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出境医 / 临床实验 / Polarx心脏冷冻系统研究（极性冰）
Polarx心脏冷冻系统研究（极性冰）
研究描述
简要摘要：
这是一项旨在建立波士顿科学心脏冷冻系统的持续安全性和有效性概况的市场后临床随访（PMCF）研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备：波士顿科学心脏冷冻系统 |
详细说明：
该研究将根据当前和未来的使用指南和未来的准则和产品适应症，提供有关波士顿科学心脏冷冻系统现实使用的信息，以进行肺静脉隔离（PVI），以进行房颤（AF）的消融处理（AF） 。这可能包括但不限于：重复消融以治疗与其他产品的AF，伴随或延迟的辅助消融策略以及使用不同诊断产品以验证结果，例如3D映射系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Polarx心脏冷冻系统邮政临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗患者 根据当前和将来的指南和使用系统指示，用于使用冷冻系统治疗AF的受试者 | 设备：波士顿科学心脏冷冻系统 肺静脉的电隔离的房颤的冷冻平原化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全事件免费费率[时间范围：12个月]干预后免于程序或设备相关的不良事件
- 无故障率[时间范围：12个月]包括在索引程序后90天内进行干预的自由或多次重复程序，或记录了房颤，新发作的心房颤音或心脏心动过速91天到手术后的365天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据当前和未来的指南和使用系统指示，患者用肺静脉技术进行隔离，以治疗AF。
标准
纳入标准：
- 根据当前和将来的使用指南和使用系统指示，对AF进行治疗的受试者；
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者；
- 愿意并且有能力参加与这项临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心；
- 年龄年龄超过18岁的受试者，或者有合法年龄，以提供针对州和国家法律的知情同意。
排除标准：
- 对AF消融或抗凝作用的任何已知禁忌症，包括使用说明中列出的禁忌；
- 有指示治疗AF的受试者不是根据当前和将来的指南和系统指示；
- 心房颤动继发于电解质失衡，甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因；
- 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄；
- 粘液瘤，LA血栓或心脏内壁肉栓的证据；
- 先前的心脏手术（例如，室心理切开术或裂开术，CABG，PTCA，支架手术）在入学前90天内；
- 入学前30天内植入心脏装置程序（例如PM，ICD，CRT）；
- 在索引过程之前，植入左心附件闭合设备；
- 印度式挡板，闭合装置，斑块或专利有孔孔（PFO）封闭器；
- 患有严重瓣膜疾病或假肢的受试者 - 机械或生物学 - 心脏瓣膜（不包括瓣膜修复和环形环）；
- 存在任何肺静脉支架；
- 主动全身感染；
- VENA CAVA栓塞防护滤器设备和/或已知的股骨血栓；
- 任何先前的冷冻球蛋白血症史；
- 血液凝血或出血疾病的史；
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身性栓塞病史（不包括术后深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT））≤180天；
- 血液动力学不稳定的受试者；
- 在研究期间，受试者无法或不愿完成后续访问和检查；
- 预期寿命≤1年，每个调查员的意见；
- 在研究时期，有可能或计划怀孕的育儿潜力妇女（调查人员酌情评估方法）；
- 从任何以前的入侵程序中未恢复/未解决的不良事件；
- 目前正在参加另一项研究研究或注册表的受试者直接干扰当前研究，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册中心；每个实例必须引起赞助商的注意，以确定资格。
联系人和位置
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Polarx心脏冷冻系统研究 | ||||||
| 官方头衔 | Polarx心脏冷冻系统邮政临床随访研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在建立波士顿科学心脏冷冻系统的持续安全性和有效性概况的市场后临床随访（PMCF）研究。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将根据当前和未来的使用指南和未来的准则和产品适应症，提供有关波士顿科学心脏冷冻系统现实使用的信息，以进行肺静脉隔离（PVI），以进行房颤（AF）的消融处理（AF） 。这可能包括但不限于：重复消融以治疗与其他产品的AF，伴随或延迟的辅助消融策略以及使用不同诊断产品以验证结果，例如3D映射系统。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据当前和未来的指南和使用系统指示，患者用肺静脉技术进行隔离，以治疗AF。 | ||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||
| 干涉 | 设备：波士顿科学心脏冷冻系统 肺静脉的电隔离的房颤的冷冻平原化 | ||||||
