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出境医 / 临床实验 / 评估勒布里库珠单抗（LY3650150）在中度至重度特应性皮炎的青少年参与者中的安全性和功效的研究（Adore）

评估勒布里库珠单抗（LY3650150）在中度至重度特应性皮炎的青少年参与者中的安全性和功效的研究（Adore）

研究描述
简要摘要：
这是一项持续52周的开放标签，单臂研究。该研究将评估勒布里库珠单抗在青少年参与者中的安全性和功效（≥12至<18岁，体重≥40千克），中度至重度具有特征性皮肤炎（AD）是全身治疗的候选者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎生物学：勒布里库珠单抗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单臂研究，用于评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎的青春期患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年2月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月13日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：勒布里库单抗
Q2W
生物学：勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第52周]
    由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低≥2分[时间范围：第52周]
    IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线降低≥2点

  2. 在湿疹区域和严重性工具（EASI）得分（EASI75）的基线降低≥75％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    实现EASI75的参与者的百分比

  3. 从身体表面积（BSA）中的基线变化[时间范围：基线，第52周]
    从BSA中的基线变化

  4. 从皮肤病学生命质量指数（DLQI）/儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）[时间范围：基线，第52周]的变化。
    从DLQI/CDLQI中的基线更改

  5. 药代动力学（PK）：勒布里库单抗的平均血清浓度[时间范围：基线至第52周]
    PK：勒布里库单抗的平均血清浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
Dermira，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2022年4月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）		由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第52周]
由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 从基线到第52周的不良事件数量[时间范围：基线到第52周]
  • 从基线到第52周的不良事件的受试者数量[时间范围：基线到第52周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低≥2分[时间范围：第52周]
    IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线降低≥2点
  • 在湿疹区域和严重性工具（EASI）得分（EASI75）的基线降低≥75％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    实现EASI75的参与者的百分比
  • 从身体表面积（BSA）中的基线变化[时间范围：基线，第52周]
    从BSA中的基线变化
  • 从皮肤病学生命质量指数（DLQI）/儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）[时间范围：基线，第52周]的变化。
    从DLQI/CDLQI中的基线更改
  • 药代动力学（PK）：勒布里库单抗的平均血清浓度[时间范围：基线至第52周]
    PK：勒布里库单抗的平均血清浓度
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Lebrikizumab（LY3650150）在中度至重度特应性皮炎的青少年参与者中的安全性和功效的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂研究，用于评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎的青春期患者的安全性和功效
简要摘要这是一项持续52周的开放标签，单臂研究。该研究将评估勒布里库珠单抗在青少年参与者中的安全性和功效（≥12至<18岁，体重≥40千克），中度至重度具有特征性皮肤炎（AD）是全身治疗的候选者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE生物学：勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06
研究臂ICMJE实验：勒布里库单抗
Q2W
干预：生物学：勒布里库单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月6日
估计的初级完成日期2022年4月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250350
其他研究ID编号ICMJE 17804
J2T-DM-KGAE（其他标识符：Eli Lilly and Company）
DRM06-AD17（其他标识符：Dermira，Inc）
2019-004301-28（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE Dermira，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项持续52周的开放标签，单臂研究。该研究将评估勒布里库珠单抗在青少年参与者中的安全性和功效（≥12至<18岁，体重≥40千克），中度至重度具有特征性皮肤炎（AD）是全身治疗的候选者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎生物学：勒布里库珠单抗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单臂研究，用于评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的青春期患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年2月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月13日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：勒布里库单抗
Q2W
生物学：勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第52周]
    由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低≥2分[时间范围：第52周]
    IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线降低≥2点

  2. 在湿疹区域和严重性工具（EASI）得分（EASI75）的基线降低≥75％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    实现EASI75的参与者的百分比

  3. 从身体表面积（BSA）中的基线变化[时间范围：基线，第52周]
    从BSA中的基线变化

  4. 从皮肤病学生命质量指数（DLQI）/儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）[时间范围：基线，第52周]的变化。
    从DLQI/CDLQI中的基线更改

  5. 药代动力学（PK）：勒布里库单抗的平均血清浓度[时间范围：基线至第52周]
    PK：勒布里库单抗的平均血清浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示70个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
Dermira，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2022年4月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）		由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比[时间范围：基线至第52周]
由于不良事件而导致的研究治疗的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 从基线到第52周的不良事件数量[时间范围：基线到第52周]
  • 从基线到第52周的不良事件的受试者数量[时间范围：基线到第52周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 研究者全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线降低≥2分[时间范围：第52周]
    IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线降低≥2点
  • 在湿疹区域和严重性工具（EASI）得分（EASI75）的基线降低≥75％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    实现EASI75的参与者的百分比
  • 从身体表面积（BSA）中的基线变化[时间范围：基线，第52周]
    从BSA中的基线变化
  • 从皮肤病学生命质量指数（DLQI）/儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）[时间范围：基线，第52周]的变化。
    从DLQI/CDLQI中的基线更改
  • 药代动力学（PK）：勒布里库单抗的平均血清浓度[时间范围：基线至第52周]
    PK：勒布里库单抗的平均血清浓度
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Lebrikizumab（LY3650150）在中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的青少年参与者中的安全性和功效的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂研究，用于评估勒布里库珠单抗对中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的青春期患者的安全性和功效
简要摘要这是一项持续52周的开放标签，单臂研究。该研究将评估勒布里库珠单抗在青少年参与者中的安全性和功效（≥12至<18岁，体重≥40千克），中度至重度具有特征性皮肤炎（AD）是全身治疗的候选者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE生物学：勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06
研究臂ICMJE实验：勒布里库单抗
Q2W
干预：生物学：勒布里库单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月6日
估计的初级完成日期2022年4月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250350
其他研究ID编号ICMJE 17804
J2T-DM-KGAE（其他标识符：Eli Lilly and Company）
DRM06-AD17（其他标识符：Dermira，Inc）
2019-004301-28（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE Dermira，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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