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出境医 / 临床实验 / 病毒HIV感染的个体中的3BNC117-LS和10-1074-LS

病毒HIV感染的个体中的3BNC117-LS和10-1074-LS

研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，以评估单静脉输注3bnc117-ls和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性，每种单克隆抗体（MAB）剂量为30 mg/kg/kg/kg/kg在病毒性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类免疫缺陷病毒药物：3BNC117-LS药物：10-1074-LS阶段1

详细说明：

拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，用于评估病毒性HIV感染的个体中单个静脉输注的单次静脉输注和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性。

10名合格的参与者将依次招募研究，并将接受每个MAB的静脉注射30 mg/kg，并在研究日进行。在MAB给药后。研究参与者将在第1和第3天返回安全评估。剂量后的1、2、3和4，然后每两周或每月一次，直到学习结束。在3bnc117-LS和10-1074-LS给药后，所有参与者将在24周内进行。

安全评估将在3bnc117-LS和10-1074-LS输注后在多个时间点进行。将在每个mAb输注给药之前和结尾处收集用于药代动力学（PK）测量的血清样品（PK）测量，并在研究随访期间在多个后续时间点收集。还将收集样品，以测量3bnc117-ls和10-1074-LS输注（屏幕和第0天）之前的HIV-1等离子体RNA水平以及每次随访。在研究随访期间，也将监测T细胞子集。评估还将包括测量抗药物抗体反应以及在输注之前和病毒反弹后血浆包膜的测序（达到病毒性Nadir后的第一个时间点，病毒载量（VL）（VL）为1,000份/mL）。

参与者将在收到3杆3bnc117-LS和10-1074-LS输注后的4周内提出建议并鼓励参与者开始抗逆转录病毒疗法（ART），或者如果以下情况下，VL未能在抗体输注2周内降低> 0.5 log10拷贝/mL，则可以降低。 VL在每周测量或显着的T细胞下降（确认的CD4+ T细胞<200细胞/μL）之间增加> 0.5 log10拷贝/ml。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在病毒性HIV感染的个体中，一项开放标签，单臂研究了3bnc117-LS和10-1074-LS组合的安全性，药代动力学和抗逆转录病毒活性。
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究参与者
通过标准测定法，感染HIV的个体，OFF ART，具有血浆HIV-1 RNA水平在500至100,000份/ml之间。研究参与者将获得单个静脉输注3bnc117-Ls，单次输注为10-1074-LS。抗体将依次施用，并以30 mg/kg的剂量给药。
药物：3bnc117-ls
30mg/kg的静脉输注3bnc117-ls
其他名称：单克隆抗体

药物：10-1074-LS
30mg/kg的静脉注射10-1074-LS
其他名称：单克隆抗体

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年级和严重的不良事件[时间范围：24周]
    与治疗相关的参与者人数和未经请求的3年级和严重的不良事件（包括已确认的实验室异常）的人数。

  2. 峰值浓度[时间范围：24周]
    当静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用时，峰值浓度为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。

  3. 半衰期[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合，为3倍3bnc117-ls和10-1074-Ls的半衰期。

  4. 曲线下的区域[时间范围：24周]
    静脉内给药并组合与病毒HIV感染的个体组合时，曲线下的面积为3BNC117-L和10-1074-L。

  5. 清除率[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用，清除率为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。

  6. 血浆HIV-1 RNA水平下降[时间范围：4周]
    - 在3bnc117-ls后，血浆HIV-1 RNA水平下降，加上10-1074-LS静脉输注在病毒HIV感染的个体中，直到输注后第4周。


次要结果度量 ：
  1. 抗药物抗体[时间范围：24周]
    具有治疗诱导的抗药物抗体对每个mAb和反应的幅度的个体的比例。

  2. 不良事件[时间范围：24周]
    在研究期间发生的不良事件的数量跟进了3bnc117-LS和10-1074-LS给药后。

  3. 实验室异常[时间范围：24周]
    在研究期间发生的经过3bnc117-LS和10-1074-LS给药后随访期间发生的确认实验室异常数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性，> 18岁。
  2. 确认HIV-1感染。
  3. 在500至100,000份/ml（由于不宽容或选择的情况下，Art-Ne-Ne-No-Ne-Ne Art Art），将ART至少4周，HIV-1等离子体RNA水平在500至100,000份之间。
  4. 电流CD4+ T细胞计数> 300个单元/μL。
  5. 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致艾滋病毒怀孕或传播的性活动，同意使用两种有效的避孕方法（即用精杀剂避孕套，具有塞精杀剂的隔膜，杀菌性iud，激素iud，基于激素的避孕方法避孕套。

