免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性脊髓损伤中具有功能性电刺激的机器人外骨骼

急性脊髓损伤中具有功能性电刺激的机器人外骨骼

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。

EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:EKSO训练FES不适用

详细说明:

这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。

具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分?

此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。

这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。

受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。

在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。

筛选将包括:

  • 运动范围(ROM):将使用Goniiomenter测量上肢和下肢关节的运动范围
  • 肌肉力量测试:上肢和下肢手动肌肉测试,以确定研究纳入资格。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS):修改后的Ashworth量表是一个6点序数,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 将执行上腿的长度和下腿长度和髋关节测量,以确定外骨骼设备中的安全拟合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响
实际学习开始日期 2016年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Esko Bionics西装 +功能性电刺激设备:EKSO训练FES
没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 更改6分钟步行测试从距离基线,感知疲惫的速度(RPE)[时间范围:[时间范围:测试第1-3天),然后跟进第3周和第6周。]]]]]]]]]]
    目标是在6分钟内覆盖尽可能多的地面,用测量轮来测量距离。最低分数步行为零,没有最高分数,并且参与者将在6分钟内步行多远来得分。他们走得更远,得分就越好。说明是“如果可能的话,请连续行走,但不要担心您是否需要放慢脚步或停止休息”。在6分钟结束时,要求参与者以6-20分的Borg量表对其劳累水平进行评分。

  2. 在步态速度的基线[时间范围:时间范围:测试第1-3天和跟进测试第3周和第6周]中更改10米步行测试。
    测量时间为第二的时间和个人步行10米。测试是使用“飞行起步”进行的,患者步行10米(33英尺),而前脚越过起跑线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请尽可能快地走这个距离。”


次要结果度量
  1. 磁共振成像下肢肌肉体积[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟踪测试第3周和第6周]
    下肢肌肉组织的手动分割,以进行肌肉建筑定量。比较肌肉的变化百分比

  2. 磁共振成像下肢脂肪浸润[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟进测试第3周和第6周]
    为了肌肉建筑定量,下肢脂肪浸润的手动分割。比较肌肉的变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参加住院医师的医疗许可
  • 在完成研究时,将上运动神经元脊髓损伤归类为ASIA A,B或C或D。
  • 年龄在18-70岁之间。
  • 能够物理适合外骨骼设备。
  • 能够忍受至少30分钟的直立站立。
  • 在正常功能限制内具有关节运动范围以进行行动。
  • 佩戴外骨骼时,具有足够的上半身力量,可以使用步行者来平衡自己。

排除标准:

  • C6或T12上方及以上的颈椎脊髓损伤
  • 重量超过220磅
  • 股骨长度高于47厘米或36厘米以上
  • 臀部,膝盖或脚踝的关节染色,在行走过程中限制正常运动范围(ROM);
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的);
  • 皮肤破裂或当前皮肤的重大问题的病史将阻止佩戴设备;
  • 任何排除全负重和行动的医学问题(例如骨科损伤,疼痛,严重的痉挛);
  • 严重骨质疏松症或裂缝的高风险。患有骨质疏松或骨折风险的患者将获得医疗清除;
  • 怀孕;
  • 无法签署同意书,表示使用辅助设备不足以使用手动敏捷性。
  • 心脏起搏器;
  • 刺激区域中的金属植入物。
联系人和位置

赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
美国教育部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 更改6分钟步行测试从距离基线,感知疲惫的速度(RPE)[时间范围:[时间范围:测试第1-3天),然后跟进第3周和第6周。]]]]]]]]]]
    目标是在6分钟内覆盖尽可能多的地面,用测量轮来测量距离。最低分数步行为零,没有最高分数,并且参与者将在6分钟内步行多远来得分。他们走得更远,得分就越好。说明是“如果可能的话,请连续行走,但不要担心您是否需要放慢脚步或停止休息”。在6分钟结束时,要求参与者以6-20分的Borg量表对其劳累水平进行评分。
  • 在步态速度的基线[时间范围:时间范围:测试第1-3天和跟进测试第3周和第6周]中更改10米步行测试。
    测量时间为第二的时间和个人步行10米。测试是使用“飞行起步”进行的,患者步行10米(33英尺),而前脚越过起跑线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请尽可能快地走这个距离。”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 磁共振成像下肢肌肉体积[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟踪测试第3周和第6周]
    下肢肌肉组织的手动分割,以进行肌肉建筑定量。比较肌肉的变化百分比
  • 磁共振成像下肢脂肪浸润[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟进测试第3周和第6周]
    为了肌肉建筑定量,下肢脂肪浸润的手动分割。比较肌肉的变化百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性脊髓损伤中具有功能性电刺激的机器人外骨骼
官方标题ICMJE具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响
简要摘要

这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。

EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。

详细说明

这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。

具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分?

此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。

这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。

受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。

在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。

筛选将包括:

  • 运动范围(ROM):将使用Goniiomenter测量上肢和下肢关节的运动范围
  • 肌肉力量测试:上肢和下肢手动肌肉测试,以确定研究纳入资格。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS):修改后的Ashworth量表是一个6点序数,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 将执行上腿的长度和下腿长度和髋关节测量,以确定外骨骼设备中的安全拟合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:EKSO训练FES
研究臂ICMJE
  • 实验:Esko Bionics西装 +功能性电刺激
    干预:设备:EKSO训练FES
  • 没有干预:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加住院医师的医疗许可
  • 在完成研究时,将上运动神经元脊髓损伤归类为ASIA A,B或C或D。
  • 年龄在18-70岁之间。
  • 能够物理适合外骨骼设备。
  • 能够忍受至少30分钟的直立站立。
  • 在正常功能限制内具有关节运动范围以进行行动。
  • 佩戴外骨骼时,具有足够的上半身力量,可以使用步行者来平衡自己。

排除标准:

  • C6或T12上方及以上的颈椎脊髓损伤
  • 重量超过220磅
  • 股骨长度高于47厘米或36厘米以上
  • 臀部,膝盖或脚踝的关节染色,在行走过程中限制正常运动范围(ROM);
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的);
  • 皮肤破裂或当前皮肤的重大问题的病史将阻止佩戴设备;
  • 任何排除全负重和行动的医学问题(例如骨科损伤,疼痛,严重的痉挛);
  • 严重骨质疏松症或裂缝的高风险。患有骨质疏松或骨折风险的患者将获得医疗清除;
  • 怀孕;
  • 无法签署同意书,表示使用辅助设备不足以使用手动敏捷性。
  • 心脏起搏器;
  • 刺激区域中的金属植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250688
其他研究ID编号ICMJE Stu00202078
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Arun Jayaraman,PT,博士
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE美国教育部
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。

EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:EKSO训练FES不适用

详细说明:

这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。

具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分?

此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。

这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。

受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。

在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。

筛选将包括:

  • 运动范围(ROM):将使用Goniiomenter测量上肢和下肢关节的运动范围
  • 肌肉力量测试:上肢和下肢手动肌肉测试,以确定研究纳入资格。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS):修改后的Ashworth量表是一个6点序数,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 将执行上腿的长度和下腿长度和髋关节测量,以确定外骨骼设备中的安全拟合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响
实际学习开始日期 2016年1月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Esko Bionics西装 +功能性电刺激设备:EKSO训练FES
没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 更改6分钟步行测试从距离基线,感知疲惫的速度(RPE)[时间范围:[时间范围:测试第1-3天),然后跟进第3周和第6周。]]]]]]]]]]
    目标是在6分钟内覆盖尽可能多的地面,用测量轮来测量距离。最低分数步行为零,没有最高分数,并且参与者将在6分钟内步行多远来得分。他们走得更远,得分就越好。说明是“如果可能的话,请连续行走,但不要担心您是否需要放慢脚步或停止休息”。在6分钟结束时,要求参与者以6-20分的Borg量表对其劳累水平进行评分。

  2. 在步态速度的基线[时间范围:时间范围:测试第1-3天和跟进测试第3周和第6周]中更改10米步行测试。
    测量时间为第二的时间和个人步行10米。测试是使用“飞行起步”进行的,患者步行10米(33英尺),而前脚越过起跑线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请尽可能快地走这个距离。”


次要结果度量
  1. 磁共振成像下肢肌肉体积[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟踪测试第3周和第6周]
    下肢肌肉组织的手动分割,以进行肌肉建筑定量。比较肌肉的变化百分比

  2. 磁共振成像下肢脂肪浸润[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟进测试第3周和第6周]
    为了肌肉建筑定量,下肢脂肪浸润的手动分割。比较肌肉的变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参加住院医师的医疗许可
  • 在完成研究时,将上运动神经元脊髓损伤归类为ASIA A,B或C或D。
  • 年龄在18-70岁之间。
  • 能够物理适合外骨骼设备。
  • 能够忍受至少30分钟的直立站立。
  • 在正常功能限制内具有关节运动范围以进行行动。
  • 佩戴外骨骼时,具有足够的上半身力量,可以使用步行者来平衡自己。

排除标准:

  • C6或T12上方及以上的颈椎脊髓损伤
  • 重量超过220磅
  • 股骨长度高于47厘米或36厘米以上
  • 臀部,膝盖或脚踝的关节染色,在行走过程中限制正常运动范围(ROM);
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的);
  • 皮肤破裂或当前皮肤的重大问题的病史将阻止佩戴设备;
  • 任何排除全负重和行动的医学问题(例如骨科损伤,疼痛,严重的痉挛);
  • 严重骨质疏松症或裂缝的高风险。患有骨质疏松或骨折风险的患者将获得医疗清除;
  • 怀孕;
  • 无法签署同意书,表示使用辅助设备不足以使用手动敏捷性。
  • 心脏起搏器;
  • 刺激区域中的金属植入物。
联系人和位置

赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
美国教育部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 更改6分钟步行测试从距离基线,感知疲惫的速度(RPE)[时间范围:[时间范围:测试第1-3天),然后跟进第3周和第6周。]]]]]]]]]]
    目标是在6分钟内覆盖尽可能多的地面,用测量轮来测量距离。最低分数步行为零,没有最高分数,并且参与者将在6分钟内步行多远来得分。他们走得更远,得分就越好。说明是“如果可能的话,请连续行走,但不要担心您是否需要放慢脚步或停止休息”。在6分钟结束时,要求参与者以6-20分的Borg量表对其劳累水平进行评分。
  • 在步态速度的基线[时间范围:时间范围:测试第1-3天和跟进测试第3周和第6周]中更改10米步行测试。
    测量时间为第二的时间和个人步行10米。测试是使用“飞行起步”进行的,患者步行10米(33英尺),而前脚越过起跑线和终点线时,测量时间。说明是:“当我说走时,请尽可能快地走这个距离。”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 磁共振成像下肢肌肉体积[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟踪测试第3周和第6周]
    下肢肌肉组织的手动分割,以进行肌肉建筑定量。比较肌肉的变化百分比
  • 磁共振成像下肢脂肪浸润[时间范围:时间范围:测试第1-3天,然后跟进测试第3周和第6周]
    为了肌肉建筑定量,下肢脂肪浸润的手动分割。比较肌肉的变化百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性脊髓损伤中具有功能性电刺激的机器人外骨骼
官方标题ICMJE具有功能性电刺激的机器人外骨骼对急性脊髓损伤个体神经恢复的影响
简要摘要

这项研究的目的是使用Ekso机器人外骨骼在受脊髓损伤影响的人中检查具有功能性电刺激(FES)的迁移率训练的有效性;指定为AIS分类A,B,C或D。从传统上讲,具有美国脊柱损伤协会损伤量表(AIS)“ A”伤害,步行训练的人没有进行。即使有AIS B,C和D伤害,尽管步行训练可能是合适的,但由于环境和员工的限制,一个人可能不会根据需要走得太多。 EKSO是为患者提供步行训练的工具。研究人员的目的是查看利用这些技术是否会影响恢复;特别是在损伤水平以及行走能力以下的感觉和肌肉活动中。

EKSO是一种可穿戴的电池操作的外骨骼,可帮助步行。 EKSO在臀部和膝关节上有电动机,以提供步行可能需要的帮助。所有运动都是通过体重移动或使用外部控制器来启动的。食品药品监督管理局已批准Ekso机器人外骨骼作为康复目的的动力运动装置,例如本研究。目前,EKSO被批准用于从T4-L5的脊髓损伤的患者,因为双侧臂强度为4/5。由于C7-T3受伤,个人必须具有双侧臂强度为4/5的AIS分类。对于这项研究,如果损伤水平为C7-T3,并且该人被归类为AIS A,B或C损伤水平,则可能在当前FDA批准之外使用EKSO GT。功能电刺激(FES)将与机器人外骨骼一起使用。 FES涉及在钥匙腿部肌肉上使用放置在皮肤上的表面电极,这些贴纸会在一个人走进设备中时会在正常的步行方式中刺激。

详细说明

这项研究的目的是使用具有功能性电刺激(FES)的EKSO机器人外骨骼(FES)对急性脊髓损伤患者神经恢复的有效性进行培训的有效性, 绳索。

具体而言,与对照干预期相比,在住院康复环境中患有急性SCI的个体在使用EKSO-FES进行移动性训练后提高了AIS得分?

此外,研究人员将分析急性康复阶段早期或晚期进行训练对肌肉特性,神经恢复和功能的影响。

这是一项研究性临床研究,试验了EKSO设备在急性SCI人群中的功效。诊断为脊髓损伤的参与者将包括属于AIS A,B,C或D的参与者。最多将招募十名参与者参加这项研究。该数字是任意选择的,因为这是一项研究研究,并且EKSO设备上没有以前的数据来基于功率分析特异性选择主题号。参与者将从雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院单位招募。筛选后,所有受试者都必须从住院医师那里获得医疗许可。

受试者将被随机分配给他们接受EKSO干预(a)和对照(b)期(a当时b或b,然后a)的顺序。该设备将在实验室中使用,并且使用EKSO设备将不收取任何费用。

在获得知情同意书后和使用EKSO设备之前,所有参与研究研究/培训的参与者将根据一般包容/排除标准进行筛选。

筛选将包括:

  • 运动范围(ROM):将使用Goniiomenter测量上肢和下肢关节的运动范围
  • 肌肉力量测试:上肢和下肢手动肌肉测试,以确定研究纳入资格。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS):修改后的Ashworth量表是一个6点序数,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 将执行上腿的长度和下腿长度和髋关节测量,以确定外骨骼设备中的安全拟合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:EKSO训练FES
研究臂ICMJE
  • 实验:Esko Bionics西装 +功能性电刺激
    干预:设备:EKSO训练FES
  • 没有干预:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加住院医师的医疗许可
  • 在完成研究时,将上运动神经元脊髓损伤归类为ASIA A,B或C或D。
  • 年龄在18-70岁之间。
  • 能够物理适合外骨骼设备。
  • 能够忍受至少30分钟的直立站立。
  • 在正常功能限制内具有关节运动范围以进行行动。
  • 佩戴外骨骼时,具有足够的上半身力量,可以使用步行者来平衡自己。

排除标准:

  • C6或T12上方及以上的颈椎脊髓损伤
  • 重量超过220磅
  • 股骨长度高于47厘米或36厘米以上
  • 臀部,膝盖或脚踝的关节染色,在行走过程中限制正常运动范围(ROM);
  • 认知和/或沟通障碍(例如脑损伤引起的);
  • 皮肤破裂或当前皮肤的重大问题的病史将阻止佩戴设备;
  • 任何排除全负重和行动的医学问题(例如骨科损伤,疼痛,严重的痉挛);
  • 严重骨质疏松症或裂缝的高风险。患有骨质疏松或骨折风险的患者将获得医疗清除;
  • 怀孕;
  • 无法签署同意书,表示使用辅助设备不足以使用手动敏捷性。
  • 心脏起搏器;
  • 刺激区域中的金属植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250688
其他研究ID编号ICMJE Stu00202078
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Arun Jayaraman,PT,博士
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE美国教育部
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun Jayaraman,PT,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素