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出境医 / 临床实验 / PFSPZ挑战模型中M5717的化学预防活性

PFSPZ挑战模型中M5717的化学预防活性

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估在健康参与者中,在直接静脉内接种(DVI)的直接静脉接种(DVI)后给予的M5717的单一口服剂量的化学预防活性和剂量暴露 - 反应关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:M5717生物学:PFSPZ挑战药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M5717
参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的DVI挑战DVI之后,在胶囊中获得单次升剂量的M5717粉末。
药物:M5717
参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(晚期肝脏阶段)在胶囊中接受单次升剂量的M5717粉末。

生物学:PFSPZ挑战
参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的PFSPZ挑战后获得与M5717相匹配的安慰剂。
生物学:PFSPZ挑战
参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。

药物:安慰剂
参与者将在第1天(肝阶段)或第4天(肝后期)获得与M5717相匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 寄生虫阳性血症的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    阳性寄生虫血症定义为在PFSPZ挑战后的28天内,每毫升血液(ML)血液(ML)的第一个阳性定量聚合酶链反应(QPCR)结果等于或大于100个无性寄生虫。

  2. 寄生虫血症的时间[时间范围:从第1天到第28天]
    寄生虫血症的时间定义为从PFSPZ DIV到第一个QPCR结果等于或大于每毫升血液的100个无性寄生虫的时间。

  3. 有记录的血液寄生虫生长的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    血液阶段的寄生虫生长被定义为与第一个寄生虫测量相比,每ML的无性寄生虫测得的无性寄生虫的增加。

  4. 使用疟疾临床评分的疟疾临床症状[时间范围:从第1天到第28天]
  5. 通过药代动力学/药效学建模评估的M5717剂量暴露反应关系的参与者数量[时间范围:从基线到第28天]

次要结果度量
  1. 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAES),严重的茶和与治疗相关的不良事件[时间范围:基线到研究结束(大约33天)]
  2. 在安全实验室参数,生命体征和12条潜在的心电图(ECG)调查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线:研究末尾访问终止(大约33天)]
    在安全实验室参数,生命体征和12个铅ECG发现中,临床显着变化的参与者的数量将报道。

  3. 单剂量施用M5717后,血液浓度浓度时间曲线(AUC)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  4. 血液浓度时间曲线下的面积从零时间零推到M5717的无穷大(AUC0-INF)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  5. 血液浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个采样时间(AUC 0-T)的M5717 [时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  6. M5717的剂量后剂量零到24小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-24)[时间范围:剂量前24小时前剂量]
  7. M5717的剂量后剂量零至168小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-168)[时间范围:剂量后剂量最高168小时]
  8. M5717的最大观察到血液浓度(CMAX)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  9. M5717的24小时(C24)的血液浓度[时间范围:剂量后24小时]
  10. M5717的168小时(C168)的血液浓度[时间范围:剂量后168小时]
  11. 达到M5717的最大血液浓度(TMAX)的时间[时间范围:剂量后剂量最高24小时]
  12. M5717的明显末端半衰期(T1/2)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  13. M5717的消除率常数(Lambda Z)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  14. M5717的血液(Cl/F)的明显总身体清除[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  15. M5717的血管外施用(VZ/F)后终末期的明显分布量[时间范围:剂量后剂量高达768小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括在体格检查或实验室评估中没有发现临床上的显着异常,并且没有主动临床意义的疾病,病情,感染或疾病,这会给参与者的安全带来风险或干扰研究评估,研究评估,程序或完成
  • 体重在50至100公斤(kg)和体重指数范围内的参与者(kg/m2)(包括)
  • 男性参与者,在研究干预期间,至少在研究干预剂量剂量之后的120天(涵盖了5个半剂量的最后剂量生命后,涵盖了90天的完整精子周期: - 避免捐赠精子Plus,要么 - 在与目前尚未怀孕的WOCBP发生性交时,不要与生育潜力的妇女(WOCBP)(WOCBP)或 - 使用男性避孕套,并建议她使用具有高效的避孕方法,其失败率的失败率每年小于(<)1%(%),因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 女性参与者: - 不是WOCBP; - 绝经后至少1年(闭毛(闭经大于或等于[> =] 12个月),筛查时刺激激素[FSH]> = 40毫米北部单位[MIU/ML]); - 手术无菌(双侧卵形切除术,子宫切除术或双边分型切除术;仅输卵管结扎是不够的)
  • 有能力给予签署知情同意的参与者,其中包括遵守要求(包括向已管理调查性疟原虫的Sporozoite挑战的参与者进行救援药物的强制性摄入量),以及在知情同意书(ICF)中列出的限制和该协议中列出的限制
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • 与正常范围以外的12铅心电图(ECG)的参与者(QTCF大于[>] 450毫米秒[MS],脉搏率[PR]> 215 ms或QRS> 120 ms),并被研究者视为临床相关
  • 仰卧的收缩压> 140或<90毫米的汞(MMHG),舒张压> 90或<50 mmHg,脉搏率> 90或<50次或<50次或<50次筛查时(min)(min)筛查和入院时-1(1任何异常的血压或脉搏率结果都可以重复一次,如果重复结果在正常范围内,则不认为它符合排除标准)
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)I和II抗体或抗原),乙型肝炎病毒(HBV;乙型肝炎表面抗原[HBSAG])或乙型肝炎病毒(HCV;抗体)测试
  • DVI /研究干预给药前一天(第-1天)的肝功能测试高于正常(ULN)(ULN)(> 3 x ULN)的上限(> 3 x ULN)
  • 史或已知药物过敏的史或存在(包括但不限于对研究中要使用的任何抗疟疾救援药物过敏)或过敏反应史或其他严重的过敏反应
  • 在施用研究药物之前60天内或不愿推迟血液捐赠6个月之前60天内的全部献血或损失> 450 mL的参与者
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:通信中心+496151725200 service@emdgroup.com

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿
赞助商和合作者
默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗负责默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 寄生虫阳性血症的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    阳性寄生虫血症定义为在PFSPZ挑战后的28天内,每毫升血液(ML)血液(ML)的第一个阳性定量聚合酶链反应(QPCR)结果等于或大于100个无性寄生虫。
  • 寄生虫血症的时间[时间范围:从第1天到第28天]
    寄生虫血症的时间定义为从PFSPZ DIV到第一个QPCR结果等于或大于每毫升血液的100个无性寄生虫的时间。
  • 有记录的血液寄生虫生长的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    血液阶段的寄生虫生长被定义为与第一个寄生虫测量相比,每ML的无性寄生虫测得的无性寄生虫的增加。
  • 使用疟疾临床评分的疟疾临床症状[时间范围:从第1天到第28天]
  • 通过药代动力学/药效学建模评估的M5717剂量暴露反应关系的参与者数量[时间范围:从基线到第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAES),严重的茶和与治疗相关的不良事件[时间范围:基线到研究结束(大约33天)]
  • 在安全实验室参数,生命体征和12条潜在的心电图(ECG)调查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线:研究末尾访问终止(大约33天)]
    在安全实验室参数,生命体征和12个铅ECG发现中,临床显着变化的参与者的数量将报道。
  • 单剂量施用M5717后,血液浓度浓度时间曲线(AUC)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • 血液浓度时间曲线下的面积从零时间零推到M5717的无穷大(AUC0-INF)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • 血液浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个采样时间(AUC 0-T)的M5717 [时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的剂量后剂量零到24小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-24)[时间范围:剂量前24小时前剂量]
  • M5717的剂量后剂量零至168小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-168)[时间范围:剂量后剂量最高168小时]
  • M5717的最大观察到血液浓度(CMAX)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的24小时(C24)的血液浓度[时间范围:剂量后24小时]
  • M5717的168小时(C168)的血液浓度[时间范围:剂量后168小时]
  • 达到M5717的最大血液浓度(TMAX)的时间[时间范围:剂量后剂量最高24小时]
  • M5717的明显末端半衰期(T1/2)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的消除率常数(Lambda Z)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的血液(Cl/F)的明显总身体清除[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的血管外施用(VZ/F)后终末期的明显分布量[时间范围:剂量后剂量高达768小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PFSPZ挑战模型中M5717的化学预防活性
官方标题ICMJE IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性
简要摘要这项研究的主要目的是评估在健康参与者中,在直接静脉内接种(DVI)的直接静脉接种(DVI)后给予的M5717的单一口服剂量的化学预防活性和剂量暴露 - 反应关系。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:M5717
    参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(晚期肝脏阶段)在胶囊中接受单次升剂量的M5717粉末。
  • 生物学:PFSPZ挑战
    参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。
  • 药物:安慰剂
    参与者将在第1天(肝阶段)或第4天(肝后期)获得与M5717相匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:M5717
    参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的DVI挑战DVI之后,在胶囊中获得单次升剂量的M5717粉末。
    干预措施:
    • 药物:M5717
    • 生物学:PFSPZ挑战
