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出境医 / 临床实验 / 光含量和光毒性的皮肤病学评估
光含量和光毒性的皮肤病学评估
研究描述
简要摘要：
这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将与40名年龄在18至70岁之间的受试者进行。该产品将连续3周在右侧和/或左参与者返回。 10天后，将再使用相同的产品，该产品将在24小时内删除。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。
该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明缺乏光值和光毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灵敏度，接触 | 其他：医疗保健产品（凝胶） | 不适用 |
详细说明：
40名年龄在18至70岁的受试者，即II II至III（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产品缺乏光值和光毒性。这些产品将连续3周应用，因为它们超过了半魅力的敷料。该产品将与皮肤接触24小时，在拆除产品后，该区域将被紫外线灯A和B（UVA/UVB）照射。然后，在洗涤10天后将重复该过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在受控和最大化的条件下对光含量和光毒性的皮肤病学评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受试者，18-70岁，健康 受试者，18-70岁，健康 | 其他：医疗保健产品（凝胶） 透明质酸私密保湿凝胶（可在受试者的皮肤上应用） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺席[时间范围：6周]缺乏光毒性和光值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的参与者；
- 测试区域中的皮肤不损坏；
- 同意遵守测试程序和要求，并在当天和确定评估时参加研究所；
- 能够同意参与研究的能力；
- 年龄从18岁到70岁；
- 光型（Fitzpatrick）：II和III；
- 任何性别
排除标准：
- 实验区域的皮肤痕迹；
- 活性皮肤（本地或广泛）；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 对局部产品的过敏反应，刺激或强烈的不适感的历史；
- 光毒性或光（光（光（光）反应的史；
- 对研究中使用的材料过敏的历史；
- 特北的历史；
- 皮肤癌的个人或家庭病史；
- 由紫外线辐射加剧或触发的病史；
- 免疫缺陷的载体；
- 在初次评估之前长达15天，强烈的阳光暴露或晒黑会议；
- 在研究过程中预测强烈的日晒或晒黑会议；
- 在研究期间预测在海上，游泳池或浴缸中沐浴；
- 练习水上运动的参与者；
- 皮肤图；
- 使用以下局部药物或全身药物：免疫抑制剂，抗组胺药，非激素抗炎药和皮质激素在选择前长达2周，或者考虑到沉积性皮质激素，该间隔应在选择前1个月；
- 使用局部或系统的光敏药物；
- 在研究开始前1个月，用口服或局部用酸性维生素A和/或其衍生物治疗；
- 审美和/或身体皮肤病学治疗，直到选择前3周；
- 在研究期间或研究前3周之前的疫苗接种；
- 在选择前不到7天之前，或参加了另一项临床试验，以防上一个试验可以接受；
- 在不到21天前终止的另一项临床试验或参加的情况下，如果先前的试验是兼容或不良反应调查的；
- 缺乏依从性或不愿遵守研究方案的历史；
- 专业人士直接参与了该协议及其亲戚的执行。
- 在研究者认为，上面未提及的任何条件都可能损害研究的评估。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺席[时间范围：6周] 缺乏光毒性和光值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 光含量和光毒性的皮肤病学评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在受控和最大化的条件下对光含量和光毒性的皮肤病学评估。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将与40名年龄在18至70岁之间的受试者进行。该产品将连续3周在右侧和/或左参与者返回。 10天后，将再使用相同的产品，该产品将在24小时内删除。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。 该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明缺乏光值和光毒性。 | ||||
| 详细说明 | 40名年龄在18至70岁的受试者，即II II至III（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产品缺乏光值和光毒性。这些产品将连续3周应用，因为它们超过了半魅力的敷料。该产品将与皮肤接触24小时，在拆除产品后，该区域将被紫外线灯A和B（UVA/UVB）照射。然后，在洗涤10天后将重复该过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 临床试验，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 灵敏度，接触 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：医疗保健产品（凝胶） 透明质酸私密保湿凝胶（可在受试者的皮肤上应用） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受试者，18-70岁，健康 受试者，18-70岁，健康 干预：其他：医疗保健产品（凝胶） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250623 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 全s-fa-ft-so-pad-074832 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将与40名年龄在18至70岁之间的受试者进行。该产品将连续3周在右侧和/或左参与者返回。 10天后，将再使用相同的产品，该产品将在24小时内删除。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。
该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明缺乏光值和光毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灵敏度，接触 | 其他：医疗保健产品（凝胶） | 不适用 |
详细说明：
40名年龄在18至70岁的受试者，即II II至III（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产品缺乏光值和光毒性。这些产品将连续3周应用，因为它们超过了半魅力的敷料。该产品将与皮肤接触24小时，在拆除产品后，该区域将被紫外线灯A和B（UVA/UVB）照射。然后，在洗涤10天后将重复该过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在受控和最大化的条件下对光含量和光毒性的皮肤病学评估。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受试者，18-70岁，健康 受试者，18-70岁，健康 | 其他：医疗保健产品（凝胶） 透明质酸私密保湿凝胶（可在受试者的皮肤上应用） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺席[时间范围：6周]缺乏光毒性和光值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的参与者；
- 测试区域中的皮肤不损坏；
- 同意遵守测试程序和要求，并在当天和确定评估时参加研究所；
- 能够同意参与研究的能力；
- 年龄从18岁到70岁；
- 光型（Fitzpatrick）：II和III；
- 任何性别
排除标准：
- 实验区域的皮肤痕迹；
- 活性皮肤（本地或广泛）；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 对局部产品的过敏反应，刺激或强烈的不适感的历史；
- 光毒性或光（光（光（光）反应的史；
- 对研究中使用的材料过敏的历史；
- 特北的历史；
- 皮肤癌的个人或家庭病史；
- 由紫外线辐射加剧或触发的病史；
- 免疫缺陷的载体；
- 在初次评估之前长达15天，强烈的阳光暴露或晒黑会议；
- 在研究过程中预测强烈的日晒或晒黑会议；
- 在研究期间预测在海上，游泳池或浴缸中沐浴；
- 练习水上运动的参与者；
- 皮肤图；
- 使用以下局部药物或全身药物：免疫抑制剂，抗组胺药，非激素抗炎药和皮质激素在选择前长达2周，或者考虑到沉积性皮质激素，该间隔应在选择前1个月；
- 使用局部或系统的光敏药物；
- 在研究开始前1个月，用口服或局部用酸性维生素A和/或其衍生物治疗；
- 审美和/或身体皮肤病学治疗，直到选择前3周；
- 在研究期间或研究前3周之前的疫苗接种；
- 在选择前不到7天之前，或参加了另一项临床试验，以防上一个试验可以接受；
- 在不到21天前终止的另一项临床试验或参加的情况下，如果先前的试验是兼容或不良反应调查的；
- 缺乏依从性或不愿遵守研究方案的历史；
- 专业人士直接参与了该协议及其亲戚的执行。
- 在研究者认为，上面未提及的任何条件都可能损害研究的评估。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺席[时间范围：6周] 缺乏光毒性和光值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 光含量和光毒性的皮肤病学评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在受控和最大化的条件下对光含量和光毒性的皮肤病学评估。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将与40名年龄在18至70岁之间的受试者进行。该产品将连续3周在右侧和/或左参与者返回。 10天后，将再使用相同的产品，该产品将在24小时内删除。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。 该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明缺乏光值和光毒性。 | ||||
| 详细说明 | 40名年龄在18至70岁的受试者，即II II至III（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产品缺乏光值和光毒性。这些产品将连续3周应用，因为它们超过了半魅力的敷料。该产品将与皮肤接触24小时，在拆除产品后，该区域将被紫外线灯A和B（UVA/UVB）照射。然后，在洗涤10天后将重复该过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 临床试验，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 灵敏度，接触 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：医疗保健产品（凝胶） 透明质酸私密保湿凝胶（可在受试者的皮肤上应用） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受试者，18-70岁，健康 受试者，18-70岁，健康 干预：其他：医疗保健产品（凝胶） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250623 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 全s-fa-ft-so-pad-074832 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||