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出境医 / 临床实验 / 进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的试验

进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的试验

研究描述
简要摘要:

使用假想的药可以通过消除物理治疗成分(即,药丸本身)来研究开放标签安慰剂(OLP)治疗的潜在机制的新方法。这可以揭示安慰剂纯粹的心理组成部分的力量,并洞悉安慰剂作用的潜在机制。该项目的目的是评估假想药的可能影响与没有治疗相比,并在患有测试焦虑的受试者中打开标签安慰剂治疗。

干预措施(考试前七到三周)将使用视频聊天应用程序在线举行,例如Zoom(https://zoom.us/)或Skype(https://www.skype.com/de/)在巴塞尔大学临床心理学与心理治疗部门(Missionsstrasse 62,4055巴塞尔)举行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
测试焦虑其他:有关“无治疗组”的信息:其他:假想药技术其他:打开标签安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:没有治疗组
参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中
其他:有关“无治疗组”的信息
参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中

实验:假想药(IP)组
参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑物依从性)
其他:假想药技术
参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑依从性)。该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。

实验:开放标签安慰剂组
参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”)
其他:打开标签安慰剂

参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”),并结合以下科学原理:(a)欺骗性和开放式标签的安慰剂可有效缓解在各种临床状况中的症状,即焦虑,抑郁,慢性疼痛(安慰剂效应),(b)经典条件是这种效应的可能机制之一(身体会自动反应),(c)积极的期望可能有助于但是不是必需的(暂停难以置信),(d)遵守这些指示对于结果很重要(忠实地服用药丸很重要)。

该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。


结果措施
主要结果指标
  1. PrüfungSangstFrageBogen(PAF)问卷调查表[时间范围:从考试前的七周到三周(T0;基线评估),研究访问(T1)在接下来的两周(T2-T3;中点评估),基线每周一次(T1),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PAF问卷由20个具有四个子量表的项目组成(忧虑,情绪,干扰,缺乏信心)是一种多方面的测试焦虑量度。每个子量表由五个项目组成,总共有20个问题。 4点李克特级的响应范围从1(几乎永远不会)到4(几乎总是)。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究访问(T1)后一次(T2-T3;中点评估) ),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PSQI是一个18个项目的自我评价问卷,形成7个子量表,包括睡眠不安事件的频率,睡眠质量的评估,通常的睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠时间,睡眠药物的摄入量以及白天的疲劳。

  2. 变更敏感症状清单(ASS-SYM症状清单)[时间范围:从考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究后一次(T1)(T2-- T3;中点评估),基线(T0 = 4周的检查))到治疗后(T4 = 2至0天检查)]
    Ass-Sym症状清单由6个分量表排列的48个项目组成:身体和心理疲惫,紧张和精神张力,心理生理学失调,表现和行为问题,疼痛的负担以及自决和自我控制问题。

  3. 测试性能[时间范围:考试两个月后评估]
    每个参与者的测试表现(即各自考试或通过/失败的等级)

  4. 半结构化定性访谈对开放式问题[时间范围:30-60分钟的个人研究结论持续时间(考试后1至5周)]
    定性访谈评估(1)接受假想药(n = 10)和开放标签安慰剂(n = 10)治疗的主观经验,观点和看法,(2)他们在三周干预阶段的经验,(3)考试情况(4)和对未来用途的想法。不包括无治疗组的参与者。可能会在Maying后使用定性内容分析对数据进行分析(Mayring,2014年)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在学期结束时进行考试,至少要提前四个星期
  • 自我报告对考试的恐惧(即,不是临床)
  • 通过自我报告陈述(即,没有已知的当前或慢性体细胞疾病或精神病)的健康
  • 愿意参加学习

排除标准:

  • 任何急性或慢性疾病(慢性疼痛,高血压心脏病,肾脏疾病,肝病,糖尿病)
  • 当前药物(精神活性药物,麻醉品,止痛药的摄入)
  • 任何精神疾病或目前处于心理或精神治疗
  • 德语技能不足以理解说明
  • 每天消费三种超过三种酒精标准饮料(标准酒精饮料定义为3DL啤酒或1 dl葡萄酒或2Cl烈酒)
  • 当前或常规药物消费
  • 成为心理学的硕士学生
  • 安慰剂药的一种成分之一(p-dragees blue lichtenstein)过敏
  • 吞咽药的问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Buergler,M。Sc。 +41 61 207 61 90 sarah.buergler@unibas.ch
联系人:Jens Gaab,教授博士+41 61 207 07 48 jens.gaab@unibas.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学临床心理学和心理治疗系心理学系招募
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Sarah Buergler,M。Sc。 sarah.buergler@unibas.ch
次级评论者:Jens Gaab,Med博士教授
次级评估器:Dilan Sezer,M。Sc。
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院波士顿儿童医院Cosima Locher博士
Emer。欧文·基尔希(Irving Kirsch)教授,英国赫尔大学和普利茅斯大学和美国康涅狄格大学
糖。心理,尼尔斯·巴格(Niels Bagge)
助理。葡萄牙里斯本临床和健康心理学系Claudia Carvalho教授,临床和健康心理学系ISPA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sarah Buergler,M。Sc。巴塞尔大学临床心理学与心理治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
PrüfungSangstFrageBogen(PAF)问卷调查表[时间范围:从考试前的七周到三周(T0;基线评估),研究访问(T1)在接下来的两周(T2-T3;中点评估),基线每周一次(T1),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
PAF问卷由20个具有四个子量表的项目组成(忧虑,情绪,干扰,缺乏信心)是一种多方面的测试焦虑量度。每个子量表由五个项目组成,总共有20个问题。 4点李克特级的响应范围从1(几乎永远不会)到4(几乎总是)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究访问(T1)后一次(T2-T3;中点评估) ),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PSQI是一个18个项目的自我评价问卷,形成7个子量表,包括睡眠不安事件的频率,睡眠质量的评估,通常的睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠时间,睡眠药物的摄入量以及白天的疲劳。
  • 变更敏感症状清单(ASS-SYM症状清单)[时间范围:从考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究后一次(T1)(T2-- T3;中点评估),基线(T0 = 4周的检查))到治疗后(T4 = 2至0天检查)]
    Ass-Sym症状清单由6个分量表排列的48个项目组成:身体和心理疲惫,紧张和精神张力,心理生理学失调,表现和行为问题,疼痛的负担以及自决和自我控制问题。
  • 测试性能[时间范围:考试两个月后评估]
    每个参与者的测试表现(即各自考试或通过/失败的等级)
  • 半结构化定性访谈对开放式问题[时间范围:30-60分钟的个人研究结论持续时间(考试后1至5周)]
    定性访谈评估(1)接受假想药(n = 10)和开放标签安慰剂(n = 10)治疗的主观经验,观点和看法,(2)他们在三周干预阶段的经验,(3)考试情况(4)和对未来用途的想法。不包括无治疗组的参与者。可能会在Maying后使用定性内容分析对数据进行分析(Mayring,2014年)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究访问(T1)后一次(T2-T3;中点评估) ),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PSQI是一个18个项目的自我评价问卷,形成7个子量表,包括睡眠不安事件的频率,睡眠质量的评估,通常的睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠时间,睡眠药物的摄入量以及白天的疲劳。
  • 变更敏感症状清单(ASS-SYM症状清单)[时间范围:从考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究后一次(T1)(T2-- T3;中点评估),基线(T0 = 4周的检查))到治疗后(T4 = 2至0天检查)]
    Ass-Sym症状清单由6个分量表排列的48个项目组成:身体和心理疲惫,紧张和精神张力,心理生理学失调,表现和行为问题,疼痛的负担以及自决和自我控制问题。
  • 测试性能[时间范围:考试两个月后评估]
    每个参与者的测试表现(即各自考试或通过/失败的等级)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的试验
官方标题ICMJE进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的随机对照试验
简要摘要

