这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。
EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备:EKSO训练FES | 不适用 |
这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。
具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分?
此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。
这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。
受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。
在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。
筛选将包括:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Esko Bionics西装 +功能性电刺激 | 设备:EKSO训练FES |
| 没有干预:控制 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 首席研究员: | Arun Jayaraman,PT,博士 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脊髓损伤中具有功能性电刺激的机器人外骨骼 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。 EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。 具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分? 此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。 这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。 受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。 在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。 筛选将包括:
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:EKSO训练FES | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250688 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00202078 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Arun Jayaraman,PT,博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国教育部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。
EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备:EKSO训练FES | 不适用 |
这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。
具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分?
此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。
这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。
受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。
在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。
筛选将包括:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Esko Bionics西装 +功能性电刺激 | 设备:EKSO训练FES |
| 没有干预:控制 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 首席研究员: | Arun Jayaraman,PT,博士 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性脊髓损伤中具有功能性电刺激的机器人外骨骼 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。 EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。 具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分? 此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。 这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。 受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。 在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。 筛选将包括:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:EKSO训练FES | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250688 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00202078 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arun Jayaraman,PT,博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国教育部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||