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出境医 / 临床实验 / 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤（Biopsar）（Biopsar）的诊断性能
术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤（Biopsar）（Biopsar）的诊断性能
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心介入研究，将进行努力，以评估术前阴道超声超声引导活检（VUGB）的诊断准确性性能（VUGB），以检测子宫肿瘤的精确组织学，此后分类病例有可能在腹腔镜镜检查过程中进行膜片临床。切除。十个三级法国中心将参加本研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤子宫子宫子宫 | 程序：回声引导的子宫活检 | 不适用 |
详细说明：
在进行研究之前，必须在了解研究的目的，其行为和持续时间，福利，潜在风险和限制之后获得该人的知情同意。
在纳入检查过程中，必须在引导回声活检前30天内进行检查：临床检查，妇科检查，疼痛评估（视觉或言语量表），生物学和放射学评估（多普勒超声骨盆和MRI Pelvis）。
回声引导的活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非凡方法进行。将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。
在活检和手术过程中，调查外科医生将检查患者，以检查活检的结果，活检的任何疼痛或并发症。
外科手术将通过腹腔切开术进行，将由双种外子宫切除术组成，而不会分裂外科样本（提取技术“块”）。在手术过程中，研究外科医生将对腹腔和骨盆腔进行描述，并对肿瘤进行块切除。
在手术的一个月中，调查外科医生将对患者进行审查，以进行术后访问，并进行临床检查，妇科和组织病理学结果。
此后，将根据组织病理学结果根据护理标准进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 275名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤管理中的诊断性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂回声引导子宫活检 | 程序：回声引导的子宫活检 回声引导的子宫活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非拓素方法进行。将制作4至5个样本。 将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前阴道超声引导活检（VUGB）的敏感性（SE）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]敏感性是对活检局部阅读（索引测试）的恶性/残留患者的比例除以恶性/残留的患者数量，导致局部阅读手术标本（参考标准）。主要结果评估将基于本地阅读。
次要结果度量 ：
- VUGB的特异性（SP）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]特异性是有良性患者的比例导致对活检的局部阅读除以良性良性患者的数量，导致局部阅读手术标本。
- VUGB在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中的准确性。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]精度是具有真实结果的患者的比例：真实的阳性（TP） +真实负面因素（TN）除以病例数。准确性范围从0（100％的假阳性和假否定性）到1（100％真实的阳性和真实的负面因素）。评估将基于本地阅读。
- VUGB的Youden指数（J）在可疑的肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Youden的索引定义为灵敏度+特异性1。 Youden索引的最大值为1（完美测试），当测试没有诊断值时，最小值为0。评估将基于本地阅读。
- VUGB的阳性预测值（PPV）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]PPV是在本地阅读活检和手术标本（真正的阳性）的患者的比例，这些患者除以可能或可能没有恶性/树桩结果的患者数量（真实的阳性+假阳性）。
- VUGB的负预测值（NPV）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]NPV是在局部阅读活检和手术标本（真正的否定性）的良性结果的比例，除以可能或可能没有良性结果的患者数量（真正的负negives+虚假负面负面）
- 术前阴道超声引导活检（VUGB）的敏感性（SE）基于专家病理学家的集中式审查，可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]敏感性是对活检的集中审查（索引测试）的患者的比例除以恶性/残留的患者数量，导致对手术标本的集中审查（参考标准）。
- VUGB的特异性（SP）基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]特异性是有良性患者的比例导致对活检的集中审查除以良性良性患者的数量，导致对手术标本的集中审查。
- VUGB基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断的准确性。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]精度是具有真实结果的患者的比例：真实的阳性（TP） +真实负面因素（TN）除以病例数。准确性范围从0（100％的假阳性和假否定性）到1（100％真实的阳性和真实的负面因素）。评估将基于专家病理学家的集中评论。
- Youden的VUGB指数（J）在基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Youden的索引定义为灵敏度+特异性1。 Youden索引的最大值为1（完美测试），当测试没有诊断值时，最小值为0。评估将基于专家病理学家的集中评论。
