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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签剂量降低研究，用于评估XMAB24306作为单一药物，并与局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合

一项开放标签剂量降低研究，用于评估XMAB24306作为单一药物，并与局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合

研究描述
简要摘要：
这项研究将单独评估XMAB24306的安全性，耐受性，药代动力学和活性，或与局部高级或转移性实体瘤的参与者中的检查点抑制剂治疗结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：XMAB24306药物：Atezolizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IA/IB期，开放标签，多中心，全局，剂量降低研究，以评估XMAB24306作为单一药物的安全性和药代动力学，并与局部晚期或转移性实体肿瘤患者的Atezolizumab结合使用
实际学习开始日期 ： 2020年3月9日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1A期剂量升级
参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：XMAB24306
参与者将获得静脉注射（IV）XMAB24306。
其他名称：RO7310729

实验：1A期剂量扩展
参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：XMAB24306
参与者将获得静脉注射（IV）XMAB24306。
其他名称：RO7310729

实验：1B剂量升级
参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：atezolizumab
参与者将收到IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab
其他名称：RO5541267

药物：XMAB24306
参与者将获得IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab。
其他名称：RO7310729

实验：1B剂量扩展
参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：atezolizumab
参与者将收到IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab
其他名称：RO5541267

药物：XMAB24306
参与者将获得IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab。
其他名称：RO7310729

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多4年]

次要结果度量 ：
  1. XMAB24306的血清浓度[时间范围：基线，然后在治疗的第一年或参与者停止研究治疗的情况下以预定义的间隔
  2. 根据实体瘤的响应评估标准（recist）v1.1 [时间范围：最多4年]根据研究者确定的客观应答率（ORR）
  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
  4. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的无进展生存率（PFS）
  5. ORR基于研究者使用改良的Recist V1.1基于免疫疗法（IRECIST）[时间范围：大约4年]
  6. DOR使用IRECIST [时间范围：大约4年]基于研究者的射线照相评估。
  7. PFS基于研究人员使用IRECIST的射线照相评估[时间范围：大约4年]
  8. 总生存（OS）[时间范围：大约4年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键的一般纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命>/= 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 育儿女性的血清妊娠测试阴性
  • 组织学确认的局部晚期，复发或转移性实体瘤恶性肿瘤
  • 实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量疾病
  • 代表性肿瘤标本的可用性

关键的一般排除标准

  • 在研究期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕
  • 严重的心血管疾病
  • 当前使用延长QT间隔的药物治疗
  • 已知临床意义的肝病
  • 控制不良的2型糖尿病
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 瘦脑病病史
  • 筛查前三年内研究的恶性肿瘤病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活性结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或已知/怀疑的爱泼斯坦Barr病毒感染
  • HIV感染阳性
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO41596 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示42个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • XMAB24306的血清浓度[时间范围：基线，然后在治疗的第一年或参与者停止研究治疗的情况下以预定义的间隔
  • 根据实体瘤的响应评估标准（recist）v1.1 [时间范围：最多4年]根据研究者确定的客观应答率（ORR）
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的无进展生存率（PFS）
  • ORR基于研究者使用改良的Recist V1.1基于免疫疗法（IRECIST）[时间范围：大约4年]
  • DOR使用IRECIST [时间范围：大约4年]基于研究者的射线照相评估。
  • PFS基于研究人员使用IRECIST的射线照相评估[时间范围：大约4年]
  • 总生存（OS）[时间范围：大约4年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签剂量降低研究，用于评估XMAB24306作为单一药物，并与局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合
官方标题ICMJE IA/IB期，开放标签，多中心，全局，剂量降低研究，以评估XMAB24306作为单一药物的安全性和药代动力学，并与局部晚期或转移性实体肿瘤患者的Atezolizumab结合使用
简要摘要这项研究将单独评估XMAB24306的安全性，耐受性，药代动力学和活性，或与局部高级或转移性实体瘤的参与者中的检查点抑制剂治疗结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：XMAB24306
    参与者将获得静脉注射（IV）XMAB24306。
    其他名称：RO7310729
  • 药物：atezolizumab
    参与者将收到IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab
    其他名称：RO5541267
  • 药物：XMAB24306
    参与者将获得IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab。
    其他名称：RO7310729
研究臂ICMJE
  • 实验：1A期剂量升级
    参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预：药物：XMAB24306
  • 实验：1A期剂量扩展
    参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预：药物：XMAB24306
  • 实验：1B剂量升级
    参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：XMAB24306
  • 实验：1B剂量扩展
    参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：XMAB24306
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键的一般纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命>/= 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 育儿女性的血清妊娠测试阴性
  • 组织学确认的局部晚期，复发或转移性实体瘤恶性肿瘤
  • 实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量疾病
  • 代表性肿瘤标本的可用性

