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出境医 / 临床实验 / 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成策略持续时间

12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成策略持续时间

研究描述
简要摘要：
具有中风和全身性栓塞危险因素的心房颤动患者需要长期的抗凝治疗。最近，非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）显示出它们的出色安全性和功效，因此在临床实践中被广泛接受。同时，在使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）之后，给予一种或多种抗pliplatelets对于防止支架血栓形成和心肌梗死的复发至关重要。然而，抗凝剂和抗翼型的组合施用显着降低了缺血性事件（例如中风和心肌梗塞）的发生率，但它也显着增加了导致住院甚至死亡的可能性，从而显着影响了AF患者的临床过程接受了PCI。然而，由于支架血栓形成的死亡率很高，目前的护理标准指南建议对冠心动纤维的患者使用抗凝剂和双重抗血清疗法（DAPT）进行三重治疗，但在冠状动脉介入后1个月，随后进行NOAC的NOAC进行。用单个抗血小板剂1年。但是，在1年后的最佳治疗策略之后，几乎不知道。这项研究的目的是比较房颤患者1年后，比较单抗凝剂和氯吡格雷联合疗法进行维持治疗的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动药物：Apixaban单一疗法药物：apixaban和Clopidogrel双重治疗第4阶段

详细说明：

在12-18个月前接受过植入PCI的PCI的心房颤动（AF）将纳入本研究。抗血小板药物中断的决定将由随机分组确定。 Apixaban的规定是为了减少AF引起的风险中风或全身性栓塞，并且根据参加医师的决定，Warfarin（维生素-K依赖性抗凝剂）也将允许使用。应遵循以下标准，以减少根据患者的肾功能和其他全身状况减少剂量。华法林对肌酐清除率为15 mL / min或透析的患者施用。这项研究中使用的药物对应于冠状动脉纤维化患者的冠状动脉干预后的国际治疗指南。在门诊就诊后，将开处方NOAC和抗血小板药。研究入学和随机分配后2年，临床结果将遵循。

筛选

  • 基线血清AST/ALT级别
  • 肌酐清除率（ml/min）
  • CYP3A4代理商的并发管理：酮康唑，伊曲康唑，Iopinavir/Ritonavir，Indinavir/Ritonavir，Conviarptan

降低剂量（符合这两个标准的患者将以Apixaban 2.5 MB出价处方）

  • 15 mL/min≤EGFR<30 ml/min
  • ESRD患者体重60公斤以上或80岁以上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 960名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成策略持续时间
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗凝单疗法
Apixaban单一疗法
药物：apixaban单一疗法
随机分组后2年，每天两次服用抗凝单疗法臂的患者每天两次服用Apixaban 5 mg。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。

主动比较器：双重抗血栓疗法药物：用阿apixaban和氯吡格雷进行双重疗法
在随机分组后2年后2年，每天两次服用两次抗血栓疗法的患者，每天两次服用Apixaban 5 mg，每天两次氯吡格雷每天服用75毫克。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 净不良临床事件（NACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
    死亡，心肌梗死，支架血栓形成，中风，全身性栓塞，主要或临床相关的非临时出血，由国际血栓形成和止血社会定义（ISTH）定义


次要结果度量 ：
  1. NACE的每个组成部分的发病率[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透

  2. 由国际血栓形成和止血社会（ISTH）定义的主要或临床相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
  3. NACE或ISTH在临床上相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透

  4. 全因或心血管死亡[时间范围：第1至24个月（2年）]
  5. 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
    - 门包括全因死亡，心肌梗死，确定的，可能的或可能的支架血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 患者接受了12个月至18个月前的PCI
  3. 非瓣膜房颤患者需要长期抗凝患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 怀孕或潜在怀孕
  3. 预期寿命1年内
  4. 拒绝或不了解书面同意书的患者
  5. 由于机械瓣置换史，二尖瓣狭窄或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，需要抗凝治疗
  6. 凝血病，连续升高或低于10 g/dl的HB水平
  7. 脑内出血2个月内
  8. 注册后三个月内胃肠道出血的患者
  9. 诊断为胃肠道肿瘤的患者需要连续治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jung-Sun Kim 82-22228-8457 kjs1218@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
伊桑斯大学卫生系统遣散性心血管医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jung-Sun Kim 82-22228-8457 kjs1218@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月19日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年8月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		净不良临床事件（NACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
死亡，心肌梗死，支架血栓形成，中风，全身性栓塞，主要或临床相关的非临时出血，由国际血栓形成和止血社会定义（ISTH）定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • NACE的每个组成部分的发病率[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透
  • 由国际血栓形成和止血社会（ISTH）定义的主要或临床相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
  • NACE或ISTH在临床上相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透
  • 全因或心血管死亡[时间范围：第1至24个月（2年）]
  • 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
    - 门包括全因死亡，心肌梗死，确定的，可能的或可能的支架血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成策略持续时间
官方标题ICMJE 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成策略持续时间
简要摘要具有中风和全身性栓塞危险因素的心房颤动患者需要长期的抗凝治疗。最近，非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）显示出它们的出色安全性和功效，因此在临床实践中被广泛接受。同时，在使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）之后，给予一种或多种抗pliplatelets对于防止支架血栓形成和心肌梗死的复发至关重要。然而，抗凝剂和抗翼型的组合施用显着降低了缺血性事件（例如中风和心肌梗塞）的发生率，但它也显着增加了导致住院甚至死亡的可能性，从而显着影响了AF患者的临床过程接受了PCI。然而，由于支架血栓形成的死亡率很高，目前的护理标准指南建议对冠心动纤维的患者使用抗凝剂和双重抗血清疗法（DAPT）进行三重治疗，但在冠状动脉介入后1个月，随后进行NOAC的NOAC进行。用单个抗血小板剂1年。但是，在1年后的最佳治疗策略之后，几乎不知道。这项研究的目的是比较房颤患者1年后，比较单抗凝剂和氯吡格雷联合疗法进行维持治疗的临床结果。
详细说明

在12-18个月前接受过植入PCI的PCI的心房颤动（AF）将纳入本研究。抗血小板药物中断的决定将由随机分组确定。 Apixaban的规定是为了减少AF引起的风险中风或全身性栓塞，并且根据参加医师的决定，Warfarin（维生素-K依赖性抗凝剂）也将允许使用。应遵循以下标准，以减少根据患者的肾功能和其他全身状况减少剂量。华法林对肌酐清除率为15 mL / min或透析的患者施用。这项研究中使用的药物对应于冠状动脉纤维化患者的冠状动脉干预后的国际治疗指南。在门诊就诊后，将开处方NOAC和抗血小板药。研究入学和随机分配后2年，临床结果将遵循。

筛选

  • 基线血清AST/ALT级别
  • 肌酐清除率（ml/min）
  • CYP3A4代理商的并发管理：酮康唑，伊曲康唑，Iopinavir/Ritonavir，Indinavir/Ritonavir，Conviarptan

