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出境医 / 临床实验 / 切换成人吸烟者的潜在减少暴露产品（ZYN）

切换成人吸烟者的潜在减少暴露产品（ZYN）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估成年吸烟者口服尼古丁袋的可行性，可接受性和潜在的危害减少。这项研究的第一部分旨在与替代性非可燃烟草产品（即通过调查）和/或药用尼古丁相比，评估当前吸烟者改用电子烟设备（IE JUUL）的兴趣。第二部分将包括一项针对30名寻求成年吸烟者的试验研究，以调查由于改用不同浓度的口服尼古丁袋产物（即Zyn，3mg和6mg尼古丁浓度），研究吸烟行为的内部变化。此外，通过测量基线烟草暴露的生物标志物，这将使研究能够评估从香烟转向口服尼古丁袋的损害减少的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用障碍口腔尼古丁袋使用吸烟行为会伤害烟草和尼古丁致癌作用的减少毒性作用设备：Zyn不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 30当前的非治疗寻求成年吸烟者将被随机分为3mg或6mg尼古丁浓度ZYN条件。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：在成人吸烟者中改用基于非烟草的口服尼古丁产品：探索产品特征和用户历史的作用
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：3mg尼古丁浓度
15名参与者将被随机分配以接收3mg尼古丁浓度的ZYN袋。
设备：Zyn
30目前的非治疗寻找成年吸烟者将从吸烟香烟转变为含有3mg或6mg浓度尼古丁盐的Zyn口服尼古丁袋。

实验：6mg尼古丁浓度
15名参与者将被随机分配接受6mg尼古丁浓度的ZYN袋。
设备：Zyn
30目前的非治疗寻找成年吸烟者将从吸烟香烟转变为含有3mg或6mg浓度尼古丁盐的Zyn口服尼古丁袋。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从香烟转到Zyn小袋的参与者人数。 [时间范围：这将在第4周评估。]
    我们将调查切换行为是否因3mg和6mg尼古丁浓度而变化

  2. 吸烟者中生物标志物水平（Nicotine，Nnal，CO）的变化[时间范围：从基线到第4周的变化。这是给出的
    参与者将提供重复的实验室样本进行生物标志物评估。尿液和呼吸一氧化碳样品将在基线，第4周和第8周获得（仅当报告完全切换时）。


次要结果度量 ：
  1. 修改后的香烟评估量表[时间范围：这些评估将在第4周进行。]
    为了评估转换的可接受性，参与者将评分Zyn及其与他们喜欢的香烟的比较。此外，还将询问参与者与香烟相比，他们将继续使用Zyn的可能性。我们将利用根据这些主观措施改编的修改的香烟评估量表进行修改的项目。为了评估切换到Zyn的可行性，我们将记录多少参与者完全切换到Zyn。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至77岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 21-77岁（根据NIH的18岁指南是成人同意年龄）（2008 PHS指南更新面板）
  2. 英语识字
  3. 在过去的6个月中，每天至少抽5支香烟
  4. 基线时过期的呼吸一氧化碳水平≥6ppm
  5. 目前对戒烟服务或退出不感兴趣
  6. 对使用现有FDA批准的烟草药物治疗（即，NRT，Wellbutrin，varenicline）不感兴趣。

排除标准：

  1. 目前使用任何停止吸烟治疗（2008 PHS指南更新面板）
  2. 严重的精神病病史（即躁郁症，精神分裂症）
  3. 当前不受控制的医疗状况
  4. 在过去的一年中需要在门诊的情况下进行住院或强化治疗的心脏病，包括：心肌梗死，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不稳定的绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心律失常（包括快速的心房纤维化，心房纤维化，心室心动过速或心室纤维化）
  5. 如果女性参与者目前怀孕或母乳喂养或报告不愿使用有效的避孕措施（即节制，宫内节育器，植入物，植入物，灭菌，药丸，斑块，环或障碍物，例如避孕套），则将被排除在外在研究期间
  6. 严重的肺部疾病需要补充氧气
  7. 不受控制的哮喘（哮喘控制测试（ACT）<20或需要超过1倍的类固醇）
  8. 不稳定的COPD：定义为黄金类别C或D（超过2个加重或1个加重，导致过去一年的住院）
  9. 计划以设定的目标或退出尝试戒烟
  10. 已知对丙二醇的超敏反应
  11. FEV1 <40％的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lisa Fucito博士203-200-1470 lisa.fucito@yale.edu