排除标准：

  1. 在入学前三年内有艾滋病定义疾病的史。
  2. 在过去6个月内，试验医生认为系统性皮质类固醇，免疫抑制抗癌药或其他被认为重要的药物的史。
  3. 研究人员认为，除HIV感染以外，任何临床上重要的急性急性或慢性病（例如自身免疫性疾病）都将排除参与。
  4. 丙型肝炎或C感染，如血液中丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）所表明的。

  5. 以下参数的实验室异常：

    • 绝对中性粒细胞计数≤1,000细胞/μL；
    • 血红蛋白≤10gm/dl;
    • 血小板计数≤100,000细胞/μL;
    • Alt≥1.5x ULN;
    • AST≥1.5x ULN;
    • 碱性磷酸酶≥1.5x ULN;
    • 总胆红素> 1.25 x ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73m2。
  6. 怀孕或泌乳。
  7. 除流感疫苗外，在MAB输注前14天内进行的任何疫苗接种。
  8. 目前或在过去的12周内收到另一项研究产品，或者预计同时参与了另一项研究，该研究将进行研究。
  9. 过去，任何实验性HIV疫苗或抗HIV单克隆抗体疗法的接收。
  10. 对疫苗或药物输注或严重过敏反应病史的严重反应病史。
  11. 对研究产品的任何成分的已知超敏反应的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘专家800-782-2737 rucares@rockefeller.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
Weill Cornell医疗中心临床试验单元招募
纽约，纽约，美国，10021
联系人：蒂莫西·威尔金（Timothy Wilkin），医学博士212-746-4177 tiw2001@med.cornell.edu
洛克菲勒大学招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：招聘专家，MD 800-782-2737 rucares@rockefeller.edu
首席调查员：医学博士Marina Caskey
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Erin Logue 215-614-1900 loguerin@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
洛克菲勒大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
康奈尔大学威尔医学院
宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛丽娜·卡斯基（Marina Caskey）洛克菲勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计的初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 3年级和严重的不良事件[时间范围：24周]
    与治疗相关的参与者人数和未经请求的3年级和严重的不良事件（包括已确认的实验室异常）的人数。
  • 峰值浓度[时间范围：24周]
    当静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用时，峰值浓度为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。
  • 半衰期[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合，为3倍3bnc117-ls和10-1074-Ls的半衰期。
  • 曲线下的区域[时间范围：24周]
    静脉内给药并组合与病毒HIV感染的个体组合时，曲线下的面积为3BNC117-L和10-1074-L。
  • 清除率[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用，清除率为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。
  • 血浆HIV-1 RNA水平下降[时间范围：4周]
    - 在3bnc117-ls后，血浆HIV-1 RNA水平下降，加上10-1074-LS静脉输注在病毒HIV感染的个体中，直到输注后第4周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 抗药物抗体[时间范围：24周]
    具有治疗诱导的抗药物抗体对每个mAb和反应的幅度的个体的比例。
  • 不良事件[时间范围：24周]
    在研究期间发生的不良事件的数量跟进了3bnc117-LS和10-1074-LS给药后。
  • 实验室异常[时间范围：24周]
    在研究期间发生的经过3bnc117-LS和10-1074-LS给药后随访期间发生的确认实验室异常数量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 抗药物抗体[时间范围：24周]
    具有治疗诱导的抗药物抗体对每个mAb和反应的幅度的个体的比例。
  • 不良事件[时间范围：24周]
    在研究期间发生3 BNC117-LS和10-1074-LS给药后随访期间发生的不良事件的发生率和确认的实验室异常。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病毒HIV感染的个体中的3BNC117-LS和10-1074-LS
官方标题ICMJE在病毒性HIV感染的个体中，一项开放标签，单臂研究了3bnc117-LS和10-1074-LS组合的安全性，药代动力学和抗逆转录病毒活性。
简要摘要拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，以评估单静脉输注3bnc117-ls和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性，每种单克隆抗体（MAB）剂量为30 mg/kg/kg/kg/kg在病毒性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体中。
详细说明

拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，用于评估病毒性HIV感染的个体中单个静脉输注的单次静脉输注和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性。

10名合格的参与者将依次招募研究，并将接受每个MAB的静脉注射30 mg/kg，并在研究日进行。在MAB给药后。研究参与者将在第1和第3天返回安全评估。剂量后的1、2、3和4，然后每两周或每月一次，直到学习结束。在3bnc117-LS和10-1074-LS给药后，所有参与者将在24周内进行。