关键的一般排除标准

  • 在研究期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕
  • 严重的心血管疾病
  • 当前使用延长QT间隔的药物治疗
  • 已知临床意义的肝病
  • 控制不良的2型糖尿病
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 瘦脑病病史
  • 筛查前三年内研究的恶性肿瘤病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 活性结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或已知/怀疑的爱泼斯坦Barr病毒感染
  • HIV感染阳性
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO41596 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，巴西，加拿大，意大利，韩国，荷兰共和国，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250155
其他研究ID编号ICMJE GO41596
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将单独评估XMAB24306的安全性，耐受性，药代动力学和活性，或与局部高级或转移性实体瘤的参与者中的检查点抑制剂治疗结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：XMAB24306药物：Atezolizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IA/IB期，开放标签，多中心，全局，剂量降低研究，以评估XMAB24306作为单一药物的安全性和药代动力学，并与局部晚期或转移性实体肿瘤患者的Atezolizumab结合使用
实际学习开始日期 ： 2020年3月9日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1A期剂量升级
参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：XMAB24306
参与者将获得静脉注射（IV）XMAB24306。
其他名称：RO7310729

实验：1A期剂量扩展
参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：XMAB24306
参与者将获得静脉注射（IV）XMAB24306。
其他名称：RO7310729

实验：1B剂量升级
参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：atezolizumab
参与者将收到IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab
其他名称：RO5541267

药物：XMAB24306
参与者将获得IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab。
其他名称：RO7310729

实验：1B剂量扩展
参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
药物：atezolizumab
参与者将收到IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab
其他名称：RO5541267

药物：XMAB24306
参与者将获得IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab。
其他名称：RO7310729

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多4年]

次要结果度量 ：
  1. XMAB24306的血清浓度[时间范围：基线，然后在治疗的第一年或参与者停止研究治疗的情况下以预定义的间隔
  2. 根据实体瘤的响应评估标准（recist）v1.1 [时间范围：最多4年]根据研究者确定的客观应答率（ORR）
  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
  4. 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的无进展生存率（PFS）
  5. ORR基于研究者使用改良的Recist V1.1基于免疫疗法（IRECIST）[时间范围：大约4年]
  6. DOR使用IRECIST [时间范围：大约4年]基于研究者的射线照相评估。
  7. PFS基于研究人员使用IRECIST的射线照相评估[时间范围：大约4年]
  8. 总生存（OS）[时间范围：大约4年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键的一般纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命>/= 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 育儿女性的血清妊娠测试阴性
  • 组织学确认的局部晚期，复发或转移性实体瘤恶性肿瘤
  • 实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量疾病
  • 代表性肿瘤标本的可用性

关键的一般排除标准

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO41596 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示42个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • XMAB24306的血清浓度[时间范围：基线，然后在治疗的第一年或参与者停止研究治疗的情况下以预定义的间隔
  • 根据实体瘤的响应评估标准（recist）v1.1 [时间范围：最多4年]根据研究者确定的客观应答率（ORR）
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：大约4年]确定的无进展生存率（PFS）
  • ORR基于研究者使用改良的Recist V1.1基于免疫疗法（IRECIST）[时间范围：大约4年]
  • DOR使用IRECIST [时间范围：大约4年]基于研究者的射线照相评估。
  • PFS基于研究人员使用IRECIST的射线照相评估[时间范围：大约4年]
  • 总生存（OS）[时间范围：大约4年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项开放标签剂量降低研究，用于评估XMAB24306作为单一药物，并与局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的Atezolizumab结合
官方标题ICMJE IA/IB期，开放标签，多中心，全局，剂量降低研究，以评估XMAB24306作为单一药物的安全性和药代动力学，并与局部晚期或转移性实体肿瘤患者的Atezolizumab结合使用
简要摘要这项研究将单独评估XMAB24306的安全性，耐受性，药代动力学和活性，或与局部高级或转移性实体瘤的参与者中的检查点抑制剂治疗结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 药物：XMAB24306
    参与者将获得静脉注射（IV）XMAB24306。
    其他名称：RO7310729
  • 药物：atezolizumab
    参与者将收到IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab
    其他名称：RO5541267
  • 药物：XMAB24306
    参与者将获得IV XMAB24306，然后将获得IV Atezolizumab。
    其他名称：RO7310729
研究臂ICMJE
  • 实验：1A期剂量升级
    参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预：药物：XMAB24306
  • 实验：1A期剂量扩展
    参与者将收到XMAB24306，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预：药物：XMAB24306
  • 实验：1B剂量升级
    参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：XMAB24306
  • 实验：1B剂量扩展
    参与者将获得XMAB24306和Atezolizumab，直到研究治疗中断或研究终止。
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：XMAB24306
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键的一般纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命>/= 12周
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 育儿女性的血清妊娠测试阴性
  • 组织学确认的局部晚期，复发或转移性实体瘤恶性肿瘤
  • 实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量疾病
  • 代表性肿瘤标本的可用性

关键的一般排除标准

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO41596 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，巴西，加拿大，意大利，韩国，荷兰共和国，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250155
其他研究ID编号ICMJE GO41596
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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