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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗（Neosentiturk）后哨兵淋巴结活检（Neosentiturk）
新辅助化疗（Neosentiturk）后哨兵淋巴结活检（Neosentiturk）
研究描述
简要摘要：
SLNB在新adjuvan化学疗法（NAC）后，省略SLNB残留癌症后SLNB之后省略腋窝淋巴结清扫术（ALND）仍然存在争议。在这项研究中，研究人员评估了影响局部晚期乳腺癌（LABC）患者的局部复发和结果的因素，后者接受了NAC后有或没有ALND的前哨淋巴结（SLN）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前哨淋巴结 |
详细说明：
所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。腋窝精细的针刺活检或Trucut活检是强制性的。
新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。
所有临床阴性腋窝和接受SLNB的患者都将包括在研究中：
- SLNB（ - ）和RT
- SLNB（+）和RT
- SLNB（+）和ALND＆RT放射治疗细节将被宣布为补充
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在最初临床上腋窝阳性患者的新辅助化学疗法后，仅放射疗法就可以安全地进行放射疗法：Neosentiturk-trial/MF-18-03 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| SLNB（ - ）和1-3级RT SLNB（ - ）和1-3级RT |
| SLNB（+）和1-3级RT SLNB（+）和1-3级RT |
| SLNB（+）和ALND＆级别3 RT（+/-级别1-2） SLNB（+）和ALND＆级别3 RT（+/-级别1-2） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无当地复发的生存[时间范围：2023年1月]乳房和腋复发率
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：2023年1月]局部复发和遥远的转移率
- 总体生存[时间范围：2023年1月]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neslihan Cabioglu，教授 | +905325057724 | ncabioglu@gmail.com | |
| 联系人：哈桑·卡兰利克（Hasan Karanlik），教授 | +905324025354 | hasankaranlik@yahoo.com |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学肿瘤学研究所 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Hasan Karanlik，教授+905324025354 hasankaranlik@yahoo.com | |
| 伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Neslihan Cabioglu，教授 | |
| 次评论家：阿卜杜拉·伊吉（Abdullah Igci），教授 | |
| 子侵犯者：Mahmut Muslumanoglu，教授 | |
| 次级评论者：Vahit Ozmen，教授 | |
| 布伦特生态大学医学院 | 招募 |
| 土耳其的宗尔达克 | |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak，教授05323371860 | |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak | |
赞助商和合作者
乳房疾病联合会社会
调查人员
| 首席研究员： | Neslihan Cabioglu，教授 | 伊斯坦布尔大学 | |
| 研究主任： | 哈桑·卡兰利克（Hasan Karanlik） | 伊斯坦布尔大学肿瘤学研究所 | |
| 学习主席： | Guldeniz Karadeniz Cakmak | 布伦特生态大学医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无当地复发的生存[时间范围：2023年1月] 乳房和腋复发率 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 新辅助化疗后哨兵淋巴结活检 | |||||||||
| 官方头衔 | 在最初临床上腋窝阳性患者的新辅助化学疗法后，仅放射疗法就可以安全地进行放射疗法：Neosentiturk-trial/MF-18-03 | |||||||||
| 简要摘要 | SLNB在新adjuvan化学疗法（NAC）后，省略SLNB残留癌症后SLNB之后省略腋窝淋巴结清扫术（ALND）仍然存在争议。在这项研究中，研究人员评估了影响局部晚期乳腺癌（LABC）患者的局部复发和结果的因素，后者接受了NAC后有或没有ALND的前哨淋巴结（SLN）。 | |||||||||
| 详细说明 | 所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。腋窝精细的针刺活检或Trucut活检是强制性的。 新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。 所有临床阴性腋窝和接受SLNB的患者都将包括在研究中：
| |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。 | |||||||||
| 健康）状况 | 前哨淋巴结 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 500 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： T0-4，N1-3，M0 排除标准： 炎性乳腺癌，孕妇转移性疾病患者 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04250129 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-03 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 乳房疾病联合会社会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 乳房疾病联合会社会 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 乳房疾病联合会社会 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