- VUGB的阳性预测价值（PPV）基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]PPV是对活检和手术标本的集中审查（真正的阳性）的集中式审查的患者的比例，这些患者除以可能或可能没有恶性/树桩结果的患者数量（真正的阳性+误报）。
- VUGB的负预测价值（NPV）基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]NPV是对活检和手术标本的集中审查（真正的否定性）的良性良好结果的比例，除以可能或可能没有良性结果的患者人数（真正的负negiates+虚假负面负性）。
- 在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像（MRI与回声引导的活检结合）的敏感性（SE）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]敏感性是对成像成像的患者的比例除以局部阅读手术标本的患者数量（参考标准）。
- 在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像（MRI与回声引导的活检结合）的特异性（SP）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]特异性是良性良性患者对成像的比例除以良性患者的数量，导致局部阅读手术标本。
- 在可疑的肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像的精度（MRI与回声引导的活检相结合）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]精度是具有真实结果的患者的比例：真实的阳性（TP） +真实负面因素（TN）除以病例数。准确性范围从0（100％的假阳性和假否定性）到1（100％真实的阳性和真实的负面因素）。
- Youden的成像指数（J）（MRI与回声引导的活检）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Youden的索引定义为灵敏度+特异性1。 Youden索引的最大值为1（完美测试），当测试没有诊断值时，最小值为0。
- 在可疑的肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像（MRI与回声引导活检）的阳性预测值（PPV）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]PPV是成像和手术标本（真正的阳性）患者的比例除以可能或可能没有恶性/残留结果的患者数量（真正的阳性+假阳性）。
- 在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像的负预测值（NPV）（MRI与回声引导活检）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]NPV是具有良性成像和手术标本（真正阴性）的良性结果的患者的比例，除以可能或可能没有良性结果的患者数量（真正的负negions+假否定性）
- 回声引导的子宫活检的专家病理学家的局部组织病理学阅读和集中评论的可重复性。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Cohen的Kappa系数。 KAPPA系数值大于0.75对应于可接受的可重复性。
- 活检后，视觉模拟量表上的疼痛评分的基线变化。 [时间范围：纳入和手术后（包含后2个月）]最小值为0，最大值为10。疼痛得分高表明疼痛水平很高。
- 通过Clavien-Dindo的分类评估的并发症数[时间范围：活检后，平均纳入后1天。这是给出的活检后将评估与活检有关的并发症。
- CTCAE V5.0评估的不良事件数量[时间范围：纳入后平均2个月]不良事件将在包容性，活检当天和活检后进行评估。
- 非典型或可疑子宫肉瘤或肌瘤（树桩）的无进展生存率（PFS）率。 [时间范围：手术后，平均手术后3年]PFS定义为手术日期与进展日期和/或死亡日期之间的时间间隔
- 非典型或可疑子宫肉瘤或肌瘤（树桩）的总生存率（OS）率。 [时间范围：手术后，平均手术后3年]OS定义为手术日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女人> = 35岁
通过腹腔镜子宫切除术涉及手术治疗的可疑子宫肿瘤的诊断，可能会导致。如果实现以下特征中的至少一个：纤维瘤必须被认为是可疑的：
- 根据活检前30天内根据研究中规定的技术和解释标准进行的MRI。
- 子宫纤维瘤仅由经阴道回声引导的活检进入。
- 没有进行剖腹手术的禁忌症。
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 患有社会保障符合法国法律的患者。
排除标准：
- 进行经阴道回声引导活检的一般禁忌症。
- 腹膜手术（手术或经皮）活检。
- 在纳入或进行性延续之前的两年中治疗的癌症病史。
- 不利的麻醉评估不允许进行总体麻醉进行计划的手术。
- 禁忌活检的凝结障碍。
- 怀孕项目。
- 怀孕或哺乳的女人。
- 出于地理，社会或心理原因，不可能接受检查检查。
- 在法律保护措施下剥夺了自由或无法表达同意的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrédéricGuyon | 05.56.33.78.30 ext +33 | f.guyon@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone Mathoulin-Pelissier，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| bergoni基团 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：FrédéricGuyon，MD 05.56.33.78.30 Ext +33 f.guyon@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：医学博士Denis Querleu d.querleu@bordeaux.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
bergoni基团
Girci Soho
