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出境医 / 临床实验 / 使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆

使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆

研究描述
简要摘要：
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在治疗轻度认知障碍或痴呆症患者中的长期耐受性和早期功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍轻度痴呆帕金森氏病阿尔茨海默氏病设备：专注的经颅超声不适用

详细说明：

本研究被设计为对轻度认知障碍（MCI）或痴呆症患者的开放标签研究，以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期疗效。

这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试，这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于具有弱化的主要认知变化的患者，靶标将是通过反式颞叶窗口的中端颞叶。靶向将包括基于获得的MRI和经颅多普勒（TCD）波形确认的头皮基准，因为TCD能够从后脑动脉记录多普勒信号的能力，该信号能够从内侧传播到中间的颞叶。

在超声任命之日，患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式设备将针对海马或壳虫和黑质，具体取决于预定状态。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆
实际学习开始日期 ： 2017年11月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
设备：专注的经颅超声
FDA确定了可用于临床使用的功率强度限制。所提出的设备在这些参数内工作。此外，即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中，通常在患者中通常使用一小时的监测课程，而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热，气蚀或出血。对于每个单独的安全性，可以在每个会话完成时进行选择性心理状态检查（例如，对于海马目标，将进行延迟的召回记忆测试）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 快速痴呆评级量表[时间范围：基线]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。


次要结果度量 ：
  1. 神经心理状况（RBAN）的可重复电池评估[时间范围：基线]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  2. 可重复的神经心理状况（RBAN）的电池评估[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  3. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  4. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：最终超声（距基线8周）]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  5. 快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至93岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CDR阶段至少为0.5（轻度认知障碍）
  • 至少一种神经退行性过程的病理成像生物标志物。

排除标准：

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 晚期疾病
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 患有严重抑郁症的受试者
  • 具有痴呆症血管原因的受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon E Jordan神经病学管理伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月27日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		快速痴呆评级量表[时间范围：基线]
快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 神经心理状况（RBAN）的可重复电池评估[时间范围：基线]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • 可重复的神经心理状况（RBAN）的电池评估[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：最终超声（距基线8周）]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆
官方标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆
简要摘要这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在治疗轻度认知障碍或痴呆症患者中的长期耐受性和早期功效。
详细说明

本研究被设计为对轻度认知障碍（MCI）或痴呆症患者的开放标签研究，以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期疗效。

这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试，这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于具有弱化的主要认知变化的患者，靶标将是通过反式颞叶窗口的中端颞叶。靶向将包括基于获得的MRI和经颅多普勒（TCD）波形确认的头皮基准，因为TCD能够从后脑动脉记录多普勒信号的能力，该信号能够从内侧传播到中间的颞叶。

在超声任命之日，患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式设备将针对海马或壳虫和黑质，具体取决于预定状态。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 轻度痴呆
  • 帕金森综合症
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE设备：专注的经颅超声
FDA确定了可用于临床使用的功率强度限制。所提出的设备在这些参数内工作。此外，即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中，通常在患者中通常使用一小时的监测课程，而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热，气蚀或出血。对于每个单独的安全性，可以在每个会话完成时进行选择性心理状态检查（例如，对于海马目标，将进行延迟的召回记忆测试）。
研究臂ICMJE实验：治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
干预：设备：专注的经颅超声
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CDR阶段至少为0.5（轻度认知障碍）
  • 至少一种神经退行性过程的病理成像生物标志物。

排除标准：

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 晚期疾病
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 患有严重抑郁症的受试者
  • 具有痴呆症血管原因的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至93岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250376
其他研究ID编号ICMJE 32222-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon E Jordan神经病学管理伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在治疗轻度认知障碍或痴呆症患者中的长期耐受性和早期功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍轻度痴呆帕金森氏病阿尔茨海默氏病设备：专注的经颅超声不适用

详细说明：

本研究被设计为对轻度认知障碍（MCI）或痴呆症患者的开放标签研究，以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期疗效。

这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试，这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于具有弱化的主要认知变化的患者，靶标将是通过反式颞叶窗口的中端颞叶。靶向将包括基于获得的MRI和经颅多普勒（TCD）波形确认的头皮基准，因为TCD能够从后脑动脉记录多普勒信号的能力，该信号能够从内侧传播到中间的颞叶。

在超声任命之日，患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式设备将针对海马或壳虫和黑质，具体取决于预定状态。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆
实际学习开始日期 ： 2017年11月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
设备：专注的经颅超声
FDA确定了可用于临床使用的功率强度限制。所提出的设备在这些参数内工作。此外，即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中，通常在患者中通常使用一小时的监测课程，而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热，气蚀或出血。对于每个单独的安全性，可以在每个会话完成时进行选择性心理状态检查（例如，对于海马目标，将进行延迟的召回记忆测试）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 快速痴呆评级量表[时间范围：基线]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。


次要结果度量 ：
  1. 神经心理状况（RBAN）的可重复电池评估[时间范围：基线]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  2. 可重复的神经心理状况（RBAN）的电池评估[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。

  3. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  4. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：最终超声（距基线8周）]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。