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的PFSPZ挑战后获得与M5717相匹配的安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:PFSPZ挑战
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括在体格检查或实验室评估中没有发现临床上的显着异常,并且没有主动临床意义的疾病,病情,感染或疾病,这会给参与者的安全带来风险或干扰研究评估,研究评估,程序或完成
  • 体重在50至100公斤(kg)和体重指数范围内的参与者(kg/m2)(包括)
  • 男性参与者,在研究干预期间,至少在研究干预剂量剂量之后的120天(涵盖了5个半剂量的最后剂量生命后,涵盖了90天的完整精子周期: - 避免捐赠精子Plus,要么 - 在与目前尚未怀孕的WOCBP发生性交时,不要与生育潜力的妇女(WOCBP)(WOCBP)或 - 使用男性避孕套,并建议她使用具有高效的避孕方法,其失败率的失败率每年小于(<)1%(%),因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 女性参与者: - 不是WOCBP; - 绝经后至少1年(闭毛(闭经大于或等于[> =] 12个月),筛查时刺激激素[FSH]> = 40毫米北部单位[MIU/ML]); - 手术无菌(双侧卵形切除术,子宫切除术或双边分型切除术;仅输卵管结扎是不够的)
  • 有能力给予签署知情同意的参与者,其中包括遵守要求(包括向已管理调查性疟原虫的Sporozoite挑战的参与者进行救援药物的强制性摄入量),以及在知情同意书(ICF)中列出的限制和该协议中列出的限制
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • 与正常范围以外的12铅心电图(ECG)的参与者(QTCF大于[>] 450毫米秒[MS],脉搏率[PR]> 215 ms或QRS> 120 ms),并被研究者视为临床相关
  • 仰卧的收缩压> 140或<90毫米的汞(MMHG),舒张压> 90或<50 mmHg,脉搏率> 90或<50次或<50次或<50次筛查时(min)(min)筛查和入院时-1(1任何异常的血压或脉搏率结果都可以重复一次,如果重复结果在正常范围内,则不认为它符合排除标准)
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)I和II抗体或抗原),乙型肝炎病毒(HBV;乙型肝炎表面抗原[HBSAG])或乙型肝炎病毒(HCV;抗体)测试
  • DVI /研究干预给药前一天(第-1天)的肝功能测试高于正常(ULN)(ULN)(> 3 x ULN)的上限(> 3 x ULN)
  • 史或已知药物过敏的史或存在(包括但不限于对研究中要使用的任何抗疟疾救援药物过敏)或过敏反应史或其他严重的过敏反应
  • 在施用研究药物之前60天内或不愿推迟血液捐赠6个月之前60天内的全部献血或损失> 450 mL的参与者
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:通信中心+496151725200 service@emdgroup.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250363
其他研究ID编号ICMJE MS201618_0003
2019-003414-14(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:根据公司的政策,在欧盟和美国批准了新产品或新产品的新产品指示后,默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国达姆施塔特,默克·KGaA的分支机构,德国达姆施塔特,德国,将共享研究方案,匿名化患者水平和研究水平的数据以及根据要求进行合法研究的必要条件的临床试验的临床试验的临床试验的临床研究报告。有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站https://www.merckgroup.com/en/research/erresearch/our-apphack-to--research-to-research-themearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
研究赞助商ICMJE默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗负责默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
PRS帐户默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估在健康参与者中,在直接静脉内接种(DVI)的直接静脉接种(DVI)后给予的M5717的单一口服剂量的化学预防活性和剂量暴露 - 反应关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:M5717生物学:PFSPZ挑战药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M5717
参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的DVI挑战DVI之后,在胶囊中获得单次升剂量的M5717粉末。
药物:M5717
参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(晚期肝脏阶段)在胶囊中接受单次升剂量的M5717粉末。

生物学:PFSPZ挑战
参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的PFSPZ挑战后获得与M5717相匹配的安慰剂。
生物学:PFSPZ挑战
参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。

药物:安慰剂
参与者将在第1天(肝阶段)或第4天(肝后期)获得与M5717相匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 寄生虫阳性血症的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    阳性寄生虫血症定义为在PFSPZ挑战后的28天内,每毫升血液(ML)血液(ML)的第一个阳性定量聚合酶链反应(QPCR)结果等于或大于100个无性寄生虫。

  2. 寄生虫血症的时间[时间范围:从第1天到第28天]
    寄生虫血症的时间定义为从PFSPZ DIV到第一个QPCR结果等于或大于每毫升血液的100个无性寄生虫的时间。

  3. 有记录的血液寄生虫生长的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    血液阶段的寄生虫生长被定义为与第一个寄生虫测量相比,每ML的无性寄生虫测得的无性寄生虫的增加。

  4. 使用疟疾临床评分的疟疾临床症状[时间范围:从第1天到第28天]
  5. 通过药代动力学/药效学建模评估的M5717剂量暴露反应关系的参与者数量[时间范围:从基线到第28天]

次要结果度量
  1. 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAES),严重的茶和与治疗相关的不良事件[时间范围:基线到研究结束(大约33天)]
  2. 在安全实验室参数,生命体征和12条潜在的心电图(ECG)调查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线:研究末尾访问终止(大约33天)]
    在安全实验室参数,生命体征和12个铅ECG发现中,临床显着变化的参与者的数量将报道。

  3. 单剂量施用M5717后,血液浓度浓度时间曲线(AUC)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  4. 血液浓度时间曲线下的面积从零时间零推到M5717的无穷大(AUC0-INF)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  5. 血液浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个采样时间(AUC 0-T)的M5717 [时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  6. M5717的剂量后剂量零到24小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-24)[时间范围:剂量前24小时前剂量]
  7. M5717的剂量后剂量零至168小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-168)[时间范围:剂量后剂量最高168小时]
  8. M5717的最大观察到血液浓度(CMAX)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  9. M5717的24小时(C24)的血液浓度[时间范围:剂量后24小时]
  10. M5717的168小时(C168)的血液浓度[时间范围:剂量后168小时]
  11. 达到M5717的最大血液浓度(TMAX)的时间[时间范围:剂量后剂量最高24小时]
  12. M5717的明显末端半衰期(T1/2)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  13. M5717的消除率常数(Lambda Z)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  14. M5717的血液(Cl/F)的明显总身体清除[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  15. M5717的血管外施用(VZ/F)后终末期的明显分布量[时间范围:剂量后剂量高达768小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括在体格检查或实验室评估中没有发现临床上的显着异常,并且没有主动临床意义的疾病,病情,感染或疾病,这会给参与者的安全带来风险或干扰研究评估,研究评估,程序或完成
  • 体重在50至100公斤(kg)和体重指数范围内的参与者(kg/m2)(包括)
  • 男性参与者,在研究干预期间,至少在研究干预剂量剂量之后的120天(涵盖了5个半剂量的最后剂量生命后,涵盖了90天的完整精子周期: - 避免捐赠精子Plus,要么 - 在与目前尚未怀孕的WOCBP发生性交时,不要与生育潜力的妇女(WOCBP)(WOCBP)或 - 使用男性避孕套,并建议她使用具有高效的避孕方法,其失败率的失败率每年小于(<)1%(%),因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 女性参与者: - 不是WOCBP; - 绝经后至少1年(闭毛(闭经大于或等于[> =] 12个月),筛查时刺激激素[FSH]> = 40毫米北部单位[MIU/ML]); - 手术无菌(双侧卵形切除术,子宫切除术或双边分型切除术;仅输卵管结扎是不够的)
  • 有能力给予签署知情同意的参与者,其中包括遵守要求(包括向已管理调查性疟原虫的Sporozoite挑战的参与者进行救援药物的强制性摄入量),以及在知情同意书(ICF)中列出的限制和该协议中列出的限制
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • 与正常范围以外的12铅心电图(ECG)的参与者(QTCF大于[>] 450毫米秒[MS],脉搏率[PR]> 215 ms或QRS> 120 ms),并被研究者视为临床相关
  • 仰卧的收缩压> 140或<90毫米的汞(MMHG),舒张压> 90或<50 mmHg,脉搏率> 90或<50次或<50次或<50次筛查时(min)(min)筛查和入院时-1(1任何异常的血压或脉搏率结果都可以重复一次,如果重复结果在正常范围内,则不认为它符合排除标准)
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)I和II抗体或抗原),乙型肝炎病毒(HBV;乙型肝炎表面抗原[HBSAG])或乙型肝炎病毒(HCV;抗体)测试
  • DVI /研究干预给药前一天(第-1天)的肝功能测试高于正常(ULN)(ULN)(> 3 x ULN)的上限(> 3 x ULN)
  • 史或已知药物过敏的史或存在(包括但不限于对研究中要使用的任何抗疟疾救援药物过敏)或过敏反应史或其他严重的过敏反应
  • 在施用研究药物之前60天内或不愿推迟血液捐赠6个月之前60天内的全部献血或损失> 450 mL的参与者
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
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联系人:通信中心+496151725200 service@emdgroup.com

