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出境医 / 临床实验 / 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应
根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应
研究描述
简要摘要：
免疫疗法（IT）的最新进展改变了治疗范例，包括多种恶性肿瘤在内。已经表明，某些细胞因子的水平与转移性乳腺癌患者对免疫疗法的反应增加有关。在这项研究中，研究人员将在治疗期间在不同时间点诊断为转移性三阴性乳腺癌的患者中进行细胞因子分析。
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性三阴性乳腺癌 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，该研究的患者由他们的处方治疗计划确定。 A组（对照组）是转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，他们仅接受化学疗法（当前的护理标准）。 B组（实验组）是MTNBC患者，他们接受化学疗法及其免疫疗法（Atezolizumab）的组合，这是肿瘤表达> 1％PD-L1分子的患者的一种护理标准。 T细胞细胞因子将在治疗前和治疗期间在多个时间点进行措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 控制组 仅接受化学疗法的MTNBC患者 |
| 实验组 MTNBC患者接受化学疗法和免疫疗法的组合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]
生物测量保留率：DNA样品
血清和全血细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 大多数三重阴性乳腺癌患者是女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为三重阴性乳腺癌的妇女
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州理工大学HSC El Paso | |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：12个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应 | ||||||
| 官方头衔 | 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法（IT）的最新进展改变了治疗范例，包括多种恶性肿瘤在内。已经表明，某些细胞因子的水平与转移性乳腺癌患者对免疫疗法的反应增加有关。在这项研究中，研究人员将在治疗期间在不同时间点诊断为转移性三阴性乳腺癌的患者中进行细胞因子分析。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，该研究的患者由他们的处方治疗计划确定。 A组（对照组）是转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，他们仅接受化学疗法（当前的护理标准）。 B组（实验组）是MTNBC患者，他们接受化学疗法及其免疫疗法（Atezolizumab）的组合，这是肿瘤表达> 1％PD-L1分子的患者的一种护理标准。 T细胞细胞因子将在治疗前和治疗期间在多个时间点进行措施。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清和全血细胞 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断为三重阴性乳腺癌的妇女 | ||||||
| 健康）状况 | 转移性三阴性乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04250818 | ||||||
| 其他研究ID编号 | E19137 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy），德克萨斯科技大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||
| 研究赞助商 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
免疫疗法（IT）的最新进展改变了治疗范例，包括多种恶性肿瘤在内。已经表明，某些细胞因子的水平与转移性乳腺癌患者对免疫疗法的反应增加有关。在这项研究中，研究人员将在治疗期间在不同时间点诊断为转移性三阴性乳腺癌的患者中进行细胞因子分析。
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性三阴性乳腺癌 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，该研究的患者由他们的处方治疗计划确定。 A组（对照组）是转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，他们仅接受化学疗法（当前的护理标准）。 B组（实验组）是MTNBC患者，他们接受化学疗法及其免疫疗法（Atezolizumab）的组合，这是肿瘤表达> 1％PD-L1分子的患者的一种护理标准。 T细胞细胞因子将在治疗前和治疗期间在多个时间点进行措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 控制组 仅接受化学疗法的MTNBC患者 |
| 实验组 MTNBC患者接受化学疗法和免疫疗法的组合 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 大多数三重阴性乳腺癌患者是女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为三重阴性乳腺癌的妇女
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州理工大学HSC El Paso | |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 | |
赞助商和合作者
德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：12个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应 | ||||||
| 官方头衔 | 根据患者的细胞因子，预测转移性三重阴性乳腺癌对免疫疗法的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法（IT）的最新进展改变了治疗范例，包括多种恶性肿瘤在内。已经表明，某些细胞因子的水平与转移性乳腺癌患者对免疫疗法的反应增加有关。在这项研究中，研究人员将在治疗期间在不同时间点诊断为转移性三阴性乳腺癌的患者中进行细胞因子分析。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，该研究的患者由他们的处方治疗计划确定。 A组（对照组）是转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的患者，他们仅接受化学疗法（当前的护理标准）。 B组（实验组）是MTNBC患者，他们接受化学疗法及其免疫疗法（Atezolizumab）的组合，这是肿瘤表达> 1％PD-L1分子的患者的一种护理标准。 T细胞细胞因子将在治疗前和治疗期间在多个时间点进行措施。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清和全血细胞 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断为三重阴性乳腺癌的妇女 | ||||||
| 健康）状况 | 转移性三阴性乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04250818 | ||||||
| 其他研究ID编号 | E19137 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 亚历山大·菲利普斯基（Alexander Philipovskiy），德克萨斯科技大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||
| 研究赞助商 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德州理工大学健康科学中心，埃尔帕索 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
