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基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF）（EBRAVE-AF）
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是西方国家最常见的心律失常，也是多达四分之一的缺血性中风的原因。基于eHealth的随机巴伐利亚替代检测房颤研究（EBRAVE-AF）测试了基于电子卫生的策略检测AF的功效。基于电子卫生的策略包括基于智能手机的光摄像学（PPG）筛选和基于ECG的验证。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：基于电子卫生的策略：使用智能手机和ECG补丁的基于PPG的筛查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 基于电子卫生的策略 | 诊断测试：基于电子卫生的策略：使用智能手机和ECG补丁的基于PPG的筛查 PPG分析通过智能手机应用（预防性心跳）和ECG补丁 |
| 没有干预：对照组 基于症状的AF筛查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服抗凝处方的六个月内有新诊断为房颤的参与者人数[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 有新诊断为房颤的参与者人数[时间范围：6个月]
- 有新规定的口腔抗凝的参与者人数[时间范围：6个月]
- 中风的参与者人数[时间范围：6个月]
- 血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：6个月]
其他结果措施：
- Timi主要出血的参与者人数[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一家大型健康保险公司的政策持有人
- 年龄≥50岁
- CHA2DS2-VASC≥1（女性≥2）
排除标准：
- 心房颤动
- 口服抗凝
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Axel Bauer | +49 89 4400 EXT 73172 | axel.bauer@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：路易莎·弗雷耶（Luisa Freyer），医学博士 | +49 89 4400 EXT 73172 | luisa.freyer@med.uni-muenchen.de |
位置
| 德国 | |
| Klinikum derUniversitätmünchen | 招募 |
| 德国美钦，81337 | |
| 联系人：Axel Bauer，MD +49 89 4400 EXT 73172 AXEL.BAUER@Med.uni-Uenchen.de | |
| 联系人：Luisa Freyer，MD +49 89 4400 Ext 73172 Luisa.freyer@med.uni-muenchen.de | |
| 首席研究员：马里兰州阿克塞尔·鲍尔（Axel Bauer） | |
| 首席研究员：医学博士Konstantinos Rizas | |
| 子注视器：路易莎·弗雷耶（Luisa Freyer），医学博士 | |
赞助商和合作者
Klinikum der Universitaet Muenchen
预防gmbH
Versicherungskammer拜仁
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州阿克塞尔·鲍尔（Axel Bauer） | Klinikum der Universitaet Muenchen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服抗凝处方的六个月内有新诊断为房颤的参与者人数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 口服抗凝处方的六个月内新诊断为房颤[时间范围：6个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Timi主要出血的参与者人数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF） | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是西方国家最常见的心律失常，也是多达四分之一的缺血性中风的原因。基于eHealth的随机巴伐利亚替代检测房颤研究（EBRAVE-AF）测试了基于电子卫生的策略检测AF的功效。基于电子卫生的策略包括基于智能手机的光摄像学（PPG）筛选和基于ECG的验证。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：基于电子卫生的策略：使用智能手机和ECG补丁的基于PPG的筛查 PPG分析通过智能手机应用（预防性心跳）和ECG补丁 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250220 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-779 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Axel Bauer，Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是西方国家最常见的心律失常，也是多达四分之一的缺血性中风的原因。基于eHealth的随机巴伐利亚替代检测房颤研究（EBRAVE-AF）测试了基于电子卫生的策略检测AF的功效。基于电子卫生的策略包括基于智能手机的光摄像学（PPG）筛选和基于ECG的验证。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：基于电子卫生的策略：使用智能手机和ECG补丁的基于PPG的筛查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 基于电子卫生的策略 | 诊断测试：基于电子卫生的策略：使用智能手机和ECG补丁的基于PPG的筛查 PPG分析通过智能手机应用（预防性心跳）和ECG补丁 |
| 没有干预：对照组 基于症状的AF筛查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服抗凝处方的六个月内有新诊断为房颤的参与者人数[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 有新诊断为房颤的参与者人数[时间范围：6个月]
- 有新规定的口腔抗凝的参与者人数[时间范围：6个月]
- 中风的参与者人数[时间范围：6个月]
- 血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：6个月]
其他结果措施：
- Timi主要出血的参与者人数[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一家大型健康保险公司的政策持有人
- 年龄≥50岁
- CHA2DS2-VASC≥1（女性≥2）
排除标准：
- 心房颤动
- 口服抗凝
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Axel Bauer | +49 89 4400 EXT 73172 | axel.bauer@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：路易莎·弗雷耶（Luisa Freyer），医学博士 | +49 89 4400 EXT 73172 | luisa.freyer@med.uni-muenchen.de |
位置
| 德国 | |
| Klinikum derUniversitätmünchen | 招募 |
| 德国美钦，81337 | |
| 联系人：Axel Bauer，MD +49 89 4400 EXT 73172 AXEL.BAUER@Med.uni-Uenchen.de | |
| 联系人：Luisa Freyer，MD +49 89 4400 Ext 73172 Luisa.freyer@med.uni-muenchen.de | |
| 首席研究员：马里兰州阿克塞尔·鲍尔（Axel Bauer） | |
| 首席研究员：医学博士Konstantinos Rizas | |
| 子注视器：路易莎·弗雷耶（Luisa Freyer），医学博士 | |
赞助商和合作者
Klinikum der Universitaet Muenchen
预防gmbH
Versicherungskammer拜仁
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州阿克塞尔·鲍尔（Axel Bauer） | Klinikum der Universitaet Muenchen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服抗凝处方的六个月内有新诊断为房颤的参与者人数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 口服抗凝处方的六个月内新诊断为房颤[时间范围：6个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Timi主要出血的参与者人数[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于EHealth的巴伐利亚替代检测房颤：一项随机对照试验（EBRAVE-AF） | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是西方国家最常见的心律失常，也是多达四分之一的缺血性中风的原因。基于eHealth的随机巴伐利亚替代检测房颤研究（EBRAVE-AF）测试了基于电子卫生的策略检测AF的功效。基于电子卫生的策略包括基于智能手机的光摄像学（PPG）筛选和基于ECG的验证。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：基于电子卫生的策略：使用智能手机和ECG补丁的基于PPG的筛查 PPG分析通过智能手机应用（预防性心跳）和ECG补丁 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250220 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-779 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Axel Bauer，Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
