• 报告改善流感症状的患者比例。 [时间范围：在观察期的第1-14天。这是给出的
  根据患者日记。
• 疾病的严重程度。 [时间范围：在观察期的第1-6天。这是给出的
  总症状评分AUC（从七个症状亚赛中估计）。
• 患有阴性病毒脱落的患者比例。 [时间范围：在观察期的第3天。这是给出的
  鼻咽拭子负面流感RT-PCR。
• 根据适应症的抗热热药物的给药频率。 [时间范围：在治疗期的第1-3天。这是给出的
  服用MMN-407时抗染料药的给药频率降低是有效性的标准之一。基于患者日记。
• 报告疾病恶化的受试者的比例。 [时间范围：在观察期的第4-14天。这是给出的
  疾病恶化是流感的细菌并发症，需要使用抗生素或住院治疗。
• 不良事件的发生和性质（AE）。 [时间范围：在治疗期的第1-5天。这是给出的
  AE严重程度，与研究药物的因果关系和结果。
• 与治疗相关的生命体征变化的患者数量：体温，脉搏率（心率），呼吸率（呼吸率）和血压。 [时间范围：在治疗期的第1-5天。这是给出的
  根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
• 具有临床意义异常实验室数据的受试者比例。 [时间范围：在治疗期的第1-5天。这是给出的
  基于医疗记录。

这项研究的主要目的是：

•评估MMH-407在门诊成年人中流感治疗中的功效和安全性。

设计：平行组的多中心，安慰剂对照，双盲，随机临床试验。

该研究将包括18-64岁的男性和女性患者，在疾病发作后的头24小时内具有流感临床症状。

流感诊断必须通过阳性快速检测（检测鼻皮细胞中的流感病毒抗原）来支持。在患者提供签名的参与者信息表和知情同意书之后，将记录他们的病史和体温，并进行身体检查以及快速诊断测试。测试阳性的患者将对7种流感相关症状进行评估：咳嗽，喉咙痛，头痛，鼻塞，发烧或发冷或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳。

将使用4点流感症状严重程度：0 =无症状； 1 =轻度症状； 2 =中度症状； 3 =严重症状。

将从这些患者那里获得鼻咽拭子，以进行随后进行的实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）流感A/B测试和实验室测试。

如果患者符合所有纳入标准，并且在访问1（第1天）不符合任何排除标准，则他/她将被随机分为一个治疗组之一：第1组：50天或第2组：在韧性方案上的安慰剂5天。

患者将使用电子患者日记每天记录其早晨和晚上的腋窝温度（使用无汞温度计服用）和7种与流感相关症状的严重程度（使用流感症状严重程度量表）。除此之外，患者还将记录服用的抗热药剂量（如果适用），以及其健康状况的任何恶化（在适用时，以评估治疗安全并收集不良事件数据）。

总体而言，将观察患者14天（筛查和随机分组 - 最多24小时，治疗 - 5天，随后的观察 - 长达2天；以及随访的“电话”访问 - 第14天）。

在研究期间，将完成从患者到医师办公室的3次访问，并进行后续电话访问：1）患者访问 - 第1、3和7天（访问1、2和3）在医疗中心； 2）医师的电话访问（访问4） - 第14天。

在访问2和3期间，医生将进行体格检查，记录患者症状的变化和使用伴随药物的变化，并检查患者日记的完成。在访问2中，将收集用于RT-PCR的鼻咽拭子。访问3将涉及治疗合规性和实验室测试的评估。电话访问旨在提供有关患者健康状况，次要细菌并发症的存在/不存在的信息。

在研究期间，除了“禁止的伴随药物”部分中列出的药物外，受试者将被允许使用症状疗法和药物进行合并症。

• 药物：MMH-407
  MMH-407：用于口服。
• 药物：安慰剂
  安慰剂：用于口服。

• 实验：MMH-407
  口服给药。单剂量：1片。治疗的前24小时：在最初的2小时内每30分钟1片1片，然后在一天剩下的时间内定期服用3片。第2至5天：1片每天3次。
  干预：药物：MMH-407
• 安慰剂比较器：安慰剂
  口服给药。单剂量：1片。治疗的前24小时：在最初的2小时内每30分钟1片1片，然后在一天剩下的时间内定期服用3片。第2至5天：1片每天3次。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 18至64岁的男性和女性性别患者。

2. 所有症状支持的简单，中等流感：

   • 腋窝温度≥38.1°„医师检查；
   • 流感感染的至少一种中等的一般症状（头痛，发烧/寒冷，肌肉/关节的疼痛，无力/嗜睡）；
   • 至少一种流感感染的中等呼吸道症状（咳嗽，喉咙痛或鼻塞）。
3. 流感阳性快速检测（鼻上皮中病毒抗原的检测）。
4. 疾病发作的前24小时。
5. 同意在研究期间使用可靠的节育方法的患者。
6. 提供签名的参与者信息表和知情同意书的患者参加临床试验。

排除标准：

1. 严重的流感感染需要住院。
2. 疑似肺炎或细菌感染（包括中耳炎，鼻窦炎，尿路感染，脑膜炎，败血症等），需要从疾病的第一天开始使用抗生素。
3. 怀疑早期表现的疾病表现，该疾病首次发作会产生类似于流感的症状（其他传染病和/或流感疾病和/或类似流感的综合征与全身结缔组织疾病或其他病情首次发作相关的症状）。
4. 在研究过程中需要使用不允许使用的抗病毒药的患者。
5. 当前季节流感疫苗接种。
6. 原发性或继发性免疫缺陷的先前病史或诊断
7. 患有任何已知或怀疑的恶性肿瘤的患者。
8. 加剧或代偿性的慢性疾病会干扰受试者参与临床试验。
9. 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症（或任何其他二糖酶缺乏症）和/或半乳糖血症。
10. 当前对活性物质或治疗药物中的任何赋形剂的过敏或不耐受。
11. 在纳入试验前不到3个月内怀孕，母乳喂养，分娩，或在研究期间不愿意使用避孕方法
12. 药物不遵守的先前历史；精神障碍；或饮酒或滥用毒品，在研究者认为，这将损害遵守研究程序。
13. 在研究进入前2周内，使用任何“禁止的伴随药物”。
14. 按照研究者评判的患者将失败或不愿意遵守研究期间的观察要求或遵守给药方案。
15. 在纳入本研究之前的3个月内，参与了其他临床研究。
16. 与直接参与研究进行的任何现场研究人员有关的患者或研究者的直接亲戚。 “直接亲戚”是指丈夫，妻子，父母，儿子，女儿，兄弟或姐妹（无论他们是自然还是被收养）。
17. 在OOO“ NPF” Materia Medica Holding中工作的患者（即公司雇员，临时合同工作者，指定官员，负责进行研究或上述任何直接亲戚）。

• 报告改善流感症状的患者比例。 [时间范围：在观察期的第1-14天。这是给出的
  根据患者日记。
• 疾病的严重程度。 [时间范围：在观察期的第1-6天。这是给出的
  总症状评分AUC（从七个症状亚赛中估计）。
• 患有阴性病毒脱落的患者比例。 [时间范围：在观察期的第3天。这是给出的
  鼻咽拭子负面流感RT-PCR。
• 根据适应症的抗热热药物的给药频率。 [时间范围：在治疗期的第1-3天。这是给出的
  服用MMN-407时抗染料药的给药频率降低是有效性的标准之一。基于患者日记。
• 报告疾病恶化的受试者的比例。 [时间范围：在观察期的第4-14天。这是给出的
  疾病恶化是流感的细菌并发症，需要使用抗生素或住院治疗。
• 不良事件的发生和性质（AE）。 [时间范围：在治疗期的第1-5天。这是给出的
  AE严重程度，与研究药物的因果关系和结果。
• 与治疗相关的生命体征变化的患者数量：体温，脉搏率（心率），呼吸率（呼吸率）和血压。 [时间范围：在治疗期的第1-5天。这是给出的
  根据病历。生命体征将在医疗环境中进行测量。
• 具有临床意义异常实验室数据的受试者比例。 [时间范围：在治疗期的第1-5天。这是给出的
  基于医疗记录。

这项研究的主要目的是：

•评估MMH-407在门诊成年人中流感治疗中的功效和安全性。

设计：平行组的多中心，安慰剂对照，双盲，随机临床试验。

该研究将包括18-64岁的男性和女性患者，在疾病发作后的头24小时内具有流感临床症状。

流感诊断必须通过阳性快速检测（检测鼻皮细胞中的流感病毒抗原）来支持。在患者提供签名的参与者信息表和知情同意书之后，将记录他们的病史和体温，并进行身体检查以及快速诊断测试。测试阳性的患者将对7种流感相关症状进行评估：咳嗽，喉咙痛，头痛，鼻塞，发烧或发冷或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳。

将使用4点流感症状严重程度：0 =无症状； 1 =轻度症状； 2 =中度症状； 3 =严重症状。

将从这些患者那里获得鼻咽拭子，以进行随后进行的实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）流感A/B测试和实验室测试。