位置
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美国，康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文，康涅狄格州，美国，06520
联系人：Lisa Fucito博士203-200-1470 lisa.fucito@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 从香烟转到Zyn小袋的参与者人数。 [时间范围：这将在第4周评估。]
    我们将调查切换行为是否因3mg和6mg尼古丁浓度而变化
  • 吸烟者中生物标志物水平（Nicotine，Nnal，CO）的变化[时间范围：从基线到第4周的变化。这是给出的
    参与者将提供重复的实验室样本进行生物标志物评估。尿液和呼吸一氧化碳样品将在基线，第4周和第8周获得（仅当报告完全切换时）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 从香烟转到Juul的参与者人数。 [时间范围：这将在第8周评估。]
    我们将调查切换行为是否差异为3％和5％尼古丁浓度
  • 患有医疗合并症的吸烟者中生物标志物水平（Nicotine，Nnal，CO）的变化[时间范围：从基线到第8周的变化。这是给出的
    参与者将提供重复的实验室样本进行生物标志物评估。尿液和呼吸一氧化碳样品将在基线，第4周和第8周获得。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		修改后的香烟评估量表[时间范围：这些评估将在第4周进行。]
为了评估转换的可接受性，参与者将评分Zyn及其与他们喜欢的香烟的比较。此外，还将询问参与者与香烟相比，他们将继续使用Zyn的可能性。我们将利用根据这些主观措施改编的修改的香烟评估量表进行修改的项目。为了评估切换到Zyn的可行性，我们将记录多少参与者完全切换到Zyn。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）		修改后的香烟评估量表[时间范围：这些评估将在第8周进行。]
为了评估转换的可接受性，参与者将对JUUL进行评分以及与他们喜欢的香烟的比较。此外，还将询问参与者与香烟相比，他们将继续使用JUUL的可能性。我们将利用从改良的香烟评估量表中修改的项目适用于这些主观措施的电子烟。 Juul，我们将记录到有多少参与者完全切换到Juul。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE切换到成年吸烟者的潜在减少暴露产品
官方标题ICMJE在成人吸烟者中改用基于非烟草的口服尼古丁产品：探索产品特征和用户历史的作用
简要摘要这项研究旨在评估成年吸烟者口服尼古丁袋的可行性，可接受性和潜在的危害减少。这项研究的第一部分旨在与替代性非可燃烟草产品（即通过调查）和/或药用尼古丁相比，评估当前吸烟者改用电子烟设备（IE JUUL）的兴趣。第二部分将包括一项针对30名寻求成年吸烟者的试验研究，以调查由于改用不同浓度的口服尼古丁袋产物（即Zyn，3mg和6mg尼古丁浓度），研究吸烟行为的内部变化。此外，通过测量基线烟草暴露的生物标志物，这将使研究能够评估从香烟转向口服尼古丁袋的损害减少的可能性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
30当前的非治疗寻求成年吸烟者将被随机分为3mg或6mg尼古丁浓度ZYN条件。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 烟草使用障碍
  • 口服尼古丁袋使用
  • 吸烟行为
  • 减少伤害
  • 烟草和尼古丁的有毒作用
  • 致癌作用
干预ICMJE设备：Zyn
30目前的非治疗寻找成年吸烟者将从吸烟香烟转变为含有3mg或6mg浓度尼古丁盐的Zyn口服尼古丁袋。
研究臂ICMJE
  • 实验：3mg尼古丁浓度
    15名参与者将被随机分配以接收3mg尼古丁浓度的ZYN袋。
    干预：设备：Zyn
  • 实验：6mg尼古丁浓度
    15名参与者将被随机分配接受6mg尼古丁浓度的ZYN袋。
    干预：设备：Zyn
出版物 *
  • Berg CJ，Haardoerfer R，Escoffery C，Zheng P，Kegler M.香烟使用者对使用或改用电子尼古丁输送系统的兴趣，用于无烟烟草，以减少损害，戒烟或新颖性：对美国成年人的横断面调查。尼古丁TOB res。 2015年2月; 17（2）：245-55。 doi：10.1093/ntr/ntu103。 Epub 2014 6月20日。
  • Brawley OW，Glynn TJ，Khuri FR，Wender RC，Seffrin Jr。第一位外科医生关于吸烟和健康的报告：50周年。 CA CANCER J CLIN。 2014 Jan-Feb; 64（1）：5-8。 doi：10.3322/caac.21210。 Epub 2013 11月18日。
  • Brenner DR，Scherer D，Muir K，Schildkraut J，Boffetta P，Spitz MR，Le Marchand L，Chan AT，Goode EL，Ulrich CM，Hung RJ。炎症生物标志物在流行病学癌症研究中的应用综述。癌症流行病生物标志物上升。 2014年9月; 23（9）：1729-51。 doi：10.1158/1055-9965.EPI-14-0064。 Epub 2014 Jun 24.评论。
  • Cappelleri JC，Bushmakin AG，Baker CL，Merikle E，Olufade AO，Gilbert DG。修改后的香烟评估问卷的验证性因素分析和可靠性。瘾君子行为。 2007年5月； 32（5）：912-23。 Epub 2006年7月27日。
  • Cella D，Lai JS，Jensen SE，Christodoulou C，Junghaenel DU，Reeve BB，Stone AA。 Promis Fatigue项目库在各种慢性条件下具有临床有效性。 J Clin Epidemiol。 2016年5月； 73：128-34。 doi：10.1016/j.jclinepi.2015.08.037。 Epub 2016 3月3日。
