免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究descemetorhexis后，研究K-321在Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者中的安全性和功效
研究descemetorhexis后，研究K-321在Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究K-321在降甲曲hexis后K-321对Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 福克斯的内皮角膜营养不良症 | 药物：K-321溶液药物：安慰剂解决方案 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两次掩盖，随机，安慰剂对照，平行组，第12周，第2阶段研究，以研究descemetorhexis在Fuchs内皮角膜营养不良患者中K-321眼滴的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：K-321 QID K-321眼科溶液剂量A | 药物：K-321解决方案 K-321溶液降低 |
| 实验：K-321出价 K-321眼科溶液剂量B | 药物：K-321解决方案 K-321溶液降低 药物：安慰剂解决方案 安慰剂解决方案降低了K-321 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 车辆溶液剂量 | 药物：安慰剂解决方案 安慰剂解决方案降低了K-321 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Corneal Central ECD在12周[时间范围：12周]中央内皮细胞密度的变化
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：52周]至少有一个不良事件的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作主任 | 919-433-1600 | clinical@kowaus.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
Kowa研究所，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Shona Pendse，MMSC | Kowa Pharma Development Co. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Corneal Central ECD在12周[时间范围：12周] 中央内皮细胞密度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围：52周] 至少有一个不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究descemetorhexis后，研究K-321在Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项两次掩盖，随机，安慰剂对照，平行组，第12周，第2阶段研究，以研究descemetorhexis在Fuchs内皮角膜营养不良患者中K-321眼滴的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究K-321在降甲曲hexis后K-321对Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 福克斯的内皮角膜营养不良症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，丹麦，德国，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250207 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-321-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kowa研究所，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kowa研究所，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kowa研究所，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究K-321在降甲曲hexis后K-321对Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 福克斯的内皮角膜营养不良症 | 药物：K-321溶液药物：安慰剂解决方案 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两次掩盖，随机，安慰剂对照，平行组，第12周，第2阶段研究，以研究descemetorhexis在Fuchs内皮角膜营养不良患者中K-321眼滴的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：K-321 QID K-321眼科溶液剂量A | 药物：K-321解决方案 K-321溶液降低 |
| 实验：K-321出价 K-321眼科溶液剂量B | 药物：K-321解决方案 K-321溶液降低 药物：安慰剂解决方案 安慰剂解决方案降低了K-321 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 车辆溶液剂量 | 药物：安慰剂解决方案 安慰剂解决方案降低了K-321 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Corneal Central ECD在12周[时间范围：12周]中央内皮细胞密度的变化
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：52周]至少有一个不良事件的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作主任 | 919-433-1600 | clinical@kowaus.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
Kowa研究所，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Shona Pendse，MMSC | Kowa Pharma Development Co. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Corneal Central ECD在12周[时间范围：12周] 中央内皮细胞密度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围：52周] 至少有一个不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究descemetorhexis后，研究K-321在Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项两次掩盖，随机，安慰剂对照，平行组，第12周，第2阶段研究，以研究descemetorhexis在Fuchs内皮角膜营养不良患者中K-321眼滴的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究K-321在降甲曲hexis后K-321对Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 福克斯的内皮角膜营养不良症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，丹麦，德国，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250207 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K-321-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kowa研究所，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kowa研究所，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kowa研究所，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