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前阴道超声引导活检（VUGB）的敏感性（SE）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月] 敏感性是对活检局部阅读（索引测试）的恶性/残留患者的比例除以恶性/残留的患者数量，导致局部阅读手术标本（参考标准）。主要结果评估将基于本地阅读。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤（Biopsar）中的诊断性能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤管理中的诊断性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心介入研究，将进行努力，以评估术前阴道超声超声引导活检（VUGB）的诊断准确性性能（VUGB），以检测子宫肿瘤的精确组织学，此后分类病例有可能在腹腔镜镜检查过程中进行膜片临床。切除。十个三级法国中心将参加本研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 在进行研究之前，必须在了解研究的目的，其行为和持续时间，福利，潜在风险和限制之后获得该人的知情同意。 在纳入检查过程中，必须在引导回声活检前30天内进行检查：临床检查，妇科检查，疼痛评估（视觉或言语量表），生物学和放射学评估（多普勒超声骨盆和MRI Pelvis）。 回声引导的活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非凡方法进行。将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。 在活检和手术过程中，调查外科医生将检查患者，以检查活检的结果，活检的任何疼痛或并发症。 外科手术将通过腹腔切开术进行，将由双种外子宫切除术组成，而不会分裂外科样本（提取技术“块”）。在手术过程中，研究外科医生将对腹腔和骨盆腔进行描述，并对肿瘤进行块切除。 在手术的一个月中，调查外科医生将对患者进行审查，以进行术后访问，并进行临床检查，妇科和组织病理学结果。 此后，将根据组织病理学结果根据护理标准进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：回声引导的子宫活检 回声引导的子宫活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非拓素方法进行。将制作4至5个样本。 将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂回声引导子宫活检 干预：步骤：回声引导的子宫活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 275 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IB 2018-02 2018-A02343-52（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | bergoni基团 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | bergoni基团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Girci Soho | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | bergoni基团 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心介入研究，将进行努力，以评估术前阴道超声超声引导活检（VUGB）的诊断准确性性能（VUGB），以检测子宫肿瘤的精确组织学，此后分类病例有可能在腹腔镜镜检查过程中进行膜片临床。切除。十个三级法国中心将参加本研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤子宫子宫子宫 | 程序：回声引导的子宫活检 | 不适用 |
详细说明：
在进行研究之前，必须在了解研究的目的，其行为和持续时间，福利，潜在风险和限制之后获得该人的知情同意。
在纳入检查过程中，必须在引导回声活检前30天内进行检查：临床检查，妇科检查，疼痛评估（视觉或言语量表），生物学和放射学评估（多普勒超声骨盆和MRI Pelvis）。
回声引导的活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非凡方法进行。将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。
在活检和手术过程中，调查外科医生将检查患者，以检查活检的结果，活检的任何疼痛或并发症。
外科手术将通过腹腔切开术进行，将由双种外子宫切除术组成，而不会分裂外科样本（提取技术“块”）。在手术过程中，研究外科医生将对腹腔和骨盆腔进行描述，并对肿瘤进行块切除。
在手术的一个月中，调查外科医生将对患者进行审查，以进行术后访问，并进行临床检查，妇科和组织病理学结果。
此后，将根据组织病理学结果根据护理标准进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 275名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤管理中的诊断性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂回声引导子宫活检 | 程序：回声引导的子宫活检 回声引导的子宫活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非拓素方法进行。将制作4至5个样本。 将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前阴道超声引导活检（VUGB）的敏感性（SE）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]敏感性是对活检局部阅读（索引测试）的恶性/残留患者的比例除以恶性/残留的患者数量，导致局部阅读手术标本（参考标准）。主要结果评估将基于本地阅读。
次要结果度量 ：
- VUGB的特异性（SP）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]特异性是有良性患者的比例导致对活检的局部阅读除以良性良性患者的数量，导致局部阅读手术标本。