  • Chang CM，Edwards SH，Arab A，Del Valle-Pinero Ay，Yang L，Hatsukami DK。烟草曝光的生物标志物：FDA赞助的公共研讨会的摘要。癌症流行病生物标志物上升。 2017年3月； 26（3）：291-302。 doi：10.1158/1055-9965.EPI-16-0675。 Epub 2016 11月9日。
  • Jamal A，Phillips E，Gentzke AS，Homa DM，Babb SD，King BA，Neff LJ。成人目前吸烟 - 美国，2016年。MMWRMorb Mortal WklyRep。2018Jan 19; 67（2）：53-59。 doi：10.15585/mmwr.mm6702a1。
  • Cox LS，Tiffany St，Christen AG。在实验室和临床环境中评估吸烟冲动（QSU-BRIEF）的简短问卷。尼古丁TOB res。 2001年2月； 3（1）：7-16。
  • Delnevo CD，Giovenco DP，Steinberg MB，Villanti AC，Pearson JL，Niaura RS，Abrams DB。美国成年人中电子香烟使用的模式。尼古丁TOB res。 2016年5月； 18（5）：715-9。 doi：10.1093/ntr/ntv237。 EPUB 2015 11月2日。
  • FagerströmKo。减少吸烟是不感兴趣戒烟的吸烟者的一种方式吗？呼吸。 2005 Mar-Apr; 72（2）：216-20。审查。
  • Grace RC，Kivell BM，Laugesen M.首次用户对尼古丁电子烟的满意度等级的性别差异。瘾君子行为。 2015年11月； 50：140-3。 doi：10.1016/j.addbeh.2015.06.027。 Epub 2015年6月12日。
  • Heatherton TF，Kozlowski LT，Frecker RC，FagerströmKo。尼古丁依赖性的Fagerström测试：Fagerström耐受性问卷的修订。 BR J瘾君子。 1991年9月； 86（9）：1119-27。
  • hecht ss。口服细胞DNA加合物是吸烟者中肺癌易感性的潜在生物标志物。 Chem Res Toxicol。 2017年1月17日； 30（1）：367-375。 doi：10.1021/acs.chemrestox.6b00372。 Epub 2016 12月1日。
  • 休斯小。硬化假设：由于尼古丁依赖性的增加而导致退出的能力是否会降低？评论和评论。毒品酒精取决于。 2011年9月1日； 117（2-3）：111-7。 doi：10.1016/j.drugalcdep.2011.02.009。 Epub 2011 3月15日。评论。
  • Hughes Jr，Hatsukami D.烟草戒断的体征和症状。拱门精神病学。 1986年3月； 43（3）：289-94。
  • Irwin DE，Atwood CA Jr，Hays Rd，Spritzer K，Liu H，Donohue JF，Leidy NK，Yount SE，Dewalt DA。慢性阻塞性肺部疾病患者有或不加重的慢性阻塞性肺部疾病患者的临床量表的相关性。 Qual Life Res。 2015年4月； 24（4）：999-1009。 doi：10.1007/s11136-014-0818-1。 EPUB 2014年10月12日。
  • 国王BA，Patel R，Nguyen KH，Dube SR。美国成年人中电子烟的意识和使用趋势，2010- 2013年。尼古丁TOB res。 2015年2月; 17（2）：219-27。 doi：10.1093/ntr/ntu191。 EPUB 2014年9月19日。
  • Le Houezec J.尼古丁药代动力学在尼古丁成瘾和尼古丁替代疗法中的作用：评论。 Int J Tuberc肺dis。 2003年9月; 7（9）：811-9。审查。
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  • Rose M，Bjorner JB，Gandek B，Bruce B，Fries JF，Ware Je Jr. Promis物理功能项库被校准为标准化指标，并显示出可提高测量效率的标准化指标。 J Clin Epidemiol。 2014年5月； 67（5）：516-26。 doi：10.1016/j.jclinepi.2013.10.024。
  • Shadel WG，Edelen MO，Tucker JS，Stucky BD，Hansen M，Cai L. Promis Nicotine依赖项目库的开发。尼古丁TOB res。 2014年9月; 16 Suppl 3：S190-201。 doi：10.1093/ntr/ntu032。
  • Shahab L，Goniewicz ML，Blount BC，Brown J，McNeill A，Alwis KU，Feng J，Wang L，West R. Nicotine，Carcinogen和toxin在长期电子烟和尼古丁替代疗法中暴露：部分研究。 Ann Intern Med。 2017年3月21日； 166（6）：390-400。 doi：10.7326/m16-1107。 EPUB 2017 2月7日。
  • Sobell，L。和Sobell，M。（1995）。饮酒措施。在J. Allen＆M。M. Columbus（编辑）中，评估酒精问题：临床医生和研究人员指南（第55-73页）。医学博士贝塞斯达：国家酒精滥用与酒精中毒研究所。
  • Sobell，L。和Sobell，M。（2003）。饮酒措施。在JPA a。 VB＆Wilson（编辑），评估酒精问题：临床医生和研究人员的指南。 （第75-99页）。医学博士贝塞斯达：国家酒精滥用与酒精中毒研究所。
  • Zhang M，Li G，Wang Y，Wang Y，Zhao S，Haihong P，Zhao H，Wang Y.肺癌中的PD-L1表达及其与驱动突变的相关性：荟萃分析。 SciRep。20178月31日; 7（1）：10255。 doi：10.1038/s41598-017-10925-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 21-77岁（根据NIH的18岁指南是成人同意年龄）（2008 PHS指南更新面板）
  2. 英语识字
  3. 在过去的6个月中，每天至少抽5支香烟
  4. 基线时过期的呼吸一氧化碳水平≥6ppm
  5. 目前对戒烟服务或退出不感兴趣
  6. 对使用现有FDA批准的烟草药物治疗（即，NRT，Wellbutrin，varenicline）不感兴趣。

