4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Lebrikizumab（LY3650150）与中型皮质类固醇相结合的安全性和有效性。 （粘附）

Lebrikizumab（LY3650150）与中型皮质类固醇相结合的安全性和有效性。 （粘附）

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，持续时间为16周。该研究旨在评估与局部皮质类固醇（TCS）治疗相比，与安慰剂与TCS治疗相比，与局部皮质类固醇（TCS）的治疗结合使用，以评估勒布里苏单抗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎生物学：Lebrikizumab其他：安慰剂其他：局部皮质类固醇阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 225名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，平行组，安慰剂控制
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估勒布里库单抗与局部皮质类固醇治疗的效果和安全性，可在中度至重度特应性皮肤炎患者中
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月4日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：勒布里库珠单抗 +局部皮质类固醇
从基线和第2周注射两次皮下（SC）作为载荷剂量，然后每2周一次注射Lebrikizumab每2周（Q2W）从第4周到第14周。或根据需要根据治疗反应停止。
生物学：勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

其他：局部皮质类固醇
局部皮质类固醇

安慰剂比较器：安慰剂 +局部皮质类固醇
从基线和第2周，两次皮下（SC）注射安慰剂作为装载剂量，然后每2周（Q2W）从第4周至第14周一次注射安慰剂。或根据需要根据治疗反应停止
其他：安慰剂
皮下注射

其他：局部皮质类固醇
局部皮质类固醇

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要功效终点是IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线到第16周降低了2分。[时间范围：基线至第16周]
  2. 在第16周获得EASI-75的参与者百分比（EAI分数中的基线降低75％）。[时间范围：基线至第16周]

次要结果度量 ：
  1. 在第16周（时间范围：基线到第16周），获得EASI-90的参与者百分比（比基线降低了≥90％）
  2. 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），瘙痒数值评级量表（NRS）得分的百分比变化百分比变化。
  3. 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第16周降低了4点[时间范围：基线：基线至第16周]
  4. 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围：基线，第16周]
  5. 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围：基线，第16周]
  6. 在第4周获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：基线至第4周]
  7. 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围：基线，第16周]
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4

  8. 在第16周（时间范围：基线，第16周）的基线中的基线变化。
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4

  9. 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围：基线：基线到第4周]
  10. 在基线时，瘙痒NRS≥4点的参与者的百分比从基线降低到第2周≥4点[时间范围：基线：基线到第2周]
  11. 从基线到基线≥4点≥4点的瘙痒NRS的参与者的百分比为≥4分，从基线到第1周[时间范围：基线到第1周]
  12. 从基线到第16周的TCS /无TCI天数（时间范围：基线至第16周）的比例
  13. 从基线到第16周的时间（天数）到TCS / TCI无用的时间[时间范围：基线至第16周]
  14. 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），分数特应性皮炎的百分比变化百分比变化

