• GNX102的抗肿瘤活性[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  通过客观射线照相评估评估GNX102的抗肿瘤活性
• AUC：GNX102（μg×H/ml）浓度曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102浓度曲线下的AUC面积
• CMAX：GNX102（μg）的最大血浆浓度[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• TMAX：GNX102（分钟）最大血浆浓度的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• T1/2：GNX102（分钟）的终端半衰期[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• CL：GNX102（l/hr）的清除率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• VZ：GNX102（L）末端相位的明显分布量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• 不良事件（AES）和毒性数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  剂量限制的AE和毒性将用于建立MTD和第二阶段研究的建议剂量（RP2D）

• 探索结果：GNX102靶向抗原（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索GNX102靶向抗原的肿瘤表达，作为一种预测毒性或反应的生物标志物
• 探索性结果：血清LEB / LEY抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索血清LEB / LEY抗原水平作为预测毒性或反应GNX102的潜在生物标志物
• 探索性结果：血清肿瘤特异性抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型相关的生物标志物以预测毒性或对GNX102的反应
• 探索性结果：抗药物抗体（ADA）对GNX102（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  评估抗药物抗体（ADA）对GNX102的发展

• 探索结果：GNX102靶向抗原（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索GNX102靶向抗原的肿瘤表达，作为一种预测毒性或反应的生物标志物
• 探索性结果：血清LEB / LEY抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索血清LEB / LEY抗原水平作为预测毒性或反应GNX102的潜在生物标志物
• 探索结果：血清CA 19-9抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型（例如胰腺）相关的生物标志物，以预测对GNX102的毒性或反应
• 探索性结果：血清CA 125抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型（例如卵巢）相关的生物标志物，以预测对GNX102的毒性或反应
• 探索性结果：血清CEA抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型（例如结肠）相关的生物标志物来预测毒性或对GNX102的反应
• 探索性结果：抗药物抗体（ADA）对GNX102（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  评估抗药物抗体（ADA）对GNX102的发展

GNX-001是一个开放标签，第1阶段，多中心，GNX102的剂量降低和扩张研究每21天注入一次。本研究的剂量升级部分可能会招募约30名患者。一旦确定了MTD或建议的2阶段剂量（RP2D），以安全审查委员会建议的一两个剂量水平，最多可将多达15名患者纳入一两个膨胀队列）以确认安全性概况RP2D的内容，并提供有关抗肿瘤活性的其他信息。

基于先前的研究，具有GNX102可能性靶向抗原表达的腺癌或上皮癌患者，包括结直肠，肝细胞，非小细胞肺，胃，胃，胰腺，胰腺，胰腺，皮肤，皮肤，皮肤病或粘膜瘤，皮肤瘤，前列腺瘤，前列腺瘤，前列腺瘤，前列腺瘤，可以筛选上皮子宫癌进行研究。

GNX102是由糖酮开发的人源化单克隆抗体（MAB）。 GNX102与分支的Lewis B/Lewis Y（Leb/Ley）聚糖具有高亲和力，这是由肿瘤糖基化变化引起的新型聚糖。单体LEB和LEY是血型相关的抗原，通常存在于健康的成年组织中，低至中等水平，但在多个癌中过表达，并且它们的存在与肿瘤的发育和进展相关。

对分支LEB/Ley Glycans的亲和力较高，旨在允许GNX102区分来自分支的LEB LEB组织上的单体LEB和Ley Glycans，该单体LEB和Ley Glycans在癌症组织上存在于分支的LEB和Ley Glycans上。这种优先与分支LEB/LEY与单体LEB和LEY的结合可以通过提高肿瘤细胞的选择性和降低对正常组织的毒性来改善治疗指数。

研究产物GNX102将以单个药物为单一的静脉输注作为静脉输注。一个周期是持续时间21天。患者可能每21天接受一次研究药物，而不会中断周期，除非有不可接受的毒性或经历进行性疾病。允许在周期之间延迟长达14天的剂量来解决毒性。

GNX102的起始剂量为1 mg/kg，升级为3 mg/kg，10 mg/kg，30 mg/kg和60 mg/kg。该给药时间表的目的是从预计有可能提供临床益处的患者中产生暴露水平的剂量开始，但其暴露水平低于毒理学研究中可接受的安全性。半木剂量升级策略旨在确保连续的队列之间的GNX102暴露在临床上存在有意义的差异。

在剂量升级期间，计划最多五（5）个剂量水平。剂量升级将取决于观察到的毒性的数量和强度以及可用的药代动力学（PK数据）的综述。安全审查委员会（SRC）将审查可用的安全性和PK数据，以提出与选择剂量和时间表（剂量间隔）有关的建议，以及对PK时间点的修改。根据SRC的建议，可以在升级阶段探索预定剂量水平之间的中间剂量水平或中间剂量水平。

剂量升级将遵循标准肿瘤学3+3设计，并具有剂量降低模式。

最多可能会招募30名患者参加剂量扩张队列。一旦在研究的剂量升级阶段确定了MTD后，将大约15名患者纳入一两个剂量膨胀队列（在MTD和一个较低剂量水平）中，以进一步评估安全性和RP2D作为RP2D以及抗肿瘤活性。

根据FDA Covid-199期间有关医疗产品临床试验的指南，19020年3月18日； 2020年3月18日； 2020年3月27日更新； 2020年4月16日更新），Glyconex和合同研究组织（CRO）（CRO） ），支持这项研究的美洲，正在与FDA指导一致性地修改其过程和程序，以确保研究参与者的安全性，同时简化研究的行为并减轻患者和现场的负担。目的是减少被认为是不必要的访问，程序和/或测试，以确保患者安全并解决最重要的试验目标。 SRC可以确定需要重新安排或省略程序或访问。 IRB将及时通知IRB，并将及时提供随后的修正案。

• 实体瘤
• 转移性癌
• 晚期癌症
• 无法切除的固体肿瘤

• 实验：1.0 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：3.0 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：10 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：30 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：60 mg/kg
  干预：药物：GNX102

纳入标准

该研究人群由具有晚期实体瘤的成年患者组成，这些患者符合以下所有标准要纳入本研究：

1. 年龄≥18岁。

2. 组织学证实的患者具有表达GNX102靶向抗原的可能性，该抗原的可能性仅限于：

   • 结直肠
   • 肝细胞
   • 非小细胞肺
   • 胃
   • 胸部
   • 膀胱
   • 胰
   • 黑色素瘤（皮肤，杂色或粘膜）
   • 食管
   • 前列腺
   • 卵巢
   • 宫颈
   • 上皮子宫癌。
3. 患者具有可用于免疫组织化学（IHC）分析的非新生肿瘤组织的石蜡块，在开始治疗之前可以发货。处理包括一个选项，如果没有肿瘤块，则发送福尔马林固定石蜡嵌入式载玻片[FFPE]载玻片。
4. 先进的，不可切除的（本地，区域性，反复发生的不适合治疗治疗）或转移性疾病，该疾病没有标准的治疗选择，具有可靠的临床益处，不宽容或拒绝具有证明临床益处​​的所有标准护理选择。
5. 仅扩展阶段：患者每个再生v 1.1标准患有可测量的疾病。
6. ECOG性能状态为0或1。
7. 基线QTC间隔≤480毫秒，使用弗雷德里卡的公式。

8. 可接受的肝功能：

   • 正常的胆红素≤1.5倍
   • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3倍正常上限。如果存在肝转移，则允许≤5x ULN，并且
   • 血清白蛋白≥2.5g/dl。
9. 可接受的肾功能，定义为计算出的肌酐清除率> 30 ml/min每个机构实验室值。

10. 可接受的血液学状态：

    • 血红蛋白≥8g/dL（无填充的红细胞[PRBC]输血允许在2周内）
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/mm^3或≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数≥100,000血小板/mm^3或≥100x 10^9/l，并且
    • 绝对网状细胞计数（x10^9/l）<uln。
11. 血清Haptoglobin（mg/dl）> LLN。
12. LLN上方的纤维蛋白原可接受的凝血状态； PT/INR和PTT≤正常的上限1.5倍（可能是在稳定的香豆素上，在治疗范围内具有稳定的INR）。
13. 预期寿命至少3个月。
14. 已签署的IRB批准的知情同意书。
15. 能够并愿意在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和考试。
16. 如果女性具有育儿潜力，则血清妊娠试验负阴。
17. 对于具有育儿潜力的男性和女性，在研究期间以及GNX102最后一次剂量后的3个月内与使用至少1种高效的避孕方法一致。

排除标准

符合以下任何标准的患者将被排除在参与这项研究之外：

1. 在纳入标准2中尚未列出任何其他恶性肿瘤。
2. 在没有阴性PCR测试的情况下，具有活性COVID-19感染的PCR测试阳性，或具有与Covid-19的体征或症状。
3. 患有纽约心脏协会III类或IV心脏病。
4. 在过去的6个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植的史。
5. 在过去6个月内，脑血管事故或短暂性缺血性发作的历史。
6. 原发性中枢神经系统肿瘤的史。
7. CNS转移的史，除非在没有类固醇的情况下先前治疗并稳定至少4周。无论治疗如何，都排除了脑膜癌患者。
8. 活跃，不受控制的细菌，病毒或真菌感染，需要在开始治疗的72小时内进行全身治疗。
9. 需要治疗的主动，非恶性胃病（例如炎症性肠病，克罗恩病，结肠炎），这些疾病将在研究人员和/或赞助者的判断中赋予与研究参与或研究药物给药相关的过多风险，这会使患者成为患者不适合参加这项研究。
10. 过去28天内胰腺炎的临床症状。

11. 已知的主动感染HIV，丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。

    • 如果HBV DNA或HCV RNA不可检测，则允许具有HBV或HCV病史的患者。抗病毒疗法上肝细胞癌的患者必须具有≤500IU/mL的DNA水平。
    • 在学习期间，将监测具有HBV或HCV病史的患者重新激活。
12. 孕妇或护理妇女。
13. 在用GNX102给药前14天内，用放射治疗进行治疗。
14. 在用GNX102给药前14天内进行大手术。
15. 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史。
16. 没有被认为是活跃或需要并发治疗的第二个恶性肿瘤。

17. 对于肝细胞癌的患者

    • 腹水每月需要超过1个子宫牙
    • 肝脑病的历史在研究后12个月内。
18. 研究进入后6个月内，食管或胃静脉曲张的病史。
19. 事先或正在进行的癌症治疗，包括5个半衰期或21天内的研究治疗，以较少者为准，在用GNX102给药之前和6周的硝酸盐。
20. 对GNX102中任何赋形剂的过敏（即，l-齐丁氨酸，蔗糖，多渗透味80）。
21. 严重的急性或慢性医学或精神病疾病或其他实验室异常，这些异常将在研究人员和/或赞助商的判断中赋予与研究参与或研究药物管理有关的过多风险，这将使患者不适合参加本研究。

• GNX102的抗肿瘤活性[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  通过客观射线照相评估评估GNX102的抗肿瘤活性
• AUC：GNX102（μg×H/ml）浓度曲线下的面积[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102浓度曲线下的AUC面积
• CMAX：GNX102（μg）的最大血浆浓度[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• TMAX：GNX102（分钟）最大血浆浓度的时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• T1/2：GNX102（分钟）的终端半衰期[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• CL：GNX102（l/hr）的清除率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• VZ：GNX102（L）末端相位的明显分布量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  确定GNX102的药代动力学（PK）
• 不良事件（AES）和毒性数量[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  剂量限制的AE和毒性将用于建立MTD和第二阶段研究的建议剂量（RP2D）

• 探索结果：GNX102靶向抗原（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索GNX102靶向抗原的肿瘤表达，作为一种预测毒性或反应的生物标志物
• 探索性结果：血清LEB / LEY抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索血清LEB / LEY抗原水平作为预测毒性或反应GNX102的潜在生物标志物
• 探索性结果：血清肿瘤特异性抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型相关的生物标志物以预测毒性或对GNX102的反应
• 探索性结果：抗药物抗体（ADA）对GNX102（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  评估抗药物抗体（ADA）对GNX102的发展

• 探索结果：GNX102靶向抗原（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索GNX102靶向抗原的肿瘤表达，作为一种预测毒性或反应的生物标志物
• 探索性结果：血清LEB / LEY抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索血清LEB / LEY抗原水平作为预测毒性或反应GNX102的潜在生物标志物
• 探索结果：血清CA 19-9抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型（例如胰腺）相关的生物标志物，以预测对GNX102的毒性或反应
• 探索性结果：血清CA 125抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型（例如卵巢）相关的生物标志物，以预测对GNX102的毒性或反应
• 探索性结果：血清CEA抗原水平（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  探索与癌症类型（例如结肠）相关的生物标志物来预测毒性或对GNX102的反应
• 探索性结果：抗药物抗体（ADA）对GNX102（计数）[时间范围：通过研究完成，平均2年]
  评估抗药物抗体（ADA）对GNX102的发展