SLNB在新adjuvan化学疗法（NAC）后，省略SLNB残留癌症后SLNB之后省略腋窝淋巴结清扫术（ALND）仍然存在争议。在这项研究中，研究人员评估了影响局部晚期乳腺癌（LABC）患者的局部复发和结果的因素，后者接受了NAC后有或没有ALND的前哨淋巴结（SLN）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前哨淋巴结 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在最初临床上腋窝阳性患者的新辅助化学疗法后，仅放射疗法就可以安全地进行放射疗法：Neosentiturk-trial/MF-18-03 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| SLNB（ - ）和1-3级RT SLNB（ - ）和1-3级RT |
| SLNB（+）和1-3级RT SLNB（+）和1-3级RT |
| SLNB（+）和ALND＆级别3 RT（+/-级别1-2） SLNB（+）和ALND＆级别3 RT（+/-级别1-2） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无当地复发的生存[时间范围：2023年1月]乳房和腋复发率
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：2023年1月]局部复发和遥远的转移率
- 总体生存[时间范围：2023年1月]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neslihan Cabioglu，教授 | +905325057724 | ncabioglu@gmail.com | |
| 联系人：哈桑·卡兰利克（Hasan Karanlik），教授 | +905324025354 | hasankaranlik@yahoo.com |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学肿瘤学研究所 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Hasan Karanlik，教授+905324025354 hasankaranlik@yahoo.com | |
| 伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Neslihan Cabioglu，教授 | |
| 次评论家：阿卜杜拉·伊吉（Abdullah Igci），教授 | |
| 子侵犯者：Mahmut Muslumanoglu，教授 | |
| 次级评论者：Vahit Ozmen，教授 | |
| 布伦特生态大学医学院 | 招募 |
| 土耳其的宗尔达克 | |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak，教授05323371860 | |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak | |
赞助商和合作者
乳房疾病联合会社会
调查人员
| 首席研究员： | Neslihan Cabioglu，教授 | 伊斯坦布尔大学 | |
| 研究主任： | 哈桑·卡兰利克（Hasan Karanlik） | 伊斯坦布尔大学肿瘤学研究所 | |
| 学习主席： | Guldeniz Karadeniz Cakmak | 布伦特生态大学医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无当地复发的生存[时间范围：2023年1月] 乳房和腋复发率 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 新辅助化疗后哨兵淋巴结活检 | |||||||||
| 官方头衔 | 在最初临床上腋窝阳性患者的新辅助化学疗法后，仅放射疗法就可以安全地进行放射疗法：Neosentiturk-trial/MF-18-03 | |||||||||
| 简要摘要 | SLNB在新adjuvan化学疗法（NAC）后，省略SLNB残留癌症后SLNB之后省略腋窝淋巴结清扫术（ALND）仍然存在争议。在这项研究中，研究人员评估了影响局部晚期乳腺癌（LABC）患者的局部复发和结果的因素，后者接受了NAC后有或没有ALND的前哨淋巴结（SLN）。 | |||||||||
| 详细说明 | 所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。腋窝精细的针刺活检或Trucut活检是强制性的。 新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。 所有临床阴性腋窝和接受SLNB的患者都将包括在研究中：
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| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 所有临床上腋窝的患者将接受新辅助化疗。新辅助化学疗法（NAC）（NAC）的所有临床淋巴结负性（身体检查，USG和/或MRI）患者均应使用任何技术（单独使用蓝色染料，单独或均合并）和任何乳房手术来考虑SLNB （乳房切除术或乳房保存）。 PET-CT和MRI不是强制性的。 PE和USG和/或MRI是首选。至少将获得2个哨兵淋巴结。建议对SLN进行术中评估。 | |||||||||
| 健康）状况 | 前哨淋巴结 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 500 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： T0-4，N1-3，M0 排除标准： 炎性乳腺癌，孕妇转移性疾病患者 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04250129 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-03 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 乳房疾病联合会社会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 乳房疾病联合会社会 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乳房疾病联合会社会 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | |||||||||
