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ISLPR™和Somnodent®经典的实质性等效性在处理打nor和轻度至中度睡眠呼吸暂停中。
这项研究是三十三个星期，前瞻性，开放标签，随机，平行组非效率研究。
该研究旨在研究生物分析公司生产的一种名为ISLPR™的新型下颌装置的实质性等效性，即当前批准的设备Somnodent®Classic，以治疗轻度至中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打扰。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停 | 设备：ISLPR™设备：Somnodent®Classic | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在一项非效率研究中，研究了新型下颌前进装置ISLPR™与Somnodent®经典的实质性等效性的研究，以治疗打呼式和中度到中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试装置 新颖的下颌发展装置 | 设备：ISLPR™ 下颌前进装置 |
| 活动比较器：谓词设备 谓词下颌前进装置 | 设备：Somnodent®经典 下颌前进装置 |
- AHI [时间范围：24周]呼吸暂停指数
- ODI [时间范围：24周]氧脱饱和指数
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：西里尔·琼斯 | +61 419 594 572 | cjones@bioanalytics.com.au |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ISLPR™和Somnodent®经典的实质性等效性在处理打nor和轻度至中度睡眠呼吸暂停中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一项非效率研究中，研究了新型下颌前进装置ISLPR™与Somnodent®经典的实质性等效性的研究，以治疗打呼式和中度到中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是三十三个星期，前瞻性，开放标签，随机，平行组非效率研究。 该研究旨在研究生物分析公司生产的一种名为ISLPR™的新型下颌装置的实质性等效性，即当前批准的设备Somnodent®Classic，以治疗轻度至中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打扰。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定生物分析设备ISLPR™是否具有与常用的设备Somnodent®经典相似的安全性和功效概况，用于治疗打nor和轻度至中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 目标人群将是从18岁到不到75岁的男性和女性，被诊断出患有打nor和轻度到中度的睡眠呼吸暂停。 参与者将继续学习从筛查访问到学习的结束；总共约33周。 这项研究包括 -
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bah001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bioanalytics Holdings Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioanalytics Holdings Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bioanalytics Holdings Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究是三十三个星期，前瞻性，开放标签，随机，平行组非效率研究。
该研究旨在研究生物分析公司生产的一种名为ISLPR™的新型下颌装置的实质性等效性，即当前批准的设备Somnodent®Classic，以治疗轻度至中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打扰。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停 | 设备：ISLPR™设备：Somnodent®Classic | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在一项非效率研究中，研究了新型下颌前进装置ISLPR™与Somnodent®经典的实质性等效性的研究，以治疗打呼式和中度到中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试装置 新颖的下颌发展装置 | 设备：ISLPR™ 下颌前进装置 |
| 活动比较器：谓词设备 谓词下颌前进装置 | 设备：Somnodent®经典 下颌前进装置 |
- AHI [时间范围：24周]呼吸暂停指数
- ODI [时间范围：24周]氧脱饱和指数
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ISLPR™和Somnodent®经典的实质性等效性在处理打nor和轻度至中度睡眠呼吸暂停中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一项非效率研究中，研究了新型下颌前进装置ISLPR™与Somnodent®经典的实质性等效性的研究，以治疗打呼式和中度到中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是三十三个星期，前瞻性，开放标签，随机，平行组非效率研究。 该研究旨在研究生物分析公司生产的一种名为ISLPR™的新型下颌装置的实质性等效性，即当前批准的设备Somnodent®Classic，以治疗轻度至中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打扰。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定生物分析设备ISLPR™是否具有与常用的设备Somnodent®经典相似的安全性和功效概况，用于治疗打nor和轻度至中度的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。 目标人群将是从18岁到不到75岁的男性和女性，被诊断出患有打nor和轻度到中度的睡眠呼吸暂停。 参与者将继续学习从筛查访问到学习的结束；总共约33周。 这项研究包括 -
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bah001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bioanalytics Holdings Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioanalytics Holdings Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bioanalytics Holdings Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
