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剖宫产后术后呼吸率的观察性研究在有或没有神经阿片类药物的脊柱麻醉的妇女的便利样本中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产；神经阿片类药物 | 设备：呼吸显示器 |
在当前的建议中，我们希望利用呼吸监测装置连续计数呼吸率，而不是每小时一次间歇性护理RR计数。使用此设备，我们可能会捕获护士在每小时一次计数中未注意到的呼吸率的变化。该设备使用放置在脖子上的贴纸来检测呼吸振动来计数呼吸（呼吸频率）。这克服了需要戴上鼻套管的胶囊的特定局限性。
IRB批准的前瞻性观察性研究。在神经障碍下进行选修剖宫产的妇女接受术后镇痛的神经阿片类药物。
潜在的研究新兵将在剖宫产分娩麻醉评估之前接触。合适的女性将被告知神经吗啡是金色标准的镇痛，但是许多女性遭受恶心，呕吐和瘙痒（瘙痒），并且可能更喜欢替代性镇痛药或较低剂量的吗啡。所有妇女都将接受鞘内芬太尼作为对布比卡因麻醉的佐剂。该芬太尼也可能引起瘙痒，但这仅限于芬太尼作用的2小时持续时间。
妇女将获得剖腹产的标准神经麻醉（重蓝木素10 mg；芬太尼20 MIC；和低剂量的鞘内吗啡麦克风）。另外，将为妇女提供另一种麻醉选择：1）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC，含有超低剂量，50 MIC的吗啡，或2）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC不含鞘内吗啡 +术后双侧四边形腰部（QLB）或竖孔旋转块（ESP）。块的选择将取决于患者和麻醉师的决定。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 剖宫产后术后呼吸率的前瞻性观察性研究，在有或没有神经毒性阿片类药物的脊柱麻醉的妇女中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准神经阿片类药物 剖宫产的标准神经麻醉（重型布比卡因10毫克；芬太尼20麦克风；和低剂量鞘内吗啡 | 设备：呼吸显示器 剖宫产后，所有妇女都会收到呼吸率监测器。我们预计，至少有30名女性将获得标准的剂量神经障碍，并旨在让20-30名接受非标准剂量的女性组成（第20组，以比较呼吸率。 |
| 非标准神经阿片类药物 非标准低剂量吗啡基团（重度布比卡因10 mg；芬太尼20 MIC） 提供妇女 - 如果她们不想接受低剂量吗啡，即超低剂量吗啡或没有吗啡的选择 - 相反，她们可以接受术后双侧双边肌lumborum lumborum块（QLB）或勃起Spinus块。 | 设备：呼吸显示器 剖宫产后，所有妇女都会收到呼吸率监测器。我们预计，至少有30名女性将获得标准的剂量神经障碍，并旨在让20-30名接受非标准剂量的女性组成（第20组，以比较呼吸率。 |
- 呼吸率≤8[时间范围：24小时]我们的主要研究目的是报告使用连续呼吸监测装置在剖宫产后的任何时间点报告RR≤8的女性数量。
- 最小/最大值[时间范围：24小时]报告接受术后镇痛的神经阿片类药物的女性的最低/最大值：呼吸率
- 最小/最大值[时间范围：24小时]- 报道接受剖宫产且未接受标准低剂量神经阿片类药物的女性每小时呼吸率的最小值/最大值。
- 患者麻醉选择[时间范围：24小时]报道选择每种麻醉方式的女性人数（标准低剂量；超低剂量吗啡；或截短神经阻滞（QLB或ESP）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Carolyn Weiniger，MB CHB | 972584681838 | carolynw@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Miri Davidovich | 97236974758 | mirid@tlvmc.gov.il |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸率≤8[时间范围：24小时] 我们的主要研究目的是报告使用连续呼吸监测装置在剖宫产后的任何时间点报告RR≤8的女性数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 剖宫产后术后呼吸率的观察性研究在有或没有神经阿片类药物的脊柱麻醉的妇女的便利样本中 | ||||||||