- VUGB在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中的准确性。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]精度是具有真实结果的患者的比例：真实的阳性（TP） +真实负面因素（TN）除以病例数。准确性范围从0（100％的假阳性和假否定性）到1（100％真实的阳性和真实的负面因素）。评估将基于本地阅读。
- VUGB的Youden指数（J）在可疑的肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Youden的索引定义为灵敏度+特异性1。 Youden索引的最大值为1（完美测试），当测试没有诊断值时，最小值为0。评估将基于本地阅读。
- VUGB的阳性预测值（PPV）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]PPV是在本地阅读活检和手术标本（真正的阳性）的患者的比例，这些患者除以可能或可能没有恶性/树桩结果的患者数量（真实的阳性+假阳性）。
- VUGB的负预测值（NPV）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]NPV是在局部阅读活检和手术标本（真正的否定性）的良性结果的比例，除以可能或可能没有良性结果的患者数量（真正的负negives+虚假负面负面）
- 术前阴道超声引导活检（VUGB）的敏感性（SE）基于专家病理学家的集中式审查，可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]敏感性是对活检的集中审查（索引测试）的患者的比例除以恶性/残留的患者数量，导致对手术标本的集中审查（参考标准）。
- VUGB的特异性（SP）基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]特异性是有良性患者的比例导致对活检的集中审查除以良性良性患者的数量，导致对手术标本的集中审查。
- VUGB基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断的准确性。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]精度是具有真实结果的患者的比例：真实的阳性（TP） +真实负面因素（TN）除以病例数。准确性范围从0（100％的假阳性和假否定性）到1（100％真实的阳性和真实的负面因素）。评估将基于专家病理学家的集中评论。
- Youden的VUGB指数（J）在基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Youden的索引定义为灵敏度+特异性1。 Youden索引的最大值为1（完美测试），当测试没有诊断值时，最小值为0。评估将基于专家病理学家的集中评论。
- VUGB的阳性预测价值（PPV）基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]PPV是对活检和手术标本的集中审查（真正的阳性）的集中式审查的患者的比例，这些患者除以可能或可能没有恶性/树桩结果的患者数量（真正的阳性+误报）。
- VUGB的负预测价值（NPV）基于专家病理学家的集中评论的可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]NPV是对活检和手术标本的集中审查（真正的否定性）的良性良好结果的比例，除以可能或可能没有良性结果的患者人数（真正的负negiates+虚假负面负性）。
- 在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像（MRI与回声引导的活检结合）的敏感性（SE）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]敏感性是对成像成像的患者的比例除以局部阅读手术标本的患者数量（参考标准）。
- 在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像（MRI与回声引导的活检结合）的特异性（SP）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]特异性是良性良性患者对成像的比例除以良性患者的数量，导致局部阅读手术标本。
- 在可疑的肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像的精度（MRI与回声引导的活检相结合）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]精度是具有真实结果的患者的比例：真实的阳性（TP） +真实负面因素（TN）除以病例数。准确性范围从0（100％的假阳性和假否定性）到1（100％真实的阳性和真实的负面因素）。
- Youden的成像指数（J）（MRI与回声引导的活检）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Youden的索引定义为灵敏度+特异性1。 Youden索引的最大值为1（完美测试），当测试没有诊断值时，最小值为0。
- 在可疑的肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像（MRI与回声引导活检）的阳性预测值（PPV）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]PPV是成像和手术标本（真正的阳性）患者的比例除以可能或可能没有恶性/残留结果的患者数量（真正的阳性+假阳性）。
- 在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中，成像的负预测值（NPV）（MRI与回声引导活检）。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]NPV是具有良性成像和手术标本（真正阴性）的良性结果的患者的比例，除以可能或可能没有良性结果的患者数量（真正的负negions+假否定性）
- 回声引导的子宫活检的专家病理学家的局部组织病理学阅读和集中评论的可重复性。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月]Cohen的Kappa系数。 KAPPA系数值大于0.75对应于可接受的可重复性。
- 活检后，视觉模拟量表上的疼痛评分的基线变化。 [时间范围：纳入和手术后（包含后2个月）]最小值为0，最大值为10。疼痛得分高表明疼痛水平很高。