降低剂量（符合这两个标准的患者将以Apixaban 2.5 MB出价处方）

  • 15 mL/min≤EGFR<30 ml/min
  • ESRD患者体重60公斤以上或80岁以上。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 药物：apixaban单一疗法
    随机分组后2年，每天两次服用抗凝单疗法臂的患者每天两次服用Apixaban 5 mg。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。
  • 药物：用阿apixaban和氯吡格雷进行双重疗法
    在随机分组后2年后2年，每天两次服用两次抗血栓疗法的患者，每天两次服用Apixaban 5 mg，每天两次氯吡格雷每天服用75毫克。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。
研究臂ICMJE
  • 实验：抗凝单疗法
    Apixaban单一疗法
    干预：药物：Apixaban单一疗法
  • 主动比较器：双重抗血栓疗法
    干预：药物：apixaban和氯吡格雷的双重疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 患者接受了12个月至18个月前的PCI
  3. 非瓣膜房颤患者需要长期抗凝患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 怀孕或潜在怀孕
  3. 预期寿命1年内
  4. 拒绝或不了解书面同意书的患者
  5. 由于机械瓣置换史，二尖瓣狭窄或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，需要抗凝治疗
  6. 凝血病，连续升高或低于10 g/dl的HB水平
  7. 脑内出血2个月内
  8. 注册后三个月内胃肠道出血的患者
  9. 诊断为胃肠道肿瘤的患者需要连续治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jung-Sun Kim 82-22228-8457 kjs1218@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250116
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-1128
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
具有中风和全身性栓塞危险因素的心房颤动患者需要长期的抗凝治疗。最近，非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）显示出它们的出色安全性和功效，因此在临床实践中被广泛接受。同时，在使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）之后，给予一种或多种抗pliplatelets对于防止支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和心肌梗死的复发至关重要。然而，抗凝剂和抗翼型的组合施用显着降低了缺血性事件（例如中风和心肌梗塞）的发生率，但它也显着增加了导致住院甚至死亡的可能性，从而显着影响了AF患者的临床过程接受了PCI。然而，由于支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的死亡率很高，目前的护理标准指南建议对冠心动纤维的患者使用抗凝剂和双重抗血清疗法（DAPT）进行三重治疗，但在冠状动脉介入后1个月，随后进行NOAC的NOAC进行。用单个抗血小板剂1年。但是，在1年后的最佳治疗策略之后，几乎不知道。这项研究的目的是比较房颤患者1年后，比较单抗凝剂和氯吡格雷联合疗法进行维持治疗的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动药物：Apixaban单一疗法药物：apixaban和pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel双重治疗第4阶段

详细说明：

在12-18个月前接受过植入PCI的PCI的心房颤动（AF）将纳入本研究。抗血小板药物中断的决定将由随机分组确定。 Apixaban的规定是为了减少AF引起的风险中风或全身性栓塞，并且根据参加医师的决定，Warfarin（维生素-K依赖性抗凝剂）也将允许使用。应遵循以下标准，以减少根据患者的肾功能和其他全身状况减少剂量。华法林对肌酐清除率为15 mL / min或透析的患者施用。这项研究中使用的药物对应于冠状动脉纤维化患者的冠状动脉干预后的国际治疗指南。在门诊就诊后，将开处方NOAC和抗血小板药。研究入学和随机分配后2年，临床结果将遵循。

筛选

降低剂量（符合这两个标准的患者将以Apixaban 2.5 MB出价处方）

  • 15 mL/min≤EGFR<30 ml/min
  • ESRD患者体重60公斤以上或80岁以上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 960名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略持续时间
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
估计的初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗凝单疗法
Apixaban单一疗法
药物：apixaban单一疗法
随机分组后2年，每天两次服用抗凝单疗法臂的患者每天两次服用Apixaban 5 mg。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。

主动比较器：双重抗血栓疗法药物：用阿apixaban和氯吡格雷进行双重疗法
在随机分组后2年后2年，每天两次服用两次抗血栓疗法的患者，每天两次服用Apixaban 5 mg，每天两次氯吡格雷每天服用75毫克。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 净不良临床事件（NACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
    死亡，心肌梗死，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞，主要或临床相关的非临时出血，由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会定义（ISTH）定义


次要结果度量 ：
  1. NACE的每个组成部分的发病率[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透

  2. 由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会（ISTH）定义的主要或临床相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
  3. NACE或ISTH在临床上相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透

  4. 全因或心血管死亡[时间范围：第1至24个月（2年）]
  5. 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
    - 门包括全因死亡，心肌梗死，确定的，可能的或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 患者接受了12个月至18个月前的PCI
  3. 非瓣膜房颤患者需要长期抗凝患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 怀孕或潜在怀孕
  3. 预期寿命1年内
  4. 拒绝或不了解书面同意书的患者
  5. 由于机械瓣置换史，二尖瓣狭窄或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，需要抗凝治疗
  6. 凝血病，连续升高或低于10 g/dl的HB水平
  7. 脑内出血2个月内
  8. 注册后三个月内胃肠道出血的患者
  9. 诊断为胃肠道肿瘤的患者需要连续治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jung-Sun Kim 82-22228-8457 kjs1218@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
伊桑斯大学卫生系统遣散性心血管医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jung-Sun Kim 82-22228-8457 kjs1218@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月19日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年8月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		净不良临床事件（NACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
死亡，心肌梗死，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞，主要或临床相关的非临时出血，由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会定义（ISTH）定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • NACE的每个组成部分的发病率[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透
  • 由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血社会（ISTH）定义的主要或临床相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
  • NACE或ISTH在临床上相关的非临时出血[时间范围：第1至24个月（2年）]
    -NACE包括全因死亡，心肌梗塞，明确的，可能的或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞和ISTH主要或临床上相关的非毛或临床渗透
  • 全因或心血管死亡[时间范围：第1至24个月（2年）]
  • 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：第1至24个月（2年）]
    - 门包括全因死亡，心肌梗死，确定的，可能的或可能的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略持续时间
官方标题ICMJE 12个月后，用药物洗脱支架治疗的房颤患者12个月后，适当的抗血小板和血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略持续时间
简要摘要具有中风和全身性栓塞危险因素的心房颤动患者需要长期的抗凝治疗。最近，非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）显示出它们的出色安全性和功效，因此在临床实践中被广泛接受。同时，在使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）之后，给予一种或多种抗pliplatelets对于防止支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成和心肌梗死的复发至关重要。然而，抗凝剂和抗翼型的组合施用显着降低了缺血性事件（例如中风和心肌梗塞）的发生率，但它也显着增加了导致住院甚至死亡的可能性，从而显着影响了AF患者的临床过程接受了PCI。然而，由于支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的死亡率很高，目前的护理标准指南建议对冠心动纤维的患者使用抗凝剂和双重抗血清疗法（DAPT）进行三重治疗，但在冠状动脉介入后1个月，随后进行NOAC的NOAC进行。用单个抗血小板剂1年。但是，在1年后的最佳治疗策略之后，几乎不知道。这项研究的目的是比较房颤患者1年后，比较单抗凝剂和氯吡格雷联合疗法进行维持治疗的临床结果。
详细说明

在12-18个月前接受过植入PCI的PCI的心房颤动（AF）将纳入本研究。抗血小板药物中断的决定将由随机分组确定。 Apixaban的规定是为了减少AF引起的风险中风或全身性栓塞，并且根据参加医师的决定，Warfarin（维生素-K依赖性抗凝剂）也将允许使用。应遵循以下标准，以减少根据患者的肾功能和其他全身状况减少剂量。华法林对肌酐清除率为15 mL / min或透析的患者施用。这项研究中使用的药物对应于冠状动脉纤维化患者的冠状动脉干预后的国际治疗指南。在门诊就诊后，将开处方NOAC和抗血小板药。研究入学和随机分配后2年，临床结果将遵循。

筛选

降低剂量（符合这两个标准的患者将以Apixaban 2.5 MB出价处方）

  • 15 mL/min≤EGFR<30 ml/min
  • ESRD患者体重60公斤以上或80岁以上。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 药物：apixaban单一疗法
    随机分组后2年，每天两次服用抗凝单疗法臂的患者每天两次服用Apixaban 5 mg。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。
  • 药物：用阿apixaban和氯吡格雷进行双重疗法
    在随机分组后2年后2年，每天两次服用两次抗血栓疗法的患者，每天两次服用Apixaban 5 mg，每天两次氯吡格雷每天服用75毫克。如果肾脏损害，将考虑减少剂量的apixaban（每天两次）或华法林。
研究臂ICMJE
  • 实验：抗凝单疗法
    Apixaban单一疗法
    干预：药物：Apixaban单一疗法
  • 主动比较器：双重抗血栓疗法
    干预：药物：apixaban和氯吡格雷的双重疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 超过19岁
  2. 患者接受了12个月至18个月前的PCI
  3. 非瓣膜房颤患者需要长期抗凝患者

排除标准：

  1. 超过85岁
  2. 怀孕或潜在怀孕
  3. 预期寿命1年内
  4. 拒绝或不了解书面同意书的患者
  5. 由于机械瓣置换史，二尖瓣狭窄或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，需要抗凝治疗
  6. 凝血病，连续升高或低于10 g/dl的HB水平
  7. 脑内出血2个月内
  8. 注册后三个月内胃肠道出血的患者
  9. 诊断为胃肠道肿瘤的患者需要连续治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jung-Sun Kim 82-22228-8457 kjs1218@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250116
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-1128
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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