| 官方头衔 | 剖宫产后术后呼吸率的前瞻性观察性研究，在有或没有神经毒性阿片类药物的脊柱麻醉的妇女中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究提案总结了与接受或不接受神经阿片类阿片类剖宫产的脊柱麻醉的女性有关的呼吸率有关的方面 | ||||||||
| 详细说明 | 在当前的建议中，我们希望利用呼吸监测装置连续计数呼吸率，而不是每小时一次间歇性护理RR计数。使用此设备，我们可能会捕获护士在每小时一次计数中未注意到的呼吸率的变化。该设备使用放置在脖子上的贴纸来检测呼吸振动来计数呼吸（呼吸频率）。这克服了需要戴上鼻套管的胶囊的特定局限性。 IRB批准的前瞻性观察性研究。在神经障碍下进行选修剖宫产的妇女接受术后镇痛的神经阿片类药物。 潜在的研究新兵将在剖宫产分娩麻醉评估之前接触。合适的女性将被告知神经吗啡是金色标准的镇痛，但是许多女性遭受恶心，呕吐和瘙痒（瘙痒），并且可能更喜欢替代性镇痛药或较低剂量的吗啡。所有妇女都将接受鞘内芬太尼作为对布比卡因麻醉的佐剂。该芬太尼也可能引起瘙痒，但这仅限于芬太尼作用的2小时持续时间。 妇女将获得剖腹产的标准神经麻醉（重蓝木素10 mg；芬太尼20 MIC；和低剂量的鞘内吗啡麦克风）。另外，将为妇女提供另一种麻醉选择：1）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC，含有超低剂量，50 MIC的吗啡，或2）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC不含鞘内吗啡 +术后双侧四边形腰部（QLB）或竖孔旋转块（ESP）。块的选择将取决于患者和麻醉师的决定。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在脊柱麻醉下进行选修剖宫产的妇女 | ||||||||
| 健康）状况 | 剖宫产；神经阿片类药物 | ||||||||
| 干涉 | 设备：呼吸显示器 剖宫产后，所有妇女都会收到呼吸率监测器。我们预计，至少有30名女性将获得标准的剂量神经障碍，并旨在让20-30名接受非标准剂量的女性组成（第20组，以比较呼吸率。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：美国麻醉师学会的身体状况II类或III级，年龄在18至50岁之间，胎龄大于37个已完成的几周，单胎怀孕。与以前的研究相反，我们不打算排除肥胖妇女和疑似睡眠呼吸暂停的妇女。 排除标准： 硬膜外镇痛的禁忌症（出血临床，神经病，严重的脊柱侧弯，先前的脊柱手术，局部麻醉过敏）在过去2小时内毒害给药，无法充分理解同意形式，中度分类的心脏，无法接受吗？ ，皮肤状况。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04250233 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产；神经阿片类药物 | 设备：呼吸显示器 |
在当前的建议中，我们希望利用呼吸监测装置连续计数呼吸率，而不是每小时一次间歇性护理RR计数。使用此设备，我们可能会捕获护士在每小时一次计数中未注意到的呼吸率的变化。该设备使用放置在脖子上的贴纸来检测呼吸振动来计数呼吸（呼吸频率）。这克服了需要戴上鼻套管的胶囊的特定局限性。
IRB批准的前瞻性观察性研究。在神经障碍下进行选修剖宫产的妇女接受术后镇痛的神经阿片类药物。
潜在的研究新兵将在剖宫产分娩麻醉评估之前接触。合适的女性将被告知神经吗啡是金色标准的镇痛，但是许多女性遭受恶心，呕吐和瘙痒（瘙痒），并且可能更喜欢替代性镇痛药或较低剂量的吗啡。所有妇女都将接受鞘内芬太尼作为对布比卡因麻醉的佐剂。该芬太尼也可能引起瘙痒，但这仅限于芬太尼作用的2小时持续时间。
妇女将获得剖腹产的标准神经麻醉（重蓝木素10 mg；芬太尼20 MIC；和低剂量的鞘内吗啡麦克风）。另外，将为妇女提供另一种麻醉选择：1）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC，含有超低剂量，50 MIC的吗啡，或2）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC不含鞘内吗啡 +术后双侧四边形腰部（QLB）或竖孔旋转块（ESP）。块的选择将取决于患者和麻醉师的决定。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 剖宫产后术后呼吸率的前瞻性观察性研究，在有或没有神经毒性阿片类药物的脊柱麻醉的妇女中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准神经阿片类药物 | 设备：呼吸显示器 剖宫产后，所有妇女都会收到呼吸率监测器。我们预计，至少有30名女性将获得标准的剂量神经障碍，并旨在让20-30名接受非标准剂量的女性组成（第20组，以比较呼吸率。 |