使用假想的药可以通过消除物理治疗成分(即,药丸本身)来研究开放标签安慰剂(OLP)治疗的潜在机制的新方法。这可以揭示安慰剂纯粹的心理组成部分的力量,并洞悉安慰剂作用的潜在机制。该项目的目的是评估假想药的可能影响与没有治疗相比,并在患有测试焦虑的受试者中打开标签安慰剂治疗。

干预措施(考试前七到三周)将使用视频聊天应用程序在线举行,例如Zoom(https://zoom.us/)或Skype(https://www.skype.com/de/)在巴塞尔大学临床心理学与心理治疗部门(Missionsstrasse 62,4055巴塞尔)举行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE测试焦虑
干预ICMJE
  • 其他:有关“无治疗组”的信息
    参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中
  • 其他:假想药技术
    参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑依从性)。该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。
  • 其他:打开标签安慰剂

    参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”),并结合以下科学原理:(a)欺骗性和开放式标签的安慰剂可有效缓解在各种临床状况中的症状,即焦虑,抑郁,慢性疼痛(安慰剂效应),(b)经典条件是这种效应的可能机制之一(身体会自动反应),(c)积极的期望可能有助于但是不是必需的(暂停难以置信),(d)遵守这些指示对于结果很重要(忠实地服用药丸很重要)。

    该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。

研究臂ICMJE
  • 实验:没有治疗组
    参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中
    干预:其他:有关“无治疗组”的信息
  • 实验:假想药(IP)组
    参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑物依从性)
    干预:其他:假想药技术
  • 实验:开放标签安慰剂组
    参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”)
    干预:其他:打开标签安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在学期结束时进行考试,至少要提前四个星期
  • 自我报告对考试的恐惧(即,不是临床)
  • 通过自我报告陈述(即,没有已知的当前或慢性体细胞疾病或精神病)的健康
  • 愿意参加学习

排除标准:

  • 任何急性或慢性疾病(慢性疼痛,高血压心脏病,肾脏疾病,肝病,糖尿病)
  • 当前药物(精神活性药物,麻醉品,止痛药的摄入)
  • 任何精神疾病或目前处于心理或精神治疗
  • 德语技能不足以理解说明
  • 每天消费三种超过三种酒精标准饮料(标准酒精饮料定义为3DL啤酒或1 dl葡萄酒或2Cl烈酒)
  • 当前或常规药物消费
  • 成为心理学的硕士学生
  • 安慰剂药的一种成分之一(p-dragees blue lichtenstein)过敏
  • 吞咽药的问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sarah Buergler,M。Sc。 +41 61 207 61 90 sarah.buergler@unibas.ch
联系人:Jens Gaab,教授博士+41 61 207 07 48 jens.gaab@unibas.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250571
其他研究ID编号ICMJE 035-19-1; EX20GAAB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE
  • 美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院波士顿儿童医院Cosima Locher博士
  • Emer。欧文·基尔希(Irving Kirsch)教授,英国赫尔大学和普利茅斯大学和美国康涅狄格大学
  • 糖。心理,尼尔斯·巴格(Niels Bagge)
  • 助理。葡萄牙里斯本临床和健康心理学系Claudia Carvalho教授,临床和健康心理学系ISPA
研究人员ICMJE
首席研究员: Sarah Buergler,M。Sc。巴塞尔大学临床心理学与心理治疗系
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

使用假想的药可以通过消除物理治疗成分(即,药丸本身)来研究开放标签安慰剂(OLP)治疗的潜在机制的新方法。这可以揭示安慰剂纯粹的心理组成部分的力量,并洞悉安慰剂作用的潜在机制。该项目的目的是评估假想药的可能影响与没有治疗相比,并在患有测试焦虑的受试者中打开标签安慰剂治疗。

