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出境医 / 临床实验 / 使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑

使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑

研究描述
简要摘要:
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症患者治疗中的长期耐受性和早期功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症焦虑设备:专注的经颅超声不适用

详细说明:

本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。

在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
设备:专注的经颅超声
FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 贝克抑郁量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。


次要结果度量
  1. 患者抑郁症问卷[时间范围:超声管理之前的基线]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。

  2. 患者抑郁症问卷[时间范围:最终超声(基线8周)]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。

  3. 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  4. 汉密尔顿抑郁级评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  5. 贝克焦虑量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  6. 贝克焦虑量表[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  7. 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  8. 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  9. 贝克抑郁量清单[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至93岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

抑郁症的纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

焦虑的纳入标准:

  • 诊断广义或急性焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

抑郁和焦虑的排除标准:

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经病学管理伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
贝克抑郁量表[时间范围:超声管理之前的基线]
BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 患者抑郁症问卷[时间范围:超声管理之前的基线]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • 患者抑郁症问卷[时间范围:最终超声(基线8周)]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁级评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 贝克抑郁量清单[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑
官方标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑
简要摘要这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症患者治疗中的长期耐受性和早期功效。
详细说明

本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。

在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 焦虑
干预ICMJE设备:专注的经颅超声
FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。
研究臂ICMJE实验:治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
干预:设备:专注的经颅超声
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

抑郁症的纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

焦虑的纳入标准:

  • 诊断广义或急性焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

抑郁和焦虑的排除标准:

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至93岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250441
其他研究ID编号ICMJE 32222-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经病学管理伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者治疗中的长期耐受性和早期功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症焦虑设备:专注的经颅超声不适用

详细说明:

本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。

在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑
实际学习开始日期 2018年11月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
设备:专注的经颅超声
FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 贝克抑郁量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。


次要结果度量
  1. 患者抑郁症问卷[时间范围:超声管理之前的基线]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。

  2. 患者抑郁症问卷[时间范围:最终超声(基线8周)]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。

  3. 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  4. 汉密尔顿抑郁级评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。

  5. 贝克焦虑量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  6. 贝克焦虑量表[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。

  7. 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  8. 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  9. 贝克抑郁量清单[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至93岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

抑郁症的纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

焦虑的纳入标准:

  • 诊断广义或急性焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

抑郁和焦虑的排除标准:

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经病学管理伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
贝克抑郁量表[时间范围:超声管理之前的基线]
BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 患者抑郁症问卷[时间范围:超声管理之前的基线]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • 患者抑郁症问卷[时间范围:最终超声(基线8周)]
    PDQ-9是一份9个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。每个问题都询问患者在过去两周中是否经历了特定的抑郁症状。答案的范围可能从“ 0”(完全不是),“ 1”(几天/周),“ 2”(超过一半的天)和“ 3”(几乎每天)。最高总分为27分。更高的分数表明抑郁症状更严重。总分将至少30%的总分降低被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿抑郁级评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-D是17项面试风格问卷。训练有素的工作人员将此表格管理给患者,并以“ 0”(缺乏症状)对“ 4”(每个症状最严重的选项)评分患者的反应。较高的总分数表明抑郁症的水平更严重。最大可能的分数为50分。评分的变化至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度。 21个项目中的每一个都询问患者在过去两周中是否患有各种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,如果是这样,那么多么严重。每个问题/答案的评分为“ 0”(完全不是)为“ 3”(严重)。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。最大总分可能为63分。标准截止分数为:0-7 =最小的焦虑; 8-15 =轻度焦虑; 16-25 =中度焦虑; 26-63 =严重的焦虑。将评分降低至少30%被认为是临床上有意义的。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:超声管理之前的基线]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表[时间范围:最终超声(基线8周)之后]
    HAM-A是一个观察者/评估者量表,由14个项目组成,每个项目由一系列症状定义,并衡量心理焦虑症' target='_blank'>焦虑症(心理躁动和心理困扰)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体抱怨)。每个项目的评分为0(不存在)至4(严重),总得分范围为0-56,其中<17表示轻度严重程度,18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 贝克抑郁量清单[时间范围:最终超声(距基线8周之后)]
    BDI-II是21个疑问的多项选择自我报告清单。每个问题涉及四个可能的响应,强度从“ 0”(此项目不适用于3”(此项目都非常适用)。测试被评分为所有响应值的总和。该数字用于确定抑郁症状的严重程度。对于每个问题,得分为0到3,最高总分为63分。标准截止分数如下:0-13总点=最小抑郁; 14-19总点=轻度抑郁; 20-28个总点=中度抑郁;和29-63个总点=严重的抑郁症。总分将至少30%的总分降低被认为具有临床意义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑
官方标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗抑郁和焦虑
简要摘要这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者治疗中的长期耐受性和早期功效。
详细说明

本研究被设计为对抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的开放标签研究,以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期功效。这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试,这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症的患者,该靶标将是通过跨颞头皮窗口的亚基因扣带回(布罗德曼区25)。对于焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者,目标是杏仁核。目标将包括基于获得的MRI和多普勒波形确认的头皮基准,因为TCD能够记录从内侧向内侧颞叶叶的大脑后动脉记录多普勒信号的能力。

在超声任命之日,患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。超拟化装置将针对亚果实扣带或杏仁核,具体取决于预定的条件。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准;目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得,该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监视。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 焦虑
干预ICMJE设备:专注的经颅超声
FDA已确定在2兆赫兹的功率强度极限为720 mW/cm,可用于临床使用。所提出的设备在这些参数内工作。此外,即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中,通常在患者中通常使用一小时的监测课程,而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热,气蚀或出血。对于每个单独的安全,可以在每个会议完成时进行选择性的心理状态检查。
研究臂ICMJE实验:治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
干预:设备:专注的经颅超声
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

抑郁症的纳入标准:

  • 诊断重度抑郁症
  • 在贝克抑郁量库存中得分大于13
  • 未用3种抗抑郁药汇入
  • 至少18岁

焦虑的纳入标准:

  • 诊断广义或急性焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 在贝克焦虑量表上得分超过22
  • 未能使用3种抗焦虑药
  • 至少18岁

抑郁和焦虑的排除标准:

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 任何其他以新生血管症为特征的肿瘤疾病或疾病
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至93岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250441
其他研究ID编号ICMJE 32222-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan神经病学管理伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素