如果患者符合所有纳入标准，并且在访问1（第1天）不符合任何排除标准，则他/她将被随机分为一个治疗组之一：第1组：50天或第2组：在韧性方案上的安慰剂5天。

患者将使用电子患者日记每天记录其早晨和晚上的腋窝温度（使用无汞温度计服用）和7种与流感相关症状的严重程度（使用流感症状严重程度量表）。除此之外，患者还将记录服用的抗热药剂量（如果适用），以及其健康状况的任何恶化（在适用时，以评估治疗安全并收集不良事件数据）。

总体而言，将观察患者14天（筛查和随机分组 - 最多24小时，治疗 - 5天，随后的观察 - 长达2天；以及随访的“电话”访问 - 第14天）。

在研究期间，将完成从患者到医师办公室的3次访问，并进行后续电话访问：1）患者访问 - 第1、3和7天（访问1、2和3）在医疗中心； 2）医师的电话访问（访问4） - 第14天。

在访问2和3期间，医生将进行体格检查，记录患者症状的变化和使用伴随药物的变化，并检查患者日记的完成。在访问2中，将收集用于RT-PCR的鼻咽拭子。访问3将涉及治疗合规性和实验室测试的评估。电话访问旨在提供有关患者健康状况，次要细菌并发症的存在/不存在的信息。

在研究期间，除了“禁止的伴随药物”部分中列出的药物外，受试者将被允许使用症状疗法和药物进行合并症。

• 药物：MMH-407
  MMH-407：用于口服。
• 药物：安慰剂
  安慰剂：用于口服。

• 实验：MMH-407
  口服给药。单剂量：1片。治疗的前24小时：在最初的2小时内每30分钟1片1片，然后在一天剩下的时间内定期服用3片。第2至5天：1片每天3次。
  干预：药物：MMH-407
• 安慰剂比较器：安慰剂
  口服给药。单剂量：1片。治疗的前24小时：在最初的2小时内每30分钟1片1片，然后在一天剩下的时间内定期服用3片。第2至5天：1片每天3次。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 18至64岁的男性和女性性别患者。

2. 所有症状支持的简单，中等流感：

   • 腋窝温度≥38.1°„医师检查；
   • 流感感染的至少一种中等的一般症状（头痛，发烧/寒冷，肌肉/关节的疼痛，无力/嗜睡）；
   • 至少一种流感感染的中等呼吸道症状（咳嗽，喉咙痛或鼻塞）。
3. 流感阳性快速检测（鼻上皮中病毒抗原的检测）。
4. 疾病发作的前24小时。
5. 同意在研究期间使用可靠的节育方法的患者。
6. 提供签名的参与者信息表和知情同意书的患者参加临床试验。

排除标准：

1. 严重的流感感染需要住院。
2. 疑似肺炎或细菌感染（包括中耳炎，鼻窦炎，尿路感染，脑膜炎，败血症等），需要从疾病的第一天开始使用抗生素。
3. 怀疑早期表现的疾病表现，该疾病首次发作会产生类似于流感的症状（其他传染病和/或流感疾病和/或类似流感的综合征与全身结缔组织疾病或其他病情首次发作相关的症状）。
4. 在研究过程中需要使用不允许使用的抗病毒药的患者。
5. 当前季节流感疫苗接种。
6. 原发性或继发性免疫缺陷的先前病史或诊断
7. 患有任何已知或怀疑的恶性肿瘤的患者。
8. 加剧或代偿性的慢性疾病会干扰受试者参与临床试验。
9. 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症（或任何其他二糖酶缺乏症）和/或半乳糖血症。
10. 当前对活性物质或治疗药物中的任何赋形剂的过敏或不耐受。
11. 在纳入试验前不到3个月内怀孕，母乳喂养，分娩，或在研究期间不愿意使用避孕方法
12. 药物不遵守的先前历史；精神障碍；或饮酒或滥用毒品，在研究者认为，这将损害遵守研究程序。
13. 在研究进入前2周内，使用任何“禁止的伴随药物”。
14. 按照研究者评判的患者将失败或不愿意遵守研究期间的观察要求或遵守给药方案。
15. 在纳入本研究之前的3个月内，参与了其他临床研究。
16. 与直接参与研究进行的任何现场研究人员有关的患者或研究者的直接亲戚。 “直接亲戚”是指丈夫，妻子，父母，儿子，女儿，兄弟或姐妹（无论他们是自然还是被收养）。
17. 在OOO“ NPF” Materia Medica Holding中工作的患者（即公司雇员，临时合同工作者，指定官员，负责进行研究或上述任何直接亲戚）。