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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响

一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响

研究描述
简要摘要:
一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:daridorexant药物:安慰剂药物:莫西法沙星阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响
实际学习开始日期 2020年2月28日
实际的初级完成日期 2020年7月22日
实际 学习完成日期 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:daridore50 mg
daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。
药物:daridorexant
daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。

实验:治疗B:daridorexant 200 mg
daridorexant(ACT-541468)作为膜涂层片剂(4 x 50 mg)用于口服。
药物:daridorexant
daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。

安慰剂比较器:治疗C:安慰剂
安慰剂作为片剂(4 x 50 mg)进行口服使用。
药物:安慰剂
安慰剂作为片剂供口服使用。

主动比较器:治疗D:莫西沙星400毫克
莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。
药物:莫西沙星
莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 安慰剂校正的变化在HR校正的QTCF(ΔΔQTCF)[时间范围:时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的

次要结果度量
  1. Daridorexant的等离子体PK参数:-AUC从0到24小时(AUC0-24)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  2. Daridorexant的等离子体PK参数: - 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  3. Daridorexant的等离子体PK参数: - 到达CMAX(TMAX)的时间[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  4. Daridorexant的等离子体PK参数:-t½[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的不同时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书。
  • 捷克公民能够以对主题可以理解的语言进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 筛查时健康的男性和女性健康的男性和女性受试者(包括)。
  • 12铅安全性心电图:男性受试者的QTCF <450 ms,女性受试者的<470毫秒,QRS <110 ms,Pr <220 ms,静止HR> 50 bpm且<90 bpm且<90 bpm,没有临床相关的异常,12--在筛查时和第1天的pe剂量1的仰卧位后5分钟后,ECG铅ECG。
  • 根据病史,体格检查,心血管评估和临床实验室测试健康。
  • 只有适用以下情况,有生育潜力的妇女才有资格:

    1. 筛查时血清妊娠测试阴性。
    2. 第一阶段第1天的血清妊娠测试阴性。
    3. 同意始终准确地使用高效的避孕方法,每年失败率<1%,性不活跃,或者在最后一个研究治疗管理后至少在上一次研究治疗后至少30天,具有血管切除的伴侣包括洗涤期。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女必须符合以下标准之一:

    1. 先前的双边分式切除术,分型噬菌体切除术或子宫切除术。
    2. 由专家妇科医生确认的早产卵巢衰竭。
    3. 绝经后,定义为连续12个月,在筛查前没有其他医疗原因,并通过卵泡刺激激素(FSH)测试确认。
    4. XY基因型。
    5. 特纳综合征。
    6. 子宫发育不全。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 先前接触达里多尔。
  • 已知对莫西沙星或任何药物赋形剂或其他氟喹诺酮抗生素的已知超敏反应。
  • 莫西沙星治疗的任何禁忌症。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝切开术,胆囊切除术不允许)。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 节奏疾病的病史或存在(例如,辛里氏心脏障碍,病态的sinus综合征,二级或三级心房障碍,长QT综合征,有症状的心动过缓,心房颤动或心房颤动)或电解质干扰,尤其是低压症。
  • 任何睡眠疾病,包括自我报告的失眠症,与呼吸有关的睡眠障碍,不安的腿综合症,噩梦障碍,非宽边眼动障碍唤起睡眠疾病(睡眠恐怖症或梦游障碍),快速眼动行为障碍,昼夜节律睡眠诊断障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
捷克
Cepha Sro
比尔森,捷克,323 00
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
安慰剂校正的变化在HR校正的QTCF(ΔΔQTCF)[时间范围:时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • Daridorexant的等离子体PK参数:-AUC从0到24小时(AUC0-24)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  • Daridorexant的等离子体PK参数: - 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  • Daridorexant的等离子体PK参数: - 到达CMAX(TMAX)的时间[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  • Daridorexant的等离子体PK参数:-t½[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的不同时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响
官方标题ICMJE一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响
简要摘要一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:daridorexant
    daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂作为片剂供口服使用。
  • 药物:莫西沙星
    莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:daridore50 mg
    daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。
    干预:毒品:达里多尔
  • 实验:治疗B:daridorexant 200 mg
    daridorexant(ACT-541468)作为膜涂层片剂(4 x 50 mg)用于口服。
    干预:毒品:达里多尔
  • 安慰剂比较器:治疗C:安慰剂
    安慰剂作为片剂(4 x 50 mg)进行口服使用。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:治疗D:莫西沙星400毫克
    莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。
    干预:药物:莫西法沙星
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书。
  • 捷克公民能够以对主题可以理解的语言进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 筛查时健康的男性和女性健康的男性和女性受试者(包括)。
  • 12铅安全性心电图:男性受试者的QTCF <450 ms,女性受试者的<470毫秒,QRS <110 ms,Pr <220 ms,静止HR> 50 bpm且<90 bpm且<90 bpm,没有临床相关的异常,12--在筛查时和第1天的pe剂量1的仰卧位后5分钟后,ECG铅ECG。
  • 根据病史,体格检查,心血管评估和临床实验室测试健康。
  • 只有适用以下情况,有生育潜力的妇女才有资格:

    1. 筛查时血清妊娠测试阴性。
    2. 第一阶段第1天的血清妊娠测试阴性。
    3. 同意始终准确地使用高效的避孕方法,每年失败率<1%,性不活跃,或者在最后一个研究治疗管理后至少在上一次研究治疗后至少30天,具有血管切除的伴侣包括洗涤期。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女必须符合以下标准之一:

    1. 先前的双边分式切除术,分型噬菌体切除术或子宫切除术。
    2. 由专家妇科医生确认的早产卵巢衰竭。
    3. 绝经后,定义为连续12个月,在筛查前没有其他医疗原因,并通过卵泡刺激激素(FSH)测试确认。
    4. XY基因型。
    5. 特纳综合征。
    6. 子宫发育不全。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 先前接触达里多尔。
  • 已知对莫西沙星或任何药物赋形剂或其他氟喹诺酮抗生素的已知超敏反应。
  • 莫西沙星治疗的任何禁忌症。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝切开术,胆囊切除术不允许)。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 节奏疾病的病史或存在(例如,辛里氏心脏障碍,病态的sinus综合征,二级或三级心房障碍,长QT综合征,有症状的心动过缓,心房颤动或心房颤动)或电解质干扰,尤其是低压症。
  • 任何睡眠疾病,包括自我报告的失眠症,与呼吸有关的睡眠障碍,不安的腿综合症,噩梦障碍,非宽边眼动障碍唤起睡眠疾病(睡眠恐怖症或梦游障碍),快速眼动行为障碍,昼夜节律睡眠诊断障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250506
其他研究ID编号ICMJE ID-078-117
2019-003843-31(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:daridorexant药物:安慰剂药物:莫西法沙星阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响
实际学习开始日期 2020年2月28日
实际的初级完成日期 2020年7月22日
实际 学习完成日期 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:daridore50 mg
daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。
药物:daridorexant
daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。

实验:治疗B:daridorexant 200 mg
daridorexant(ACT-541468)作为膜涂层片剂(4 x 50 mg)用于口服。
药物:daridorexant
daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。

安慰剂比较器:治疗C:安慰剂
安慰剂作为片剂(4 x 50 mg)进行口服使用。
药物:安慰剂
安慰剂作为片剂供口服使用。

主动比较器:治疗D:莫西沙星400毫克
莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。
药物:莫西沙星
莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 安慰剂校正的变化在HR校正的QTCF(ΔΔQTCF)[时间范围:时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的

次要结果度量
  1. Daridorexant的等离子体PK参数:-AUC从0到24小时(AUC0-24)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  2. Daridorexant的等离子体PK参数: - 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  3. Daridorexant的等离子体PK参数: - 到达CMAX(TMAX)的时间[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  4. Daridorexant的等离子体PK参数:-t½[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的不同时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书
  • 捷克公民能够以对主题可以理解的语言进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 筛查时健康的男性和女性健康的男性和女性受试者(包括)。
  • 12铅安全性心电图:男性受试者的QTCF <450 ms,女性受试者的<470毫秒,QRS <110 ms,Pr <220 ms,静止HR> 50 bpm且<90 bpm且<90 bpm,没有临床相关的异常,12--在筛查时和第1天的pe剂量1的仰卧位后5分钟后,ECG铅ECG。
  • 根据病史,体格检查,心血管评估和临床实验室测试健康。
  • 只有适用以下情况,有生育潜力的妇女才有资格:

    1. 筛查时血清妊娠测试阴性。
    2. 第一阶段第1天的血清妊娠测试阴性。
    3. 同意始终准确地使用高效的避孕方法,每年失败率<1%,性不活跃,或者在最后一个研究治疗管理后至少在上一次研究治疗后至少30天,具有血管切除的伴侣包括洗涤期。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女必须符合以下标准之一:

    1. 先前的双边分式切除术,分型噬菌体切除术或子宫切除术。
    2. 由专家妇科医生确认的早产卵巢衰竭。
    3. 绝经后,定义为连续12个月,在筛查前没有其他医疗原因,并通过卵泡刺激激素(FSH)测试确认。
    4. XY基因型。
    5. 特纳综合征。
    6. 子宫发育不全。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 先前接触达里多尔。
  • 已知对莫西沙星或任何药物赋形剂或其他氟喹诺酮抗生素的已知超敏反应。
  • 莫西沙星治疗的任何禁忌症。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝切开术,胆囊切除术不允许)。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 节奏疾病的病史或存在(例如,辛里氏心脏障碍,病态的sinus综合征,二级或三级心房障碍,长QT综合征,有症状的心动过缓,心房颤动或心房颤动)或电解质干扰,尤其是低压症。
  • 任何睡眠疾病,包括自我报告的失眠症,与呼吸有关的睡眠障碍,不安的腿综合症,噩梦障碍,非宽边眼动障碍唤起睡眠疾病(睡眠恐怖症或梦游障碍),快速眼动行为障碍,昼夜节律睡眠诊断障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
捷克
Cepha Sro
比尔森,捷克,323 00
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
安慰剂校正的变化在HR校正的QTCF(ΔΔQTCF)[时间范围:时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • Daridorexant的等离子体PK参数:-AUC从0到24小时(AUC0-24)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  • Daridorexant的等离子体PK参数: - 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  • Daridorexant的等离子体PK参数: - 到达CMAX(TMAX)的时间[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的各个时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
  • Daridorexant的等离子体PK参数:-t½[时间范围:在每个周期的第1天和第2天的不同时间点(最多24小时)。 4-10天的四个时期将分开。总持续时间:长达8周。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响
官方标题ICMJE一项单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制的,第1阶段研究,以评估单一治疗性和上毛剂量的达利访剂对健康受试者QT间隔持续时间的影响
简要摘要一项研究,以评估单剂量daridorexant对健康受试者心电图参数的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西沙星控制,1阶段研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:daridorexant
    daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂作为片剂供口服使用。
  • 药物:莫西沙星
    莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:daridore50 mg
    daridorexant(ACT-541468)作为薄膜涂层片剂供口服使用。
    干预:毒品:达里多尔
  • 实验:治疗B:daridorexant 200 mg
    daridorexant(ACT-541468)作为膜涂层片剂(4 x 50 mg)用于口服。
    干预:毒品:达里多尔
  • 安慰剂比较器:治疗C:安慰剂
    安慰剂作为片剂(4 x 50 mg)进行口服使用。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:治疗D:莫西沙星400毫克
    莫西法沙星作为薄膜涂层片剂供口服使用。
    干预:药物:莫西法沙星
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,已签署了本地语言的知情同意书
  • 捷克公民能够以对主题可以理解的语言进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 筛查时健康的男性和女性健康的男性和女性受试者(包括)。
  • 12铅安全性心电图:男性受试者的QTCF <450 ms,女性受试者的<470毫秒,QRS <110 ms,Pr <220 ms,静止HR> 50 bpm且<90 bpm且<90 bpm,没有临床相关的异常,12--在筛查时和第1天的pe剂量1的仰卧位后5分钟后,ECG铅ECG。
  • 根据病史,体格检查,心血管评估和临床实验室测试健康。
  • 只有适用以下情况,有生育潜力的妇女才有资格:

    1. 筛查时血清妊娠测试阴性。
    2. 第一阶段第1天的血清妊娠测试阴性。
    3. 同意始终准确地使用高效的避孕方法,每年失败率<1%,性不活跃,或者在最后一个研究治疗管理后至少在上一次研究治疗后至少30天,具有血管切除的伴侣包括洗涤期。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女必须符合以下标准之一:

    1. 先前的双边分式切除术,分型噬菌体切除术或子宫切除术。
    2. 由专家妇科医生确认的早产卵巢衰竭。
    3. 绝经后,定义为连续12个月,在筛查前没有其他医疗原因,并通过卵泡刺激激素(FSH)测试确认。
    4. XY基因型。
    5. 特纳综合征。
    6. 子宫发育不全。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 先前接触达里多尔。
  • 已知对莫西沙星或任何药物赋形剂或其他氟喹诺酮抗生素的已知超敏反应。
  • 莫西沙星治疗的任何禁忌症。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝切开术,胆囊切除术不允许)。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
  • 节奏疾病的病史或存在(例如,辛里氏心脏障碍,病态的sinus综合征,二级或三级心房障碍,长QT综合征,有症状的心动过缓,心房颤动或心房颤动)或电解质干扰,尤其是低压症。
  • 任何睡眠疾病,包括自我报告的失眠症,与呼吸有关的睡眠障碍,不安的腿综合症,噩梦障碍,非宽边眼动障碍唤起睡眠疾病(睡眠恐怖症或梦游障碍),快速眼动行为障碍,昼夜节律睡眠诊断障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250506
其他研究ID编号ICMJE ID-078-117
2019-003843-31(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素