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出境医 / 临床实验 / 研究指导图像和TDCS对慢性骨盆疼痛女性疼痛水平的急性影响
研究指导图像和TDCS对慢性骨盆疼痛女性疼痛水平的急性影响
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的盲，随机，探索性研究，对经颅直接刺激（TDCS）干预或使用标准化的引导成像干预措施进行的慢性骨盆疼痛的Sham TDC。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激疗法。指导图像是一种催眠的一种形式，用于使25名患有慢性骨盆疼痛的成年女性被纳入和随机分配（例如硬币的翻转）。在整个研究中，受试者将保持视而不见。受试者将被随机分为以下四个臂之一：具有引导图像的主动TDC，单独使用活跃的TDC（无引导图像），带有引导图像的假TDC或单独使用假TDC（无引导图像）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆疼痛慢性疼痛 | 设备：带有指导图像设备的主动TDC：单独使用主动TDC（无引导图像）设备：带有指导图像设备的假TDC设备：单独使用假TDC（无引导图像） | 不适用 |
详细说明：
慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见且常常使人衰弱的问题。 CPP是疼痛，在腹部按钮下方感觉到足够严重，可以长时间坐着或站立时会引起压力，疼痛感，性交时的疼痛，疼痛的排尿和排便中的疼痛。经颅直流模拟（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。
该研究将包括一次访问。获得知情同意后，将收集/完成以下内容：健康史，人口统计，生命力和问卷（BDI，CAGE-AID，PC和VAS，用于骨盆疼痛）。将收集尿液分析以评估感染和尿液妊娠试验的儿童妇女。如果受试者有资格，他们将被随机分组。治疗前，受试者完成脑电图。治疗将根据随机组分配进行。治疗后，将收集EEG，VAS，GRA。学习人员将评估治疗期间和之后的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 一项单一的盲，随机对照，探索性试验，以评估慢性骨盆疼痛女性TDC和引导图像的急性影响。合格的个人将被随机分配1：1：1：1，以接受以下治疗之一的1次：
|
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 设备设置 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有指导图像的主动TDC 受试者将同时收到2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC）20分钟，同时聆听专门为慢性骨盆疼痛的女性设计的带导图像CD。 | 设备：带有指导图像的主动TDC 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上活跃的TDCS臂将具有20分钟的刺激，并具有25分钟的引导图像。 |
| 实验：仅主动TDC（无引导图像） 受试者将在剩余的坐着的同时，将接收2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC），持续20分钟，不提供引导图像。 | 设备：单独使用主动TDC（无引导图像） 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备将放在受试者的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。单独使用活跃的TDC臂没有引导图像，将具有20分钟的TDC刺激，而无需引导图像。 |
| 假比较器：带有指导图像的假TDC 受试者将仅接收2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC）30秒钟，然后该设备将关闭。但是，该设备将保持到位25分钟，受试者会倾听专为慢性骨盆疼痛的女性设计的带导的图像CD。 | 设备：带有指导图像的假TDC 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上Sham TDCS臂将具有30秒的TDC刺激，并具有25分钟的导图像。 |
| 假比较器：单独的tdcs（无引导图像） 受试者将仅接收2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC）30秒钟，然后该设备将关闭。该设备将保留在适当的位置，但是，该设备将保持坐下25分钟，将保持座位，将不提供带导的图像。 | 设备：单独的TDCS（无引导图像） 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备将放在受试者的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。单独的TDCS手臂将具有30秒的TDC刺激，而无需引导图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在以下每种治疗中进行1次疗程后，CPP女性的EEG Alpha脑波的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）Sham tdcs + Gi，（3）单独使用假tdc（无GI）（无GI） （4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时]治疗前和治疗后将收集脑电图。将评估α波的变化。
次要结果度量 ：
- 在以下每种治疗中进行1次疗程后，患有CPP女性疼痛的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）单独的TDCS + GI，（3）单独使用假TDC（无GI）和（4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时]在治疗和治疗后的视觉模拟量表（VAS）上疼痛水平（0-10）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄18至64岁
- 妇女必须无法怀孕（手术无菌或绝经后），或者必须在整个研究期间使用批准的节育方法。
- 自我报告的CPP定义为骨盆疼痛，与月经周期无关，租赁时间为6个月，持续6个月和与其他治疗的难治性。
- 主题同意在整个研究参与期间不开始任何新的治疗方法（药物或其他治疗方法）。
- 受试者同意在整个研究参与过程中维持所有当前药物的稳定剂量。
排除标准：
- 在过去的两年中癫痫发作的病史或癫痫的诊断
- 起搏器
- 在过去6个月内，使用卡马西平，大西珠，苯甲曲，苯甲曲，普拉米己烯或卡甘戈林
- 帕金森氏病
- 根据调查人员的判断，包括神经或精神病在内的任何疾病，都可能增加受试者风险
- 亨纳病史的历史
- 哺乳，怀孕或拒绝使用具有医学批准/可靠的育儿妇女的节育
- “ s骨或骨质间或脊髓刺激剂”是“ on”
- TDCS刺激的禁忌症（例如头部中的金属，植入脑部医疗设备，头皮伤口或感染等）
- 在过去的两年中，头部受伤的病史导致了超过瞬时的意识丧失
延期标准
- 如果受试者有确认的UTI，她将被推迟到治疗完成并症状解决
- 参加另一项干预研究，或在筛查前4周内接受了研究药物或装置
- 受试者在过去12周内接受了膀胱加密置
- 在过去的4周内，开始任何新药物或任何用于治疗IC/BPS的静脉治疗
- 在过去的24周内，接受了可能影响骨盆底的任何手术或手术
注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊芙琳·雪植（Evelyn Shea） | 248-551-3551 | evelyn.shea@beaumont.org | |
| 联系人：RN，BSN的Jennifer Giordano | 248-551-3517 | jennifer.giordano@beaumont.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特卫生系统 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·米特斯（Kenneth M Peters） | 博蒙特健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在以下每种治疗中进行1次疗程后，CPP女性的EEG Alpha脑波的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）Sham tdcs + Gi，（3）单独使用假tdc（无GI）（无GI） （4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时] 治疗前和治疗后将收集脑电图。将评估α波的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在以下每种治疗中进行1次疗程后，患有CPP女性疼痛的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）单独的TDCS + GI，（3）单独使用假TDC（无GI）和（4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时] 在治疗和治疗后的视觉模拟量表（VAS）上疼痛水平（0-10）的变化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究指导图像和TDCS对慢性骨盆疼痛女性疼痛水平的急性影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的盲，随机，探索性研究，对经颅直接刺激（TDCS）干预或使用标准化的引导成像干预措施进行的慢性骨盆疼痛的Sham TDC。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激疗法。指导图像是一种催眠的一种形式，用于使25名患有慢性骨盆疼痛的成年女性被纳入和随机分配（例如硬币的翻转）。在整个研究中，受试者将保持视而不见。受试者将被随机分为以下四个臂之一：具有引导图像的主动TDC，单独使用活跃的TDC（无引导图像），带有引导图像的假TDC或单独使用假TDC（无引导图像）。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见且常常使人衰弱的问题。 CPP是疼痛，在腹部按钮下方感觉到足够严重，可以长时间坐着或站立时会引起压力，疼痛感，性交时的疼痛，疼痛的排尿和排便中的疼痛。经颅直流模拟（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。 该研究将包括一次访问。获得知情同意后，将收集/完成以下内容：健康史，人口统计，生命力和问卷（BDI，CAGE-AID，PC和VAS，用于骨盆疼痛）。将收集尿液分析以评估感染和尿液妊娠试验的儿童妇女。如果受试者有资格，他们将被随机分组。治疗前，受试者完成脑电图。治疗将根据随机组分配进行。治疗后，将收集EEG，VAS，GRA。学习人员将评估治疗期间和之后的不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 一项单一的盲，随机对照，探索性试验，以评估慢性骨盆疼痛女性TDC和引导图像的急性影响。合格的个人将被随机分配1：1：1：1，以接受以下治疗之一的1次：
掩盖说明： 设备设置 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
延期标准
注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-362 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯（Kenneth M Peters），医学博士，威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的盲，随机，探索性研究，对经颅直接刺激（TDCS）干预或使用标准化的引导成像干预措施进行的慢性骨盆疼痛的Sham TDC。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激疗法。指导图像是一种催眠的一种形式，用于使25名患有慢性骨盆疼痛的成年女性被纳入和随机分配（例如硬币的翻转）。在整个研究中，受试者将保持视而不见。受试者将被随机分为以下四个臂之一：具有引导图像的主动TDC，单独使用活跃的TDC（无引导图像），带有引导图像的假TDC或单独使用假TDC（无引导图像）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨盆疼痛慢性疼痛 | 设备：带有指导图像设备的主动TDC：单独使用主动TDC（无引导图像）设备：带有指导图像设备的假TDC设备：单独使用假TDC（无引导图像） | 不适用 |
详细说明：
慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见且常常使人衰弱的问题。 CPP是疼痛，在腹部按钮下方感觉到足够严重，可以长时间坐着或站立时会引起压力，疼痛感，性交时的疼痛，疼痛的排尿和排便中的疼痛。经颅直流模拟（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。
该研究将包括一次访问。获得知情同意后，将收集/完成以下内容：健康史，人口统计，生命力和问卷（BDI，CAGE-AID，PC和VAS，用于骨盆疼痛）。将收集尿液分析以评估感染和尿液妊娠试验的儿童妇女。如果受试者有资格，他们将被随机分组。治疗前，受试者完成脑电图。治疗将根据随机组分配进行。治疗后，将收集EEG，VAS，GRA。学习人员将评估治疗期间和之后的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 一项单一的盲，随机对照，探索性试验，以评估慢性骨盆疼痛女性TDC和引导图像的急性影响。合格的个人将被随机分配1：1：1：1，以接受以下治疗之一的1次：
|
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 设备设置 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有指导图像的主动TDC 受试者将同时收到2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC）20分钟，同时聆听专门为慢性骨盆疼痛的女性设计的带导图像CD。 | 设备：带有指导图像的主动TDC 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上活跃的TDCS臂将具有20分钟的刺激，并具有25分钟的引导图像。 |
| 实验：仅主动TDC（无引导图像） 受试者将在剩余的坐着的同时，将接收2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC），持续20分钟，不提供引导图像。 | 设备：单独使用主动TDC（无引导图像） 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备将放在受试者的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。单独使用活跃的TDC臂没有引导图像，将具有20分钟的TDC刺激，而无需引导图像。 |
| 假比较器：带有指导图像的假TDC 受试者将仅接收2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC）30秒钟，然后该设备将关闭。但是，该设备将保持到位25分钟，受试者会倾听专为慢性骨盆疼痛的女性设计的带导的图像CD。 | 设备：带有指导图像的假TDC 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上Sham TDCS臂将具有30秒的TDC刺激，并具有25分钟的导图像。 |
| 假比较器：单独的tdcs（无引导图像） 受试者将仅接收2毫安的电刺激（经颅直接刺激-TDC）30秒钟，然后该设备将关闭。该设备将保留在适当的位置，但是，该设备将保持坐下25分钟，将保持座位，将不提供带导的图像。 | 设备：单独的TDCS（无引导图像） 该受试者将位于安静的房间中的坐姿/倾斜位置，灯光变暗。 TDCS设备将放在受试者的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。单独的TDCS手臂将具有30秒的TDC刺激，而无需引导图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在以下每种治疗中进行1次疗程后，CPP女性的EEG Alpha脑波的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）Sham tdcs + Gi，（3）单独使用假tdc（无GI）（无GI） （4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时]治疗前和治疗后将收集脑电图。将评估α波的变化。
次要结果度量 ：
- 在以下每种治疗中进行1次疗程后，患有CPP女性疼痛的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）单独的TDCS + GI，（3）单独使用假TDC（无GI）和（4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时]在治疗和治疗后的视觉模拟量表（VAS）上疼痛水平（0-10）的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄18至64岁
- 妇女必须无法怀孕（手术无菌或绝经后），或者必须在整个研究期间使用批准的节育方法。
- 自我报告的CPP定义为骨盆疼痛，与月经周期无关，租赁时间为6个月，持续6个月和与其他治疗的难治性。
- 主题同意在整个研究参与期间不开始任何新的治疗方法（药物或其他治疗方法）。
- 受试者同意在整个研究参与过程中维持所有当前药物的稳定剂量。
排除标准：
- 在过去的两年中癫痫发作的病史或癫痫的诊断
- 起搏器
- 在过去6个月内，使用卡马西平，大西珠，苯甲曲，苯甲曲，普拉米己烯或卡甘戈林
- 帕金森氏病
- 根据调查人员的判断，包括神经或精神病在内的任何疾病，都可能增加受试者风险
- 亨纳病史的历史
- 哺乳，怀孕或拒绝使用具有医学批准/可靠的育儿妇女的节育
- “ s骨或骨质间或脊髓刺激剂”是“ on”
- TDCS刺激的禁忌症（例如头部中的金属，植入脑部医疗设备，头皮伤口或感染等）
- 在过去的两年中，头部受伤的病史导致了超过瞬时的意识丧失
延期标准
- 如果受试者有确认的UTI，她将被推迟到治疗完成并症状解决
- 参加另一项干预研究，或在筛查前4周内接受了研究药物或装置
- 受试者在过去12周内接受了膀胱加密置
- 在过去的4周内，开始任何新药物或任何用于治疗IC/BPS的静脉治疗
- 在过去的24周内，接受了可能影响骨盆底的任何手术或手术
注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在以下每种治疗中进行1次疗程后，CPP女性的EEG Alpha脑波的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）Sham tdcs + Gi，（3）单独使用假tdc（无GI）（无GI） （4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时] 治疗前和治疗后将收集脑电图。将评估α波的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在以下每种治疗中进行1次疗程后，患有CPP女性疼痛的急性变化：（1）主动TDCS + GI，（2）单独的TDCS + GI，（3）单独使用假TDC（无GI）和（4）单独使用主动TDC（无GI）。 [时间范围：基线和48小时] 在治疗和治疗后的视觉模拟量表（VAS）上疼痛水平（0-10）的变化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究指导图像和TDCS对慢性骨盆疼痛女性疼痛水平的急性影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的盲，随机，探索性研究，对经颅直接刺激（TDCS）干预或使用标准化的引导成像干预措施进行的慢性骨盆疼痛的Sham TDC。经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激疗法。指导图像是一种催眠的一种形式，用于使25名患有慢性骨盆疼痛的成年女性被纳入和随机分配（例如硬币的翻转）。在整个研究中，受试者将保持视而不见。受试者将被随机分为以下四个臂之一：具有引导图像的主动TDC，单独使用活跃的TDC（无引导图像），带有引导图像的假TDC或单独使用假TDC（无引导图像）。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见且常常使人衰弱的问题。 CPP是疼痛，在腹部按钮下方感觉到足够严重，可以长时间坐着或站立时会引起压力，疼痛感，性交时的疼痛，疼痛的排尿和排便中的疼痛。经颅直流模拟（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。 该研究将包括一次访问。获得知情同意后，将收集/完成以下内容：健康史，人口统计，生命力和问卷（BDI，CAGE-AID，PC和VAS，用于骨盆疼痛）。将收集尿液分析以评估感染和尿液妊娠试验的儿童妇女。如果受试者有资格，他们将被随机分组。治疗前，受试者完成脑电图。治疗将根据随机组分配进行。治疗后，将收集EEG，VAS，GRA。学习人员将评估治疗期间和之后的不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 一项单一的盲，随机对照，探索性试验，以评估慢性骨盆疼痛女性TDC和引导图像的急性影响。合格的个人将被随机分配1：1：1：1，以接受以下治疗之一的1次：
掩盖说明： 设备设置 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
延期标准
注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-362 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯（Kenneth M Peters），医学博士，威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