排除标准：

  1. 目前使用任何停止吸烟治疗（2008 PHS指南更新面板）
  2. 严重的精神病病史（即躁郁症，精神分裂症）
  3. 当前不受控制的医疗状况
  4. 在过去的一年中需要在门诊的情况下进行住院或强化治疗的心脏病，包括：心肌梗死，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不稳定的绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心律失常（包括快速的心房纤维化，心房纤维化，心室心动过速或心室纤维化）
  5. 如果女性参与者目前怀孕或母乳喂养或报告不愿使用有效的避孕措施（即节制，宫内节育器，植入物，植入物，灭菌，药丸，斑块，环或障碍物，例如避孕套），则将被排除在外在研究期间
  6. 严重的肺部疾病需要补充氧气
  7. 不受控制的哮喘（哮喘控制测试（ACT）<20或需要超过1倍的类固醇）
  8. 不稳定的COPD：定义为黄金类别C或D（超过2个加重或1个加重，导致过去一年的住院）
  9. 计划以设定的目标或退出尝试戒烟
  10. 已知对丙二醇的超敏反应
  11. FEV1 <40％的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至77岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lisa Fucito博士203-200-1470 lisa.fucito@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250727
其他研究ID编号ICMJE 2000023826
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估成年吸烟者口服尼古丁袋的可行性，可接受性和潜在的危害减少。这项研究的第一部分旨在与替代性非可燃烟草产品（即通过调查）和/或药用尼古丁相比，评估当前吸烟者改用电子烟设备（IE JUUL）的兴趣。第二部分将包括一项针对30名寻求成年吸烟者的试验研究，以调查由于改用不同浓度的口服尼古丁袋产物（即Zyn，3mg和6mg尼古丁浓度），研究吸烟行为的内部变化。此外，通过测量基线烟草暴露的生物标志物，这将使研究能够评估从香烟转向口服尼古丁袋的损害减少的可能性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用障碍口腔尼古丁袋使用吸烟行为会伤害烟草和尼古丁致癌作用的减少毒性作用设备：Zyn不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 30当前的非治疗寻求成年吸烟者将被随机分为3mg或6mg尼古丁浓度ZYN条件。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：在成人吸烟者中改用基于非烟草的口服尼古丁产品：探索产品特征和用户历史的作用
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：3mg尼古丁浓度
15名参与者将被随机分配以接收3mg尼古丁浓度的ZYN袋。
设备：Zyn
30目前的非治疗寻找成年吸烟者将从吸烟香烟转变为含有3mg或6mg浓度尼古丁盐的Zyn口服尼古丁袋。

