病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:daridorexant药物:安慰剂药物:莫西法沙星 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗A:daridore50 mg daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。 | 药物:daridorexant daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。 |
实验:治疗B:daridorexant 200 mg daridorexant(ACT-541468)作为膜涂层片剂(4 x 50 mg)用于口服。 | 药物:daridorexant daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。 |
安慰剂比较器:治疗C:安慰剂 安慰剂作为片剂(4 x 50 mg)进行口服使用。 | 药物:安慰剂 安慰剂作为片剂供口服使用。 |
主动比较器:治疗D:莫西沙星400毫克 莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。 | 药物:莫西沙星 莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
只有适用以下情况,有生育潜力的妇女才有资格:
具有非儿童潜力的妇女必须符合以下标准之一:
排除标准:
捷克 | |
Cepha Sro | |
比尔森,捷克,323 00 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安慰剂校正的变化在HR校正的QTCF(ΔΔQTCF)[时间范围:时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响 | ||||
简要摘要 | 一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04250506 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-078-117 2019-003843-31(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:daridorexant药物:安慰剂药物:莫西法沙星 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗A:daridore50 mg daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。 | 药物:daridorexant daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。 |
实验:治疗B:daridorexant 200 mg daridorexant(ACT-541468)作为膜涂层片剂(4 x 50 mg)用于口服。 | 药物:daridorexant daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。 |
安慰剂比较器:治疗C:安慰剂 安慰剂作为片剂(4 x 50 mg)进行口服使用。 | 药物:安慰剂 安慰剂作为片剂供口服使用。 |
主动比较器:治疗D:莫西沙星400毫克 莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。 | 药物:莫西沙星 莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
只有适用以下情况,有生育潜力的妇女才有资格:
具有非儿童潜力的妇女必须符合以下标准之一:
排除标准:
捷克 | |
Cepha Sro | |
比尔森,捷克,323 00 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安慰剂校正的变化在HR校正的QTCF(ΔΔQTCF)[时间范围:时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响 | ||||
简要摘要 | 一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04250506 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-078-117 2019-003843-31(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |