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出境医 / 临床实验 / HeartStart FRX除颤器事件注册表
HeartStart FRX除颤器事件注册表
研究描述
简要摘要：
这项帖子市场临床后续研究是一项多中心，非随机，无盲的，观察性的注册表，是FRX自动化外部除颤器（AED）与电极一起使用的，无论是否使用婴儿/儿童钥匙。注册表仅专注于事件后数据收集，并且不开任何设备使用情况。该注册表有几个保障措施，以防止选择偏见，包括入学给所有放置垫子的参与者。该注册表将评估安全性并根据设备手册使用时验证设备与其主张相关的临床性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 突然心脏骤停 | 设备：HeartStart FRX |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | HeartStart FRX除颤器事件注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑心脏骤停 所有因任何原因都涉嫌循环逮捕。 | 设备：HeartStart FRX 自动体外除颤器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算法精度[时间范围：设备放置后最多15分钟]算法性能通过裁定与设备咨询对齐的波形数据确定。
- 冲击交付[时间范围：1天]指示时交付冲击的事件百分比。
- 意外的不良事件。 [时间范围：1天]意外不良事件的频率和严重性。
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：1天]意外的不良设备效果（UADE）
次要结果度量 ：
- 时间间隔[时间范围：1天]设备性能时间间隔的测量。
- 设备准备[时间范围：1天]设备准备震惊的事件的百分比。
- 电击能量[时间范围：1天]每次冲击都在焦耳中测量的冲击能量。
- 垫子更换[时间范围：1天]垫子更换的频率。
- 用户[时间范围：1天]按下震动按钮的用户频率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
除了成年人之外，还适用于以下人群的HeartStart FRX AED：新生儿，新生儿，婴儿，儿童和青少年。它也可以用于孕妇。设备位于公共访问空间，以及世界各地的第一响应者。
标准
纳入标准：
- 该研究接受的受试者必须：因任何原因被怀疑是循环逮捕
- 有HeartStart FRX AED带有电极：HeartStart Smart Pads II应用于其身体并启动，而不管是否提供了除颤冲击
排除标准：
- AED或PAD使用除HeartStart FRX AED外有电极：HeartStart Smart Pads II
- AED用于培训目的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Barb Fink | 724-708-7048 | barb.fink@philips.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 飞利浦 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州门罗维尔，15146年 | |
| 联系人：Barb Fink 724-708-7048 barb.fink@philips.com | |
| 首席研究员：Gerrit Noordergraaf，医学博士 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HeartStart FRX除颤器事件注册表 | ||||||
| 官方头衔 | HeartStart FRX除颤器事件注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 这项帖子市场临床后续研究是一项多中心，非随机，无盲的，观察性的注册表，是FRX自动化外部除颤器（AED）与电极一起使用的，无论是否使用婴儿/儿童钥匙。注册表仅专注于事件后数据收集，并且不开任何设备使用情况。该注册表有几个保障措施，以防止选择偏见，包括入学给所有放置垫子的参与者。该注册表将评估安全性并根据设备手册使用时验证设备与其主张相关的临床性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 除了成年人之外，还适用于以下人群的HeartStart FRX AED：新生儿，新生儿，婴儿，儿童和青少年。它也可以用于孕妇。设备位于公共访问空间，以及世界各地的第一响应者。 | ||||||
| 健康）状况 | 突然心脏骤停 | ||||||
| 干涉 | 设备：HeartStart FRX 自动体外除颤器 | ||||||
| 研究组/队列 | 怀疑心脏骤停 所有因任何原因都涉嫌循环逮捕。 干预：设备：HeartStart FRX | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04250857 | ||||||
| 其他研究ID编号 | MATC-ECR-Registry-2018-10295 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 研究赞助商 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项帖子市场临床后续研究是一项多中心，非随机，无盲的，观察性的注册表，是FRX自动化外部除颤器（AED）与电极一起使用的，无论是否使用婴儿/儿童钥匙。注册表仅专注于事件后数据收集，并且不开任何设备使用情况。该注册表有几个保障措施，以防止选择偏见，包括入学给所有放置垫子的参与者。该注册表将评估安全性并根据设备手册使用时验证设备与其主张相关的临床性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 突然心脏骤停 | 设备：HeartStart FRX |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | HeartStart FRX除颤器事件注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀疑心脏骤停 所有因任何原因都涉嫌循环逮捕。 | 设备：HeartStart FRX 自动体外除颤器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 算法精度[时间范围：设备放置后最多15分钟]算法性能通过裁定与设备咨询对齐的波形数据确定。
- 冲击交付[时间范围：1天]指示时交付冲击的事件百分比。
- 意外的不良事件。 [时间范围：1天]意外不良事件的频率和严重性。
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：1天]意外的不良设备效果（UADE）
次要结果度量 ：
- 时间间隔[时间范围：1天]设备性能时间间隔的测量。
- 设备准备[时间范围：1天]设备准备震惊的事件的百分比。
- 电击能量[时间范围：1天]每次冲击都在焦耳中测量的冲击能量。
- 垫子更换[时间范围：1天]垫子更换的频率。
- 用户[时间范围：1天]按下震动按钮的用户频率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
除了成年人之外，还适用于以下人群的HeartStart FRX AED：新生儿，新生儿，婴儿，儿童和青少年。它也可以用于孕妇。设备位于公共访问空间，以及世界各地的第一响应者。
标准
纳入标准：
- 该研究接受的受试者必须：因任何原因被怀疑是循环逮捕
- 有HeartStart FRX AED带有电极：HeartStart Smart Pads II应用于其身体并启动，而不管是否提供了除颤冲击
排除标准：
- AED或PAD使用除HeartStart FRX AED外有电极：HeartStart Smart Pads II
- AED用于培训目的。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HeartStart FRX除颤器事件注册表 | ||||||
| 官方头衔 | HeartStart FRX除颤器事件注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 这项帖子市场临床后续研究是一项多中心，非随机，无盲的，观察性的注册表，是FRX自动化外部除颤器（AED）与电极一起使用的，无论是否使用婴儿/儿童钥匙。注册表仅专注于事件后数据收集，并且不开任何设备使用情况。该注册表有几个保障措施，以防止选择偏见，包括入学给所有放置垫子的参与者。该注册表将评估安全性并根据设备手册使用时验证设备与其主张相关的临床性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 除了成年人之外，还适用于以下人群的HeartStart FRX AED：新生儿，新生儿，婴儿，儿童和青少年。它也可以用于孕妇。设备位于公共访问空间，以及世界各地的第一响应者。 | ||||||
| 健康）状况 | 突然心脏骤停 | ||||||
| 干涉 | 设备：HeartStart FRX 自动体外除颤器 | ||||||
| 研究组/队列 | 怀疑心脏骤停 所有因任何原因都涉嫌循环逮捕。 干预：设备：HeartStart FRX | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04250857 | ||||||
| 其他研究ID编号 | MATC-ECR-Registry-2018-10295 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 研究赞助商 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
