病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
抑郁症焦虑 | 设备:专注的经颅超声 | 不适用 |
本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症和焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。
在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗 所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。 | 设备:专注的经颅超声 FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至93岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
西洛杉矶的神经学伙伴 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 |
首席研究员: | 医学博士Sheldon Jordan | 神经病学管理伙伴 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 贝克抑郁量表[时间范围:超声管理之前的基线] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑 | ||||||
简要摘要 | 这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症和焦虑症患者治疗中的长期耐受性和早期功效。 | ||||||
详细说明 | 本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症和焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。 在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:专注的经颅超声 FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。 干预:设备:专注的经颅超声 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 抑郁症的纳入标准:
焦虑的纳入标准:
抑郁和焦虑的排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至93岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04250441 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 32222-2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抑郁症焦虑 | 设备:专注的经颅超声 | 不适用 |
本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。
在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。 | 设备:专注的经颅超声 FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至93岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
西洛杉矶的神经学伙伴 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 |
首席研究员: | 医学博士Sheldon Jordan | 神经病学管理伙伴 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 贝克抑郁量表[时间范围:超声管理之前的基线] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑 | ||||||
简要摘要 | 这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者治疗中的长期耐受性和早期功效。 | ||||||
详细说明 | 本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。 在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:专注的经颅超声 FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。 干预:设备:专注的经颅超声 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 抑郁症的纳入标准:
焦虑的纳入标准: 抑郁和焦虑的排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至93岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04250441 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 32222-2 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |