4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 补充血液供血者的仰卧铁

补充血液供血者的仰卧铁

研究描述
简要摘要：
这项描述性/探索性试验研究的目的是检查补充三个月以下血液供体的仰销铁制剂的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁饮食补充剂：仰销铁第4阶段

详细说明：

在这项学术中，由一名同伴的单中心介入试点研究，其他健康的献血者，由于血红蛋白少（雌性<12.5 g/dl，男性<13.5 g/dl）而被拒绝血液捐赠，而铁蛋白水平低（<30 ng <30 ng） /mL）每天摄入30 g铁，接受三个月的含铁饮食补充剂（春质铁）。

该研究将包括五十个捐助者。研究人群将由两个亚组（绝经前妇女和绝经后女性加男）组成。

我们的目标是

  • 获得有关主要在血红蛋白中的变化程度的首先发现，其次是铁蛋白浓度
  • 观察几个月摄入测试产品后的接受和公差
  • 创建用于以下随机对照研究的试验数据。

此外，将使用适当的问卷（有关与健康相关的生活质量评估[WHOQOL-BREF]，疲劳问卷[FAQ]，关于失眠症[RIS [RIS]的心理症状的问卷[WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估的可能临床症状[RIS]和不安的腿综合症）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项单中心研究（单一队列研究设计）被归类为一项在介入环境中（研究相关的措施：其他血液测试和Oleovital®EisenForte的口服摄入量）中的食品研究（应用oleovital®Eisenforte）。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点研究，以获得三个月口服摄入铁补充剂的影响的第一起指征
实际学习开始日期 ： 2019年11月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
铁不足的献血者
在90-120天内每天摄入30毫克的仰卧铁（男性和女性全血液捐献者）
饮食补充剂：仰销铁
口服铁作为袋或胶囊
其他名称：Oleovital（R）Eisen Forte

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HB在E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后血红蛋白水平

  2. Delta HB E1-E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    铁取代之前的访问1（e1）之间的血红蛋白变化和铁取代后的检查2（e2）

  3. HB E1-E2/90天G/DL [时间范围：90天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（E2）之间的血红蛋白改变/90天

  4. HB E1-E2/*比率G/DL [时间范围：90天]
    处方/服用的铁补充/ 90天的血红蛋白比变化

  5. 增量响应1 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.0g/dl [是/否]

  6. 增量响应2 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.5g/dl [是/否]

  7. 响应3 [时间范围：90天]
    检查1和考试2（E2）/90天之间的HB变化≥2.0g/dl [是/否]

  8. E2（NG/mL）的铁蛋白[时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后的铁蛋白水平

  9. 三角洲铁蛋白E1-E2（NG/ml）[时间范围：90-120天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（e2）之间的血红蛋白变化

  10. 三角洲铁蛋白E1-E2/90天（ng/ml）[时间范围：90天]
    在考试1（E1）之间更改铁蛋白到考试2（E2）/ 90天

  11. 铁蛋白E1-E2/比率胶囊摄入量90天（NG/ml）[时间范围：90天]
    处方/消耗铁补充/消耗的铁蛋白比的变化/ 90天

  12. 进气评估[时间范围：90-120天]
    评估仰销铁的摄入量[无问题的是/否]

  13. 进气口问题[时间范围：90-120天]
    服用颈子铁的问题[类型类别]

  14. 建议[时间范围：第90-120天]
    建议将仰卧铁用于其他献血者[是/否]

  15. 更新摄入量[时间范围：第90-120天]
    在给定情况下，将再次采用仰销铁

  16. 假定的不良影响[时间范围：90-120天]
    假定的测试产品不良影响[按类型和严重程度，持续时间类型和严重性的类别]

  17. 铁缺乏的临床症状[时间范围：90-120天]
    对铁缺乏症的可能临床症状和评估Sucrosomal Iron的问卷调查项目[叙事，类别]

  18. WHOQOL-BREF（E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估（缩写）包括16个项目，值为1-5（否定词的项目被逆转进行分析。）较高的分数表示更高的生活质量。

  19. Delta Whoqol-Bref（E1-E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估包括16项，值为1-5。较高的分数表示更高的生活质量。在这种结果中，通过确定考试1和考试2之间的差异来评估生活质量的变化。

  20. 常见问题解答（E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估问卷中，考试2将确定疲劳。值范围为0-3，包括23个项目。得分越高是结果。

  21. Delta常见问题解答（E1-E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估中，调查表疲劳将在E1和E2确定。值范围为0-3。在此结果中，将确定考试1和检查2之间的疲劳变化。

  22. RIS在E2 [时间范围：28天]
    失眠症的症状（Regensburg失眠量表）将在检查2上确定。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。

  23. 更改RIS（E1-E2）[时间范围：28天]
    检查1和检查之间失眠症状的变化2.失眠症（雷根堡失眠量表）将在检查1和2上确定。在此结果中，将确定E1和E2之间的差异。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。

  24. RLS（E2）[时间范围：90-120天]
    考试2时不安的腿综合症[是/否]


其他结果措施：
  1. HB在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的血红蛋白

  2. RIS在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）中失眠的症状

  3. RLS在E1 [时间范围：第1天]
    考试1（E1）时不安的腿综合症[是/否]

  4. E1的年龄[时间范围：第1天]
    考试1（E1）的年龄[年]

  5. 性[时间范围：第1天]
    性[女/男性]

  6. 体重[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[kg]的体重

  7. 身体高度[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[CM]的身体高度

  8. BMI [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的体重指数

  9. 顾问铁I I [时间范围：第1天]
    袋或胶囊

  10. 进气数[时间范围：第90-120天]
    袋或胶囊的数量（每天一个）[数字]

  11. 进气比[时间范围：第90-120天]
    摄入的胶囊的比率

  12. 没有进气[时间范围：第90-120天]
    违反摄入规则的日子[天]

  13. 腹泻[时间范围：90-120天]
    春季铁摄入期间腹泻的频率[天]

  14. 删除标准[时间范围：第1天]
    删除标准[类别]

  15. 相关预测[时间范围：第1天]
    已经停止先前的药物[类型类别]

  16. 相关药物[时间范围：第1天]
    E1和研究期间的相关药物[按类型类型]

  17. 相关的先前存在条件[时间范围：第1天]
    相关已经治愈的先前存在的条件[类型类别]

  18. 伴随疾病[时间范围：第1天]
    在E1和E1-E2的伴随疾病[类型类别]

  19. SAE [时间范围：90-120天]
    严重的不良事件[dype and Dyation的类别]

  20. 时间间隔[时间范围：90-120天]
    检查1和2之间的时间间隔，第一血样本以及检查1和第一血样品和V2 [天]

  21. 最后一个月经我[时间范围：0-90天]
    最后一个月经期结束与检查血液的时间间隔1 [天]

  22. 最后一个月经II [时间范围：90-120天]
    在检查2天之前的最后一个月经期结束之间的时间间隔

  23. 最后的月经iii [时间范围：90-120天]
    血液检查之间的月经出血计数[数量]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由于低毛细血管血红蛋白（Hb）<12.5 g/dl（女性）和HB <13 g/dl而延期捐赠；
  • 否则，根据病史捐赠的资格；
  • 延期<30 ng/ml时的铁蛋白；
  • 最后一次献血>在当前血红蛋白水平之前2个月；
  • 书面知情同意；
  • 静脉HB <12.5 g/dl（女性）和<13.5 g/dl（男性）;

排除标准：

  • 缺乏法律能力或法院指定的代表；
  • 已知怀孕；
  • 哺乳期；
  • 慢性腹泻或已知的腹泻倾向；
  • 已知或怀疑的果糖不耐症；
  • 在过去三个月中补充铁；
  • 连续或预期失血（毛细血管渗出）；
  • 超模式；
  • 计划进行的手术干预，并在未来3-4个月内进行相关失血（研究持续时间）；
  • 在接下来的3-4个月内应用另一种补充铁；
  • 在研究期间，预定应用制剂，以系统地增加红细胞和血红蛋白浓度或产生（例如促红细胞生成素的红细胞）；
  • 并行参与另一项保险范围的临床试验；
  • 可预见的合规性问题；
  • 在期末考试期间的可预见无法可用；
  • 与产品的任何成分不兼容；
  • 需要急性疗法的贫血：Hb <8g/dL（表示将血红蛋白水平的强制性校正到临床上无关或非治疗价值）；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
格拉兹医科大学
格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
弗雷斯尼乌斯·卡比·奥地利Gmbh，格拉兹
约翰内斯开普勒林兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • HB在E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后血红蛋白水平
  • Delta HB E1-E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    铁取代之前的访问1（e1）之间的血红蛋白变化和铁取代后的检查2（e2）
  • HB E1-E2/90天G/DL [时间范围：90天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（E2）之间的血红蛋白改变/90天
  • HB E1-E2/*比率G/DL [时间范围：90天]
    处方/服用的铁补充/ 90天的血红蛋白比变化
  • 增量响应1 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.0g/dl [是/否]
  • 增量响应2 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.5g/dl [是/否]
  • 响应3 [时间范围：90天]
    检查1和考试2（E2）/90天之间的HB变化≥2.0g/dl [是/否]
  • E2（NG/mL）的铁蛋白[时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后的铁蛋白水平
  • 三角洲铁蛋白E1-E2（NG/ml）[时间范围：90-120天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（e2）之间的血红蛋白变化
  • 三角洲铁蛋白E1-E2/90天（ng/ml）[时间范围：90天]
    在考试1（E1）之间更改铁蛋白到考试2（E2）/ 90天
  • 铁蛋白E1-E2/比率胶囊摄入量90天（NG/ml）[时间范围：90天]
    处方/消耗铁补充/消耗的铁蛋白比的变化/ 90天
  • 进气评估[时间范围：90-120天]
    评估仰销铁的摄入量[无问题的是/否]
  • 进气口问题[时间范围：90-120天]
    服用颈子铁的问题[类型类别]
  • 建议[时间范围：第90-120天]
    建议将仰卧铁用于其他献血者[是/否]
  • 更新摄入量[时间范围：第90-120天]
    在给定情况下，将再次采用仰销铁
  • 假定的不良影响[时间范围：90-120天]
    假定的测试产品不良影响[按类型和严重程度，持续时间类型和严重性的类别]
  • 铁缺乏的临床症状[时间范围：90-120天]
    对铁缺乏症的可能临床症状和评估Sucrosomal Iron的问卷调查项目[叙事，类别]
  • WHOQOL-BREF（E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估（缩写）包括16个项目，值为1-5（否定词的项目被逆转进行分析。）较高的分数表示更高的生活质量。
  • Delta Whoqol-Bref（E1-E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估包括16项，值为1-5。较高的分数表示更高的生活质量。在这种结果中，通过确定考试1和考试2之间的差异来评估生活质量的变化。
  • 常见问题解答（E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估问卷中，考试2将确定疲劳。值范围为0-3，包括23个项目。得分越高是结果。
  • Delta常见问题解答（E1-E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估中，调查表疲劳将在E1和E2确定。值范围为0-3。在此结果中，将确定考试1和检查2之间的疲劳变化。
  • RIS在E2 [时间范围：28天]
    失眠症的症状（Regensburg失眠量表）将在检查2上确定。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。
  • 更改RIS（E1-E2）[时间范围：28天]
    检查1和检查之间失眠症状的变化2.失眠症（雷根堡失眠量表）将在检查1和2上确定。在此结果中，将确定E1和E2之间的差异。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。
  • RLS（E2）[时间范围：90-120天]
    考试2时不安的腿综合症[是/否]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • HB在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的血红蛋白
  • RIS在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）中失眠的症状
  • RLS在E1 [时间范围：第1天]
    考试1（E1）时不安的腿综合症[是/否]
  • E1的年龄[时间范围：第1天]
    考试1（E1）的年龄[年]
  • 性[时间范围：第1天]
    性[女/男性]
  • 体重[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[kg]的体重
  • 身体高度[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[CM]的身体高度
  • BMI [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的体重指数
  • 顾问铁I I [时间范围：第1天]
    袋或胶囊
  • 进气数[时间范围：第90-120天]
    袋或胶囊的数量（每天一个）[数字]
  • 进气比[时间范围：第90-120天]
    摄入的胶囊的比率
  • 没有进气[时间范围：第90-120天]
    违反摄入规则的日子[天]
  • 腹泻[时间范围：90-120天]
    春季铁摄入期间腹泻的频率[天]
  • 删除标准[时间范围：第1天]
    删除标准[类别]
  • 相关预测[时间范围：第1天]
    已经停止先前的药物[类型类别]
  • 相关药物[时间范围：第1天]
    E1和研究期间的相关药物[按类型类型]
  • 相关的先前存在条件[时间范围：第1天]
    相关已经治愈的先前存在的条件[类型类别]
  • 伴随疾病[时间范围：第1天]
    在E1和E1-E2的伴随疾病[类型类别]
  • SAE [时间范围：90-120天]
    严重的不良事件[dype and Dyation的类别]
  • 时间间隔[时间范围：90-120天]
    检查1和2之间的时间间隔，第一血样本以及检查1和第一血样品和V2 [天]
  • 最后一个月经我[时间范围：0-90天]
    最后一个月经期结束与检查血液的时间间隔1 [天]
  • 最后一个月经II [时间范围：90-120天]
    在检查2天之前的最后一个月经期结束之间的时间间隔
  • 最后的月经iii [时间范围：90-120天]
    血液检查之间的月经出血计数[数量]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE补充血液供血者的仰卧铁
官方标题ICMJE试点研究，以获得三个月口服摄入铁补充剂的影响的第一起指征
简要摘要这项描述性/探索性试验研究的目的是检查补充三个月以下血液供体的仰销铁制剂的影响。
详细说明

在这项学术中，由一名同伴的单中心介入试点研究，其他健康的献血者，由于血红蛋白少（雌性<12.5 g/dl，男性<13.5 g/dl）而被拒绝血液捐赠，而铁蛋白水平低（<30 ng <30 ng） /mL）每天摄入30 g铁，接受三个月的含铁饮食补充剂（春质铁）。

该研究将包括五十个捐助者。研究人群将由两个亚组（绝经前妇女和绝经后女性加男）组成。

我们的目标是

  • 获得有关主要在血红蛋白中的变化程度的首先发现，其次是铁蛋白浓度
  • 观察几个月摄入测试产品后的接受和公差
  • 创建用于以下随机对照研究的试验数据。

此外，将使用适当的问卷（有关与健康相关的生活质量评估[WHOQOL-BREF]，疲劳问卷[FAQ]，关于失眠症[RIS [RIS]的心理症状的问卷[WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估的可能临床症状[RIS]和不安的腿综合症）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这项单中心研究（单一队列研究设计）被归类为一项在介入环境中（研究相关的措施：其他血液测试和Oleovital®EisenForte的口服摄入量）中的食品研究（应用oleovital®Eisenforte）。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE缺铁
干预ICMJE饮食补充剂：仰销铁
口服铁作为袋或胶囊
其他名称：Oleovital（R）Eisen Forte
研究臂ICMJE铁不足的献血者
在90-120天内每天摄入30毫克的仰卧铁（男性和女性全血液捐献者）
干预：饮食补充剂：仰卧铁
出版物 *
  • Bialkowski W，Bryant BJ，Schlumpf KS，Wright DJ，Birch R，Kiss JE，D'Andrea P，Cable RG，Spencer BR，Vij V，Mast AE。减少献血者铁缺乏症的策略随机试验：设计，入学和早期保留。 Vox Sang。 2015年2月; 108（2）：178-85。 doi：10.1111/vox.12210。 Epub 2014年12月3日。
  • Finch CA，Cook JD，Labbe RF，CulalaM。血清铁蛋白评估的血液捐赠对铁储存的影响。血。 1977年9月； 50（3）：441-7。
  • 电缆RG，Glynn SA，Kiss JE，Mast AE，Steele WR，Murphy EL，Wright DJ，Sacher RA，Gottschall JL，Vij V，Simon TL； NHLBI逆转录病毒流行病学供体研究-II。献血者的铁缺乏：来自红色II供体铁状态评估（RISE）研究的入学数据分析。输血。 2011年3月; 51（3）：511-22。 doi：10.1111/j.1537-2995.2010.02865.x。 Epub 2010年8月30日。
  • Rigas AS，SørensenCJ，Pedersen OB，Petersen MS，ThørnerLW，KotzéS，SørensenE，Magnussen K，Rostgaard K，Erikstrup C，Ullum H.预测14,737个丹麦血液供体的铁水平的预测指标：来自丹麦血液供体研究的结果。输血。 2014年3月; 54（3 pt 2）：789-96。 doi：10.1111/trf.12518。 Epub 2013 12月23日。
  • Conrad ME，Crosby WH，Jacobs A，Kaltwasser JP，NusbacherJ。“ Primum nil Nocere”的希波克拉族原理要求捐助者的代谢状态应在随后捐赠血液或等离子体之前进行标准化。相对于他的体重，多少血液可以在一定时期内给予多少血液，而不会在铁缺乏方向上不断偏离铁代谢？ Vox Sang。 1981年11月; 41（5-6）：336-43。
  • Bianco C，Brittenham G，Gilcher RO，Gordeuk VR，Kushner JP，Sayers M，Chambers L，Counts RB，Aylesworth C，Nemo G，Nemo G，Alving B.维持生育年龄的女性血液捐助者的铁平衡：研讨会的摘要。输血。 2002 Jun; 42（6）：798-805。
  • 电缆RG，Brambilla D，Glynn SA，Kleinman S，Mast AE，Spencer BR，Stone M，Kiss JE；国家心脏，肺和血液研究所的接受者流行病学和捐助者评估研究-III（REDS-III）。补充铁对铁储存和全血后体铁的影响。输血。 2016年8月； 56（8）：2005-12。 doi：10.1111/trf.13659。 Epub 2016年5月27日。
  • Kiss JE，Brambilla D，Glynn SA，Mast AE，Spencer BR，Stone M，Kleinman SH，Cable RG；国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）接受者流行病学和捐助者评估研究-III（REDS-III）。献血后的口服铁：一项随机临床试验。贾马。 2015年2月10日； 313（6）：575-83。 doi：10.1001/jama.2015.119。
  • Moretti D，Goede JS，Zeder C，Jiskra M，Chatzinakou V，Tjalsma H，Melse-Boonstra A，Brittenham G，Swinkels DW，Swinkels DW，Zimmermann MB。口服铁补充剂会增加肝素的肝素并减少每日或每天两次剂量的铁皮剂量的年轻女性。血。 2015年10月22日； 126（17）：1981-9。 doi：10.1182/Blood-2015-05-642223。 Epub 2015 8月19日。
  • Stoffel NU，Cercamondi CI，Brittenham G，Zeder C，Geurts-Moespot AJ，Swinkels DW，Moretti D，Zimmermann MB。从连续的几天和替代日给出的口服铁补充剂的铁吸收，以及单次早晨剂量与铁缺乏的妇女的两次分配剂量：两个开放标签，随机对照试验。柳叶刀血肿。 2017年11月； 4（11）：E524-E533。 doi：10.1016/s2352-3026（17）30182-5。 Epub 2017年10月9日。
  • Pisani A，Riccio E，Sabbatini M，Andreucci M，Del Rio A，ViscianoB。口服脂质体铁与静脉内铁对CKD患者的铁缺乏症的影响：一项随机试验。肾词表盘移植。 2015年4月； 30（4）：645-52。 doi：10.1093/ndt/gfu357。 Epub 2014 11月13日。
  • Parisi F，Berti C，MandòC，Martinelli A，Mazzali C，Cetin I.不同的铁预防治疗方案对孕产妇铁的状态和妊娠结局的影响：一项随机对照试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2017年8月30日（15）：1787-1792。 doi：10.1080/14767058.2016.1224841。 EPUB 2016年9月2日。
  • Spencer BR，Kleinman S，Wright DJ，Glynn SA，Rye DB，Kiss JE，Mast AE，Cable RG；红色II崛起分析小组。不安的腿综合症，PICA和献血者的铁状态。输血。 2013年8月； 53（8）：1645-52。 doi：10.1111/trf.12260。 Epub 2013 6月13日。
  • Verdon F，Burnand B，Stubi CL，Bonard C，Graff M，Michaud A，Bischoff T，De Vevey M，Studer JP，Herzig L，Chapuis C，Chapuis C，Pssot J，PécoudA，PécoudA，FavratB。 - 贫乏女性：双盲随机安慰剂对照试验。 BMJ。 2003年5月24日； 326（7399）：1124。
  • Brownlie T 4th，Uternohlen V，Hinton PS，Haas JD。在以前未经训练的女性中，没有贫血的组织缺乏症会损害有氧训练后的耐力适应能力。 Am J Clin Nutr。 2004年3月； 79（3）：437-43。
  • Murray-Kolb Le，胡须JL。铁处理使年轻女性的认知功能归一化。 Am J Clin Nutr。 2007年3月； 85（3）：778-87。
  • Moeinvaziri M，Mansoori P，Holakooee K，Safaee Naraghi Z，Abbasi A.女性弥漫性毛发脱发的铁地位。 Acta Dermatovenerol Croat。 2009; 17（4）：279-84。
  • Chansky MC，King MR，Bialkowski W，Bryant BJ，Kiss JE，D'Andrea P，Cable RG，Spencer BR，Mast AE。经常献血者对PICA的定性评估。输血。 2017年4月； 57（4）：946-951。 doi：10.1111/trf.13981。 EPUB 2017 2月5日。
  • Allen RP，Picchietti D，Hening WA，Trenkwalder C，Walters AS，Montplaisi J；美国国立卫生研究院的不安腿综合征诊断和流行病学研讨会；国际不安腿综合症研究小组。腿不安综合征：诊断标准，特殊注意事项和流行病学。美国国立卫生研究院的不安腿综合征诊断和流行病学研讨会的报告。睡眠医学。 2003年3月； 4（2）：101-19。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月20日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由于低毛细血管血红蛋白（Hb）<12.5 g/dl（女性）和HB <13 g/dl而延期捐赠；
  • 否则，根据病史捐赠的资格；
  • 延期<30 ng/ml时的铁蛋白；
  • 最后一次献血>在当前血红蛋白水平之前2个月；
  • 书面知情同意；
  • 静脉HB <12.5 g/dl（女性）和<13.5 g/dl（男性）;

排除标准：

  • 缺乏法律能力或法院指定的代表；
  • 已知怀孕；
  • 哺乳期；
  • 慢性腹泻或已知的腹泻倾向；
  • 已知或怀疑的果糖不耐症；
  • 在过去三个月中补充铁；
  • 连续或预期失血（毛细血管渗出）；
  • 超模式；
  • 计划进行的手术干预，并在未来3-4个月内进行相关失血（研究持续时间）；
  • 在接下来的3-4个月内应用另一种补充铁；
  • 在研究期间，预定应用制剂，以系统地增加红细胞和血红蛋白浓度或产生（例如促红细胞生成素的红细胞）；
  • 并行参与另一项保险范围的临床试验；
  • 可预见的合规性问题；
  • 在期末考试期间的可预见无法可用；
  • 与产品的任何成分不兼容；
  • 需要急性疗法的贫血：Hb <8g/dL（表示将血红蛋白水平的强制性校正到临床上无关或非治疗价值）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250298
其他研究ID编号ICMJE 31-435 EX 18/19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE
  • 弗雷斯尼乌斯·卡比·奥地利Gmbh，格拉兹
  • 约翰内斯开普勒林兹大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项描述性/探索性试验研究的目的是检查补充三个月以下血液供体的仰销铁制剂的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁饮食补充剂：仰销铁第4阶段

详细说明：

在这项学术中，由一名同伴的单中心介入试点研究，其他健康的献血者，由于血红蛋白少（雌性<12.5 g/dl，男性<13.5 g/dl）而被拒绝血液捐赠，而铁蛋白水平低（<30 ng <30 ng） /mL）每天摄入30 g铁，接受三个月的含铁饮食补充剂（春质铁）。

该研究将包括五十个捐助者。研究人群将由两个亚组（绝经前妇女和绝经后女性加男）组成。

我们的目标是

  • 获得有关主要在血红蛋白中的变化程度的首先发现，其次是铁蛋白浓度
  • 观察几个月摄入测试产品后的接受和公差
  • 创建用于以下随机对照研究的试验数据。

此外，将使用适当的问卷（有关与健康相关的生活质量评估[WHOQOL-BREF]，疲劳问卷[FAQ]，关于失眠症[RIS [RIS]的心理症状的问卷[WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估的可能临床症状[RIS]和不安的腿综合症）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项单中心研究（单一队列研究设计）被归类为一项在介入环境中（研究相关的措施：其他血液测试和Oleovital®EisenForte的口服摄入量）中的食品研究（应用oleovital®Eisenforte）。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：试点研究，以获得三个月口服摄入铁补充剂的影响的第一起指征
实际学习开始日期 ： 2019年11月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
铁不足的献血者
在90-120天内每天摄入30毫克的仰卧铁（男性和女性全血液捐献者）
饮食补充剂：仰销铁
口服铁作为袋或胶囊
其他名称：Oleovital（R）Eisen Forte

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HB在E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后血红蛋白水平

  2. Delta HB E1-E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    铁取代之前的访问1（e1）之间的血红蛋白变化和铁取代后的检查2（e2）

  3. HB E1-E2/90天G/DL [时间范围：90天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（E2）之间的血红蛋白改变/90天

  4. HB E1-E2/*比率G/DL [时间范围：90天]
    处方/服用的铁补充/ 90天的血红蛋白比变化

  5. 增量响应1 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.0g/dl [是/否]

  6. 增量响应2 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.5g/dl [是/否]

  7. 响应3 [时间范围：90天]
    检查1和考试2（E2）/90天之间的HB变化≥2.0g/dl [是/否]

  8. E2（NG/mL）的铁蛋白[时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后的铁蛋白水平

  9. 三角洲铁蛋白E1-E2（NG/ml）[时间范围：90-120天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（e2）之间的血红蛋白变化

  10. 三角洲铁蛋白E1-E2/90天（ng/ml）[时间范围：90天]
    在考试1（E1）之间更改铁蛋白到考试2（E2）/ 90天

  11. 铁蛋白E1-E2/比率胶囊摄入量90天（NG/ml）[时间范围：90天]
    处方/消耗铁补充/消耗的铁蛋白比的变化/ 90天

  12. 进气评估[时间范围：90-120天]
    评估仰销铁的摄入量[无问题的是/否]

  13. 进气口问题[时间范围：90-120天]
    服用颈子铁的问题[类型类别]

  14. 建议[时间范围：第90-120天]
    建议将仰卧铁用于其他献血者[是/否]

  15. 更新摄入量[时间范围：第90-120天]
    在给定情况下，将再次采用仰销铁

  16. 假定的不良影响[时间范围：90-120天]
    假定的测试产品不良影响[按类型和严重程度，持续时间类型和严重性的类别]

  17. 铁缺乏的临床症状[时间范围：90-120天]
    对铁缺乏症的可能临床症状和评估Sucrosomal Iron的问卷调查项目[叙事，类别]

  18. WHOQOL-BREF（E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估（缩写）包括16个项目，值为1-5（否定词的项目被逆转进行分析。）较高的分数表示更高的生活质量。

  19. Delta Whoqol-Bref（E1-E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估包括16项，值为1-5。较高的分数表示更高的生活质量。在这种结果中，通过确定考试1和考试2之间的差异来评估生活质量的变化。

  20. 常见问题解答（E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估问卷中，考试2将确定疲劳。值范围为0-3，包括23个项目。得分越高是结果。

  21. Delta常见问题解答（E1-E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估中，调查表疲劳将在E1和E2确定。值范围为0-3。在此结果中，将确定考试1和检查2之间的疲劳变化。

  22. RIS在E2 [时间范围：28天]
    失眠症的症状（Regensburg失眠量表）将在检查2上确定。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。

  23. 更改RIS（E1-E2）[时间范围：28天]
    检查1和检查之间失眠症状的变化2.失眠症（雷根堡失眠量表）将在检查1和2上确定。在此结果中，将确定E1和E2之间的差异。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。

  24. RLS（E2）[时间范围：90-120天]
    考试2时不安的腿综合症[是/否]


其他结果措施：
  1. HB在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的血红蛋白

  2. RIS在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）中失眠的症状

  3. RLS在E1 [时间范围：第1天]
    考试1（E1）时不安的腿综合症[是/否]

  4. E1的年龄[时间范围：第1天]
    考试1（E1）的年龄[年]

  5. 性[时间范围：第1天]
    性[女/男性]

  6. 体重[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[kg]的体重

  7. 身体高度[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[CM]的身体高度

  8. BMI [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的体重指数

  9. 顾问铁I I [时间范围：第1天]
    袋或胶囊

  10. 进气数[时间范围：第90-120天]
    袋或胶囊的数量（每天一个）[数字]

  11. 进气比[时间范围：第90-120天]
    摄入的胶囊的比率

  12. 没有进气[时间范围：第90-120天]
    违反摄入规则的日子[天]

  13. 腹泻[时间范围：90-120天]
    春季铁摄入期间腹泻的频率[天]

  14. 删除标准[时间范围：第1天]
    删除标准[类别]

  15. 相关预测[时间范围：第1天]
    已经停止先前的药物[类型类别]

  16. 相关药物[时间范围：第1天]
    E1和研究期间的相关药物[按类型类型]

  17. 相关的先前存在条件[时间范围：第1天]
    相关已经治愈的先前存在的条件[类型类别]

  18. 伴随疾病[时间范围：第1天]
    在E1和E1-E2的伴随疾病[类型类别]

  19. SAE [时间范围：90-120天]
    严重的不良事件[dype and Dyation的类别]

  20. 时间间隔[时间范围：90-120天]
    检查1和2之间的时间间隔，第一血样本以及检查1和第一血样品和V2 [天]

  21. 最后一个月经我[时间范围：0-90天]
    最后一个月经期结束与检查血液的时间间隔1 [天]

  22. 最后一个月经II [时间范围：90-120天]
    在检查2天之前的最后一个月经期结束之间的时间间隔

  23. 最后的月经iii [时间范围：90-120天]
    血液检查之间的月经出血计数[数量]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由于低毛细血管血红蛋白（Hb）<12.5 g/dl（女性）和HB <13 g/dl而延期捐赠；
  • 否则，根据病史捐赠的资格；
  • 延期<30 ng/ml时的铁蛋白；
  • 最后一次献血>在当前血红蛋白水平之前2个月；
  • 书面知情同意；
  • 静脉HB <12.5 g/dl（女性）和<13.5 g/dl（男性）;

排除标准：

  • 缺乏法律能力或法院指定的代表；
  • 已知怀孕；
  • 哺乳期；
  • 慢性腹泻或已知的腹泻倾向；
  • 已知或怀疑的果糖不耐症；
  • 在过去三个月中补充铁；
  • 连续或预期失血（毛细血管渗出）；
  • 超模式；
  • 计划进行的手术干预，并在未来3-4个月内进行相关失血（研究持续时间）；
  • 在接下来的3-4个月内应用另一种补充铁；
  • 在研究期间，预定应用制剂，以系统地增加红细胞和血红蛋白浓度或产生（例如促红细胞生成素的红细胞）；
  • 并行参与另一项保险范围的临床试验；
  • 可预见的合规性问题；
  • 在期末考试期间的可预见无法可用；
  • 与产品的任何成分不兼容；
  • 需要急性疗法的贫血：Hb <8g/dL（表示将血红蛋白水平的强制性校正到临床上无关或非治疗价值）；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
格拉兹医科大学
格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
弗雷斯尼乌斯·卡比·奥地利Gmbh，格拉兹
约翰内斯开普勒林兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月13日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • HB在E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后血红蛋白水平
  • Delta HB E1-E2 g/dl [时间范围：90-120天]
    铁取代之前的访问1（e1）之间的血红蛋白变化和铁取代后的检查2（e2）
  • HB E1-E2/90天G/DL [时间范围：90天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（E2）之间的血红蛋白改变/90天
  • HB E1-E2/*比率G/DL [时间范围：90天]
    处方/服用的铁补充/ 90天的血红蛋白比变化
  • 增量响应1 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.0g/dl [是/否]
  • 增量响应2 [时间范围：90天]
    检查1和检查2/90天之间的HB变化≥1.5g/dl [是/否]
  • 响应3 [时间范围：90天]
    检查1和考试2（E2）/90天之间的HB变化≥2.0g/dl [是/否]
  • E2（NG/mL）的铁蛋白[时间范围：90-120天]
    在检查2（E2）时补充铁后的铁蛋白水平
  • 三角洲铁蛋白E1-E2（NG/ml）[时间范围：90-120天]
    铁取代之前的检查1（E1）和铁取代后的检查2（e2）之间的血红蛋白变化
  • 三角洲铁蛋白E1-E2/90天（ng/ml）[时间范围：90天]
    在考试1（E1）之间更改铁蛋白到考试2（E2）/ 90天
  • 铁蛋白E1-E2/比率胶囊摄入量90天（NG/ml）[时间范围：90天]
    处方/消耗铁补充/消耗的铁蛋白比的变化/ 90天
  • 进气评估[时间范围：90-120天]
    评估仰销铁的摄入量[无问题的是/否]
  • 进气口问题[时间范围：90-120天]
    服用颈子铁的问题[类型类别]
  • 建议[时间范围：第90-120天]
    建议将仰卧铁用于其他献血者[是/否]
  • 更新摄入量[时间范围：第90-120天]
    在给定情况下，将再次采用仰销铁
  • 假定的不良影响[时间范围：90-120天]
    假定的测试产品不良影响[按类型和严重程度，持续时间类型和严重性的类别]
  • 铁缺乏的临床症状[时间范围：90-120天]
    对铁缺乏症的可能临床症状和评估Sucrosomal Iron的问卷调查项目[叙事，类别]
  • WHOQOL-BREF（E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估（缩写）包括16个项目，值为1-5（否定词的项目被逆转进行分析。）较高的分数表示更高的生活质量。
  • Delta Whoqol-Bref（E1-E2）[时间范围：14天]
    世界卫生组织的生活质量评估包括16项，值为1-5。较高的分数表示更高的生活质量。在这种结果中，通过确定考试1和考试2之间的差异来评估生活质量的变化。
  • 常见问题解答（E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估问卷中，考试2将确定疲劳。值范围为0-3，包括23个项目。得分越高是结果。
  • Delta常见问题解答（E1-E2）[时间范围：7天]
    在疲劳评估中，调查表疲劳将在E1和E2确定。值范围为0-3。在此结果中，将确定考试1和检查2之间的疲劳变化。
  • RIS在E2 [时间范围：28天]
    失眠症的症状（Regensburg失眠量表）将在检查2上确定。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。
  • 更改RIS（E1-E2）[时间范围：28天]
    检查1和检查之间失眠症状的变化2.失眠症（雷根堡失眠量表）将在检查1和2上确定。在此结果中，将确定E1和E2之间的差异。问卷由10个项目组成，值为0-4。较高的分数表示结果较差。
  • RLS（E2）[时间范围：90-120天]
    考试2时不安的腿综合症[是/否]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • HB在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的血红蛋白
  • RIS在E1 [时间范围：第1天]
    检查1（E1）中失眠的症状
  • RLS在E1 [时间范围：第1天]
    考试1（E1）时不安的腿综合症[是/否]
  • E1的年龄[时间范围：第1天]
    考试1（E1）的年龄[年]
  • 性[时间范围：第1天]
    性[女/男性]
  • 体重[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[kg]的体重
  • 身体高度[时间范围：第1天]
    检查1（E1）[CM]的身体高度
  • BMI [时间范围：第1天]
    检查1（E1）的体重指数
  • 顾问铁I I [时间范围：第1天]
    袋或胶囊
  • 进气数[时间范围：第90-120天]
    袋或胶囊的数量（每天一个）[数字]
  • 进气比[时间范围：第90-120天]
    摄入的胶囊的比率
  • 没有进气[时间范围：第90-120天]
    违反摄入规则的日子[天]
  • 腹泻[时间范围：90-120天]
    春季铁摄入期间腹泻的频率[天]
  • 删除标准[时间范围：第1天]
    删除标准[类别]
  • 相关预测[时间范围：第1天]
    已经停止先前的药物[类型类别]
  • 相关药物[时间范围：第1天]
    E1和研究期间的相关药物[按类型类型]
  • 相关的先前存在条件[时间范围：第1天]
    相关已经治愈的先前存在的条件[类型类别]
  • 伴随疾病[时间范围：第1天]
    在E1和E1-E2的伴随疾病[类型类别]
  • SAE [时间范围：90-120天]
    严重的不良事件[dype and Dyation的类别]
  • 时间间隔[时间范围：90-120天]
    检查1和2之间的时间间隔，第一血样本以及检查1和第一血样品和V2 [天]
  • 最后一个月经我[时间范围：0-90天]
    最后一个月经期结束与检查血液的时间间隔1 [天]
  • 最后一个月经II [时间范围：90-120天]
    在检查2天之前的最后一个月经期结束之间的时间间隔
  • 最后的月经iii [时间范围：90-120天]
    血液检查之间的月经出血计数[数量]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE补充血液供血者的仰卧铁
官方标题ICMJE试点研究，以获得三个月口服摄入铁补充剂的影响的第一起指征
简要摘要这项描述性/探索性试验研究的目的是检查补充三个月以下血液供体的仰销铁制剂的影响。
详细说明

在这项学术中，由一名同伴的单中心介入试点研究，其他健康的献血者，由于血红蛋白少（雌性<12.5 g/dl，男性<13.5 g/dl）而被拒绝血液捐赠，而铁蛋白水平低（<30 ng <30 ng） /mL）每天摄入30 g铁，接受三个月的含铁饮食补充剂（春质铁）。

该研究将包括五十个捐助者。研究人群将由两个亚组（绝经前妇女和绝经后女性加男）组成。

我们的目标是

  • 获得有关主要在血红蛋白中的变化程度的首先发现，其次是铁蛋白浓度
  • 观察几个月摄入测试产品后的接受和公差
  • 创建用于以下随机对照研究的试验数据。

此外，将使用适当的问卷（有关与健康相关的生活质量评估[WHOQOL-BREF]，疲劳问卷[FAQ]，关于失眠症[RIS [RIS]的心理症状的问卷[WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估[WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF] [WHOQOL-BREF]评估的可能临床症状[RIS]和不安的腿综合症）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这项单中心研究（单一队列研究设计）被归类为一项在介入环境中（研究相关的措施：其他血液测试和Oleovital®EisenForte的口服摄入量）中的食品研究（应用oleovital®Eisenforte）。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE缺铁
干预ICMJE饮食补充剂：仰销铁
口服铁作为袋或胶囊
其他名称：Oleovital（R）Eisen Forte
研究臂ICMJE铁不足的献血者
在90-120天内每天摄入30毫克的仰卧铁（男性和女性全血液捐献者）
干预：饮食补充剂：仰卧铁
出版物 *
  • Bialkowski W，Bryant BJ，Schlumpf KS，Wright DJ，Birch R，Kiss JE，D'Andrea P，Cable RG，Spencer BR，Vij V，Mast AE。减少献血者铁缺乏症的策略随机试验：设计，入学和早期保留。 Vox Sang。 2015年2月; 108（2）：178-85。 doi：10.1111/vox.12210。 Epub 2014年12月3日。
  • Finch CA，Cook JD，Labbe RF，CulalaM。血清铁蛋白评估的血液捐赠对铁储存的影响。血。 1977年9月； 50（3）：441-7。
  • 电缆RG，Glynn SA，Kiss JE，Mast AE，Steele WR，Murphy EL，Wright DJ，Sacher RA，Gottschall JL，Vij V，Simon TL； NHLBI逆转录病毒流行病学供体研究-II。献血者的铁缺乏：来自红色II供体铁状态评估（RISE）研究的入学数据分析。输血。 2011年3月; 51（3）：511-22。 doi：10.1111/j.1537-2995.2010.02865.x。 Epub 2010年8月30日。
  • Rigas AS，SørensenCJ，Pedersen OB，Petersen MS，ThørnerLW，KotzéS，SørensenE，Magnussen K，Rostgaard K，Erikstrup C，Ullum H.预测14,737个丹麦血液供体的铁水平的预测指标：来自丹麦血液供体研究的结果。输血。 2014年3月; 54（3 pt 2）：789-96。 doi：10.1111/trf.12518。 Epub 2013 12月23日。
  • Conrad ME，Crosby WH，Jacobs A，Kaltwasser JP，NusbacherJ。“ Primum nil Nocere”的希波克拉族原理要求捐助者的代谢状态应在随后捐赠血液或等离子体之前进行标准化。相对于他的体重，多少血液可以在一定时期内给予多少血液，而不会在铁缺乏方向上不断偏离铁代谢？ Vox Sang。 1981年11月; 41（5-6）：336-43。
  • Bianco C，Brittenham G，Gilcher RO，Gordeuk VR，Kushner JP，Sayers M，Chambers L，Counts RB，Aylesworth C，Nemo G，Nemo G，Alving B.维持生育年龄的女性血液捐助者的铁平衡：研讨会的摘要。输血。 2002 Jun; 42（6）：798-805。
  • 电缆RG，Brambilla D，Glynn SA，Kleinman S，Mast AE，Spencer BR，Stone M，Kiss JE；国家心脏，肺和血液研究所的接受者流行病学和捐助者评估研究-III（REDS-III）。补充铁对铁储存和全血后体铁的影响。输血。 2016年8月； 56（8）：2005-12。 doi：10.1111/trf.13659。 Epub 2016年5月27日。
  • Kiss JE，Brambilla D，Glynn SA，Mast AE，Spencer BR，Stone M，Kleinman SH，Cable RG；国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）接受者流行病学和捐助者评估研究-III（REDS-III）。献血后的口服铁：一项随机临床试验。贾马。 2015年2月10日； 313（6）：575-83。 doi：10.1001/jama.2015.119。
  • Moretti D，Goede JS，Zeder C，Jiskra M，Chatzinakou V，Tjalsma H，Melse-Boonstra A，Brittenham G，Swinkels DW，Swinkels DW，Zimmermann MB。口服铁补充剂会增加肝素的肝素并减少每日或每天两次剂量的铁皮剂量的年轻女性。血。 2015年10月22日； 126（17）：1981-9。 doi：10.1182/Blood-2015-05-642223。 Epub 2015 8月19日。