| 非标准神经阿片类药物 | 设备：呼吸显示器 剖宫产后，所有妇女都会收到呼吸率监测器。我们预计，至少有30名女性将获得标准的剂量神经障碍，并旨在让20-30名接受非标准剂量的女性组成（第20组，以比较呼吸率。 |
- 呼吸率≤8[时间范围：24小时]我们的主要研究目的是报告使用连续呼吸监测装置在剖宫产后的任何时间点报告RR≤8的女性数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Carolyn Weiniger，MB CHB | 972584681838 | carolynw@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Miri Davidovich | 97236974758 | mirid@tlvmc.gov.il |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸率≤8[时间范围：24小时] 我们的主要研究目的是报告使用连续呼吸监测装置在剖宫产后的任何时间点报告RR≤8的女性数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 剖宫产后术后呼吸率的观察性研究在有或没有神经阿片类药物的脊柱麻醉的妇女的便利样本中 | ||||||||
| 官方头衔 | 剖宫产后术后呼吸率的前瞻性观察性研究，在有或没有神经毒性阿片类药物的脊柱麻醉的妇女中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究提案总结了与接受或不接受神经阿片类阿片类剖宫产的脊柱麻醉的女性有关的呼吸率有关的方面 | ||||||||
| 详细说明 | 在当前的建议中，我们希望利用呼吸监测装置连续计数呼吸率，而不是每小时一次间歇性护理RR计数。使用此设备，我们可能会捕获护士在每小时一次计数中未注意到的呼吸率的变化。该设备使用放置在脖子上的贴纸来检测呼吸振动来计数呼吸（呼吸频率）。这克服了需要戴上鼻套管的胶囊的特定局限性。 IRB批准的前瞻性观察性研究。在神经障碍下进行选修剖宫产的妇女接受术后镇痛的神经阿片类药物。 潜在的研究新兵将在剖宫产分娩麻醉评估之前接触。合适的女性将被告知神经吗啡是金色标准的镇痛，但是许多女性遭受恶心，呕吐和瘙痒（瘙痒），并且可能更喜欢替代性镇痛药或较低剂量的吗啡。所有妇女都将接受鞘内芬太尼作为对布比卡因麻醉的佐剂。该芬太尼也可能引起瘙痒，但这仅限于芬太尼作用的2小时持续时间。 妇女将获得剖腹产的标准神经麻醉（重蓝木素10 mg；芬太尼20 MIC；和低剂量的鞘内吗啡麦克风）。另外，将为妇女提供另一种麻醉选择：1）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC，含有超低剂量，50 MIC的吗啡，或2）重度布比卡因10毫克；芬太尼20 MIC不含鞘内吗啡 +术后双侧四边形腰部（QLB）或竖孔旋转块（ESP）。块的选择将取决于患者和麻醉师的决定。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在脊柱麻醉下进行选修剖宫产的妇女 | ||||||||
| 健康）状况 | 剖宫产；神经阿片类药物 | ||||||||
| 干涉 | 设备：呼吸显示器 剖宫产后，所有妇女都会收到呼吸率监测器。我们预计，至少有30名女性将获得标准的剂量神经障碍，并旨在让20-30名接受非标准剂量的女性组成（第20组，以比较呼吸率。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：美国麻醉师学会的身体状况II类或III级，年龄在18至50岁之间，胎龄大于37个已完成的几周，单胎怀孕。与以前的研究相反，我们不打算排除肥胖妇女和疑似睡眠呼吸暂停的妇女。 排除标准： 硬膜外镇痛的禁忌症（出血临床，神经病，严重的脊柱侧弯，先前的脊柱手术，局部麻醉过敏）在过去2小时内毒害给药，无法充分理解同意形式，中度分类的心脏，无法接受吗？ ，皮肤状况。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04250233 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TASMC-2020-CFW-608-19-CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