- 通过Clavien-Dindo的分类评估的并发症数[时间范围：活检后，平均纳入后1天。这是给出的活检后将评估与活检有关的并发症。
- CTCAE V5.0评估的不良事件数量[时间范围：纳入后平均2个月]不良事件将在包容性，活检当天和活检后进行评估。
- 非典型或可疑子宫肉瘤或肌瘤（树桩）的无进展生存率（PFS）率。 [时间范围：手术后，平均手术后3年]PFS定义为手术日期与进展日期和/或死亡日期之间的时间间隔
- 非典型或可疑子宫肉瘤或肌瘤（树桩）的总生存率（OS）率。 [时间范围：手术后，平均手术后3年]OS定义为手术日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女人> = 35岁
通过腹腔镜子宫切除术涉及手术治疗的可疑子宫肿瘤的诊断，可能会导致。如果实现以下特征中的至少一个：纤维瘤必须被认为是可疑的：
- 根据活检前30天内根据研究中规定的技术和解释标准进行的MRI。
- 子宫纤维瘤仅由经阴道回声引导的活检进入。
- 没有进行剖腹手术的禁忌症。
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 患有社会保障符合法国法律的患者。
排除标准：
- 进行经阴道回声引导活检的一般禁忌症。
- 腹膜手术（手术或经皮）活检。
- 在纳入或进行性延续之前的两年中治疗的癌症病史。
- 不利的麻醉评估不允许进行总体麻醉进行计划的手术。
- 禁忌活检的凝结障碍。
- 怀孕项目。
- 怀孕或哺乳的女人。
- 出于地理，社会或心理原因，不可能接受检查检查。
- 在法律保护措施下剥夺了自由或无法表达同意的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrédéricGuyon | 05.56.33.78.30 ext +33 | f.guyon@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone Mathoulin-Pelissier，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| bergoni基团 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：FrédéricGuyon，MD 05.56.33.78.30 Ext +33 f.guyon@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：医学博士Denis Querleu d.querleu@bordeaux.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
bergoni基团
Girci Soho
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前阴道超声引导活检（VUGB）的敏感性（SE）在可疑肉瘤子宫肿瘤的病理诊断中。 [时间范围：手术后，纳入后平均2个月] 敏感性是对活检局部阅读（索引测试）的恶性/残留患者的比例除以恶性/残留的患者数量，导致局部阅读手术标本（参考标准）。主要结果评估将基于本地阅读。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤（Biopsar）中的诊断性能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前回声引导的子宫活检在可疑子宫肉瘤肿瘤管理中的诊断性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心介入研究，将进行努力，以评估术前阴道超声超声引导活检（VUGB）的诊断准确性性能（VUGB），以检测子宫肿瘤的精确组织学，此后分类病例有可能在腹腔镜镜检查过程中进行膜片临床。切除。十个三级法国中心将参加本研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 在进行研究之前，必须在了解研究的目的，其行为和持续时间，福利，潜在风险和限制之后获得该人的知情同意。 在纳入检查过程中，必须在引导回声活检前30天内进行检查：临床检查，妇科检查，疼痛评估（视觉或言语量表），生物学和放射学评估（多普勒超声骨盆和MRI Pelvis）。 回声引导的活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非凡方法进行。将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。 在活检和手术过程中，调查外科医生将检查患者，以检查活检的结果，活检的任何疼痛或并发症。 外科手术将通过腹腔切开术进行，将由双种外子宫切除术组成，而不会分裂外科样本（提取技术“块”）。在手术过程中，研究外科医生将对腹腔和骨盆腔进行描述，并对肿瘤进行块切除。 在手术的一个月中，调查外科医生将对患者进行审查，以进行术后访问，并进行临床检查，妇科和组织病理学结果。 此后，将根据组织病理学结果根据护理标准进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：回声引导的子宫活检 回声引导的子宫活检将由专门的放射科医生通过经阴道和独家非拓素方法进行。将制作4至5个样本。 将进行局部麻醉。在活检（视觉或言语尺度）期间将进行疼痛评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂回声引导子宫活检 干预：步骤：回声引导的子宫活检 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 275 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IB 2018-02 2018-A02343-52（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | bergoni基团 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | bergoni基团 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Girci Soho | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | bergoni基团 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