  5. 快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至93岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CDR阶段至少为0.5（轻度认知障碍）
  • 至少一种神经退行性过程的病理成像生物标志物。

排除标准：

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 晚期疾病
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 患有严重抑郁症的受试者
  • 具有痴呆症血管原因的受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sheldon E Jordan神经病学管理伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月27日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		快速痴呆评级量表[时间范围：基线]
快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 神经心理状况（RBAN）的可重复电池评估[时间范围：基线]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • 可重复的神经心理状况（RBAN）的电池评估[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    RBAN评估即时记忆，视觉空间技巧，语言，注意力和延迟记忆。相对于同龄同龄人的验证规范，对每个量表的立即记忆，语言，注意力，视觉空间和延迟记忆的患者表现进行评分。总比例评分中的8点以上，立即记忆分数为11+点，语言得分为9多，注意分数为4+点，对于视觉空间评分而言，14个以上的分数是显着的延迟内存评分的 +点被认为是显着的。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：最终超声（距基线8周）]
    MOCA评估正面的额定功能（例如，语言抽象和心理计算），语言（例如，对抗命名，语音流利），取向（例如，人，地点，地点，日期，日期，日期，时间和时间），视觉疗法结构（例如，简单的人物副本），视觉注意力分开，以及对非结构化信息的立即和延迟记忆。 MOCA分数范围为0-30点； 26或更大的人被认为反映了正常的认知状况。
  • 快速痴呆评级量表（QDRS）[时间范围：最终超声（基线8周）之后]
    快速痴呆评级量表（QDRS）是一种基于访谈的工具，该工具由研究官员对参与者的看护人进行管理，用于从一致的来源获得观察。 QDR形式由10个分类问题（5个认知，5个功能）组成，每个都有5个详细选项，描绘了损害水平为0（正常），0.5（轻度/不一致的损伤），1（轻度/一致的损害），2 （中度损伤）或3（严重损害）。根据詹姆斯·加尔文（James Galvin）博士的研究（2015）中概述的转换表，将总QDR分数转换为临床痴呆评级（CDR）量表水平从0（正常老化），0.5（轻度认知障碍），1（轻度痴呆）（轻度痴呆） ，2（中度痴呆）和3（严重痴呆）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆
官方标题ICMJE使用经颅聚焦超声来治疗神经退行性痴呆
简要摘要这项开放标签研究的目的是评估经颅超声在治疗轻度认知障碍或痴呆症患者中的长期耐受性和早期功效。
详细说明

本研究被设计为对轻度认知障碍（MCI）或痴呆症患者的开放标签研究，以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期疗效。

这项研究中的基线和结果度量采用了经过验证的测试，这些测试适用于不受实践效果影响的重复测量。对于具有弱化的主要认知变化的患者，靶标将是通过反式颞叶窗口的中端颞叶。靶向将包括基于获得的MRI和经颅多普勒（TCD）波形确认的头皮基准，因为TCD能够从后脑动脉记录多普勒信号的能力，该信号能够从内侧传播到中间的颞叶。

在超声任命之日，患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。索方式设备将针对海马或壳虫和黑质，具体取决于预定状态。靶向将包括基于获得的MRI的头皮基准；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与实际空间共同注册。患者将进行8次聚焦超声检查。将在基线和最终超声治疗时使用进入时获得的相同措施对患者进行评估。安全性和任何不利事件将受到密切监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 轻度痴呆
  • 帕金森综合症
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE设备：专注的经颅超声
FDA确定了可用于临床使用的功率强度限制。所提出的设备在这些参数内工作。此外，即使在2兆赫兹处急性脑损伤的患者中，通常在患者中通常使用一小时的监测课程，而没有任何超声设备引起的并发症的报道。拟议的设备和协议尚未确定脑部加热，气蚀或出血。对于每个单独的安全性，可以在每个会话完成时进行选择性心理状态检查（例如，对于海马目标，将进行延迟的召回记忆测试）。
研究臂ICMJE实验：治疗
所有入学的患者将接受经颅的超声检查。目标位置取决于患者状况。
干预：设备：专注的经颅超声
出版物 *
  • Burgess A，Dubey S，Yeung S，Hough O，Eterman N，Aubert I，Hynynen K.小鼠模型中的阿尔茨海默氏病：针对海马的MR Imaging引体引导的聚焦超声超声波可打开血脑屏障，并改善病理学的异常和行为， 。放射学。 2014年12月; 273（3）：736-45。 doi：10.1148/radiol.14140245。 EPUB 2014年9月15日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CDR阶段至少为0.5（轻度认知障碍）
  • 至少一种神经退行性过程的病理成像生物标志物。

排除标准：

  • 认知下降与急性疾病明显有关
  • 受试者无法给予知情同意
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者（例如，通过治疗鳞状细胞癌）
  • 晚期疾病
  • 高级肾脏，肺，心脏或肝衰竭
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 患有严重抑郁症的受试者
  • 具有痴呆症血管原因的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至93岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250376
其他研究ID编号ICMJE 32222-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sheldon E Jordan神经病学管理伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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