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出境医 / 临床实验 / 胃癌手术后胆结石的发病率
胃癌手术后胆结石的发病率
研究描述
简要摘要：
通过以前的临床观察和文献，我们发现胃癌自由基切除术后胆结石的发病率显着高于正常人群（4％）。但是，其发病机理尚未澄清。我们比较了四种不同的自由基胃癌手术方法之后胆囊结石的风险，以便为胃癌后的胆结石患者提供预防和治疗策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆结石胃癌 | 过程：切除 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 根治性手术后，胆结石在不同类型的胃癌中的发病率风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 内窥镜粘膜下清扫。内窥镜粘膜下解剖是一种内窥镜检查程序，可以实现胃肠道肿瘤的整体切除。 ESD的特征是三个步骤：将液体注入粘膜下，以从肌肉层中升高病变，周围的病变周围粘膜的圆周切割，然后在病变下的粘胶组织的结缔组织进行解剖。 ESD程序将由经验丰富的内窥镜医生进行。 其他名称：ESD | 过程：切除 根本切除。 |
| 手臂2 D2淋巴结清切除术的远端下胃切除术。排除T4B，庞大的淋巴结或远处转移病例后，将使用经过治疗的意图进行远端下胃切除术和D2淋巴结清除术。 将根据外科医生的经验选择重建的类型，并进行吻合过程。 | 过程：切除 根本切除。 |
| 手臂3 总胃切除术对D2淋巴结清扫术将通过治疗性治疗意图进行。重建的类型将与空肠插入重建相关。 | 过程：切除 根本切除。 |
| 手臂4 D2淋巴结切除术近端胃切除术。重建的类型将是使用双吻合方法的空肠介入。 | 过程：切除 根本切除。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 恶性转移的数量[时间范围：3年]胃癌患者手术方法中自由基胃切除术后的恶性转移量的数量
- 短期死亡人数[时间范围：3个月]胃癌患者手术方法中自由基胃切除术后的短期死亡人数
- 身体反流的数量，恶心，呕吐，腹泻，便秘[时间范围：3年]胃癌患者四种手术方法中影响生活质量的身体反流，恶心，呕吐，腹泻，便秘和其他事件的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
胃癌患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wenbo Meng博士 | +8613919177177 | mengwb@lzu.edu.cn | |
| 联系人：扬宾·卢（Yongbin Lu），医学博士，博士。 | +8618152114880 | luyb09@lzu.edu.cn |
位置
| 中国，甘努 | |
| 甘西省肝胆道手术研究所 | 招募 |
| 兰州，甘努，中国，730000 | |
| 联系人：Wenbo Meng，医学博士，博士+8613919177177 mengwb@lzu.edu.cn | |
| 首席研究员：Wenbo Meng，医学博士，博士 | |
| Wuwei Turmour医院 | 尚未招募 |
| Wuwei，Gansu，中国，733000 | |
| 联系人：Peng S Nie，医学博士+8615294333003 NIE.PENG2008@163.com | |
| 联系人：Linzhi Lu，MD +8613659359016 Lulinzhi2006@163.com | |
赞助商和合作者
甘西省肝胆道手术研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wenbo Meng博士 | 甘西省肝胆道手术研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胆结石患者的数量[时间范围：3年] 随访了四名不同的胃癌患者超过1年。 B-脱毛揭示的胆囊结石的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃癌手术后胆结石的发病率 | ||||||||
| 官方头衔 | 根治性手术后，胆结石在不同类型的胃癌中的发病率风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过以前的临床观察和文献，我们发现胃癌自由基切除术后胆结石的发病率显着高于正常人群（4％）。但是，其发病机理尚未澄清。我们比较了四种不同的自由基胃癌手术方法之后胆囊结石的风险，以便为胃癌后的胆结石患者提供预防和治疗策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 大量临床研究发现，激进胃癌患者胆结石的发病率高于正常人群的发病率。但是，其发病机理尚未澄清，并且关于胃癌患者胆囊的预防去除仍然存在争议。研究者先前的研究发现，腹腔镜远端胃切除术（LDG），腹腔镜总胃切除术（LTG）和腹腔镜近端胃切除术（LPG）没有统计学差异。这三种手术方法的一个共同特征是，在手术过程中，迷走神经或多或少被切断。因此，我们计划进一步收集接受内窥镜粘膜下清除术（ESD）手术的胃癌患者，以回答手术过程中迷走神经切开是否会增加胆结石的发病率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胃癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：切除 根本切除。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04250402 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 胃切除术后的胆结石 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wenbo Meng，甘努省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 甘西省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 甘西省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
通过以前的临床观察和文献，我们发现胃癌自由基切除术后胆结石的发病率显着高于正常人群（4％）。但是，其发病机理尚未澄清。我们比较了四种不同的自由基胃癌手术方法之后胆囊结石的风险，以便为胃癌后的胆结石患者提供预防和治疗策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆结石胃癌 | 过程：切除 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 根治性手术后，胆结石在不同类型的胃癌中的发病率风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 内窥镜粘膜下清扫。内窥镜粘膜下解剖是一种内窥镜检查程序，可以实现胃肠道肿瘤的整体切除。 ESD的特征是三个步骤：将液体注入粘膜下，以从肌肉层中升高病变，周围的病变周围粘膜的圆周切割，然后在病变下的粘胶组织的结缔组织进行解剖。 ESD程序将由经验丰富的内窥镜医生进行。 其他名称：ESD | 过程：切除 根本切除。 |
| 手臂2 | 过程：切除 根本切除。 |
| 手臂3 总胃切除术对D2淋巴结清扫术将通过治疗性治疗意图进行。重建的类型将与空肠插入重建相关。 | 过程：切除 根本切除。 |
| 手臂4 D2淋巴结切除术近端胃切除术。重建的类型将是使用双吻合方法的空肠介入。 | 过程：切除 根本切除。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 恶性转移的数量[时间范围：3年]胃癌患者手术方法中自由基胃切除术后的恶性转移量的数量
- 短期死亡人数[时间范围：3个月]胃癌患者手术方法中自由基胃切除术后的短期死亡人数
- 身体反流的数量，恶心，呕吐，腹泻，便秘[时间范围：3年]胃癌患者四种手术方法中影响生活质量的身体反流，恶心，呕吐，腹泻，便秘和其他事件的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
胃癌患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wenbo Meng博士 | +8613919177177 | mengwb@lzu.edu.cn | |
| 联系人：扬宾·卢（Yongbin Lu），医学博士，博士。 | +8618152114880 | luyb09@lzu.edu.cn |
位置
赞助商和合作者
甘西省肝胆道手术研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wenbo Meng博士 | 甘西省肝胆道手术研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胆结石患者的数量[时间范围：3年] 随访了四名不同的胃癌患者超过1年。 B-脱毛揭示的胆囊结石的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胃癌手术后胆结石的发病率 | ||||||||
| 官方头衔 | 根治性手术后，胆结石在不同类型的胃癌中的发病率风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过以前的临床观察和文献，我们发现胃癌自由基切除术后胆结石的发病率显着高于正常人群（4％）。但是，其发病机理尚未澄清。我们比较了四种不同的自由基胃癌手术方法之后胆囊结石的风险，以便为胃癌后的胆结石患者提供预防和治疗策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 大量临床研究发现，激进胃癌患者胆结石的发病率高于正常人群的发病率。但是，其发病机理尚未澄清，并且关于胃癌患者胆囊的预防去除仍然存在争议。研究者先前的研究发现，腹腔镜远端胃切除术（LDG），腹腔镜总胃切除术（LTG）和腹腔镜近端胃切除术（LPG）没有统计学差异。这三种手术方法的一个共同特征是，在手术过程中，迷走神经或多或少被切断。因此，我们计划进一步收集接受内窥镜粘膜下清除术（ESD）手术的胃癌患者，以回答手术过程中迷走神经切开是否会增加胆结石的发病率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 胃癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：切除 根本切除。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04250402 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 胃切除术后的胆结石 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wenbo Meng，甘努省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 甘西省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 甘西省肝胆道手术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
