病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:M5717生物学:PFSPZ挑战药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:M5717 参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的DVI挑战DVI之后,在胶囊中获得单次升剂量的M5717粉末。 | 药物:M5717 参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(晚期肝脏阶段)在胶囊中接受单次升剂量的M5717粉末。 生物学:PFSPZ挑战 参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的PFSPZ挑战后获得与M5717相匹配的安慰剂。 | 生物学:PFSPZ挑战 参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。 药物:安慰剂 参与者将在第1天(肝阶段)或第4天(肝后期)获得与M5717相匹配的安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:通信中心 | +496151725200 | service@emdgroup.com |
荷兰 | |
莱顿大学医学中心 | 招募 |
荷兰莱顿 |
研究主任: | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PFSPZ挑战模型中M5717的化学预防活性 | ||||
官方标题ICMJE | IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在健康参与者中,在直接静脉内接种(DVI)的直接静脉接种(DVI)后给予的M5717的单一口服剂量的化学预防活性和剂量暴露 - 反应关系。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04250363 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MS201618_0003 2019-003414-14(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
研究赞助商ICMJE | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:M5717生物学:PFSPZ挑战药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:M5717 参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的DVI挑战DVI之后,在胶囊中获得单次升剂量的M5717粉末。 | 药物:M5717 参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(晚期肝脏阶段)在胶囊中接受单次升剂量的M5717粉末。 生物学:PFSPZ挑战 参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的PFSPZ挑战后获得与M5717相匹配的安慰剂。 | 生物学:PFSPZ挑战 参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。 药物:安慰剂 参与者将在第1天(肝阶段)或第4天(肝后期)获得与M5717相匹配的安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:通信中心 | +496151725200 | service@emdgroup.com |
荷兰 | |
莱顿大学医学中心 | 招募 |
荷兰莱顿 |
研究主任: | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | PFSPZ挑战模型中M5717的化学预防活性 | ||||
官方标题ICMJE | IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在健康参与者中,在直接静脉内接种(DVI)的直接静脉接种(DVI)后给予的M5717的单一口服剂量的化学预防活性和剂量暴露 - 反应关系。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04250363 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MS201618_0003 2019-003414-14(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
研究赞助商ICMJE | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |