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出境医 / 临床实验 / 增加产前铁和叶酸补充和预防疟疾的策略(Aifasmap)

增加产前铁和叶酸补充和预防疟疾的策略(Aifasmap)

研究描述
简要摘要:
妊娠增加了疟疾和营养缺乏的风险。尽管在过去几年中,ANC进入方面有所进展,但在许多国家,妊娠(IPTP)的产前铁和叶酸补充(AIFA)和间歇性预防治疗的覆盖范围在许多国家仍然很低。该研究项目的主要目的是确定在低收入环境中增加AIFA和IPTP的最有效方法。我们将评估两种策略的相对有效性:提供有关AIFA和IPTP对孕妇的重要性的信息(干预部门I-需求侧干预),以及直接将补充剂和疟疾药物提供给妇女住所(干预部门2) - 供应侧干预)。这两种策略将通过小型实验进行测试,该实验与位于科特迪瓦中南部的Taabo健康和人口监视地点的720名孕妇进行测试。试点研究的主要结果变量将是产后贫血和疟疾感染。次要结果将是AIFA和IPTP的覆盖范围,以及流产,死产和低出生体重分娩,作为不良的出生结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
产前护理行为:需求干预行为:供应干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 720名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究被设计为3臂平行试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:鉴于面对面的自然PF两种干预措施,对受试者的掩盖是不可能的。但是,进行最终评估的访调员将对治疗条件视而不见。
主要意图:预防
官方标题:在农村中南部的科特迪瓦(Ivoire)中增加产前铁和叶酸预防疟疾的策略:簇随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
控制臂的妇女将(标准)获得产前护理。
实验:需求干预
这只手臂的妇女将在怀孕开始时接受研究护士的家庭探视,这将告知她们有关补充铁和叶酸的重要性以及预防疟疾的重要性。
行为:需求干预
“需求干预”部门的妇女将获得一名研究护士的家庭探视,这些护士将强调补充和促进女性的重要性。在本次会议期间,还将了解妇女有关副作用和理想补充时机(饭后)的信息。
其他名称:信息干预

实验:供应干预
这只手臂上的妇女将每月进行学习护士的访问。研究护士将直接提供通过常规产前护理服务获得补充剂或疟疾的疟疾妇女。
行为:供应干预
为了直接测试访问障碍的重要性,我们将通过研究护士的家庭探访将补充剂以及疟疾化学愿望直接传递给妇女。
其他名称:补品的送货

结果措施
主要结果指标
  1. 分娩后浓度的血红蛋白浓度小于11g/dl的参与者[时间范围:从头三个月结束到分娩后不久进行的终点调查的每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估血红蛋白水平]
    使用血红素设备评估的血红蛋白水平

  2. 疟疾阳性阳性的参与者的百分比[时间范围:从前三个月结束到分娩后不久进行的终点调查,每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估疟疾感染]
    疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至49岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇在怀孕的头三个月中生活,居住在HDS年龄大于或等于15岁的HDS中。
  • 被注册为Taabo HDSS的成员
  • 愿意为血红蛋白评估和快速诊断疟疾测试提供一滴血液。
  • 书面知情同意
  • 未满18年的法律代表许可

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 未经合法代表许可的18岁孕妇未经允许
  • 未注册为Taabo HDS的成员
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 分娩后浓度的血红蛋白浓度小于11g/dl的参与者[时间范围:从头三个月结束到分娩后不久进行的终点调查的每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估血红蛋白水平]
    使用血红素设备评估的血红蛋白水平
  • 疟疾阳性阳性的参与者的百分比[时间范围:从前三个月结束到分娩后不久进行的终点调查,每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估疟疾感染]
    疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 产妇后贫血[时间范围:从头三个月结束到分娩后不久进行的末日调查,每个母亲将在研究中注册大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估血红蛋白水平]
    使用血红素设备评估的血红蛋白水平
  • 疟疾感染[时间范围:从孕期结束到分娩后不久进行的终点调查,每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估疟疾感染]
    疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增加产前铁和叶酸补充和预防疟疾的策略
官方标题ICMJE在农村中南部的科特迪瓦(Ivoire)中增加产前铁和叶酸预防疟疾的策略:簇随机对照试验的研究方案
简要摘要妊娠增加了疟疾和营养缺乏的风险。尽管在过去几年中,ANC进入方面有所进展,但在许多国家,妊娠(IPTP)的产前铁和叶酸补充(AIFA)和间歇性预防治疗的覆盖范围在许多国家仍然很低。该研究项目的主要目的是确定在低收入环境中增加AIFA和IPTP的最有效方法。我们将评估两种策略的相对有效性:提供有关AIFA和IPTP对孕妇的重要性的信息(干预部门I-需求侧干预),以及直接将补充剂和疟疾药物提供给妇女住所(干预部门2) - 供应侧干预)。这两种策略将通过小型实验进行测试,该实验与位于科特迪瓦中南部的Taabo健康和人口监视地点的720名孕妇进行测试。试点研究的主要结果变量将是产后贫血和疟疾感染。次要结果将是AIFA和IPTP的覆盖范围,以及流产,死产和低出生体重分娩,作为不良的出生结果。
详细说明

尽管过去几年的触角护理(ANC)获得了重大进展,但在许多低收入和中等收入国家中,对基本产前干预的覆盖范围仍然有限。同时,孕产妇贫血和妊娠疟疾的暴露率仍然很高。在科特迪瓦,据估计有59%的孕妇是贫血(HB <110g/L),并且在整个怀孕期间,只有少数妇女始终接受产前补充铁,而不到三分之一的妇女接受间歇性的预防治疗怀孕的疟疾(IPTP)。两种干预措施都被证明对于降低死产,早产和低出生体重的风险非常有效,并且被强调对于减轻2013年柳叶刀系列中营养不良的负担至关重要。基本ANC干预措施的低覆盖率归因于受益人缺乏需求(例如,ANC的出勤率低),与妇女的早期卫生系统接触疲软,资金有限,停电和无效的供应管理。

一般而言,对基本卫生服务的覆盖范围有限,并且对国家协议的遵守程度有限,这归因于卫生系统中的多重挑战。这些挑战包括缺乏有关药物重要性,供应中断和库存的知识,高昂的护理成本,缺乏服务的可用性以及需求方的障碍,例如距离,教育,机会成本以及文化和社会障碍。为了成功解决这些挑战,大量基于社区的研究评估了一系列干预措施,包括基于社区的药物,疫苗或其他公共卫生服务的分配。 2018年,对策略进行了系统的综述,确定了28项研究,评估了基于社区的公共卫生计划中的治疗范围。这些研究涵盖了一系列不同的策略,包括基于社区的治疗,分销商的激励措施,沿着亲属网络的分配,加强信息,教育和交流活动,固定点交付,从学校到基于社区的交付以及通过一个非政府组织。提供的服务包括基于社区的公共儿童健康计划,例如补充维生素A,儿童免疫以及针对被忽视的热带疾病的大众药物管理局运动。发现了4种策略对治疗覆盖的最大积极影响:社区指导的分布,增加分销商动机,沿亲属网络的分配以及实施加强IEC活动的激励措施。 2016年的一项Cochrane审查评估了低收入和中等收入国家(LMIC)对基于社区的健康教育和家庭货币奖励措施在儿童免疫覆盖范围中的有效性。总体而言,乡村会议或家中的健康教育以及家庭货币激励措施只有中度确定性证据,几乎没有或没有对全面免疫承保范围的影响。凭证也被广泛用于促进低收入和中等收入国家的孕产妇和新生儿健康:从七个已发表的系统评价中,有系统的审查合并证据,涉及不同类型的现金转移和优惠券对产妇护理的使用和质量的影响服务。发现了积极的发现,表明生殖健康凭证计划增加了生殖健康服务的利用,改善了护理质量以及改善了人口健康成果。在另一项直接关注产前护理的Cochrane审查中,34例随机对照试验测试基于社区的干预措施,以改善产前护理的吸收(媒体运动,教育或孕妇的教育或经济激励措施)和卫生系统干预(孕妇的家庭就诊或设备访问确定了诊所)。该评论强调了几种潜在的有效干预措施,并提出了将干预措施结合在一起,以实现更强的影响。

总体而言,关于增加IPTP和AIFA的最有效方法的证据总体上仍然混乱,很少有研究直接识别出具有成本效益的方法来增加两种干预措施的覆盖范围。拟议研究的目的是评估与默认系统相比,在农村低收入环境中两种最常用的策略的成本,影响和相对成本效益。这将有助于确定在孕妇在孕妇中,在孕妇中,在农村cote d'Ivoire和类似环境中,孕妇和类似环境的孕妇中最有效的方法(AIFA)和IPT-P覆盖率。

方法研究设计该研究将设计为具有三个臂的聚类随机实验:控制臂,信息或需求产生臂以及直接分配臂。调查人员预计,每只手臂将招募约240名孕妇,总样本量为720名妇女。这项研究将在科特迪瓦中南部的Taabo的HDSS中进行。自2009年以来,Taabo HDSS一直不断监测约45,000人的人口。该试点研究将针对构成HDSS监测区域的132个群集的720名孕妇。 132个集群将分为三组:对照组(44个簇),一个信息组(44个簇)和免费补充组的分布(44个簇)。

拟议的研究将在Taabo Health and Chapogutiance监测地点(HDSS)中实施,该地点位于科特迪瓦的经济首都Abidjan西北约160公里处。研究区域主要是农村,覆盖了约980 km2的表面积,但已经显示出流行病学过渡的明显迹象。 Taabo HDSS位于Tiassalé的卫生区,估计人口为20万人。 HDSS地区包括一个城市环境(Taabo-cité),13个村庄和100多个小村庄。人口统计数据(即怀孕,出生,死亡和外移民)在个人和家庭一级纵向收集,通常是每年三回合。关键线人报告了死亡,并使用标准方案来确定死亡原因。

死亡的主要原因包括疟疾,艾滋病毒/艾滋病和结核病。 HDSS人口(来自8,000户家庭的大约45,000个人)主要是Ivorian,Akan是主要种族。 Taabo HDSS地区有十个医疗机构:Taabo-Cité的一家12张床医院和9个健康中心。

研究参与者在怀孕的头三个月中招募孕妇,生活在≥15岁且≤49岁的HDS中,有资格参加这项研究。他们应在Taabo的HDSS中注册为成员,并愿意为血红蛋白评估和快速诊断疟疾测试提供一滴血液。研究团队将在所有领域招募主要的线人,以尽早向研究人员报告怀孕。每次怀孕的关键线人将获得1,000 CFA(2美元)的奖励。一旦研究协调员将被告知新怀孕,他将派遣一名面试官邀请孕妇参加研究。根据妇女同意的条件,她们将参加研究,并将进行简短的基线问卷。如果参与者希望在没有任何特定参与的情况下,他们可能会随时出于任何原因不继续参加研究。由于道德问题或参与者招募不足的原因,研究者可以决定从研究中删除参与者。

参与者的信息和同意调查人员将对本研究使用单独的知情同意书。一项一般研究参与同意书将主要涵盖基线和终点调查,并为两种干预措施提供同意书。信息(干预)中的母亲将被告知此干预的目的。补充机构中的母亲将被告知手臂的目标以及此干预措施的包装。这些干预同意书将是简短的,并在第一次访问开始时由研究人员管理。

18岁以下的孕妇可以通过情况有所不同,并取决于情况。对于未满18岁以下的非成年母亲,将向家庭中的法定代表寻求参加研究的许可。对于文盲母亲,调查人员将使用拇指打印而不是同意书上的签名。

作为本研究的一部分,干预措施将进行两种干预措施:供应侧干预(“铁和叶酸补充剂的送货交付以及磺胺氧醇 - 羟胺胺”)和需求侧干预(“提供有关IFAS和IPTP重要性的信息”)。在供应侧干预中,妇女将每月接受学习人员的每月家庭访问。在这次访问期间,学习人员将通知妇女建议ANC的出勤和补充,并询问收到的补充剂。所有未从ANC访问中获得补充剂的妇女都将每月剂量的铁和叶酸剂量。同样,所有未收到SP的妇女将直接提供SP,并提供有关如何服用药物的其他信息和说明。在每次访问结束时,学习人员将提醒妇女有关下一个ANC的任命,并提醒她们每天服用补充剂。另一方面,需求侧干预着重于授权怀孕的母亲采取适当的健康实践和健康行为。卫生人员(助产士和护士)将接受培训,以告知妇女AIFA和IPTP的重要性,然后在怀孕开始时拜访所有妇女。在这次访问期间,护士将与参加活动的妇女讨论副作用,副作用以及何时,为什么以及如何服用铁和叶酸补充剂以及SP。护士还将为孕妇提供电话号码,以防他们有与ANC,补充剂或IPTP有关的问题。

数据采集

数据将由训练有素的研究人员团队收集。除了基线收集外,调查人员还将收集有关家庭访问的详细监控数据以及两个武器的成本数据。为了评估每种策略的相对有效性,研究人员将在交付后的前两周内进行终点调查。用于在女性中进行终结线调查的表格将结合有关补充产前补充的信息和IPTP-SP(补品,剂量,期间,频率和日期,贫血和疟疾状况),社会人口统计学特征(孕妇年龄,教育成就,家庭资产)和妊娠结局(活产,静物,早产,出生体重)。鉴于研究人员预计女性对AIFA的补充的自我报告不是很准确,因此研究人员将收集血红蛋白水平和疟疾感染率,作为Endline的主要研究结果指标。血红蛋白水平将使用血液器械评估;疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。所有端线调查都将由熟悉这两种测试程序的研究护士进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究被设计为3臂平行试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
鉴于面对面的自然PF两种干预措施,对受试者的掩盖是不可能的。但是,进行最终评估的访调员将对治疗条件视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE产前护理
干预ICMJE
  • 行为:需求干预
    “需求干预”部门的妇女将获得一名研究护士的家庭探视,这些护士将强调补充和促进女性的重要性。在本次会议期间,还将了解妇女有关副作用和理想补充时机(饭后)的信息。
    其他名称:信息干预
  • 行为:供应干预
    为了直接测试访问障碍的重要性,我们将通过研究护士的家庭探访将补充剂以及疟疾化学愿望直接传递给妇女。
    其他名称:补品的送货
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    控制臂的妇女将(标准)获得产前护理。
  • 实验:需求干预
    这只手臂的妇女将在怀孕开始时接受研究护士的家庭探视,这将告知她们有关补充铁和叶酸的重要性以及预防疟疾的重要性。
    干预:行为:需求干预
  • 实验:供应干预
    这只手臂上的妇女将每月进行学习护士的访问。研究护士将直接提供通过常规产前护理服务获得补充剂或疟疾的疟疾妇女。
    干预:行为:供应干预
出版物 *
  • Christian P,Shrestha J,Leclerq SC,Khatry SK,Jiang T,Wagner T,Katz J,West KP Jr.除了铁和叶酸外,还没有进一步改善尼泊尔农村农村孕妇孕妇的血液学状态。 J Nutr。 2003年11月; 133(11):3492-8。
  • Black RE,Victora CG,Walker SP,Bhutta ZA,Christian P,De Onis M,Ezzati M,Grantham-McGregor S,Katz J,Martorell R,Uauy R;母亲和儿童营养研究小组。在低收入和中等收入国家中,孕产妇和儿童的营养不足和超重。柳叶刀。 2013年8月3日; 382(9890):427-451。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60937-X。 Epub 2013 6月6日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2013. 2013年8月3日; 382(9890):396。
  • Bhutta ZA,Das JK,Rizvi A,Gaffey MF,Walker N,Horton S,Webb P,Lartey A,Black RE;柳叶刀营养干预措施审查小组,孕产妇和儿童营养研究小组。改善产妇营养的循证干预措施:可以做什么,以什么成本?柳叶刀。 2013年8月3日; 382(9890):452-477。 doi:10.1016/s0140-6736(13)60996-4。 Epub 2013 6月6日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2013年8月3日; 382(9890):396。
  • Sharma JB,Jain S,Mallika V,Singh T,Kumar A,Arora R,Murthy NS。对中度贫血孕妇的口服和肌内铁治疗的妊娠结局和血液学反应的前瞻性,部分随机的研究。 Am J Clin Nutr。 2004年1月; 79(1):116-22。
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  • Ensor T,CooperS。克服卫生服务访问的障碍:影响需求方面。卫生政策计划。 2004年3月; 19(2):69-79。审查。
  • Ensor T,Dave-Sen P,Ali L,Hossain A,Begum SA,道德H.基本服务包会使穷人受益吗?来自孟加拉国的初步证据。卫生政策计划。 2002年9月; 17(3):247-56。
  • Deardorff KV,Rubin的意思是A,AsbjörnsdóttirKH,Walson J.改善基于社区的公共卫生计划中治疗覆盖范围的策略:文献进行系统评价。 plos negl trop dis。 2018年2月8日; 12(2):E0006211。 doi:10.1371/journal.pntd.0006211。 2018年2月评论。
  • Oyo-ita A,Wiysonge CS,Oringanje C,Nwachukwu CE,Oduwole O,Meremikwu MM。改善低收入国家和中等收入国家儿童免疫覆盖率的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年7月10日; 7:CD008145。 doi:10.1002/14651858.cd008145.pub3。审查。
  • Bellows NM,Bellows BW,WarrenC。系统评价:在发展中国家使用优惠券用于生殖卫生服务:系统审查。 Trop Med Int健康。 2011年1月; 16(1):84-96。 doi:10.1111/j.1365-3156.2010.02667.x。 Epub 2010 11月2日。评论。
  • Mbuagbaw L,Medley N,Darzi AJ,Richardson M,Habiba Garga K,Ongolo-Zogo P.卫生系统和社区水平干预措施,以改善产前护理覆盖范围和健康成果。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年12月1日;(12):CD010994。 doi:10.1002/14651858.cd010994.pub2。审查。
  • KonéS,Baikoro N,N'Guessan Y,Jaeger FN,SiluéKD,FürstT,HürlimannE,Ouattara M,SékaMC,N'Guessan NA,Esso EL,Zouzou F,Zouzou F,Boti Li,Gonety Li,Gonety PT,Dao,Dao,Dao,Dao,Dao,Dao,Dao,Dao D,Tschannen AB,Von Stamm T,Bonfoh B,Tanner M,Utzinger J,N'Goran EK。健康与人口监视系统的概况:Taabo健康与人口监视系统,科特迪瓦。 Int J Epidemiol。 2015年2月; 44(1):87-97。 doi:10.1093/ije/dyu221。 EPUB 2014 11月29日。
  • FürstT,SiluéKD,Ouattara M,N'Goran DN,Adiossan LG,N'Guessan Y,Zouzou F,KonéS,N'Goran EK,N'Goran EK,Utzinger J. Schistosomisis,solesomisis,soledmisis,soL-Transm transmitmed Helminthiasis and Sociopemograpoly因素影响质量的质量,科特迪瓦的成年人。 plos negl trop dis。 2012; 6(10):E1855。 doi:10.1371/journal.pntd.0001855。 Epub 2012年10月4日。
  • KonéS,FürstT,Jaeger FN,Esso EL,BaïkoroN,Kouadio KA,Adiossan LG,Zouzou F,Boti LI,Tanner M,Tanner M,Utzinger J,Bonfoh B,Dao D,Dao D,Dao D,N'Goran Ek。从2009年到2011年,科特迪瓦(Côted'Ivoire)的Taabo Health and Chemogation监测系统中死亡的原因。GlobHealth Action。 2015年5月8日; 8:27271。 doi:10.3402/gha.v8.27271。 2015年环保。
  • KonéS,Utzinger J,Probst-Hensch N,Dao D,FinkG。研究方案的研究方案,是一项策略的簇随机对照试验,该试验在库特迪瓦中西部中西部中增加了产前铁和叶酸补充和预防疟疾的策略。 BMC公共卫生。 2020年10月27日; 20(1):1609。 doi:10.1186/s12889-020-09626-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
720
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇在怀孕的头三个月中生活,居住在HDS年龄大于或等于15岁的HDS中。
  • 被注册为Taabo HDSS的成员
  • 愿意为血红蛋白评估和快速诊断疟疾测试提供一滴血液。
  • 书面知情同意
  • 未满18年的法律代表许可

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 未经合法代表许可的18岁孕妇未经允许
  • 未注册为Taabo HDS的成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 15年至49岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250428
其他研究ID编号ICMJE TSS01021920
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Siaka Kone,Center Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
研究赞助商ICMJE Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
合作者ICMJE瑞士热带和公共卫生研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
妊娠增加了疟疾和营养缺乏的风险。尽管在过去几年中,ANC进入方面有所进展,但在许多国家,妊娠(IPTP)的产前铁和叶酸补充(AIFA)和间歇性预防治疗的覆盖范围在许多国家仍然很低。该研究项目的主要目的是确定在低收入环境中增加AIFA和IPTP的最有效方法。我们将评估两种策略的相对有效性:提供有关AIFA和IPTP对孕妇的重要性的信息(干预部门I-需求侧干预),以及直接将补充剂和疟疾药物提供给妇女住所(干预部门2) - 供应侧干预)。这两种策略将通过小型实验进行测试,该实验与位于科特迪瓦中南部的Taabo健康和人口监视地点的720名孕妇进行测试。试点研究的主要结果变量将是产后贫血和疟疾感染。次要结果将是AIFA和IPTP的覆盖范围,以及流产,死产和低出生体重分娩,作为不良的出生结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
产前护理行为:需求干预行为:供应干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 720名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究被设计为3臂平行试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:鉴于面对面的自然PF两种干预措施,对受试者的掩盖是不可能的。但是,进行最终评估的访调员将对治疗条件视而不见。
主要意图:预防
官方标题:在农村中南部的科特迪瓦(Ivoire)中增加产前铁和叶酸预防疟疾的策略:簇随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
控制臂的妇女将(标准)获得产前护理。
实验:需求干预
这只手臂的妇女将在怀孕开始时接受研究护士的家庭探视,这将告知她们有关补充铁和叶酸的重要性以及预防疟疾的重要性。
行为:需求干预
“需求干预”部门的妇女将获得一名研究护士的家庭探视,这些护士将强调补充和促进女性的重要性。在本次会议期间,还将了解妇女有关副作用和理想补充时机(饭后)的信息。
其他名称:信息干预

实验:供应干预
这只手臂上的妇女将每月进行学习护士的访问。研究护士将直接提供通过常规产前护理服务获得补充剂或疟疾的疟疾妇女。
行为:供应干预
为了直接测试访问障碍的重要性,我们将通过研究护士的家庭探访将补充剂以及疟疾化学愿望直接传递给妇女。
其他名称:补品的送货

结果措施
主要结果指标
  1. 分娩后浓度的血红蛋白浓度小于11g/dl的参与者[时间范围:从头三个月结束到分娩后不久进行的终点调查的每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估血红蛋白水平]
    使用血红素设备评估的血红蛋白水平

  2. 疟疾阳性阳性的参与者的百分比[时间范围:从前三个月结束到分娩后不久进行的终点调查,每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估疟疾感染]
    疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至49岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 孕妇在怀孕的头三个月中生活,居住在HDS年龄大于或等于15岁的HDS中。
  • 被注册为Taabo HDSS的成员
  • 愿意为血红蛋白评估和快速诊断疟疾测试提供一滴血液。
  • 书面知情同意
  • 未满18年的法律代表许可

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 未经合法代表许可的18岁孕妇未经允许
  • 未注册为Taabo HDS的成员
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 分娩后浓度的血红蛋白浓度小于11g/dl的参与者[时间范围:从头三个月结束到分娩后不久进行的终点调查的每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估血红蛋白水平]
    使用血红素设备评估的血红蛋白水平
  • 疟疾阳性阳性的参与者的百分比[时间范围:从前三个月结束到分娩后不久进行的终点调查,每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估疟疾感染]
    疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 产妇后贫血[时间范围:从头三个月结束到分娩后不久进行的末日调查,每个母亲将在研究中注册大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估血红蛋白水平]
    使用血红素设备评估的血红蛋白水平
  • 疟疾感染[时间范围:从孕期结束到分娩后不久进行的终点调查,每个母亲将入学大约六个月。我们将在分娩后的前两周内评估疟疾感染]
    疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增加产前铁和叶酸补充和预防疟疾的策略
官方标题ICMJE在农村中南部的科特迪瓦(Ivoire)中增加产前铁和叶酸预防疟疾的策略:簇随机对照试验的研究方案
简要摘要妊娠增加了疟疾和营养缺乏的风险。尽管在过去几年中,ANC进入方面有所进展,但在许多国家,妊娠(IPTP)的产前铁和叶酸补充(AIFA)和间歇性预防治疗的覆盖范围在许多国家仍然很低。该研究项目的主要目的是确定在低收入环境中增加AIFA和IPTP的最有效方法。我们将评估两种策略的相对有效性:提供有关AIFA和IPTP对孕妇的重要性的信息(干预部门I-需求侧干预),以及直接将补充剂和疟疾药物提供给妇女住所(干预部门2) - 供应侧干预)。这两种策略将通过小型实验进行测试,该实验与位于科特迪瓦中南部的Taabo健康和人口监视地点的720名孕妇进行测试。试点研究的主要结果变量将是产后贫血和疟疾感染。次要结果将是AIFA和IPTP的覆盖范围,以及流产,死产和低出生体重分娩,作为不良的出生结果。
详细说明

尽管过去几年的触角护理(ANC)获得了重大进展,但在许多低收入和中等收入国家中,对基本产前干预的覆盖范围仍然有限。同时,孕产妇贫血和妊娠疟疾的暴露率仍然很高。在科特迪瓦,据估计有59%的孕妇是贫血(HB <110g/L),并且在整个怀孕期间,只有少数妇女始终接受产前补充铁,而不到三分之一的妇女接受间歇性的预防治疗怀孕的疟疾(IPTP)。两种干预措施都被证明对于降低死产,早产和低出生体重的风险非常有效,并且被强调对于减轻2013年柳叶刀系列中营养不良的负担至关重要。基本ANC干预措施的低覆盖率归因于受益人缺乏需求(例如,ANC的出勤率低),与妇女的早期卫生系统接触疲软,资金有限,停电和无效的供应管理。

一般而言,对基本卫生服务的覆盖范围有限,并且对国家协议的遵守程度有限,这归因于卫生系统中的多重挑战。这些挑战包括缺乏有关药物重要性,供应中断和库存的知识,高昂的护理成本,缺乏服务的可用性以及需求方的障碍,例如距离,教育,机会成本以及文化和社会障碍。为了成功解决这些挑战,大量基于社区的研究评估了一系列干预措施,包括基于社区的药物,疫苗或其他公共卫生服务的分配。 2018年,对策略进行了系统的综述,确定了28项研究,评估了基于社区的公共卫生计划中的治疗范围。这些研究涵盖了一系列不同的策略,包括基于社区的治疗,分销商的激励措施,沿着亲属网络的分配,加强信息,教育和交流活动,固定点交付,从学校到基于社区的交付以及通过一个非政府组织。提供的服务包括基于社区的公共儿童健康计划,例如补充维生素A,儿童免疫以及针对被忽视的热带疾病的大众药物管理局运动。发现了4种策略对治疗覆盖的最大积极影响:社区指导的分布,增加分销商动机,沿亲属网络的分配以及实施加强IEC活动的激励措施。 2016年的一项Cochrane审查评估了低收入和中等收入国家(LMIC)对基于社区的健康教育和家庭货币奖励措施在儿童免疫覆盖范围中的有效性。总体而言,乡村会议或家中的健康教育以及家庭货币激励措施只有中度确定性证据,几乎没有或没有对全面免疫承保范围的影响。凭证也被广泛用于促进低收入和中等收入国家的孕产妇和新生儿健康:从七个已发表的系统评价中,有系统的审查合并证据,涉及不同类型的现金转移和优惠券对产妇护理的使用和质量的影响服务。发现了积极的发现,表明生殖健康凭证计划增加了生殖健康服务的利用,改善了护理质量以及改善了人口健康成果。在另一项直接关注产前护理的Cochrane审查中,34例随机对照试验测试基于社区的干预措施,以改善产前护理的吸收(媒体运动,教育或孕妇的教育或经济激励措施)和卫生系统干预(孕妇的家庭就诊或设备访问确定了诊所)。该评论强调了几种潜在的有效干预措施,并提出了将干预措施结合在一起,以实现更强的影响。

总体而言,关于增加IPTP和AIFA的最有效方法的证据总体上仍然混乱,很少有研究直接识别出具有成本效益的方法来增加两种干预措施的覆盖范围。拟议研究的目的是评估与默认系统相比,在农村低收入环境中两种最常用的策略的成本,影响和相对成本效益。这将有助于确定在孕妇在孕妇中,在孕妇中,在农村cote d'Ivoire和类似环境中,孕妇和类似环境的孕妇中最有效的方法(AIFA)和IPT-P覆盖率。

方法研究设计该研究将设计为具有三个臂的聚类随机实验:控制臂,信息或需求产生臂以及直接分配臂。调查人员预计,每只手臂将招募约240名孕妇,总样本量为720名妇女。这项研究将在科特迪瓦中南部的Taabo的HDSS中进行。自2009年以来,Taabo HDSS一直不断监测约45,000人的人口。该试点研究将针对构成HDSS监测区域的132个群集的720名孕妇。 132个集群将分为三组:对照组(44个簇),一个信息组(44个簇)和免费补充组的分布(44个簇)。

拟议的研究将在Taabo Health and Chapogutiance监测地点(HDSS)中实施,该地点位于科特迪瓦的经济首都Abidjan西北约160公里处。研究区域主要是农村,覆盖了约980 km2的表面积,但已经显示出流行病学过渡的明显迹象。 Taabo HDSS位于Tiassalé的卫生区,估计人口为20万人。 HDSS地区包括一个城市环境(Taabo-cité),13个村庄和100多个小村庄。人口统计数据(即怀孕,出生,死亡和外移民)在个人和家庭一级纵向收集,通常是每年三回合。关键线人报告了死亡,并使用标准方案来确定死亡原因。

死亡的主要原因包括疟疾,艾滋病毒/艾滋病和结核病。 HDSS人口(来自8,000户家庭的大约45,000个人)主要是Ivorian,Akan是主要种族。 Taabo HDSS地区有十个医疗机构:Taabo-Cité的一家12张床医院和9个健康中心。

研究参与者在怀孕的头三个月中招募孕妇,生活在≥15岁且≤49岁的HDS中,有资格参加这项研究。他们应在Taabo的HDSS中注册为成员,并愿意为血红蛋白评估和快速诊断疟疾测试提供一滴血液。研究团队将在所有领域招募主要的线人,以尽早向研究人员报告怀孕。每次怀孕的关键线人将获得1,000 CFA(2美元)的奖励。一旦研究协调员将被告知新怀孕,他将派遣一名面试官邀请孕妇参加研究。根据妇女同意的条件,她们将参加研究,并将进行简短的基线问卷。如果参与者希望在没有任何特定参与的情况下,他们可能会随时出于任何原因不继续参加研究。由于道德问题或参与者招募不足的原因,研究者可以决定从研究中删除参与者。

参与者的信息和同意调查人员将对本研究使用单独的知情同意书。一项一般研究参与同意书将主要涵盖基线和终点调查,并为两种干预措施提供同意书。信息(干预)中的母亲将被告知此干预的目的。补充机构中的母亲将被告知手臂的目标以及此干预措施的包装。这些干预同意书将是简短的,并在第一次访问开始时由研究人员管理。

18岁以下的孕妇可以通过情况有所不同,并取决于情况。对于未满18岁以下的非成年母亲,将向家庭中的法定代表寻求参加研究的许可。对于文盲母亲,调查人员将使用拇指打印而不是同意书上的签名。

作为本研究的一部分,干预措施将进行两种干预措施:供应侧干预(“铁和叶酸补充剂的送货交付以及磺胺氧醇 - 羟胺胺”)和需求侧干预(“提供有关IFAS和IPTP重要性的信息”)。在供应侧干预中,妇女将每月接受学习人员的每月家庭访问。在这次访问期间,学习人员将通知妇女建议ANC的出勤和补充,并询问收到的补充剂。所有未从ANC访问中获得补充剂的妇女都将每月剂量的铁和叶酸剂量。同样,所有未收到SP的妇女将直接提供SP,并提供有关如何服用药物的其他信息和说明。在每次访问结束时,学习人员将提醒妇女有关下一个ANC的任命,并提醒她们每天服用补充剂。另一方面,需求侧干预着重于授权怀孕的母亲采取适当的健康实践和健康行为。卫生人员(助产士和护士)将接受培训,以告知妇女AIFA和IPTP的重要性,然后在怀孕开始时拜访所有妇女。在这次访问期间,护士将与参加活动的妇女讨论副作用,副作用以及何时,为什么以及如何服用铁和叶酸补充剂以及SP。护士还将为孕妇提供电话号码,以防他们有与ANC,补充剂或IPTP有关的问题。

数据采集

数据将由训练有素的研究人员团队收集。除了基线收集外,调查人员还将收集有关家庭访问的详细监控数据以及两个武器的成本数据。为了评估每种策略的相对有效性,研究人员将在交付后的前两周内进行终点调查。用于在女性中进行终结线调查的表格将结合有关补充产前补充的信息和IPTP-SP(补品,剂量,期间,频率和日期,贫血和疟疾状况),社会人口统计学特征(孕妇年龄,教育成就,家庭资产)和妊娠结局(活产,静物,早产,出生体重)。鉴于研究人员预计女性对AIFA的补充的自我报告不是很准确,因此研究人员将收集血红蛋白水平和疟疾感染率,作为Endline的主要研究结果指标。血红蛋白水平将使用血液器械评估;疟疾感染将使用标准快速诊断测试(RDTS)进行测试。所有端线调查都将由熟悉这两种测试程序的研究护士进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究被设计为3臂平行试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
鉴于面对面的自然PF两种干预措施,对受试者的掩盖是不可能的。但是,进行最终评估的访调员将对治疗条件视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE产前护理
干预ICMJE
  • 行为:需求干预
    “需求干预”部门的妇女将获得一名研究护士的家庭探视,这些护士将强调补充和促进女性的重要性。在本次会议期间,还将了解妇女有关副作用和理想补充时机(饭后)的信息。
    其他名称:信息干预
  • 行为:供应干预
    为了直接测试访问障碍的重要性,我们将通过研究护士的家庭探访将补充剂以及疟疾化学愿望直接传递给妇女。
    其他名称:补品的送货
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    控制臂的妇女将(标准)获得产前护理。
  • 实验:需求干预
    这只手臂的妇女将在怀孕开始时接受研究护士的家庭探视,这将告知她们有关补充铁和叶酸的重要性以及预防疟疾的重要性。
    干预:行为:需求干预
  • 实验:供应干预
    这只手臂上的妇女将每月进行学习护士的访问。研究护士将直接提供通过常规产前护理服务获得补充剂或疟疾的疟疾妇女。
    干预:行为:供应干预
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
720
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇在怀孕的头三个月中生活,居住在HDS年龄大于或等于15岁的HDS中。
  • 被注册为Taabo HDSS的成员
  • 愿意为血红蛋白评估和快速诊断疟疾测试提供一滴血液。
  • 书面知情同意
  • 未满18年的法律代表许可

排除标准:

  • 没有书面知情同意书
  • 未经合法代表许可的18岁孕妇未经允许
  • 未注册为Taabo HDS的成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 15年至49岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250428
其他研究ID编号ICMJE TSS01021920
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Siaka Kone,Center Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
研究赞助商ICMJE Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
合作者ICMJE瑞士热带和公共卫生研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素