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性成年和青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示63个研究位置
赞助商和合作者
伊利礼来公司
Dermira，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 主要功效终点是IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线到第16周降低了2分。[时间范围：基线至第16周]
  • 在第16周获得EASI-75的参与者百分比（EAI分数中的基线降低75％）。[时间范围：基线至第16周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）		主要疗效终点是IgA得分为0或1的患者百分比，从基线到第16周降低≥2点。[时间范围：基线至第16周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周），获得EASI-90的参与者百分比（比基线降低了≥90％）
  • 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），瘙痒数值评级量表（NRS）得分的百分比变化百分比变化。
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第16周降低了4点[时间范围：基线：基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围：基线，第16周]
  • 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围：基线，第16周]
  • 在第4周获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：基线至第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围：基线，第16周]
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4
  • 在第16周（时间范围：基线，第16周）的基线中的基线变化。
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围：基线：基线到第4周]
  • 在基线时，瘙痒NRS≥4点的参与者的百分比从基线降低到第2周≥4点[时间范围：基线：基线到第2周]
  • 从基线到基线≥4点≥4点的瘙痒NRS的参与者的百分比为≥4分，从基线到第1周[时间范围：基线到第1周]
  • 从基线到第16周的TCS /无TCI天数（时间范围：基线至第16周）的比例
  • 从基线到第16周的时间（天数）到TCS / TCI无用的时间[时间范围：基线至第16周]
  • 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），分数特应性皮炎的百分比变化百分比变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 在第16周，获得EASI-75的患者百分比（EAI分数中的基线降低了75％）。[时间范围：基线至第16周]
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周），获得EASI-90的患者百分比（从基线降低≥90％）
  • 瘙痒数值评级量表（NRS）得分的百分比从基线到第16周[时间范围：基线至第16周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第16周的≥4点[时间范围：基线：基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化百分比[时间范围：基线到第16周]
  • 从基线到第16周的BSA百分比[时间范围：基线到第16周]
  • 在第4周获得EASI-90的患者百分比[时间范围：基线至第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠损失分数变化百分比[时间范围：基线至第16周]
  • 从基线在第16周的睡眠失眠分数中变化[时间范围：基线到第16周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第4周≥4点[时间范围：基线到第4周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第2周≥4点[时间范围：基线到第2周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第1周≥4点[时间范围：基线到第1周]
  • 从基线到第16周的TCS /无TCI天数（时间范围：基线至第16周）的比例
  • 每名患者16周研究期间使用的TC总量[时间范围：基线至第16周]
  • 从基线到第16周的时间（天数）到TCS / TCI无用的时间[时间范围：基线至第16周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lebrikizumab（LY3650150）与中型皮质类固醇相结合的安全性和有效性。
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估勒布里库单抗与局部皮质类固醇治疗的效果和安全性，可在中度至重度特应性皮肤炎患者中
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，持续时间为16周。该研究旨在评估与局部皮质类固醇（TCS）治疗相比，与安慰剂与TCS治疗相比，与局部皮质类固醇（TCS）的治疗结合使用，以评估勒布里苏单抗的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，平行组，安慰剂控制
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学：勒布里库珠单抗
    皮下注射
    其他名称：
    • LY3650150
    • DRM06
  • 其他：安慰剂
    皮下注射
  • 其他：局部皮质类固醇
    局部皮质类固醇
研究臂ICMJE
  • 实验：勒布里库珠单抗 +局部皮质类固醇
    从基线和第2周注射两次皮下（SC）作为载荷剂量，然后每2周一次注射Lebrikizumab每2周（Q2W）从第4周到第14周。或根据需要根据治疗反应停止。
    干预措施：
    • 生物学：勒布里库珠单抗
    • 其他：局部皮质类固醇
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +局部皮质类固醇
    从基线和第2周，两次皮下（SC）注射安慰剂作为装载剂量，然后每2周（Q2W）从第4周至第14周一次注射安慰剂。或根据需要根据治疗反应停止
    干预措施：
    • 其他：安慰剂
    • 其他：局部皮质类固醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 225
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月13日
估计的初级完成日期2021年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性成年和青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，德国，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250337
其他研究ID编号ICMJE 17803
2019-004300-34（Eudract编号）
J2T-DM-KGAD（其他标识符：Eli Lilly and Company）
DRM06-AD06（其他标识符：Dermira，Inc。）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后6个月，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE Dermira，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，持续时间为16周。该研究旨在评估与局部皮质类固醇（TCS）治疗相比，与安慰剂与TCS治疗相比，与局部皮质类固醇（TCS）的治疗结合使用，以评估勒布里苏单抗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎生物学：Lebrikizumab其他：安慰剂其他：局部皮质类固醇阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 225名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，平行组，安慰剂控制
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估勒布里库单抗与局部皮质类固醇治疗的效果和安全性，可在中度至重度特应性皮肤炎患者中
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月4日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：勒布里库珠单抗 +局部皮质类固醇
从基线和第2周注射两次皮下（SC）作为载荷剂量，然后每2周一次注射Lebrikizumab每2周（Q2W）从第4周到第14周。或根据需要根据治疗反应停止。
生物学：勒布里库珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

其他：局部皮质类固醇
局部皮质类固醇

安慰剂比较器：安慰剂 +局部皮质类固醇
从基线和第2周，两次皮下（SC）注射安慰剂作为装载剂量，然后每2周（Q2W）从第4周至第14周一次注射安慰剂。或根据需要根据治疗反应停止
其他：安慰剂
皮下注射

其他：局部皮质类固醇
局部皮质类固醇

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要功效终点是IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线到第16周降低了2分。[时间范围：基线至第16周]
  2. 在第16周获得EASI-75的参与者百分比（EAI分数中的基线降低75％）。[时间范围：基线至第16周]

次要结果度量 ：
  1. 在第16周（时间范围：基线到第16周），获得EASI-90的参与者百分比（比基线降低了≥90％）
  2. 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），瘙痒数值评级量表（NRS）得分的百分比变化百分比变化。
  3. 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第16周降低了4点[时间范围：基线：基线至第16周]
  4. 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围：基线，第16周]
  5. 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围：基线，第16周]
  6. 在第4周获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：基线至第4周]
  7. 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围：基线，第16周]
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4

  8. 在第16周（时间范围：基线，第16周）的基线中的基线变化。
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4

  9. 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围：基线：基线到第4周]
  10. 在基线时，瘙痒NRS≥4点的参与者的百分比从基线降低到第2周≥4点[时间范围：基线：基线到第2周]
  11. 从基线到基线≥4点≥4点的瘙痒NRS的参与者的百分比为≥4分，从基线到第1周[时间范围：基线到第1周]
  12. 从基线到第16周的TCS /无TCI天数（时间范围：基线至第16周）的比例
  13. 从基线到第16周的时间（天数）到TCS / TCI无用的时间[时间范围：基线至第16周]
  14. 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），分数特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的百分比变化百分比变化