| 研究组/队列 | 治疗患者 根据当前和将来的指南和使用系统指示，用于使用冷冻系统治疗AF的受试者 干预：设备：波士顿科学心脏冷冻系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，克罗地亚，法国，德国，意大利，荷兰，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04250714 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PY003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项旨在建立波士顿科学心脏冷冻系统的持续安全性和有效性概况的市场后临床随访（PMCF）研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备：波士顿科学心脏冷冻系统 |
详细说明：
该研究将根据当前和未来的使用指南和未来的准则和产品适应症，提供有关波士顿科学心脏冷冻系统现实使用的信息，以进行肺静脉隔离（PVI），以进行房颤（AF）的消融处理（AF） 。这可能包括但不限于：重复消融以治疗与其他产品的AF，伴随或延迟的辅助消融策略以及使用不同诊断产品以验证结果，例如3D映射系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Polarx心脏冷冻系统邮政临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗患者 根据当前和将来的指南和使用系统指示，用于使用冷冻系统治疗AF的受试者 | 设备：波士顿科学心脏冷冻系统 肺静脉的电隔离的房颤的冷冻平原化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全事件免费费率[时间范围：12个月]干预后免于程序或设备相关的不良事件
- 无故障率[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据当前和未来的指南和使用系统指示，患者用肺静脉技术进行隔离，以治疗AF。
标准
纳入标准：
- 根据当前和将来的使用指南和使用系统指示，对AF进行治疗的受试者；
- 愿意并且有能力提供知情同意的受试者；
- 愿意并且有能力参加与这项临床研究相关的所有测试的受试者在经认可的临床研究中心；
- 年龄年龄超过18岁的受试者，或者有合法年龄，以提供针对州和国家法律的知情同意。
排除标准：
- 对AF消融或抗凝作用的任何已知禁忌症，包括使用说明中列出的禁忌；
- 有指示治疗AF的受试者不是根据当前和将来的指南和系统指示；
- 心房颤动继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何其他可逆性或非心脏原因；
- 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄；
- 粘液瘤，LA血栓或心脏内壁肉栓的证据；
- 先前的心脏手术（例如，室心理切开术或裂开术，CABG，PTCA，支架手术）在入学前90天内；
- 入学前30天内植入心脏装置程序（例如PM，ICD，CRT）；
- 在索引过程之前，植入左心附件闭合设备；
- 印度式挡板，闭合装置，斑块或专利有孔孔（PFO）封闭器；
- 患有严重瓣膜疾病或假肢的受试者 - 机械或生物学 - 心脏瓣膜（不包括瓣膜修复和环形环）；
- 存在任何肺静脉支架；
- 主动全身感染；
- VENA CAVA栓塞防护滤器设备和/或已知的股骨血栓；
- 任何先前的冷冻球蛋白血症史；
- 血液凝血或出血疾病的史；
- 任何先前记录的脑梗塞，TIA或全身性栓塞病史（不包括术后深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT））≤180天；
- 血液动力学不稳定的受试者；
- 在研究期间，受试者无法或不愿完成后续访问和检查；
- 预期寿命≤1年，每个调查员的意见；
- 在研究时期，有可能或计划怀孕的育儿潜力妇女（调查人员酌情评估方法）；
- 从任何以前的入侵程序中未恢复/未解决的不良事件；
- 目前正在参加另一项研究研究或注册表的受试者直接干扰当前研究，除非受试者参加强制性的政府注册表或纯粹没有相关治疗的纯观察注册中心；每个实例必须引起赞助商的注意，以确定资格。
联系人和位置
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Polarx心脏冷冻系统研究 | ||||||
| 官方头衔 | Polarx心脏冷冻系统邮政临床随访研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在建立波士顿科学心脏冷冻系统的持续安全性和有效性概况的市场后临床随访（PMCF）研究。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将根据当前和未来的使用指南和未来的准则和产品适应症，提供有关波士顿科学心脏冷冻系统现实使用的信息，以进行肺静脉隔离（PVI），以进行房颤（AF）的消融处理（AF） 。这可能包括但不限于：重复消融以治疗与其他产品的AF，伴随或延迟的辅助消融策略以及使用不同诊断产品以验证结果，例如3D映射系统。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据当前和未来的指南和使用系统指示，患者用肺静脉技术进行隔离，以治疗AF。 | ||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||
| 干涉 | 设备：波士顿科学心脏冷冻系统 肺静脉的电隔离的房颤的冷冻平原化 | ||||||
| 研究组/队列 | 治疗患者 根据当前和将来的指南和使用系统指示，用于使用冷冻系统治疗AF的受试者 干预：设备：波士顿科学心脏冷冻系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，克罗地亚，法国，德国，意大利，荷兰，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04250714 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PY003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
