免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 超重女性（DFCP）中的饮食纤维和铬酸盐疗效（DFCP）
超重女性（DFCP）中的饮食纤维和铬酸盐疗效（DFCP）
研究描述
简要摘要：
肥胖是全球可预防发病率和死亡率的最大原因之一，主要治疗需要重大改变生活方式，尤其是节食和体育锻炼。葡萄糖素是一种饮食纤维，可在胃中膨胀，产生充实的感觉，而铬可以调节胰岛素反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖 | 饮食补充：聚集的葡糖甘甘，寡聚果糖和铬混合物 | 不适用 |
详细说明：
这项试验研究的目的是研究凝集的葡萄糖素，寡果糖和铬的影响，作为卡路里限制饮食计划的一部分，对人为干预研究中的体重减轻，饱腹感，饱腹感，饱腹感，情绪和肠道微生物组组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一小组，前瞻性，开放标签飞行员人工干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食纤维和铬酸铬对超重和肥胖女性在饱腹感，饱腹感，体重减轻和肠道微生物组成分中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖素，寡聚果糖和铬混合物 凝集的葡萄糖团，寡聚果糖和铬混合物作为卡路里的功能成分 | 饮食补充：聚集的葡糖甘甘，寡聚果糖和铬混合物 参与者在三个不同的场合访问了罗汉普顿大学：访问1（筛选），访问2（基线），并在4周内访问3（审判结束）。在为期4周的研究期间，指示参与者用奶昔（206 kcal/shake）代替早餐和午餐，每种都能提供3G活性成分（混合：聚集的葡萄糖胶，寡聚果糖和铬酸盐），每个零食都提供一个零食1.5克在早餐和午餐之间的活性成分（112 kcal/bar），以及根据标准营养指南选择健康晚餐的午餐和晚餐，不超过1500 kcal/day。指示所有受试者通过将所有成分与200毫升水混合使用振动脱蛋或搅拌器来制备奶昔。在整个研究期间，还指示参与者用额外的200毫升杯水消耗所有奶昔和酒吧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，体重从基线到4周的干预变化]使用数字平衡量表（SECA 707，SECA Corporation，德国汉堡）将体重测量到最接近的0.1千克
- 体重指数从基线到4周干预[时间范围：在人类中测试，体重指数的变化（以kg/m^2计算）从基线到4周干预]体重指数被确定为重量除以高度平方（kg/m^2）
- 血压从基线变为4周干预[时间范围：在人类中测试，血压的变化（以mm/hg计算）从基线到4周的干预措施]使用数字血压监测器（Nissei，DS-1902型，Japan Precision Instruments，Inc。，Gunma，Japan）测量血压。
- 身体成分从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，体内脂肪百分比的变化（以％为例）从基线到4周的干预措施）通过生物电阻抗分析（BIA）方法，使用Tanita BC-418 MA分段体构图分析仪（BIA）方法进行了12小时的速度快速水之后评估人体脂肪百分比，该方法结合了八个触觉电极（Tanita Corporation，日本东京）。
- 腰围从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，腰围的变化（以CM计算）从基线到4周的干预措施]使用人体测量胶带（Seca 201，汉堡，德国）对腰部进行评估，在轻度的0.1厘米上，而受试者在轻度到期结束时处于站立位置。腰围是在最低肋骨边缘和前上裂峰和臀部圆周之间的中点测量的，以臀部的最大突起测量，腰围比通过臀部周长来计算腰围比。
- 静息代谢率从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，静息代谢率（计算的KCAL）从基线到4周干预的变化]在4周干预之前和结尾处的静息代谢率（RMR）通过使用记录的呼吸呼吸系统（Cortex Metalyzer 3B设备）来确定4周干预措施的结尾。
次要结果度量 ：
- DNA肠道微生物组的多样性从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，在人类中，使用DNA分析的粪便菌群组成的变化和志愿者的微生物活性在粪便中从基线到4周到4周]使用Miseq Reagent Kit V2（Illumina，San Diego）在Illumina Miseq桌面测序仪上进行测序。通过Wilcoxon签名的额定测试（使用Illumina Miseq平台和QIIME数据分析软件进行16S rRNA测序）来验证相关分类单元的重要性。
- 饥饿，情绪和渴望从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，饥饿，情绪和渴望的变化（基于问卷的分析）从基线到4周干预]饥饿，情绪和渴望的变化是通过控制二十个项目组成的饮食问卷（COEQ）来确定的，以评估每个参与者在过去7天内经历的食物渴望的强度和类型，以及对食欲和情绪的主观感觉。使用视觉模拟量表记录响应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的女性
- 年龄18-65岁
- BMI在25至35 kg/m2之间
- 在过去的四个月内不节食
- 上一年没有损失> 5％的体重
- 在过去的2-4周中没有增加身体活动水平
- 打算在研究期间修改它们
- 能够吃大多数日常食物
排除标准：
- BMI <25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- 重大健康问题
- 服用任何已知会影响食欲的药物或补充剂
- 过去一个月和/或研究期间的体重
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 食物过敏的历史
- 对食物和/或研究材料或其任何规定成分的已知过敏或不耐受。
- 避免食物饮食的志愿者
- 异常饮食行为
- 接受可能干扰研究参数评估的系统或局部治疗
- 吸烟者和最近停止吸烟的人
- 在食欲或喂养相关领域工作的志愿者参加了另一项实验研究或接收的志愿者
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Roehampton大学生命科学系健康科学研究中心 | |
| 英国伦敦，英国，SW15 4JD | |
赞助商和合作者
罗汉普顿大学
调查人员
| 研究主任： | Adele Costabile，博士 | 罗汉普顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重和肥胖的女性的饮食纤维和铬粉疗法的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食纤维和铬酸铬对超重和肥胖女性在饱腹感，饱腹感，体重减轻和肠道微生物组成分中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖是全球可预防发病率和死亡率的最大原因之一，主要治疗需要重大改变生活方式，尤其是节食和体育锻炼。葡萄糖素是一种饮食纤维，可在胃中膨胀，产生充实的感觉，而铬可以调节胰岛素反应。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是研究凝集的葡萄糖素，寡果糖和铬的影响，作为卡路里限制饮食计划的一部分，对人为干预研究中的体重减轻，饱腹感，饱腹感，饱腹感，情绪和肠道微生物组组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单一小组，前瞻性，开放标签飞行员人工干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：聚集的葡糖甘甘，寡聚果糖和铬混合物 参与者在三个不同的场合访问了罗汉普顿大学：访问1（筛选），访问2（基线），并在4周内访问3（审判结束）。在为期4周的研究期间，指示参与者用奶昔（206 kcal/shake）代替早餐和午餐，每种都能提供3G活性成分（混合：聚集的葡萄糖胶，寡聚果糖和铬酸盐），每个零食都提供一个零食1.5克在早餐和午餐之间的活性成分（112 kcal/bar），以及根据标准营养指南选择健康晚餐的午餐和晚餐，不超过1500 kcal/day。指示所有受试者通过将所有成分与200毫升水混合使用振动脱蛋或搅拌器来制备奶昔。在整个研究期间，还指示参与者用额外的200毫升杯水消耗所有奶昔和酒吧。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：葡萄糖素，寡聚果糖和铬混合物 凝集的葡萄糖团，寡聚果糖和铬混合物作为卡路里的功能成分 干预：饮食补充：聚集的葡萄糖素，寡果果和铬混合物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LSC 18/238 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Roehampton大学Adele Costabile博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗汉普顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗汉普顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
肥胖是全球可预防发病率和死亡率的最大原因之一，主要治疗需要重大改变生活方式，尤其是节食和体育锻炼。葡萄糖素是一种饮食纤维，可在胃中膨胀，产生充实的感觉，而铬可以调节胰岛素反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖 | 饮食补充：聚集的葡糖甘甘，寡聚果糖和铬混合物 | 不适用 |
详细说明：
这项试验研究的目的是研究凝集的葡萄糖素，寡果糖和铬的影响，作为卡路里限制饮食计划的一部分，对人为干预研究中的体重减轻，饱腹感，饱腹感，饱腹感，情绪和肠道微生物组组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单一小组，前瞻性，开放标签飞行员人工干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 饮食纤维和铬酸铬对超重和肥胖女性在饱腹感，饱腹感，体重减轻和肠道微生物组成分中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖素，寡聚果糖和铬混合物 凝集的葡萄糖团，寡聚果糖和铬混合物作为卡路里的功能成分 | 饮食补充：聚集的葡糖甘甘，寡聚果糖和铬混合物 参与者在三个不同的场合访问了罗汉普顿大学：访问1（筛选），访问2（基线），并在4周内访问3（审判结束）。在为期4周的研究期间，指示参与者用奶昔（206 kcal/shake）代替早餐和午餐，每种都能提供3G活性成分（混合：聚集的葡萄糖胶，寡聚果糖和铬酸盐），每个零食都提供一个零食1.5克在早餐和午餐之间的活性成分（112 kcal/bar），以及根据标准营养指南选择健康晚餐的午餐和晚餐，不超过1500 kcal/day。指示所有受试者通过将所有成分与200毫升水混合使用振动脱蛋或搅拌器来制备奶昔。在整个研究期间，还指示参与者用额外的200毫升杯水消耗所有奶昔和酒吧。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，体重从基线到4周的干预变化]使用数字平衡量表（SECA 707，SECA Corporation，德国汉堡）将体重测量到最接近的0.1千克
- 体重指数从基线到4周干预[时间范围：在人类中测试，体重指数的变化（以kg/m^2计算）从基线到4周干预]体重指数被确定为重量除以高度平方（kg/m^2）
- 血压从基线变为4周干预[时间范围：在人类中测试，血压的变化（以mm/hg计算）从基线到4周的干预措施]使用数字血压监测器（Nissei，DS-1902型，Japan Precision Instruments，Inc。，Gunma，Japan）测量血压。