干预措施(考试前七到三周)将使用视频聊天应用程序在线举行,例如Zoom(https://zoom.us/)或Skype(https://www.skype.com/de/)在巴塞尔大学临床心理学与心理治疗部门(Missionsstrasse 62,4055巴塞尔)举行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
测试焦虑其他:有关“无治疗组”的信息:其他:假想药技术其他:打开标签安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:没有治疗组
参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中
其他:有关“无治疗组”的信息
参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中

实验:假想药(IP)组
参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑物依从性)
其他:假想药技术
参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑依从性)。该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。

实验:开放标签安慰剂组
参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”)
其他:打开标签安慰剂

参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”),并结合以下科学原理:(a)欺骗性和开放式标签的安慰剂可有效缓解在各种临床状况中的症状,即焦虑,抑郁,慢性疼痛(安慰剂效应),(b)经典条件是这种效应的可能机制之一(身体会自动反应),(c)积极的期望可能有助于但是不是必需的(暂停难以置信),(d)遵守这些指示对于结果很重要(忠实地服用药丸很重要)。

该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。


结果措施
主要结果指标
  1. PrüfungSangstFrageBogen(PAF)问卷调查表[时间范围:从考试前的七周到三周(T0;基线评估),研究访问(T1)在接下来的两周(T2-T3;中点评估),基线每周一次(T1),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PAF问卷由20个具有四个子量表的项目组成(忧虑,情绪,干扰,缺乏信心)是一种多方面的测试焦虑量度。每个子量表由五个项目组成,总共有20个问题。 4点李克特级的响应范围从1(几乎永远不会)到4(几乎总是)。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究访问(T1)后一次(T2-T3;中点评估) ),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PSQI是一个18个项目的自我评价问卷,形成7个子量表,包括睡眠不安事件的频率,睡眠质量的评估,通常的睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠时间,睡眠药物的摄入量以及白天的疲劳。

  2. 变更敏感症状清单(ASS-SYM症状清单)[时间范围:从考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究后一次(T1)(T2-- T3;中点评估),基线(T0 = 4周的检查))到治疗后(T4 = 2至0天检查)]
    Ass-Sym症状清单由6个分量表排列的48个项目组成:身体和心理疲惫,紧张和精神张力,心理生理学失调,表现和行为问题,疼痛的负担以及自决和自我控制问题。

  3. 测试性能[时间范围:考试两个月后评估]
    每个参与者的测试表现(即各自考试或通过/失败的等级)

  4. 半结构化定性访谈对开放式问题[时间范围:30-60分钟的个人研究结论持续时间(考试后1至5周)]
    定性访谈评估(1)接受假想药(n = 10)和开放标签安慰剂(n = 10)治疗的主观经验,观点和看法,(2)他们在三周干预阶段的经验,(3)考试情况(4)和对未来用途的想法。不包括无治疗组的参与者。可能会在Maying后使用定性内容分析对数据进行分析(Mayring,2014年)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在学期结束时进行考试,至少要提前四个星期
  • 自我报告对考试的恐惧(即,不是临床)
  • 通过自我报告陈述(即,没有已知的当前或慢性体细胞疾病或精神病)的健康
  • 愿意参加学习

排除标准:

  • 任何急性或慢性疾病(慢性疼痛,高血压心脏病,肾脏疾病,肝病,糖尿病)
  • 当前药物(精神活性药物,麻醉品,止痛药的摄入)
  • 任何精神疾病或目前处于心理或精神治疗
  • 德语技能不足以理解说明
  • 每天消费三种超过三种酒精标准饮料(标准酒精饮料定义为3DL啤酒或1 dl葡萄酒或2Cl烈酒)
  • 当前或常规药物消费
  • 成为心理学的硕士学生
  • 安慰剂药的一种成分之一(p-dragees blue lichtenstein)过敏
  • 吞咽药的问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Buergler,M。Sc。 +41 61 207 61 90 sarah.buergler@unibas.ch
联系人:Jens Gaab,教授博士+41 61 207 07 48 jens.gaab@unibas.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
巴塞尔大学临床心理学和心理治疗系心理学系招募
巴塞尔,瑞士,4031
联系人:Sarah Buergler,M。Sc。 sarah.buergler@unibas.ch
次级评论者:Jens Gaab,Med博士教授
次级评估器:Dilan Sezer,M。Sc。
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院波士顿儿童医院Cosima Locher博士
Emer。欧文·基尔希(Irving Kirsch)教授,英国赫尔大学和普利茅斯大学和美国康涅狄格大学
糖。心理,尼尔斯·巴格(Niels Bagge)
助理。葡萄牙里斯本临床和健康心理学系Claudia Carvalho教授,临床和健康心理学系ISPA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sarah Buergler,M。Sc。巴塞尔大学临床心理学与心理治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
PrüfungSangstFrageBogen(PAF)问卷调查表[时间范围:从考试前的七周到三周(T0;基线评估),研究访问(T1)在接下来的两周(T2-T3;中点评估),基线每周一次(T1),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
PAF问卷由20个具有四个子量表的项目组成(忧虑,情绪,干扰,缺乏信心)是一种多方面的测试焦虑量度。每个子量表由五个项目组成,总共有20个问题。 4点李克特级的响应范围从1(几乎永远不会)到4(几乎总是)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究访问(T1)后一次(T2-T3;中点评估) ),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PSQI是一个18个项目的自我评价问卷,形成7个子量表,包括睡眠不安事件的频率,睡眠质量的评估,通常的睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠时间,睡眠药物的摄入量以及白天的疲劳。
  • 变更敏感症状清单(ASS-SYM症状清单)[时间范围:从考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究后一次(T1)(T2-- T3;中点评估),基线(T0 = 4周的检查))到治疗后(T4 = 2至0天检查)]
    Ass-Sym症状清单由6个分量表排列的48个项目组成:身体和心理疲惫,紧张和精神张力,心理生理学失调,表现和行为问题,疼痛的负担以及自决和自我控制问题。
  • 测试性能[时间范围:考试两个月后评估]
    每个参与者的测试表现(即各自考试或通过/失败的等级)
  • 半结构化定性访谈对开放式问题[时间范围:30-60分钟的个人研究结论持续时间(考试后1至5周)]
    定性访谈评估(1)接受假想药(n = 10)和开放标签安慰剂(n = 10)治疗的主观经验,观点和看法,(2)他们在三周干预阶段的经验,(3)考试情况(4)和对未来用途的想法。不包括无治疗组的参与者。可能会在Maying后使用定性内容分析对数据进行分析(Mayring,2014年)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究访问(T1)后一次(T2-T3;中点评估) ),基线(T0 = 4周的考试))进行治疗(T4 = 2至0天检查)]
    PSQI是一个18个项目的自我评价问卷,形成7个子量表,包括睡眠不安事件的频率,睡眠质量的评估,通常的睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠时间,睡眠药物的摄入量以及白天的疲劳。
  • 变更敏感症状清单(ASS-SYM症状清单)[时间范围:从考试前的七个到三周(T0;基线评估),在接下来的两周内每周一次研究后一次(T1)(T2-- T3;中点评估),基线(T0 = 4周的检查))到治疗后(T4 = 2至0天检查)]
    Ass-Sym症状清单由6个分量表排列的48个项目组成:身体和心理疲惫,紧张和精神张力,心理生理学失调,表现和行为问题,疼痛的负担以及自决和自我控制问题。
  • 测试性能[时间范围:考试两个月后评估]
    每个参与者的测试表现(即各自考试或通过/失败的等级)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的试验
官方标题ICMJE进一步加入公开标签安慰剂:测试焦虑中假想药的随机对照试验
简要摘要

