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在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查（恢复2）
在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。在临床实践中，施加了12-16mmHg的标准压力，而不是最低的IAP，但是积累的证据表明，当与深度神经肌肉块相结合时，较低的压力气压杆菌（PNP）（6-8mmHg）是非庞大的，以进行足够的工作空间（NMB）（NMB） ）绝大多数患者。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。
低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。
参与者将被随机分配到具有低冲击腹腔镜检查的实验组之一或具有标准腹腔镜检查的对照组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后并发症的生活质量急性疼痛免疫系统耐受性 | 其他：腹部压力其他：神经肌肉阻滞（NMB） | 不适用 |
在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。
低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。
参与者将被随机分配到实验组1：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））；套管卡后8 mmHg IAP进行灌注测量或实验组2：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））； 12 mmHg IAP灌注测量后或对照组1：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））； 8 mmHg IAP灌注测量后或对照组2：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中度NMB（TOF 1-2））； 12 mmHg IAP在套管后引入灌注测量。
ICG注射将在开始压力下进行量化顶叶腹膜灌注，并进行顶腹腹活检。在手术结束时，将进行第二个顶腹活检。
NB：引入摄像头后，A和C组中二氧化碳的不足被滴定为8mmHg的IAP，B组和D组为14 mmHg。将发生，将进行腹膜活检。手术后，对照组（C和D）的IAP为14mmHg，在实验组（A和B）中进行8mmHg。在对照组（C和D）中
术前和术后，将获取一些问卷，并提取血液以评估恢复质量和免疫反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查，以提高恢复质量和免疫稳态；一项随机对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A。实验组1 低冲击腹腔镜（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））； 8 mmHg IAP套管后灌注测量引入 | 其他：腹部压力 8 mmhg 其他：神经肌肉阻滞（NMB） 深NMB（PTC1-2） |
| 实验：B。实验组2 低冲击腹腔镜（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））；套管卡后14 mmHg IAP进行灌注测量 | 其他：神经肌肉阻滞（NMB） 深NMB（PTC1-2） |
| 主动比较器：C。对照组1 标准腹腔镜检查（标准压力（14 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））； 8 mmHg IAP套管后灌注测量引入 | 其他：腹部压力 8 mmhg |
| 无干预：D。对照组2 标准腹腔镜检查（标准压力（14 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））；套管卡后14 mmHg IAP进行灌注测量 |
- 恢复质量-40项问卷分数（QOR -40）[时间范围：术后第1天]40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
- IL-6代表的免疫反应[时间范围：术后第7天]全血液LPS刺激时的IL-6反应
- IL-10代表的免疫反应[时间范围：术后第7天]全血液LPS刺激时的IL-10反应
- 顶叶的灌注指数[时间框架：从ICG注射，长达20秒]根据ICG荧光强度的斜率和最大强度的时间计算。 （从视频注册中提取）。
- 恢复质量-40项问卷分数（QOR-40）[时间范围：第1天和第10-12天]40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
- 健康状况与简短表格调查（SF-36）[时间范围：前1天，10-12天和手术后3个月]分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少。
- 慢性疼痛与麦吉尔疼痛问卷调查（MPQ）[时间范围：手术后3个月]范围从0（无疼痛）到78（剧烈疼痛）
- VAS的疼痛评分[时间范围：在医院期间最多3天]VAS 0（无疼痛）至10（剧烈疼痛）的疼痛评分
- 使用镇痛[时间范围：住院期间最多3天]每天非肿瘤和累积阿片类药物在吗啡等效
- PONV [时间范围：住院期间最多3天]PONV冲击量表得分O（无PONV）至6（极端PONV）
- 住院时间[时间范围：从入学到3天]住院时间
- 术后恢复时间[时间范围：从手术的日期到3天]是时候在几天内达到出院标准了
- 操作条件[时间范围：运行期间最多8小时]L-SRS 0（工作场极差）至5（出色的工作领域）的手术状况
- 并发症[时间范围：手术的日子延伸至手术后30天]Clavien Dindo分类得分的术后并发症； 0年级（与理想无偏差）5级（患者死亡）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- - 年龄≥18岁
- 进行选修机器人的辅助前列腺切除术（RARP）
- 获得了知情同意
排除标准：
| 联系人：Gabby Reijnders-Boerboom，博士。 | +31243617612 | gabby.reijnders-boerboom@radboudumc.nl | |
| 联系人：Michiel Warle，博士 | +31243617612 | Michiel.warle@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：Gabby Reijnders-Boerboom，Drs Gabby.Reijnders-boerboom@radboudumc.nl | |