- 身体成分从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，体内脂肪百分比的变化（以％为例）从基线到4周的干预措施）通过生物电阻抗分析（BIA）方法，使用Tanita BC-418 MA分段体构图分析仪（BIA）方法进行了12小时的速度快速水之后评估人体脂肪百分比，该方法结合了八个触觉电极（Tanita Corporation，日本东京）。
- 腰围从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，腰围的变化（以CM计算）从基线到4周的干预措施]使用人体测量胶带（Seca 201，汉堡，德国）对腰部进行评估，在轻度的0.1厘米上，而受试者在轻度到期结束时处于站立位置。腰围是在最低肋骨边缘和前上裂峰和臀部圆周之间的中点测量的，以臀部的最大突起测量，腰围比通过臀部周长来计算腰围比。
- 静息代谢率从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，静息代谢率（计算的KCAL）从基线到4周干预的变化]在4周干预之前和结尾处的静息代谢率（RMR）通过使用记录的呼吸呼吸系统（Cortex Metalyzer 3B设备）来确定4周干预措施的结尾。
次要结果度量 ：
- DNA肠道微生物组的多样性从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，在人类中，使用DNA分析的粪便菌群组成的变化和志愿者的微生物活性在粪便中从基线到4周到4周]使用Miseq Reagent Kit V2（Illumina，San Diego）在Illumina Miseq桌面测序仪上进行测序。通过Wilcoxon签名的额定测试（使用Illumina Miseq平台和QIIME数据分析软件进行16S rRNA测序）来验证相关分类单元的重要性。
- 饥饿，情绪和渴望从基线到4周的干预变化[时间范围：在人类中测试，饥饿，情绪和渴望的变化（基于问卷的分析）从基线到4周干预]饥饿，情绪和渴望的变化是通过控制二十个项目组成的饮食问卷（COEQ）来确定的，以评估每个参与者在过去7天内经历的食物渴望的强度和类型，以及对食欲和情绪的主观感觉。使用视觉模拟量表记录响应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的女性
- 年龄18-65岁
- BMI在25至35 kg/m2之间
- 在过去的四个月内不节食
- 上一年没有损失> 5％的体重
- 在过去的2-4周中没有增加身体活动水平
- 打算在研究期间修改它们
- 能够吃大多数日常食物
排除标准：
- BMI <25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- 重大健康问题
- 服用任何已知会影响食欲的药物或补充剂
- 过去一个月和/或研究期间的体重
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 食物过敏的历史
- 对食物和/或研究材料或其任何规定成分的已知过敏或不耐受。
- 避免食物饮食的志愿者
- 异常饮食行为
- 接受可能干扰研究参数评估的系统或局部治疗
- 吸烟者和最近停止吸烟的人
- 在食欲或喂养相关领域工作的志愿者参加了另一项实验研究或接收的志愿者
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Roehampton大学生命科学系健康科学研究中心 | |
| 英国伦敦，英国，SW15 4JD | |
赞助商和合作者
罗汉普顿大学
调查人员
| 研究主任： | Adele Costabile，博士 | 罗汉普顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重和肥胖的女性的饮食纤维和铬粉疗法的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食纤维和铬酸铬对超重和肥胖女性在饱腹感，饱腹感，体重减轻和肠道微生物组成分中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖是全球可预防发病率和死亡率的最大原因之一，主要治疗需要重大改变生活方式，尤其是节食和体育锻炼。葡萄糖素是一种饮食纤维，可在胃中膨胀，产生充实的感觉，而铬可以调节胰岛素反应。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是研究凝集的葡萄糖素，寡果糖和铬的影响，作为卡路里限制饮食计划的一部分，对人为干预研究中的体重减轻，饱腹感，饱腹感，饱腹感，情绪和肠道微生物组组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单一小组，前瞻性，开放标签飞行员人工干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：聚集的葡糖甘甘，寡聚果糖和铬混合物 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：葡萄糖素，寡聚果糖和铬混合物 凝集的葡萄糖团，寡聚果糖和铬混合物作为卡路里的功能成分 干预：饮食补充：聚集的葡萄糖素，寡果果和铬混合物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250831 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LSC 18/238 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Roehampton大学Adele Costabile博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗汉普顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗汉普顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||