实验：6mg尼古丁浓度
15名参与者将被随机分配接受6mg尼古丁浓度的ZYN袋。
设备：Zyn
30目前的非治疗寻找成年吸烟者将从吸烟香烟转变为含有3mg或6mg浓度尼古丁盐的Zyn口服尼古丁袋。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从香烟转到Zyn小袋的参与者人数。 [时间范围：这将在第4周评估。]
    我们将调查切换行为是否因3mg和6mg尼古丁浓度而变化

  2. 吸烟者中生物标志物水平（Nicotine，Nnal，CO）的变化[时间范围：从基线到第4周的变化。这是给出的
    参与者将提供重复的实验室样本进行生物标志物评估。尿液和呼吸一氧化碳样品将在基线，第4周和第8周获得（仅当报告完全切换时）。


次要结果度量 ：
  1. 修改后的香烟评估量表[时间范围：这些评估将在第4周进行。]
    为了评估转换的可接受性，参与者将评分Zyn及其与他们喜欢的香烟的比较。此外，还将询问参与者与香烟相比，他们将继续使用Zyn的可能性。我们将利用根据这些主观措施改编的修改的香烟评估量表进行修改的项目。为了评估切换到Zyn的可行性，我们将记录多少参与者完全切换到Zyn。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至77岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 21-77岁（根据NIH的18岁指南是成人同意年龄）（2008 PHS指南更新面板）
  2. 英语识字
  3. 在过去的6个月中，每天至少抽5支香烟
  4. 基线时过期的呼吸一氧化碳水平≥6ppm
  5. 目前对戒烟服务或退出不感兴趣
  6. 对使用现有FDA批准的烟草药物治疗（即，NRT，Wellbutrin，varenicline）不感兴趣。

排除标准：

  1. 目前使用任何停止吸烟治疗（2008 PHS指南更新面板）
  2. 严重的精神病病史（即躁郁症，精神分裂症）
  3. 当前不受控制的医疗状况
  4. 在过去的一年中需要在门诊的情况下进行住院或强化治疗的心脏病，包括：心肌梗死，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不稳定的绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心律失常（包括快速的心房纤维化，心房纤维化，心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化）
  5. 如果女性参与者目前怀孕或母乳喂养或报告不愿使用有效的避孕措施（即节制，宫内节育器，植入物，植入物，灭菌，药丸，斑块，环或障碍物，例如避孕套），则将被排除在外在研究期间
  6. 严重的肺部疾病需要补充氧气
  7. 不受控制的哮喘（哮喘控制测试（ACT）<20或需要超过1倍的类固醇）
  8. 不稳定的COPD：定义为黄金类别C或D（超过2个加重或1个加重，导致过去一年的住院）
  9. 计划以设定的目标或退出尝试戒烟
  10. 已知对丙二醇的超敏反应
  11. FEV1 <40％的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lisa Fucito博士203-200-1470 lisa.fucito@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文，康涅狄格州，美国，06520
联系人：Lisa Fucito博士203-200-1470 lisa.fucito@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）
  • 从香烟转到Zyn小袋的参与者人数。 [时间范围：这将在第4周评估。]
    我们将调查切换行为是否因3mg和6mg尼古丁浓度而变化
  • 吸烟者中生物标志物水平（Nicotine，Nnal，CO）的变化[时间范围：从基线到第4周的变化。这是给出的
    参与者将提供重复的实验室样本进行生物标志物评估。尿液和呼吸一氧化碳样品将在基线，第4周和第8周获得（仅当报告完全切换时）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 从香烟转到Juul的参与者人数。 [时间范围：这将在第8周评估。]
    我们将调查切换行为是否差异为3％和5％尼古丁浓度
  • 患有医疗合并症的吸烟者中生物标志物水平（Nicotine，Nnal，CO）的变化[时间范围：从基线到第8周的变化。这是给出的
    参与者将提供重复的实验室样本进行生物标志物评估。尿液和呼吸一氧化碳样品将在基线，第4周和第8周获得。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月22日）		修改后的香烟评估量表[时间范围：这些评估将在第4周进行。]
为了评估转换的可接受性，参与者将评分Zyn及其与他们喜欢的香烟的比较。此外，还将询问参与者与香烟相比，他们将继续使用Zyn的可能性。我们将利用根据这些主观措施改编的修改的香烟评估量表进行修改的项目。为了评估切换到Zyn的可行性，我们将记录多少参与者完全切换到Zyn。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）		修改后的香烟评估量表[时间范围：这些评估将在第8周进行。]
为了评估转换的可接受性，参与者将对JUUL进行评分以及与他们喜欢的香烟的比较。此外，还将询问参与者与香烟相比，他们将继续使用JUUL的可能性。我们将利用从改良的香烟评估量表中修改的项目适用于这些主观措施的电子烟。 Juul，我们将记录到有多少参与者完全切换到Juul。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE切换到成年吸烟者的潜在减少暴露产品
官方标题ICMJE在成人吸烟者中改用基于非烟草的口服尼古丁产品：探索产品特征和用户历史的作用
简要摘要这项研究旨在评估成年吸烟者口服尼古丁袋的可行性，可接受性和潜在的危害减少。这项研究的第一部分旨在与替代性非可燃烟草产品（即通过调查）和/或药用尼古丁相比，评估当前吸烟者改用电子烟设备（IE JUUL）的兴趣。第二部分将包括一项针对30名寻求成年吸烟者的试验研究，以调查由于改用不同浓度的口服尼古丁袋产物（即Zyn，3mg和6mg尼古丁浓度），研究吸烟行为的内部变化。此外，通过测量基线烟草暴露的生物标志物，这将使研究能够评估从香烟转向口服尼古丁袋的损害减少的可能性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
30当前的非治疗寻求成年吸烟者将被随机分为3mg或6mg尼古丁浓度ZYN条件。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 烟草使用障碍
  • 口服尼古丁袋使用
  • 吸烟行为
  • 减少伤害
  • 烟草和尼古丁的有毒作用
  • 致癌作用
干预ICMJE设备：Zyn
30目前的非治疗寻找成年吸烟者将从吸烟香烟转变为含有3mg或6mg浓度尼古丁盐的Zyn口服尼古丁袋。
研究臂ICMJE
  • 实验：3mg尼古丁浓度
    15名参与者将被随机分配以接收3mg尼古丁浓度的ZYN袋。
    干预：设备：Zyn
  • 实验：6mg尼古丁浓度
    15名参与者将被随机分配接受6mg尼古丁浓度的ZYN袋。
    干预：设备：Zyn
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月22日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 21-77岁（根据NIH的18岁指南是成人同意年龄）（2008 PHS指南更新面板）
  2. 英语识字
  3. 在过去的6个月中，每天至少抽5支香烟
  4. 基线时过期的呼吸一氧化碳水平≥6ppm
  5. 目前对戒烟服务或退出不感兴趣
  6. 对使用现有FDA批准的烟草药物治疗（即，NRT，Wellbutrin，varenicline）不感兴趣。

排除标准：

  1. 目前使用任何停止吸烟治疗（2008 PHS指南更新面板）
  2. 严重的精神病病史（即躁郁症，精神分裂症）
  3. 当前不受控制的医疗状况
  4. 在过去的一年中需要在门诊的情况下进行住院或强化治疗的心脏病，包括：心肌梗死，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，不稳定的绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心律失常（包括快速的心房纤维化，心房纤维化，心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化）
  5. 如果女性参与者目前怀孕或母乳喂养或报告不愿使用有效的避孕措施（即节制，宫内节育器，植入物，植入物，灭菌，药丸，斑块，环或障碍物，例如避孕套），则将被排除在外在研究期间
  6. 严重的肺部疾病需要补充氧气
  7. 不受控制的哮喘（哮喘控制测试（ACT）<20或需要超过1倍的类固醇）
  8. 不稳定的COPD：定义为黄金类别C或D（超过2个加重或1个加重，导致过去一年的住院）
  9. 计划以设定的目标或退出尝试戒烟
  10. 已知对丙二醇的超敏反应
  11. FEV1 <40％的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至77岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lisa Fucito博士203-200-1470 lisa.fucito@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250727
其他研究ID编号ICMJE 2000023826
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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