使用假想的药可以通过消除物理治疗成分(即,药丸本身)来研究开放标签安慰剂(OLP)治疗的潜在机制的新方法。这可以揭示安慰剂纯粹的心理组成部分的力量,并洞悉安慰剂作用的潜在机制。该项目的目的是评估假想药的可能影响与没有治疗相比,并在患有测试焦虑的受试者中打开标签安慰剂治疗。

干预措施(考试前七到三周)将使用视频聊天应用程序在线举行,例如Zoom(https://zoom.us/)或Skype(https://www.skype.com/de/)在巴塞尔大学临床心理学与心理治疗部门(Missionsstrasse 62,4055巴塞尔)举行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE测试焦虑
干预ICMJE
  • 其他:有关“无治疗组”的信息
    参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中
  • 其他:假想药技术
    参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑依从性)。该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。
  • 其他:打开标签安慰剂

    参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”),并结合以下科学原理:(a)欺骗性和开放式标签的安慰剂可有效缓解在各种临床状况中的症状,即焦虑,抑郁,慢性疼痛(安慰剂效应),(b)经典条件是这种效应的可能机制之一(身体会自动反应),(c)积极的期望可能有助于但是不是必需的(暂停难以置信),(d)遵守这些指示对于结果很重要(忠实地服用药丸很重要)。

    该小组的参与者会收到每日电子邮件提醒。

研究臂ICMJE
  • 实验:没有治疗组
    参与者将不收到药丸,并被告知他们在无治疗组中
    干预:其他:有关“无治疗组”的信息
  • 实验:假想药(IP)组
    参与者将被指示服用想象中的药丸。该指令包括一个程序,包括五个步骤(即确定IP敏感问题,建立IP的信任/信念/现实,构建个人有意义的IP,采用IP,在现实生活中自我管理IP的建议以及建筑物依从性)
    干预:其他:假想药技术
  • 实验:开放标签安慰剂组
    参与者将获得他们接受惰性药丸的信息(即包含“安慰剂”的“ p-dragees”)
    干预:其他:打开标签安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在学期结束时进行考试,至少要提前四个星期
  • 自我报告对考试的恐惧(即,不是临床)
  • 通过自我报告陈述(即,没有已知的当前或慢性体细胞疾病或精神病)的健康
  • 愿意参加学习

排除标准:

  • 任何急性或慢性疾病(慢性疼痛,高血压心脏病,肾脏疾病,肝病,糖尿病)
  • 当前药物(精神活性药物,麻醉品,止痛药的摄入)
  • 任何精神疾病或目前处于心理或精神治疗
  • 德语技能不足以理解说明
  • 每天消费三种超过三种酒精标准饮料(标准酒精饮料定义为3DL啤酒或1 dl葡萄酒或2Cl烈酒)
  • 当前或常规药物消费
  • 成为心理学的硕士学生
  • 安慰剂药的一种成分之一(p-dragees blue lichtenstein)过敏
  • 吞咽药的问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sarah Buergler,M。Sc。 +41 61 207 61 90 sarah.buergler@unibas.ch
联系人:Jens Gaab,教授博士+41 61 207 07 48 jens.gaab@unibas.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250571
其他研究ID编号ICMJE 035-19-1; EX20GAAB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE
  • 美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学院波士顿儿童医院Cosima Locher博士
  • Emer。欧文·基尔希(Irving Kirsch)教授,英国赫尔大学和普利茅斯大学和美国康涅狄格大学
  • 糖。心理,尼尔斯·巴格(Niels Bagge)
  • 助理。葡萄牙里斯本临床和健康心理学系Claudia Carvalho教授,临床和健康心理学系ISPA
研究人员ICMJE
首席研究员: Sarah Buergler,M。Sc。巴塞尔大学临床心理学与心理治疗系
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素