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荷兰
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿
赞助商和合作者
默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗负责默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 寄生虫阳性血症的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    阳性寄生虫血症定义为在PFSPZ挑战后的28天内,每毫升血液(ML)血液(ML)的第一个阳性定量聚合酶链反应(QPCR)结果等于或大于100个无性寄生虫。
  • 寄生虫血症的时间[时间范围:从第1天到第28天]
    寄生虫血症的时间定义为从PFSPZ DIV到第一个QPCR结果等于或大于每毫升血液的100个无性寄生虫的时间。
  • 有记录的血液寄生虫生长的参与者人数[时间范围:从第1天到第28天]
    血液阶段的寄生虫生长被定义为与第一个寄生虫测量相比,每ML的无性寄生虫测得的无性寄生虫的增加。
  • 使用疟疾临床评分的疟疾临床症状[时间范围:从第1天到第28天]
  • 通过药代动力学/药效学建模评估的M5717剂量暴露反应关系的参与者数量[时间范围:从基线到第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAES),严重的茶和与治疗相关的不良事件[时间范围:基线到研究结束(大约33天)]
  • 在安全实验室参数,生命体征和12条潜在的心电图(ECG)调查结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线:研究末尾访问终止(大约33天)]
    在安全实验室参数,生命体征和12个铅ECG发现中,临床显着变化的参与者的数量将报道。
  • 单剂量施用M5717后,血液浓度浓度时间曲线(AUC)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • 血液浓度时间曲线下的面积从零时间零推到M5717的无穷大(AUC0-INF)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • 血液浓度时间曲线下的面积从零时间到最后一个采样时间(AUC 0-T)的M5717 [时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的剂量后剂量零到24小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-24)[时间范围:剂量前24小时前剂量]
  • M5717的剂量后剂量零至168小时的血液浓度时间曲线(AUC 0-168)[时间范围:剂量后剂量最高168小时]
  • M5717的最大观察到血液浓度(CMAX)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的24小时(C24)的血液浓度[时间范围:剂量后24小时]
  • M5717的168小时(C168)的血液浓度[时间范围:剂量后168小时]
  • 达到M5717的最大血液浓度(TMAX)的时间[时间范围:剂量后剂量最高24小时]
  • M5717的明显末端半衰期(T1/2)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的消除率常数(Lambda Z)[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的血液(Cl/F)的明显总身体清除[时间范围:剂量后剂量最高768小时]
  • M5717的血管外施用(VZ/F)后终末期的明显分布量[时间范围:剂量后剂量高达768小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PFSPZ挑战模型中M5717的化学预防活性
官方标题ICMJE IB期,随机,双盲,安慰剂受控的,单一口服M5717的顺序研究,以在健康参与者中受控PISPZ挑战模型中探索M5717的化学预防活性
简要摘要这项研究的主要目的是评估在健康参与者中,在直接静脉内接种(DVI)的直接静脉接种(DVI)后给予的M5717的单一口服剂量的化学预防活性和剂量暴露 - 反应关系。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:M5717
    参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(晚期肝脏阶段)在胶囊中接受单次升剂量的M5717粉末。
  • 生物学:PFSPZ挑战
    参与者将通过DVI接收3200个单位的恶性疟原虫孢子菌。
  • 药物:安慰剂
    参与者将在第1天(肝阶段)或第4天(肝后期)获得与M5717相匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:M5717
    参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的DVI挑战DVI之后,在胶囊中获得单次升剂量的M5717粉末。
    干预措施:
    • 药物:M5717
    • 生物学:PFSPZ挑战
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天(早期肝脏阶段)或第4天(肝后期)的PFSPZ挑战后获得与M5717相匹配的安慰剂。
    干预措施:
    • 生物学:PFSPZ挑战
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括在体格检查或实验室评估中没有发现临床上的显着异常,并且没有主动临床意义的疾病,病情,感染或疾病,这会给参与者的安全带来风险或干扰研究评估,研究评估,程序或完成
  • 体重在50至100公斤(kg)和体重指数范围内的参与者(kg/m2)(包括)
  • 男性参与者,在研究干预期间,至少在研究干预剂量剂量之后的120天(涵盖了5个半剂量的最后剂量生命后,涵盖了90天的完整精子周期: - 避免捐赠精子Plus,要么 - 在与目前尚未怀孕的WOCBP发生性交时,不要与生育潜力的妇女(WOCBP)(WOCBP)或 - 使用男性避孕套,并建议她使用具有高效的避孕方法,其失败率的失败率每年小于(<)1%(%),因为避孕套可能会破裂或泄漏
  • 女性参与者: - 不是WOCBP; - 绝经后至少1年(闭毛(闭经大于或等于[> =] 12个月),筛查时刺激激素[FSH]> = 40毫米北部单位[MIU/ML]); - 手术无菌(双侧卵形切除术,子宫切除术或双边分型切除术;仅输卵管结扎是不够的)
  • 有能力给予签署知情同意的参与者,其中包括遵守要求(包括向已管理调查性疟原虫的Sporozoite挑战的参与者进行救援药物的强制性摄入量),以及在知情同意书(ICF)中列出的限制和该协议中列出的限制
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准:

  • 与正常范围以外的12铅心电图(ECG)的参与者(QTCF大于[>] 450毫米秒[MS],脉搏率[PR]> 215 ms或QRS> 120 ms),并被研究者视为临床相关
  • 仰卧的收缩压> 140或<90毫米的汞(MMHG),舒张压> 90或<50 mmHg,脉搏率> 90或<50次或<50次或<50次筛查时(min)(min)筛查和入院时-1(1任何异常的血压或脉搏率结果都可以重复一次,如果重复结果在正常范围内,则不认为它符合排除标准)
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)I和II抗体或抗原),乙型肝炎病毒(HBV;乙型肝炎表面抗原[HBSAG])或乙型肝炎病毒(HCV;抗体)测试
  • DVI /研究干预给药前一天(第-1天)的肝功能测试高于正常(ULN)(ULN)(> 3 x ULN)的上限(> 3 x ULN)
  • 史或已知药物过敏的史或存在(包括但不限于对研究中要使用的任何抗疟疾救援药物过敏)或过敏反应史或其他严重的过敏反应
  • 在施用研究药物之前60天内或不愿推迟血液捐赠6个月之前60天内的全部献血或损失> 450 mL的参与者
  • 其他规定定义的排除标准可以适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:通信中心+496151725200 service@emdgroup.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250363
其他研究ID编号ICMJE MS201618_0003
2019-003414-14(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:根据公司的政策,在欧盟和美国批准了新产品或新产品的新产品指示后,默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国达姆施塔特,默克·KGaA的分支机构,德国达姆施塔特,德国,将共享研究方案,匿名化患者水平和研究水平的数据以及根据要求进行合法研究的必要条件的临床试验的临床试验的临床试验的临床研究报告。有关如何请求数据的更多信息,请访问我们的网站https://www.merckgroup.com/en/research/erresearch/our-apphack-to--research-to-research-themearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
研究赞助商ICMJE默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗负责默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
PRS帐户默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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