| 联系人：Ivo Panhuizen，I.Panhuizen@cwz.nl博士 | |
| 首席研究员： | Michiel Warle，博士 | Radboud UMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查，以提高恢复质量和免疫稳态；一项随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。在临床实践中，施加了12-16mmHg的标准压力，而不是最低的IAP，但是积累的证据表明，当与深度神经肌肉块相结合时，较低的压力气压杆菌（PNP）（6-8mmHg）是非庞大的，以进行足够的工作空间（NMB）（NMB） ）绝大多数患者。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。 低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。 参与者将被随机分配到具有低冲击腹腔镜检查的实验组之一或具有标准腹腔镜检查的对照组之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。 低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。 参与者将被随机分配到实验组1：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））；套管卡后8 mmHg IAP进行灌注测量或实验组2：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））； 12 mmHg IAP灌注测量后或对照组1：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））； 8 mmHg IAP灌注测量后或对照组2：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中度NMB（TOF 1-2））； 12 mmHg IAP在套管后引入灌注测量。 ICG注射将在开始压力下进行量化顶叶腹膜灌注，并进行顶腹腹活检。在手术结束时，将进行第二个顶腹活检。 NB：引入摄像头后，A和C组中二氧化碳的不足被滴定为8mmHg的IAP，B组和D组为14 mmHg。将发生，将进行腹膜活检。手术后，对照组（C和D）的IAP为14mmHg，在实验组（A和B）中进行8mmHg。在对照组（C和D）中 术前和术后，将获取一些问卷，并提取血液以评估恢复质量和免疫反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250883 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72780.091.20 2020-000411-79（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。在临床实践中，施加了12-16mmHg的标准压力，而不是最低的IAP，但是积累的证据表明，当与深度神经肌肉块相结合时，较低的压力气压杆菌（PNP）（6-8mmHg）是非庞大的，以进行足够的工作空间（NMB）（NMB） ）绝大多数患者。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。
低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。
参与者将被随机分配到具有低冲击腹腔镜检查的实验组之一或具有标准腹腔镜检查的对照组之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后并发症的生活质量急性疼痛免疫系统耐受性 | 其他：腹部压力其他：神经肌肉阻滞（NMB） | 不适用 |
在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。
低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。
参与者将被随机分配到实验组1：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））；套管卡后8 mmHg IAP进行灌注测量或实验组2：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））； 12 mmHg IAP灌注测量后或对照组1：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））； 8 mmHg IAP灌注测量后或对照组2：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中度NMB（TOF 1-2））； 12 mmHg IAP在套管后引入灌注测量。
ICG注射将在开始压力下进行量化顶叶腹膜灌注，并进行顶腹腹活检。在手术结束时，将进行第二个顶腹活检。
NB：引入摄像头后，A和C组中二氧化碳的不足被滴定为8mmHg的IAP，B组和D组为14 mmHg。将发生，将进行腹膜活检。手术后，对照组（C和D）的IAP为14mmHg，在实验组（A和B）中进行8mmHg。在对照组（C和D）中
术前和术后，将获取一些问卷，并提取血液以评估恢复质量和免疫反应。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查，以提高恢复质量和免疫稳态；一项随机对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A。实验组1 低冲击腹腔镜（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））； 8 mmHg IAP套管后灌注测量引入 | 其他：腹部压力 8 mmhg 其他：神经肌肉阻滞（NMB） 深NMB（PTC1-2） |
| 实验：B。实验组2 低冲击腹腔镜（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））；套管卡后14 mmHg IAP进行灌注测量 | 其他：神经肌肉阻滞（NMB） 深NMB（PTC1-2） |
| 主动比较器：C。对照组1 标准腹腔镜检查（标准压力（14 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））； 8 mmHg IAP套管后灌注测量引入 | 其他：腹部压力 8 mmhg |
| 无干预：D。对照组2 标准腹腔镜检查（标准压力（14 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））；套管卡后14 mmHg IAP进行灌注测量 |
- 恢复质量-40项问卷分数（QOR -40）[时间范围：术后第1天]40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
- IL-6代表的免疫反应[时间范围：术后第7天]全血液LPS刺激时的IL-6反应
- IL-10代表的免疫反应[时间范围：术后第7天]全血液LPS刺激时的IL-10反应
- 顶叶的灌注指数[时间框架：从ICG注射，长达20秒]根据ICG荧光强度的斜率和最大强度的时间计算。 （从视频注册中提取）。
- 恢复质量-40项问卷分数（QOR-40）[时间范围：第1天和第10-12天]40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
- 健康状况与简短表格调查（SF-36）[时间范围：前1天，10-12天和手术后3个月]分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少。
- 慢性疼痛与麦吉尔疼痛问卷调查（MPQ）[时间范围：手术后3个月]范围从0（无疼痛）到78（剧烈疼痛）
- VAS的疼痛评分[时间范围：在医院期间最多3天]VAS 0（无疼痛）至10（剧烈疼痛）的疼痛评分
- 使用镇痛[时间范围：住院期间最多3天]每天非肿瘤和累积阿片类药物在吗啡等效
- PONV [时间范围：住院期间最多3天]PONV冲击量表得分O（无PONV）至6（极端PONV）
- 住院时间[时间范围：从入学到3天]住院时间
- 术后恢复时间[时间范围：从手术的日期到3天]是时候在几天内达到出院标准了
- 操作条件[时间范围：运行期间最多8小时]L-SRS 0（工作场极差）至5（出色的工作领域）的手术状况
- 并发症[时间范围：手术的日子延伸至手术后30天]Clavien Dindo分类得分的术后并发症； 0年级（与理想无偏差）5级（患者死亡）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- - 年龄≥18岁
- 进行选修机器人的辅助前列腺切除术（RARP）
- 获得了知情同意
排除标准：
- 腹腔镜自由基前列腺切除术，无机器人辅助
- 对荷兰语的控制不足无法阅读患者信息并填写问卷
- 新辅助化疗
- 长期使用镇痛药或精神药物
- 使用NSAID短于手术前5天
- 严重的肝或肾脏疾病
- 神经肌肉疾病
- 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺腺瘤' target='_blank'>甲状腺腺瘤
- 维生素K依赖性凝血因子或凝血病的缺乏
- 计划的诊断或放射性碘治疗<手术后1周
- 快速序列诱导的指示
- BMI> 35kg/m2
- 已知怀疑对ICG，碘化钠，碘，Rocuronium或Sugammadex的过敏性
- 使用产品特征摘要（SPC）中列出的药物干扰ICG吸收；抗惊厥药，甲硫酸盐化合物，氟哌啶醇，海洛因，米胃，元唑酚，美沙酮，形型，硝基耐耐药，鸦片生物碱，苯巴尔吡啶，苯甲酰丁岛，苯基丁酮，环丙烷，概率，概率
| 联系人：Gabby Reijnders-Boerboom，博士。 | +31243617612 | gabby.reijnders-boerboom@radboudumc.nl | |
| 联系人：Michiel Warle，博士 | +31243617612 | Michiel.warle@radboudumc.nl |
| 荷兰 | |
| Canisius Wilhelmina Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：Gabby Reijnders-Boerboom，Drs Gabby.Reijnders-boerboom@radboudumc.nl | |
| 联系人：Ivo Panhuizen，I.Panhuizen@cwz.nl博士 | |
| 首席研究员： | Michiel Warle，博士 | Radboud UMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机器人辅助前列腺切除术期间，低冲击腹腔镜与标准腹腔镜检查，以提高恢复质量和免疫稳态；一项随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。在临床实践中，施加了12-16mmHg的标准压力，而不是最低的IAP，但是积累的证据表明，当与深度神经肌肉块相结合时，较低的压力气压杆菌（PNP）（6-8mmHg）是非庞大的，以进行足够的工作空间（NMB）（NMB） ）绝大多数患者。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。 低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。 参与者将被随机分配到具有低冲击腹腔镜检查的实验组之一或具有标准腹腔镜检查的对照组之一。 | ||||||||
| 详细说明 | 在腹腔镜手术期间创建足够的工作空间所需的腹腔内压力（IAP）会影响周围的器官，并具有缺血 - 再灌注损伤和全身免疫反应。这种作用与术后恢复，疼痛评分，阿片类药物消耗，肠功能恢复，发病率和可能的死亡率有关。因此，低冲击腹腔镜（意味着深层NMB促进的低压PNP）可能是手术后恢复（ERAS）方案增强的宝贵补充。 低压PNP的使用也可能减少低氧损伤并释放潮湿，从而更好地保存先天免疫功能，这可能有助于降低感染性并发症的风险。 参与者将被随机分配到实验组1：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））；套管卡后8 mmHg IAP进行灌注测量或实验组2：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深NMB（PTC 1-2））； 12 mmHg IAP灌注测量后或对照组1：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中等NMB（TOF 1-2））； 8 mmHg IAP灌注测量后或对照组2：标准腹腔镜检查（标准压力（12 mmHg）和中度NMB（TOF 1-2））； 12 mmHg IAP在套管后引入灌注测量。 ICG注射将在开始压力下进行量化顶叶腹膜灌注，并进行顶腹腹活检。在手术结束时，将进行第二个顶腹活检。 NB：引入摄像头后，A和C组中二氧化碳的不足被滴定为8mmHg的IAP，B组和D组为14 mmHg。将发生，将进行腹膜活检。手术后，对照组（C和D）的IAP为14mmHg，在实验组（A和B）中进行8mmHg。在对照组（C和D）中 术前和术后，将获取一些问卷，并提取血液以评估恢复质量和免疫反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250883 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL72780.091.20 2020-000411-79（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