GNX-001是一个开放标签，第1阶段，多中心，GNX102的剂量降低和扩张研究每21天注入一次。本研究的剂量升级部分可能会招募约30名患者。一旦确定了MTD或建议的2阶段剂量（RP2D），以安全审查委员会建议的一两个剂量水平，最多可将多达15名患者纳入一两个膨胀队列）以确认安全性概况RP2D的内容，并提供有关抗肿瘤活性的其他信息。

基于先前的研究，具有GNX102可能性靶向抗原表达的腺癌或上皮癌患者，包括结直肠，肝细胞，非小细胞肺，胃，胃，胰腺，胰腺，胰腺，皮肤，皮肤，皮肤病或粘膜瘤，皮肤瘤，前列腺瘤，前列腺瘤，前列腺瘤，前列腺瘤，可以筛选上皮子宫癌进行研究。

GNX102是由糖酮开发的人源化单克隆抗体（MAB）。 GNX102与分支的Lewis B/Lewis Y（Leb/Ley）聚糖具有高亲和力，这是由肿瘤糖基化变化引起的新型聚糖。单体LEB和LEY是血型相关的抗原，通常存在于健康的成年组织中，低至中等水平，但在多个癌中过表达，并且它们的存在与肿瘤的发育和进展相关。

对分支LEB/Ley Glycans的亲和力较高，旨在允许GNX102区分来自分支的LEB LEB组织上的单体LEB和Ley Glycans，该单体LEB和Ley Glycans在癌症组织上存在于分支的LEB和Ley Glycans上。这种优先与分支LEB/LEY与单体LEB和LEY的结合可以通过提高肿瘤细胞的选择性和降低对正常组织的毒性来改善治疗指数。

研究产物GNX102将以单个药物为单一的静脉输注作为静脉输注。一个周期是持续时间21天。患者可能每21天接受一次研究药物，而不会中断周期，除非有不可接受的毒性或经历进行性疾病。允许在周期之间延迟长达14天的剂量来解决毒性。

GNX102的起始剂量为1 mg/kg，升级为3 mg/kg，10 mg/kg，30 mg/kg和60 mg/kg。该给药时间表的目的是从预计有可能提供临床益处的患者中产生暴露水平的剂量开始，但其暴露水平低于毒理学研究中可接受的安全性。半木剂量升级策略旨在确保连续的队列之间的GNX102暴露在临床上存在有意义的差异。

在剂量升级期间，计划最多五（5）个剂量水平。剂量升级将取决于观察到的毒性的数量和强度以及可用的药代动力学（PK数据）的综述。安全审查委员会（SRC）将审查可用的安全性和PK数据，以提出与选择剂量和时间表（剂量间隔）有关的建议，以及对PK时间点的修改。根据SRC的建议，可以在升级阶段探索预定剂量水平之间的中间剂量水平或中间剂量水平。

剂量升级将遵循标准肿瘤学3+3设计，并具有剂量降低模式。

最多可能会招募30名患者参加剂量扩张队列。一旦在研究的剂量升级阶段确定了MTD后，将大约15名患者纳入一两个剂量膨胀队列（在MTD和一个较低剂量水平）中，以进一步评估安全性和RP2D作为RP2D以及抗肿瘤活性。

根据FDA Covid-199期间有关医疗产品临床试验的指南，19020年3月18日； 2020年3月18日； 2020年3月27日更新； 2020年4月16日更新），Glyconex和合同研究组织（CRO）（CRO） ），支持这项研究的美洲，正在与FDA指导一致性地修改其过程和程序，以确保研究参与者的安全性，同时简化研究的行为并减轻患者和现场的负担。目的是减少被认为是不必要的访问，程序和/或测试，以确保患者安全并解决最重要的试验目标。 SRC可以确定需要重新安排或省略程序或访问。 IRB将及时通知IRB，并将及时提供随后的修正案。

• 实体瘤
• 转移性癌
• 晚期癌症
• 无法切除的固体肿瘤

• 实验：1.0 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：3.0 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：10 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：30 mg/kg
  干预：药物：GNX102
• 实验：60 mg/kg
  干预：药物：GNX102

纳入标准

该研究人群由具有晚期实体瘤的成年患者组成，这些患者符合以下所有标准要纳入本研究：

1. 年龄≥18岁。

2. 组织学证实的患者具有表达GNX102靶向抗原的可能性，该抗原的可能性仅限于：

   • 结直肠
   • 肝细胞
   • 非小细胞肺
   • 胃
   • 胸部
   • 膀胱
   • 胰
   • 黑色素瘤（皮肤，杂色或粘膜）
   • 食管
   • 前列腺
   • 卵巢
   • 宫颈
   • 上皮子宫癌。
3. 患者具有可用于免疫组织化学（IHC）分析的非新生肿瘤组织的石蜡块，在开始治疗之前可以发货。处理包括一个选项，如果没有肿瘤块，则发送福尔马林固定石蜡嵌入式载玻片[FFPE]载玻片。
4. 先进的，不可切除的（本地，区域性，反复发生的不适合治疗治疗）或转移性疾病，该疾病没有标准的治疗选择，具有可靠的临床益处，不宽容或拒绝具有证明临床益处​​的所有标准护理选择。
5. 仅扩展阶段：患者每个再生v 1.1标准患有可测量的疾病。
6. ECOG性能状态为0或1。
7. 基线QTC间隔≤480毫秒，使用弗雷德里卡的公式。

8. 可接受的肝功能：

   • 正常的胆红素≤1.5倍
   • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3倍正常上限。如果存在肝转移，则允许≤5x ULN，并且
   • 血清白蛋白≥2.5g/dl。
9. 可接受的肾功能，定义为计算出的肌酐清除率> 30 ml/min每个机构实验室值。

10. 可接受的血液学状态：

    • 血红蛋白≥8g/dL（无填充的红细胞[PRBC]输血允许在2周内）
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/mm^3或≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数≥100,000血小板/mm^3或≥100x 10^9/l，并且
    • 绝对网状细胞计数（x10^9/l）<uln。
11. 血清Haptoglobin（mg/dl）> LLN。
12. LLN上方的纤维蛋白原可接受的凝血状态； PT/INR和PTT≤正常的上限1.5倍（可能是在稳定的香豆素上，在治疗范围内具有稳定的INR）。
13. 预期寿命至少3个月。
14. 已签署的IRB批准的知情同意书。
15. 能够并愿意在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和考试。
16. 如果女性具有育儿潜力，则血清妊娠试验负阴。
17. 对于具有育儿潜力的男性和女性，在研究期间以及GNX102最后一次剂量后的3个月内与使用至少1种高效的避孕方法一致。

排除标准

符合以下任何标准的患者将被排除在参与这项研究之外：

1. 在纳入标准2中尚未列出任何其他恶性肿瘤。
2. 在没有阴性PCR测试的情况下，具有活性COVID-19感染的PCR测试阳性，或具有与Covid-19的体征或症状。
3. 患有纽约心脏协会III类或IV心脏病。
4. 在过去的6个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植的史。
5. 在过去6个月内，脑血管事故或短暂性缺血性发作的历史。
6. 原发性中枢神经系统肿瘤的史。
7. CNS转移的史，除非在没有类固醇的情况下先前治疗并稳定至少4周。无论治疗如何，都排除了脑膜癌患者。
8. 活跃，不受控制的细菌，病毒或真菌感染，需要在开始治疗的72小时内进行全身治疗。
9. 需要治疗的主动，非恶性胃病（例如炎症性肠病，克罗恩病，结肠炎），这些疾病将在研究人员和/或赞助者的判断中赋予与研究参与或研究药物给药相关的过多风险，这会使患者成为患者不适合参加这项研究。
10. 过去28天内胰腺炎的临床症状。

11. 已知的主动感染HIV，丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。

    • 如果HBV DNA或HCV RNA不可检测，则允许具有HBV或HCV病史的患者。抗病毒疗法上肝细胞癌的患者必须具有≤500IU/mL的DNA水平。
    • 在学习期间，将监测具有HBV或HCV病史的患者重新激活。
12. 孕妇或护理妇女。
13. 在用GNX102给药前14天内，用放射治疗进行治疗。
14. 在用GNX102给药前14天内进行大手术。
15. 自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的史。
16. 没有被认为是活跃或需要并发治疗的第二个恶性肿瘤。

17. 对于肝细胞癌的患者

    • 腹水每月需要超过1个子宫牙
    • 肝脑病的历史在研究后12个月内。
18. 研究进入后6个月内，食管或胃静脉曲张的病史。
19. 事先或正在进行的癌症治疗，包括5个半衰期或21天内的研究治疗，以较少者为准，在用GNX102给药之前和6周的硝酸盐。
20. 对GNX102中任何赋形剂的过敏（即，l-齐丁氨酸，蔗糖，多渗透味80）。
21. 严重的急性或慢性医学或精神病疾病或其他实验室异常，这些异常将在研究人员和/或赞助商的判断中赋予与研究参与或研究药物管理有关的过多风险，这将使患者不适合参加本研究。