安全评估将在3bnc117-LS和10-1074-LS输注后在多个时间点进行。将在每个mAb输注给药之前和结尾处收集用于药代动力学（PK）测量的血清样品（PK）测量，并在研究随访期间在多个后续时间点收集。还将收集样品，以测量3bnc117-ls和10-1074-LS输注（屏幕和第0天）之前的HIV-1等离子体RNA水平以及每次随访。在研究随访期间，也将监测T细胞子集。评估还将包括测量抗药物抗体反应以及在输注之前和病毒反弹后血浆包膜的测序（达到病毒性Nadir后的第一个时间点，病毒载量（VL）（VL）为1,000份/mL）。

参与者将在收到3杆3bnc117-LS和10-1074-LS输注后的4周内提出建议并鼓励参与者开始抗逆转录病毒疗法（ART），或者如果以下情况下，VL未能在抗体输注2周内降低> 0.5 log10拷贝/mL，则可以降低。 VL在每周测量或显着的T细胞下降（确认的CD4+ T细胞<200细胞/μL）之间增加> 0.5 log10拷贝/ml。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE人类免疫缺陷病毒
干预ICMJE
  • 药物：3bnc117-ls
    30mg/kg的静脉输注3bnc117-ls
    其他名称：单克隆抗体
  • 药物：10-1074-LS
    30mg/kg的静脉注射10-1074-LS
    其他名称：单克隆抗体
研究臂ICMJE实验：研究参与者
通过标准测定法，感染HIV的个体，OFF ART，具有血浆HIV-1 RNA水平在500至100,000份/ml之间。研究参与者将获得单个静脉输注3bnc117-Ls，单次输注为10-1074-LS。抗体将依次施用，并以30 mg/kg的剂量给药。
干预措施：
  • 药物：3bnc117-ls
  • 药物：10-1074-LS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性，> 18岁。
  2. 确认HIV-1感染。
  3. 在500至100,000份/ml（由于不宽容或选择的情况下，Art-Ne-Ne-No-Ne-Ne Art Art），将ART至少4周，HIV-1等离子体RNA水平在500至100,000份之间。
  4. 电流CD4+ T细胞计数> 300个单元/μL。
  5. 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致艾滋病毒怀孕或传播的性活动，同意使用两种有效的避孕方法（即用精杀剂避孕套，具有塞精杀剂的隔膜，杀菌性iud，激素iud，基于激素的避孕方法避孕套。

排除标准：

  1. 在入学前三年内有艾滋病定义疾病的史。
  2. 在过去6个月内，试验医生认为系统性皮质类固醇，免疫抑制抗癌药或其他被认为重要的药物的史。
  3. 研究人员认为，除HIV感染以外，任何临床上重要的急性急性或慢性病（例如自身免疫性疾病）都将排除参与。
  4. 丙型肝炎或C感染，如血液中丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）所表明的。

  5. 以下参数的实验室异常：

    • 绝对中性粒细胞计数≤1,000细胞/μL；
    • 血红蛋白≤10gm/dl;
    • 血小板计数≤100,000细胞/μL;
    • Alt≥1.5x ULN;
    • AST≥1.5x ULN;
    • 碱性磷酸酶≥1.5x ULN;
    • 总胆红素> 1.25 x ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73m2。
  6. 怀孕或泌乳。
  7. 除流感疫苗外，在MAB输注前14天内进行的任何疫苗接种。
  8. 目前或在过去的12周内收到另一项研究产品，或者预计同时参与了另一项研究，该研究将进行研究。
  9. 过去，任何实验性HIV疫苗或抗HIV单克隆抗体疗法的接收。
  10. 对疫苗或药物输注或严重过敏反应病史的严重反应病史。
  11. 对研究产品的任何成分的已知超敏反应的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：招聘专家800-782-2737 rucares@rockefeller.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250636
其他研究ID编号ICMJE MCA-0994
1U01AI145921（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方洛克菲勒大学
研究赞助商ICMJE洛克菲勒大学
合作者ICMJE
  • 国家过敏和传染病研究所（NIAID）
  • 康奈尔大学威尔医学院
  • 宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：玛丽娜·卡斯基（Marina Caskey）洛克菲勒大学
PRS帐户洛克菲勒大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，以评估单静脉输注3bnc117-ls和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性，每种单克隆抗体（MAB）剂量为30 mg/kg/kg/kg/kg在病毒性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类免疫缺陷病毒药物：3BNC117-LS药物：10-1074-LS阶段1

详细说明：

拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，用于评估病毒性HIV感染的个体中单个静脉输注的单次静脉输注和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性。

10名合格的参与者将依次招募研究，并将接受每个MAB的静脉注射30 mg/kg，并在研究日进行。在MAB给药后。研究参与者将在第1和第3天返回安全评估。剂量后的1、2、3和4，然后每两周或每月一次，直到学习结束。在3bnc117-LS和10-1074-LS给药后，所有参与者将在24周内进行。

安全评估将在3bnc117-LS和10-1074-LS输注后在多个时间点进行。将在每个mAb输注给药之前和结尾处收集用于药代动力学（PK）测量的血清样品（PK）测量，并在研究随访期间在多个后续时间点收集。还将收集样品，以测量3bnc117-ls和10-1074-LS输注（屏幕和第0天）之前的HIV-1等离子体RNA水平以及每次随访。在研究随访期间，也将监测T细胞子集。评估还将包括测量抗药物抗体反应以及在输注之前和病毒反弹后血浆包膜的测序（达到病毒性Nadir后的第一个时间点，病毒载量（VL）（VL）为1,000份/mL）。

参与者将在收到3杆3bnc117-LS和10-1074-LS输注后的4周内提出建议并鼓励参与者开始抗逆转录病毒疗法（ART），或者如果以下情况下，VL未能在抗体输注2周内降低> 0.5 log10拷贝/mL，则可以降低。 VL在每周测量或显着的T细胞下降（确认的CD4+ T细胞<200细胞/μL）之间增加> 0.5 log10拷贝/ml。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在病毒性HIV感染的个体中，一项开放标签，单臂研究了3bnc117-LS和10-1074-LS组合的安全性，药代动力学和抗逆转录病毒活性。
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究参与者
通过标准测定法，感染HIV的个体，OFF ART，具有血浆HIV-1 RNA水平在500至100,000份/ml之间。研究参与者将获得单个静脉输注3bnc117-Ls，单次输注为10-1074-LS。抗体将依次施用，并以30 mg/kg的剂量给药。
药物：3bnc117-ls
30mg/kg的静脉输注3bnc117-ls
其他名称：单克隆抗体

药物：10-1074-LS
30mg/kg的静脉注射10-1074-LS
其他名称：单克隆抗体

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年级和严重的不良事件[时间范围：24周]
    与治疗相关的参与者人数和未经请求的3年级和严重的不良事件（包括已确认的实验室异常）的人数。

  2. 峰值浓度[时间范围：24周]
    当静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用时，峰值浓度为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。

  3. 半衰期[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合，为3倍3bnc117-ls和10-1074-Ls的半衰期。

  4. 曲线下的区域[时间范围：24周]
    静脉内给药并组合与病毒HIV感染的个体组合时，曲线下的面积为3BNC117-L和10-1074-L。

  5. 清除率[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用，清除率为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。

  6. 血浆HIV-1 RNA水平下降[时间范围：4周]
    - 在3bnc117-ls后，血浆HIV-1 RNA水平下降，加上10-1074-LS静脉输注在病毒HIV感染的个体中，直到输注后第4周。


次要结果度量 ：
  1. 抗药物抗体[时间范围：24周]
    具有治疗诱导的抗药物抗体对每个mAb和反应的幅度的个体的比例。

  2. 不良事件[时间范围：24周]
    在研究期间发生的不良事件的数量跟进了3bnc117-LS和10-1074-LS给药后。

  3. 实验室异常[时间范围：24周]
    在研究期间发生的经过3bnc117-LS和10-1074-LS给药后随访期间发生的确认实验室异常数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性，> 18岁。
  2. 确认HIV-1感染。
  3. 在500至100,000份/ml（由于不宽容或选择的情况下，Art-Ne-Ne-No-Ne-Ne Art Art），将ART至少4周，HIV-1等离子体RNA水平在500至100,000份之间。
  4. 电流CD4+ T细胞计数> 300个单元/μL。
  5. 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致艾滋病毒怀孕或传播的性活动，同意使用两种有效的避孕方法（即用精杀剂避孕套，具有塞精杀剂的隔膜，杀菌性iud，激素iud，基于激素的避孕方法避孕套。

排除标准：

  1. 在入学前三年内有艾滋病定义疾病的史。
  2. 在过去6个月内，试验医生认为系统性皮质类固醇，免疫抑制抗癌药或其他被认为重要的药物的史。
  3. 研究人员认为，除HIV感染以外，任何临床上重要的急性急性或慢性病（例如自身免疫性疾病）都将排除参与。
  4. 丙型肝炎或C感染，如血液中丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）所表明的。

  5. 以下参数的实验室异常：

    • 绝对中性粒细胞计数≤1,000细胞/μL；
    • 血红蛋白≤10gm/dl;
    • 血小板计数≤100,000细胞/μL;
    • Alt≥1.5x ULN;
    • AST≥1.5x ULN;
    • 碱性磷酸酶≥1.5x ULN;
    • 总胆红素> 1.25 x ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73m2。
  6. 怀孕或泌乳。
  7. 除流感疫苗外，在MAB输注前14天内进行的任何疫苗接种。
  8. 目前或在过去的12周内收到另一项研究产品，或者预计同时参与了另一项研究，该研究将进行研究。
  9. 过去，任何实验性HIV疫苗或抗HIV单克隆抗体疗法的接收。
  10. 对疫苗或药物输注或严重过敏反应病史的严重反应病史。
  11. 对研究产品的任何成分的已知超敏反应的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：招聘专家800-782-2737 rucares@rockefeller.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
Weill Cornell医疗中心临床试验单元招募
纽约，纽约，美国，10021
联系人：蒂莫西·威尔金（Timothy Wilkin），医学博士212-746-4177 tiw2001@med.cornell.edu
洛克菲勒大学招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：招聘专家，MD 800-782-2737 rucares@rockefeller.edu
首席调查员：医学博士Marina Caskey
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Erin Logue 215-614-1900 loguerin@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
洛克菲勒大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
康奈尔大学威尔医学院
宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛丽娜·卡斯基（Marina Caskey）洛克菲勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计的初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 3年级和严重的不良事件[时间范围：24周]
    与治疗相关的参与者人数和未经请求的3年级和严重的不良事件（包括已确认的实验室异常）的人数。
  • 峰值浓度[时间范围：24周]
    当静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用时，峰值浓度为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。
  • 半衰期[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合，为3倍3bnc117-ls和10-1074-Ls的半衰期。
  • 曲线下的区域[时间范围：24周]
    静脉内给药并组合与病毒HIV感染的个体组合时，曲线下的面积为3BNC117-L和10-1074-L。
  • 清除率[时间范围：24周]
    静脉注射并组合与病毒HIV感染的个体组合使用，清除率为3bnc117-Ls和10-1074-Ls。
  • 血浆HIV-1 RNA水平下降[时间范围：4周]
    - 在3bnc117-ls后，血浆HIV-1 RNA水平下降，加上10-1074-LS静脉输注在病毒HIV感染的个体中，直到输注后第4周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 抗药物抗体[时间范围：24周]
    具有治疗诱导的抗药物抗体对每个mAb和反应的幅度的个体的比例。
  • 不良事件[时间范围：24周]
    在研究期间发生的不良事件的数量跟进了3bnc117-LS和10-1074-LS给药后。
  • 实验室异常[时间范围：24周]
    在研究期间发生的经过3bnc117-LS和10-1074-LS给药后随访期间发生的确认实验室异常数量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 抗药物抗体[时间范围：24周]
    具有治疗诱导的抗药物抗体对每个mAb和反应的幅度的个体的比例。
  • 不良事件[时间范围：24周]
    在研究期间发生3 BNC117-LS和10-1074-LS给药后随访期间发生的不良事件的发生率和确认的实验室异常。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病毒HIV感染的个体中的3BNC117-LS和10-1074-LS
官方标题ICMJE在病毒性HIV感染的个体中，一项开放标签，单臂研究了3bnc117-LS和10-1074-LS组合的安全性，药代动力学和抗逆转录病毒活性。
简要摘要拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，以评估单静脉输注3bnc117-ls和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性，每种单克隆抗体（MAB）剂量为30 mg/kg/kg/kg/kg在病毒性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的个体中。
详细说明

拟议的研究是一项阶段1，开放标签，单臂研究，用于评估病毒性HIV感染的个体中单个静脉输注的单次静脉输注和10-1074-LS的安全性，药代动力学和抗病毒活性。

10名合格的参与者将依次招募研究，并将接受每个MAB的静脉注射30 mg/kg，并在研究日进行。在MAB给药后。研究参与者将在第1和第3天返回安全评估。剂量后的1、2、3和4，然后每两周或每月一次，直到学习结束。在3bnc117-LS和10-1074-LS给药后，所有参与者将在24周内进行。

安全评估将在3bnc117-LS和10-1074-LS输注后在多个时间点进行。将在每个mAb输注给药之前和结尾处收集用于药代动力学（PK）测量的血清样品（PK）测量，并在研究随访期间在多个后续时间点收集。还将收集样品，以测量3bnc117-ls和10-1074-LS输注（屏幕和第0天）之前的HIV-1等离子体RNA水平以及每次随访。在研究随访期间，也将监测T细胞子集。评估还将包括测量抗药物抗体反应以及在输注之前和病毒反弹后血浆包膜的测序（达到病毒性Nadir后的第一个时间点，病毒载量（VL）（VL）为1,000份/mL）。

参与者将在收到3杆3bnc117-LS和10-1074-LS输注后的4周内提出建议并鼓励参与者开始抗逆转录病毒疗法（ART），或者如果以下情况下，VL未能在抗体输注2周内降低> 0.5 log10拷贝/mL，则可以降低。 VL在每周测量或显着的T细胞下降（确认的CD4+ T细胞<200细胞/μL）之间增加> 0.5 log10拷贝/ml。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE人类免疫缺陷病毒
干预ICMJE
  • 药物：3bnc117-ls
    30mg/kg的静脉输注3bnc117-ls
    其他名称：单克隆抗体
  • 药物：10-1074-LS
    30mg/kg的静脉注射10-1074-LS
    其他名称：单克隆抗体
研究臂ICMJE实验：研究参与者
通过标准测定法，感染HIV的个体，OFF ART，具有血浆HIV-1 RNA水平在500至100,000份/ml之间。研究参与者将获得单个静脉输注3bnc117-Ls，单次输注为10-1074-LS。抗体将依次施用，并以30 mg/kg的剂量给药。
干预措施：
  • 药物：3bnc117-ls
  • 药物：10-1074-LS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性，> 18岁。
  2. 确认HIV-1感染。
  3. 在500至100,000份/ml（由于不宽容或选择的情况下，Art-Ne-Ne-No-Ne-Ne Art Art），将ART至少4周，HIV-1等离子体RNA水平在500至100,000份之间。
  4. 电流CD4+ T细胞计数> 300个单元/μL。
  5. 如果性活跃的男性或女性，并参与可能导致艾滋病毒怀孕或传播的性活动，同意使用两种有效的避孕方法（即用精杀剂避孕套，具有塞精杀剂的隔膜，杀菌性iud，激素iud，基于激素的避孕方法避孕套。

排除标准：

  1. 在入学前三年内有艾滋病定义疾病的史。
  2. 在过去6个月内，试验医生认为系统性皮质类固醇，免疫抑制抗癌药或其他被认为重要的药物的史。
  3. 研究人员认为，除HIV感染以外，任何临床上重要的急性急性或慢性病（例如自身免疫性疾病）都将排除参与。
  4. 丙型肝炎或C感染，如血液中丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）所表明的。

  5. 以下参数的实验室异常：

    • 绝对中性粒细胞计数≤1,000细胞/μL；
    • 血红蛋白≤10gm/dl;
    • 血小板计数≤100,000细胞/μL;
    • Alt≥1.5x ULN;
    • AST≥1.5x ULN;
    • 碱性磷酸酶≥1.5x ULN;
    • 总胆红素> 1.25 x ULN;
    • EGFR <60 mL/min/1.73m2。
  6. 怀孕或泌乳。
  7. 除流感疫苗外，在MAB输注前14天内进行的任何疫苗接种。
  8. 目前或在过去的12周内收到另一项研究产品，或者预计同时参与了另一项研究，该研究将进行研究。
  9. 过去，任何实验性HIV疫苗或抗HIV单克隆抗体疗法的接收。
  10. 对疫苗或药物输注或严重过敏反应病史的严重反应病史。
  11. 对研究产品的任何成分的已知超敏反应的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：招聘专家800-782-2737 rucares@rockefeller.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250636
其他研究ID编号ICMJE MCA-0994
1U01AI145921（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方洛克菲勒大学
研究赞助商ICMJE洛克菲勒大学
合作者ICMJE
  • 国家过敏和传染病研究所（NIAID）
  • 康奈尔大学威尔医学院
  • 宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院
研究人员ICMJE
首席研究员：玛丽娜·卡斯基（Marina Caskey）洛克菲勒大学
PRS帐户洛克菲勒大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素