  • Stoffel NU，Cercamondi CI，Brittenham G，Zeder C，Geurts-Moespot AJ，Swinkels DW，Moretti D，Zimmermann MB。从连续的几天和替代日给出的口服铁补充剂的铁吸收，以及单次早晨剂量与铁缺乏的妇女的两次分配剂量：两个开放标签，随机对照试验。柳叶刀血肿。 2017年11月； 4（11）：E524-E533。 doi：10.1016/s2352-3026（17）30182-5。 Epub 2017年10月9日。
  • Pisani A，Riccio E，Sabbatini M，Andreucci M，Del Rio A，ViscianoB。口服脂质体铁与静脉内铁对CKD患者的铁缺乏症的影响：一项随机试验。肾词表盘移植。 2015年4月； 30（4）：645-52。 doi：10.1093/ndt/gfu357。 Epub 2014 11月13日。
  • Parisi F，Berti C，MandòC，Martinelli A，Mazzali C，Cetin I.不同的铁预防治疗方案对孕产妇铁的状态和妊娠结局的影响：一项随机对照试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2017年8月30日（15）：1787-1792。 doi：10.1080/14767058.2016.1224841。 EPUB 2016年9月2日。
  • Spencer BR，Kleinman S，Wright DJ，Glynn SA，Rye DB，Kiss JE，Mast AE，Cable RG；红色II崛起分析小组。不安的腿综合症，PICA和献血者的铁状态。输血。 2013年8月； 53（8）：1645-52。 doi：10.1111/trf.12260。 Epub 2013 6月13日。
  • Verdon F，Burnand B，Stubi CL，Bonard C，Graff M，Michaud A，Bischoff T，De Vevey M，Studer JP，Herzig L，Chapuis C，Chapuis C，Pssot J，PécoudA，PécoudA，FavratB。 - 贫乏女性：双盲随机安慰剂对照试验。 BMJ。 2003年5月24日； 326（7399）：1124。
  • Brownlie T 4th，Uternohlen V，Hinton PS，Haas JD。在以前未经训练的女性中，没有贫血的组织缺乏症会损害有氧训练后的耐力适应能力。 Am J Clin Nutr。 2004年3月； 79（3）：437-43。
  • Murray-Kolb Le，胡须JL。铁处理使年轻女性的认知功能归一化。 Am J Clin Nutr。 2007年3月； 85（3）：778-87。
  • Moeinvaziri M，Mansoori P，Holakooee K，Safaee Naraghi Z，Abbasi A.女性弥漫性毛发脱发的铁地位。 Acta Dermatovenerol Croat。 2009; 17（4）：279-84。
  • Chansky MC，King MR，Bialkowski W，Bryant BJ，Kiss JE，D'Andrea P，Cable RG，Spencer BR，Mast AE。经常献血者对PICA的定性评估。输血。 2017年4月； 57（4）：946-951。 doi：10.1111/trf.13981。 EPUB 2017 2月5日。
  • Allen RP，Picchietti D，Hening WA，Trenkwalder C，Walters AS，Montplaisi J；美国国立卫生研究院的不安腿综合征诊断和流行病学研讨会；国际不安腿综合症研究小组。腿不安综合征：诊断标准，特殊注意事项和流行病学。美国国立卫生研究院的不安腿综合征诊断和流行病学研讨会的报告。睡眠医学。 2003年3月； 4（2）：101-19。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月20日
实际的初级完成日期2020年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由于低毛细血管血红蛋白（Hb）<12.5 g/dl（女性）和HB <13 g/dl而延期捐赠；
  • 否则，根据病史捐赠的资格；
  • 延期<30 ng/ml时的铁蛋白；
  • 最后一次献血>在当前血红蛋白水平之前2个月；
  • 书面知情同意；
  • 静脉HB <12.5 g/dl（女性）和<13.5 g/dl（男性）;

排除标准：

  • 缺乏法律能力或法院指定的代表；
  • 已知怀孕；
  • 哺乳期；
  • 慢性腹泻或已知的腹泻倾向；
  • 已知或怀疑的果糖不耐症；
  • 在过去三个月中补充铁；
  • 连续或预期失血（毛细血管渗出）；
  • 超模式；
  • 计划进行的手术干预，并在未来3-4个月内进行相关失血（研究持续时间）；
  • 在接下来的3-4个月内应用另一种补充铁；
  • 在研究期间，预定应用制剂，以系统地增加红细胞和血红蛋白浓度或产生（例如促红细胞生成素的红细胞）；
  • 并行参与另一项保险范围的临床试验；
  • 可预见的合规性问题；
  • 在期末考试期间的可预见无法可用；
  • 与产品的任何成分不兼容；
  • 需要急性疗法的贫血：Hb <8g/dL（表示将血红蛋白水平的强制性校正到临床上无关或非治疗价值）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250298
其他研究ID编号ICMJE 31-435 EX 18/19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE
  • 弗雷斯尼乌斯·卡比·奥地利Gmbh，格拉兹
  • 约翰内斯开普勒林兹大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