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出境医 / 临床实验 / 酒精性肝硬化患者的试验
酒精性肝硬化患者的试验
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲，安慰剂对照研究的提议是评估与安慰剂相比在酒精性肝硬化儿童A和B类中相比的作用。该研究的主要目的是测试相同的关系（S-腺苷甲氨酸之间的关系） ）补充肝功能。假设是相同的补充剂可以改善酒精性肝病患者的肝功能。与接受安慰剂相比，肝功能的改善将导致酒精性肝硬化患者的全因死亡率降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精性肝硬化 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：相同的400毫克片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 酒精性肝硬化患者的多中心，随机，安慰剂对照试验（相同） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂上酒精性肝硬化 | 饮食补充剂：安慰剂 早餐前的早晨2片安慰剂和一片安慰剂在晚餐前的晚餐24个月 |
| 实验：1,200毫克相同 相同的补充剂（相同的400毫克平板电脑），早晨早晨2片，晚上晚上的一台片剂（每天总剂量为1200毫克），共24个月 | 饮食补充剂：相同的400毫克平板电脑 相同的补充剂（相同的400毫克平板电脑），早晨早晨2片，晚上晚上的一台片剂（每天总剂量为1200毫克），共24个月 |
| 没有干预：不饮用的控件 不饮用的健康对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与接受安慰剂相比，在接受相同补充剂的患者中，测量酒精性肝硬化患者的死亡率[时间范围：基线至24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
酒精性肝硬化患者的纳入标准
- 患者必须每天至少每天至少每天至少80克（女性）（女性）50克饮酒，至少为10年。这些标准是基于酒精 - rhosis关系的流行病学证据。该截止的设置相对较高，以最大程度地减少肝硬化是由酒精以外的其他因素引起的机会
- 根据临床体征和/或非侵入性瞬态弹性造影（Fibroscan®），计算机断层扫描，磁共振成像，包括与cirrhosis和/或组织病理学兼容的MRI弹性成像，包括磁性弹性弹性和/或组织病理学的磁共振成像（包括MRI弹性图），肝硬化的证据
- 入学时在儿童A或B中进行临床表现的受试者
健康控制的纳入标准：
- 个人18至70岁
- 能够提供知情同意
- 受试者不食用任何酒精或女性平均每天喝<50克的人，男性平均每天<80克，并且在研究前的3个月内不食用任何酒精，
- 受试者是健康的，而没有潜在的急性或慢性病状况。
酒精性肝硬化患者的排除标准
- 积极感染，尿液培养，血液培养或肺炎所证明，
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 已知与丙型肝炎，丙型肝炎或HIV共存感染
- 重大的全身性或重大疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和肾功能衰竭，研究人员认为，患者无法参加并完成研究
- 前28天内的胃肠道出血3
- 筛查前30天内参加另一种研究药物，生物或医疗设备试验
- 怀孕的妇女可能会怀孕或护理
- 存在干扰吸收，分布，代谢或排泄的任何其他疾病或病情，例如胃旁路手术
- 具有肝细胞癌史/诊断史的受试者
- 来自同一研究参与者家族的成员。这基于随机对照试验中有关非随机抽样的最新论文4。我们承认，如果我们将家庭成员分配给相同的治疗，那么随机分组将是完全正确的。但是，如果正确随机，家庭成员可能会混合药丸。为了避免这个问题并保持随机盲人时尚的完整性，我们不会将同一家庭的成员包括在研究中
- 患有精神病患者（例如躁郁症）的受试者可能会干扰抗精神药物的水平和
- 在入学前的最后2个月内，全身性抗生素使用或使用利福昔明10天或更多。
所有健康对照参与者的排除标准：
- 18岁以下的个人70岁
- 无法提供知情同意
- 妇女平均每天喝任何酒精或每天喝50克的受试者，男性平均每天> 80克，并且在研究前3个月内食用任何酒精，并且
- 对潜在的急性或慢性病状况不健康的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristina Chandler，BS | （317）988-4733 | krimhick@iu.edu | |
| 联系人：Adepeju Oshodi，BS | （317）988-4545 | afoshodi@iu.edu |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | Suthat Liangpunsakul，医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与接受安慰剂相比，在接受相同补充剂的患者中，测量酒精性肝硬化患者的死亡率[时间范围：基线至24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酒精性肝硬化患者的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酒精性肝硬化患者的多中心，随机，安慰剂对照试验（相同） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲，安慰剂对照研究的提议是评估与安慰剂相比在酒精性肝硬化儿童A和B类中相比的作用。该研究的主要目的是测试相同的关系（S-腺苷甲氨酸之间的关系） ）补充肝功能。假设是相同的补充剂可以改善酒精性肝病患者的肝功能。与接受安慰剂相比，肝功能的改善将导致酒精性肝硬化患者的全因死亡率降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精性肝硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 酒精性肝硬化患者的纳入标准
健康控制的纳入标准：
酒精性肝硬化患者的排除标准
所有健康对照参与者的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 同样的审判 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Suthat Liangpunsakul | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲，安慰剂对照研究的提议是评估与安慰剂相比在酒精性肝硬化儿童A和B类中相比的作用。该研究的主要目的是测试相同的关系（S-腺苷甲氨酸之间的关系） ）补充肝功能。假设是相同的补充剂可以改善酒精性肝病患者的肝功能。与接受安慰剂相比，肝功能的改善将导致酒精性肝硬化患者的全因死亡率降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精性肝硬化 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：相同的400毫克片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 酒精性肝硬化患者的多中心，随机，安慰剂对照试验（相同） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂上酒精性肝硬化 | 饮食补充剂：安慰剂 早餐前的早晨2片安慰剂和一片安慰剂在晚餐前的晚餐24个月 |
| 实验：1,200毫克相同 相同的补充剂（相同的400毫克平板电脑），早晨早晨2片，晚上晚上的一台片剂（每天总剂量为1200毫克），共24个月 | 饮食补充剂：相同的400毫克平板电脑 相同的补充剂（相同的400毫克平板电脑），早晨早晨2片，晚上晚上的一台片剂（每天总剂量为1200毫克），共24个月 |
| 没有干预：不饮用的控件 不饮用的健康对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与接受安慰剂相比，在接受相同补充剂的患者中，测量酒精性肝硬化患者的死亡率[时间范围：基线至24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
酒精性肝硬化患者的纳入标准
- 患者必须每天至少每天至少每天至少80克（女性）（女性）50克饮酒，至少为10年。这些标准是基于酒精 - rhosis关系的流行病学证据。该截止的设置相对较高，以最大程度地减少肝硬化是由酒精以外的其他因素引起的机会
- 根据临床体征和/或非侵入性瞬态弹性造影（Fibroscan®），计算机断层扫描，磁共振成像，包括与cirrhosis和/或组织病理学兼容的MRI弹性成像，包括磁性弹性弹性和/或组织病理学的磁共振成像（包括MRI弹性图），肝硬化的证据
- 入学时在儿童A或B中进行临床表现的受试者
健康控制的纳入标准：
- 个人18至70岁
- 能够提供知情同意
- 受试者不食用任何酒精或女性平均每天喝<50克的人，男性平均每天<80克，并且在研究前的3个月内不食用任何酒精，
- 受试者是健康的，而没有潜在的急性或慢性病状况。
酒精性肝硬化患者的排除标准
- 积极感染，尿液培养，血液培养或肺炎所证明，
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 已知与丙型肝炎，丙型肝炎或HIV共存感染
- 重大的全身性或重大疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和肾功能衰竭，研究人员认为，患者无法参加并完成研究
- 前28天内的胃肠道出血3
- 筛查前30天内参加另一种研究药物，生物或医疗设备试验
- 怀孕的妇女可能会怀孕或护理
- 存在干扰吸收，分布，代谢或排泄的任何其他疾病或病情，例如胃旁路手术
- 具有肝细胞癌史/诊断史的受试者
- 来自同一研究参与者家族的成员。这基于随机对照试验中有关非随机抽样的最新论文4。我们承认，如果我们将家庭成员分配给相同的治疗，那么随机分组将是完全正确的。但是，如果正确随机，家庭成员可能会混合药丸。为了避免这个问题并保持随机盲人时尚的完整性，我们不会将同一家庭的成员包括在研究中
- 患有精神病患者（例如躁郁症）的受试者可能会干扰抗精神药物的水平和
- 在入学前的最后2个月内，全身性抗生素使用或使用利福昔明10天或更多。
所有健康对照参与者的排除标准：
- 18岁以下的个人70岁
- 无法提供知情同意
- 妇女平均每天喝任何酒精或每天喝50克的受试者，男性平均每天> 80克，并且在研究前3个月内食用任何酒精，并且
- 对潜在的急性或慢性病状况不健康的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristina Chandler，BS | （317）988-4733 | krimhick@iu.edu | |
| 联系人：Adepeju Oshodi，BS | （317）988-4545 | afoshodi@iu.edu |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | Suthat Liangpunsakul，医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与接受安慰剂相比，在接受相同补充剂的患者中，测量酒精性肝硬化患者的死亡率[时间范围：基线至24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酒精性肝硬化患者的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酒精性肝硬化患者的多中心，随机，安慰剂对照试验（相同） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲，安慰剂对照研究的提议是评估与安慰剂相比在酒精性肝硬化儿童A和B类中相比的作用。该研究的主要目的是测试相同的关系（S-腺苷甲氨酸之间的关系） ）补充肝功能。假设是相同的补充剂可以改善酒精性肝病患者的肝功能。与接受安慰剂相比，肝功能的改善将导致酒精性肝硬化患者的全因死亡率降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精性肝硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 酒精性肝硬化患者的纳入标准
健康控制的纳入标准：
酒精性肝硬化患者的排除标准
所有健康对照参与者的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 同样的审判 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Suthat Liangpunsakul | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
