连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与胸膜刺抽（Veritas）
导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与胸膜刺抽（Veritas）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估哪种程序是最适合参考肺结核活检（肺中生长）的患者，符合该方案的大小和位置要求。有两个不同的程序可用于肺结核活检：
- 计算机断层扫描引导的活检（“ CT引导的活检”），该活检包括通过CT指导从“外部”中采样结节，并
- 导航支气管镜检查是一种使用技术，旨在通过天然气道路线（风管和支气管）引导导管以进入结节的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节 | 设备：CT引导的活检设备：导航支气管镜检查 | 不适用 |
详细说明：
端点：
基本的：
•评估诊断产量
次要：
- 评估气胸的速率。
- 评估需要放置胸管的气胸速率。
- 评估临床上显着的出血（通过需要干预的出血定义）。
- 评估手术后的住院需求。
- 评估程序的持续时间。
- 评估与提高产量相关的程序因素（活检类型，活检数量，使用径向超声，存在支气管症状，活检部位）。
- 评估需要进行额外结节活检的需求。
- 评估需要进行其他分期的过程。
- 为了评估荧光检查引导的支气管镜检查和CT的CT引导活检的辐射暴露。
- 在导航支气管镜检查过程中评估F-NAV的需求。
- 为了评估支气管镜的产量定义为主要终点（导航诊断产率）和支撑超声引导的纵隔和/或Hilar淋巴结活检的组合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 258名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与胸胸腔抽吸，一项随机对照研究（VERITAS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带F-NAV的导航支气管镜检查（NB） | 设备：导航支气管镜检查 将生成肺的虚拟三维图，使医生能够进行解剖学精确的活检 |
| 实验：CT引导活检 | 设备：CT引导的活检 CT扫描仪将生成图像，以准确地将针插入肺结节中，以便除去样品进行测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：最多12个月]在技术上成功的活检率，导致明确诊断
次要结果度量 ：
- 气胸的速率[时间范围：最多12个月]气胸的实例数
- 需要放置胸管的气胸速率[时间范围：最多12个月]需要胸管放置的气胸实例数
- 手术后需要住院[时间范围：最多12个月]手术后住院的实例数
- 程序持续时间[时间范围：最多12个月]完成程序所需的总时间
- 与提高产量（活检类型）相关的程序因素[时间范围：最多12个月]活检类型
- 与提高产量（活检数量）相关的程序因素[时间范围：最多12个月]活检计数
- 与提高产率相关的程序因素（使用径向超声）[时间范围：最多12个月]使用径向超声的实例数量
- 与提高产量（存在支气管符号）相关的程序因素[时间范围：长达12个月]支气管标志的存在计数
- 与提高产量相关的程序因素（活检部位）[时间范围：最多12个月]活检站点
- 需要额外的结节活检[时间范围：最多12个月]需要额外结节活检的实例
- 需要额外分期的程序[时间范围：最多12个月]需要进行其他程序的实例计数
- CT引导活检[时间范围：长达12个月]，荧光检查引导的支气管镜检查和CT的辐射暴露透视镜指导支气管镜检查中总辐射暴露的计数
- CT引导的活检暴露[时间范围：最多12个月]透视镜指导支气管镜检查中总辐射暴露的计数
- 导航支气管镜检查期间需要F-NAV [时间范围：最多12个月]导航支气管镜检查中需要F-NAV的实例计数
- 支气管镜的产量[时间范围：最多12个月]支撑超声引导的纵隔和/或Hilar淋巴结活检的主要终点（导航诊断产量）和产量的组合。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者被转诊为单个不确定肺结核的活检，具有以下特征，涉及大小，位置，可及性和恶性肿瘤的可能性：
使用经过验证的临床预测模型，由10％至100％的恶性肿瘤预测概率定义的中间测试概率，这是：
- Brock Model14如果没有PET扫描数据，或者
- Herder Model15如果可用PET-CT数据。
- 尺寸在10到30毫米之间（长直径）。
- 位置外围，这里定义为占据中部或外部第三肺区域。
- 可通过导航支气管镜检查，也可以通过CT引导的活检进入（即结节在临床上适合通过任何一种过程平等访问），这是由独立的介入面板确认的。
排除标准：
- 近端结节的患者，由专用软件分析（如下所述）中存在的肺部近端1/3中的结节定义。
- 需要活检的多个结节的患者（患者可能没有其他结节进行活检）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vanderbilt.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Vanderbilt-Ingram服务 | |
| 首席研究员：医学博士Fabien Maldonado | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fabien Maldonado | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产量[时间范围：最多12个月] 在技术上成功的活检率，导致明确诊断 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结核与胸膜刺抽吸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与胸胸腔抽吸，一项随机对照研究（VERITAS） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估哪种程序是最适合参考肺结核活检（肺中生长）的患者，符合该方案的大小和位置要求。有两个不同的程序可用于肺结核活检：
| ||||||
| 详细说明 | 端点： 基本的： •评估诊断产量 次要：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺结节 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 258 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250194 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vicc Tho 19102 NCI-2020-00632（注册表标识符：NCI，临床试验报告计划） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Fabien Maldonado，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估哪种程序是最适合参考肺结核活检（肺中生长）的患者，符合该方案的大小和位置要求。有两个不同的程序可用于肺结核活检：
- 计算机断层扫描引导的活检（“ CT引导的活检”），该活检包括通过CT指导从“外部”中采样结节，并
- 导航支气管镜检查是一种使用技术，旨在通过天然气道路线（风管和支气管）引导导管以进入结节的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节 | 设备：CT引导的活检设备：导航支气管镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 258名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与胸胸腔抽吸，一项随机对照研究（VERITAS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带F-NAV的导航支气管镜检查（NB） | 设备：导航支气管镜检查 将生成肺的虚拟三维图，使医生能够进行解剖学精确的活检 |
| 实验：CT引导活检 | 设备：CT引导的活检 CT扫描仪将生成图像，以准确地将针插入肺结节中，以便除去样品进行测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：最多12个月]在技术上成功的活检率，导致明确诊断
次要结果度量 ：
- 气胸的速率[时间范围：最多12个月]气胸的实例数
- 需要放置胸管的气胸速率[时间范围：最多12个月]需要胸管放置的气胸实例数
- 手术后需要住院[时间范围：最多12个月]手术后住院的实例数
- 程序持续时间[时间范围：最多12个月]完成程序所需的总时间
- 与提高产量（活检类型）相关的程序因素[时间范围：最多12个月]活检类型
- 与提高产量（活检数量）相关的程序因素[时间范围：最多12个月]活检计数
- 与提高产率相关的程序因素（使用径向超声）[时间范围：最多12个月]使用径向超声的实例数量
- 与提高产量（存在支气管符号）相关的程序因素[时间范围：长达12个月]支气管标志的存在计数
- 与提高产量相关的程序因素（活检部位）[时间范围：最多12个月]活检站点
- 需要额外的结节活检[时间范围：最多12个月]需要额外结节活检的实例
- 需要额外分期的程序[时间范围：最多12个月]需要进行其他程序的实例计数
- CT引导活检[时间范围：长达12个月]，荧光检查引导的支气管镜检查和CT的辐射暴露透视镜指导支气管镜检查中总辐射暴露的计数
- CT引导的活检暴露[时间范围：最多12个月]透视镜指导支气管镜检查中总辐射暴露的计数
- 导航支气管镜检查期间需要F-NAV [时间范围：最多12个月]导航支气管镜检查中需要F-NAV的实例计数
- 支气管镜的产量[时间范围：最多12个月]支撑超声引导的纵隔和/或Hilar淋巴结活检的主要终点（导航诊断产量）和产量的组合。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者被转诊为单个不确定肺结核的活检，具有以下特征，涉及大小，位置，可及性和恶性肿瘤的可能性：
使用经过验证的临床预测模型，由10％至100％的恶性肿瘤预测概率定义的中间测试概率，这是：
- Brock Model14如果没有PET扫描数据，或者
- Herder Model15如果可用PET-CT数据。
- 尺寸在10到30毫米之间（长直径）。
- 位置外围，这里定义为占据中部或外部第三肺区域。
- 可通过导航支气管镜检查，也可以通过CT引导的活检进入（即结节在临床上适合通过任何一种过程平等访问），这是由独立的介入面板确认的。
排除标准：
- 近端结节的患者，由专用软件分析（如下所述）中存在的肺部近端1/3中的结节定义。
- 需要活检的多个结节的患者（患者可能没有其他结节进行活检）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vanderbilt.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Vanderbilt-Ingram服务 | |
| 首席研究员：医学博士Fabien Maldonado | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fabien Maldonado | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产量[时间范围：最多12个月] 在技术上成功的活检率，导致明确诊断 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结核与胸膜刺抽吸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 导航内窥镜检查以达到不确定的肺结节与胸胸腔抽吸，一项随机对照研究（VERITAS） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估哪种程序是最适合参考肺结核活检（肺中生长）的患者，符合该方案的大小和位置要求。有两个不同的程序可用于肺结核活检：
| ||||||
| 详细说明 | 端点： 基本的： •评估诊断产量 次要： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺结节 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 258 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250194 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vicc Tho 19102 NCI-2020-00632（注册表标识符：NCI，临床试验报告计划） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Fabien Maldonado，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