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性成年和青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示63个研究位置
赞助商和合作者
伊利礼来公司
Dermira，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 主要功效终点是IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线到第16周降低了2分。[时间范围：基线至第16周]
  • 在第16周获得EASI-75的参与者百分比（EAI分数中的基线降低75％）。[时间范围：基线至第16周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）		主要疗效终点是IgA得分为0或1的患者百分比，从基线到第16周降低≥2点。[时间范围：基线至第16周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月24日）
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周），获得EASI-90的参与者百分比（比基线降低了≥90％）
  • 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），瘙痒数值评级量表（NRS）得分的百分比变化百分比变化。
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第16周降低了4点[时间范围：基线：基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化[时间范围：基线，第16周]
  • 从基线变为BSA百分比的第16周[时间范围：基线，第16周]
  • 在第4周获得EASI-90的参与者的百分比[时间范围：基线至第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠失眠分数变化百分比[时间范围：基线，第16周]
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4
  • 在第16周（时间范围：基线，第16周）的基线中的基线变化。
    Pro的名称：睡眠损失量表最小值（更好结果）= 0最大值（结果差）= 4
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的参与者的百分比从基线到第4周降低了4分[时间范围：基线：基线到第4周]
  • 在基线时，瘙痒NRS≥4点的参与者的百分比从基线降低到第2周≥4点[时间范围：基线：基线到第2周]
  • 从基线到基线≥4点≥4点的瘙痒NRS的参与者的百分比为≥4分，从基线到第1周[时间范围：基线到第1周]
  • 从基线到第16周的TCS /无TCI天数（时间范围：基线至第16周）的比例
  • 从基线到第16周的时间（天数）到TCS / TCI无用的时间[时间范围：基线至第16周]
  • 从基线到第16周（时间范围：基线，第16周），分数特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的百分比变化百分比变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 在第16周，获得EASI-75的患者百分比（EAI分数中的基线降低了75％）。[时间范围：基线至第16周]
  • 在第16周（时间范围：基线到第16周），获得EASI-90的患者百分比（从基线降低≥90％）
  • 瘙痒数值评级量表（NRS）得分的百分比从基线到第16周[时间范围：基线至第16周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第16周的≥4点[时间范围：基线：基线至第16周]
  • 从基准到第16周的EAI得分的百分比变化百分比[时间范围：基线到第16周]
  • 从基线到第16周的BSA百分比[时间范围：基线到第16周]
  • 在第4周获得EASI-90的患者百分比[时间范围：基线至第4周]
  • 从基准到第16周的睡眠损失分数变化百分比[时间范围：基线至第16周]
  • 从基线在第16周的睡眠失眠分数中变化[时间范围：基线到第16周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第4周≥4点[时间范围：基线到第4周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第2周≥4点[时间范围：基线到第2周]
  • 在基线时，瘙痒NR≥4点的患者的百分比比基线降低到第1周≥4点[时间范围：基线到第1周]
  • 从基线到第16周的TCS /无TCI天数（时间范围：基线至第16周）的比例
  • 每名患者16周研究期间使用的TC总量[时间范围：基线至第16周]
  • 从基线到第16周的时间（天数）到TCS / TCI无用的时间[时间范围：基线至第16周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lebrikizumab（LY3650150）与中型皮质类固醇相结合的安全性和有效性。
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估勒布里库单抗与局部皮质类固醇治疗的效果和安全性，可在中度至重度特应性皮肤炎患者中
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，持续时间为16周。该研究旨在评估与局部皮质类固醇（TCS）治疗相比，与安慰剂与TCS治疗相比，与局部皮质类固醇（TCS）的治疗结合使用，以评估勒布里苏单抗的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，平行组，安慰剂控制
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 生物学：勒布里库珠单抗
    皮下注射
    其他名称：
    • LY3650150
    • DRM06
  • 其他：安慰剂
    皮下注射
  • 其他：局部皮质类固醇
    局部皮质类固醇
研究臂ICMJE
  • 实验：勒布里库珠单抗 +局部皮质类固醇
    从基线和第2周注射两次皮下（SC）作为载荷剂量，然后每2周一次注射Lebrikizumab每2周（Q2W）从第4周到第14周。或根据需要根据治疗反应停止。
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +局部皮质类固醇
    从基线和第2周，两次皮下（SC）注射安慰剂作为装载剂量，然后每2周（Q2W）从第4周至第14周一次注射安慰剂。或根据需要根据治疗反应停止
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 225
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月13日
估计的初级完成日期2021年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性成年和青少年（≥12岁至<18岁，体重≥40kg）。
  2. 慢性广告（根据美国皮肤病学共识学会标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
  3. 基线访问时的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分≥16。
  4. 研究者全球评估（IGA）得分≥3（比例为0至4）
  5. 基线访问时，AD参与的身体表面积≥10％。
  6. 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可避免的。

排除标准：

  1. 参与先前的勒布里库珠单抗临床研究。

  2. 在基线访问之前进行以下处理：

    1. 在8周内或在5个半衰期内（如果已知），以较长者为准。
    2. Dupilumab在8周内。
    3. 6个月内，包括利妥昔单抗在内的B细胞动力生物制剂。
    4. 5个半衰期（如果已知）或16周内的其他生物制剂，以较长者为准。
  3. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，用活疫苗（衰减）疫苗进行治疗。
  4. 不受控制的慢性疾病可能需要口服皮质类固醇爆发。
  5. 活性急性或慢性肝炎的证据
  6. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清学阳性的史。
  7. 在筛查访问前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病的病史，除了完全治疗了子宫颈的原位癌，完全治疗和解决了皮肤的非转移性鳞状或基底细胞癌。
  8. 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，德国，波兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250337
其他研究ID编号ICMJE 17803
2019-004300-34（Eudract编号）
J2T-DM-KGAD（其他标识符：Eli Lilly and Company）
DRM06-AD06（其他标识符：Dermira，Inc。）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后6个月，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE Dermira，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