蛋白（HBA1C）<7.5％； 7）总胆红素（TBIL）水平≤1.5×ULN; 8）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×ULN（如果肝转移为≤5×ULN）； 9）碱性磷酸酶水平≤2.5×ULN（在肝转移的情况下≤5×ULN）； 10）血清肌酐（CR）水平≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min； 11）甲状腺刺激激素（TSH）≤uln; 12）正常的无血清甲状腺激素（T4）； 13）正常的无血清三碘甲醇（T3）； 14）血清淀粉酶≤1.5×uln; 15）脂肪酶≤1.5×ULN。

9.孩子年龄的妇女必须进行负妊娠测试，并且必须采取避孕措施并避免在研究期间和最后一次剂量后3个月避免母乳喂养；男性受试者必须同意在研究期间和最后剂量后3个月采取避孕措施。

排除标准：

  1. 已知对研究药物或赋形剂或对类似药物过敏的过敏；
  2. 最近两年患有活性恶性肿瘤的患者，除了该研究中研究的肿瘤或治愈局部肿瘤，例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，宫颈癌或乳腺癌；
  3. 招募前2周内2周内，无法控制的胸腔积液，心心积液或腹水；
  4. 体重减轻>在招募前2周内> 20％；
  5. 无法吞咽学习药物；
  6. 先前的化学疗法，放疗，胃癌手术；
  7. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗；
  8. 在2周内对酪氨酸激酶抑制剂进行了先前的治疗。
  9. 同时需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（> 10mg/天泼尼松或同等剂量）或其他系统的免疫抑制药物。除：吸入或局部皮质类固醇。剂量> 10毫克/天泼尼松或替代疗法的同等剂量；
  10. 在开始研究治疗或计划在研究期间疫苗接种之前的4周内，接受衰减的活疫苗接种；
  11. 控制高血压或糖尿病不良；
  12. With bleeding tendency, or evident hemoptysis or other hemorrhagic events (eg gastrointestinal hemorrhage, hemorrhagic gastric ulcer) within 2 months prior to initiation of study treatment, or presence of hereditary or acquired bleeding or thrombotic tendency (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, etc. ），或当前/长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100mg/天除外）；
  13. 任何自身免疫性疾病的当前或病史；
  14. 有活跃的结核病或在一年内接受先前的抗结核疗法；
  15. 被诊断为间质性肺炎，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病；
  16. 怀孕或母乳喂养；
  17. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBSAG或HBSAG或HBCAB或HBCAB阳性和HBV-DNA≥2000IU /mL（副本/mL））或其他需要全身性抗生素治疗的严重感染，或者在筛查期间/研究治疗前无法解释的体温> 38.5℃；
  18. 患有其他严重急性或慢性疾病的患者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Shuqiang Yuan博士+862087343123 yuanshq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：shuqiang yuan +862087343123 yuanshq@sysucc.org.cn
首席研究员：Rui-Hua Xu，医学博士，博士
首席研究员：Zhi-wei Zhou，医学博士，博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rui-Hua Xu，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月12日
估计的初级完成日期2021年10月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 TRG0/1 [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均12周。这是给出的
病理肿瘤回归级0/1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • PCR [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    病理完全反应
  • R0切除率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    微观边缘阴性切除率
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准，最高为3年）]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到首次复发日期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年）
    定义为肿瘤在一定时间内收缩的患者比例
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年，
    定义为肿瘤收缩或保持稳定的患者比例
  • 总生存期（OS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高3年评估的日期]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • PCR [时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    病理完全反应
  • R0切除率[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到操作日期，平均为12周。这是给出的
    微观边缘阴性切除率
  • 无复发生存期（RFS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首先记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准，最高为3年）]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到首次复发日期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年）
    定义为肿瘤在一段时间内收缩的患者（包括CR和PR）的比例。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一位为准，最多评估3年，
    定义为肿瘤收缩或保持稳定的患者比例，包括CR，PR和SD。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从第一个周期的启动日期（每个周期为21天）到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高3年评估的日期]
    Kaplan-Meier的生存从第一个周期的起始日期到任何原因或最后一次随访日期。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期化学疗法加PD-1抗体在局部晚期胃癌中的功效
官方标题ICMJE与局部晚期胃癌中的围手术疗法加PD-1抗体相比
简要摘要对于局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0），新辅助化学疗法可以在舞台T和N阶段，提高肿瘤的切除性，并最终提高长期存活率。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。
详细说明胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都在中国恶性肿瘤中排名第二。手术是治愈胃癌的唯一方法，但是，中国超过80-90％的胃癌患者处于晚期。局部晚期胃癌（CT3-4AN+M0）可以通过多学科疗法（包括手术，化学疗法和放疗）来治愈。新辅助化学疗法可以下降和n个阶段，提高肿瘤的切除性，并最终改善长期生存。但是，治疗作用仍然不令人满意。 PD-1抗体已经证明了其在转移性胃癌中的功效，并已被证明在肺癌和黑色素瘤的新辅助环境中有效。围手术期PD-1抗体和局部晚期胃癌的化学疗法的结合可能是提高应答率和可分离性并降低复发率的新疗法。在这项研究中，JS001是一种用于注射剂的中国抗PD-1单克隆抗体，已批准用于黑色素瘤。这项研究是一项多中心的开放标签，随机II期临床试验，可评估JS001与局部晚期胃癌的围手术性化疗的耐受性，安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 局部晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：JS001
    JS001，重组人性化抗PD-1单克隆抗体的注射； 240mg Ivdrip，D1，Q3W。
    其他名称：PD-1抗体
  • 药物：奥沙利铂
    Oxaliplatin：130mg/m2，IV滴2，D1，Q3W
  • 药物：S1
    S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W
  • 药物：卡皮滨
    Capecitabine：1000mg/m2 bid，D1-14，Q3W
    其他名称：Xeloda
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Xelox或Sox

    Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

    Oxaliptin：130mg/m2，IV滴度为2H，D1，Q3W;

    S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

    Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

    新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

    干预措施：
  • 实验：JS001+Xelox或Sox

    Xelox：奥沙利铂+卡皮滨； Sox：Oxaliplatin+S-1

    JS001：240mg，Ivdrip，D1，Q3W;

    S-1：40〜60mg竞标，D1〜14，Q3W;

    Capecitabine：1000mg/m2竞标，D1-14，Q3W;

    新辅助化疗，用于3个周期，辅助化疗5个周期。

    干预措施：
    • 药物：JS001
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：S1
    • 药物：卡皮滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面（签名）知情同意；
  2. 组织学上CT/MRI确认CT3-4AN+M0胃腺癌；
  3. 同意从活检或切除PD-L1，EBV，MSI检测中发送肿瘤组织；
  4. 女性或男性，18 - 75年；
  5. ECOG 0-1，没有手术禁忌症；
  6. 身体状况和适当的器官功能，以确保腹部手术的成功；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝，肾脏和凝结功能；

1）血小板（PLT）计数≥100,000 /mm3; 2）中性粒细胞计数（ANC）≥1,500 /mm3; 3）血红蛋白（HB）水平≥9.0g/dL; 4）国际归一化比率（INR）≤1.5; 5）凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓塑料时间（APTT）≤1.5×uln; 6）糖基化血红蛋白（HBA1C）<7.5％； 7）总胆红素（TBIL）水平≤1.5×ULN; 8）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×ULN（如果肝转移为≤5×ULN）； 9）碱性磷酸酶水平≤2.5×ULN（在肝转移的情况下≤5×ULN）； 10）血清肌酐（CR）水平≤1.5×ULN和肌酐清除率≥60mL/min； 11）甲状腺刺激激素（TSH）≤uln; 12）正常的无血清甲状腺激素（T4）； 13）正常的无血清三碘甲醇（T3）； 14）血清淀粉酶≤1.5×uln; 15）脂肪酶≤1.5×ULN。

9.孩子年龄的妇女必须进行负妊娠测试，并且必须采取避孕措施并避免在研究期间和最后一次剂量后3个月避免母乳喂养；男性受试者必须同意在研究期间和最后剂量后3个月采取避孕措施。

排除标准：

  1. 已知对研究药物或赋形剂或对类似药物过敏的过敏；
  2. 最近两年患有活性恶性肿瘤的患者，除了该研究中研究的肿瘤或治愈局部肿瘤，例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，宫颈癌或乳腺癌；
  3. 招募前2周内2周内，无法控制的胸腔积液，心心积液或腹水；
  4. 体重减轻>在招募前2周内> 20％；
  5. 无法吞咽学习药物；
  6. 先前的化学疗法，放疗，胃癌手术；
  7. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗；
  8. 在2周内对酪氨酸激酶抑制剂进行了先前的治疗。
  9. 同时需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（> 10mg/天泼尼松或同等剂量）或其他系统的免疫抑制药物。除：吸入或局部皮质类固醇。剂量> 10毫克/天泼尼松或替代疗法的同等剂量；
  10. 在开始研究治疗或计划在研究期间疫苗接种之前的4周内，接受衰减的活疫苗接种；
  11. 控制高血压或糖尿病不良；
  12. With bleeding tendency, or evident hemoptysis or other hemorrhagic events (eg gastrointestinal hemorrhage, hemorrhagic gastric ulcer) within 2 months prior to initiation of study treatment, or presence of hereditary or acquired bleeding or thrombotic tendency (eg hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, etc. ），或当前/长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100mg/天除外）；
  13. 任何自身免疫性疾病的当前或病史；
  14. 有活跃的结核病或在一年内接受先前的抗结核疗法；
  15. 被诊断为间质性肺炎，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病；
  16. 怀孕或母乳喂养；
  17. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性）或活性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBSAG或HBSAG或HBCAB或HBCAB阳性和HBV-DNA≥2000IU /mL（副本/mL））或其他需要全身性抗生素治疗的严重感染，或者在筛查期间/研究治疗前无法解释的体温> 38.5℃；
  18. 患有其他严重急性或慢性疾病的患者可能会增加参与研究和研究治疗的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并由研究人员判断为不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Shuqiang Yuan博士+862087343123 yuanshq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250948
其他研究ID编号ICMJE新辅助PD-1/lagc
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ruihua Xu，Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员： Rui-Hua Xu，医学博士，博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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