4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在弥漫性内在的庞然神经胶质瘤(Lobulardipg)中,对单独的常规放疗的低剂量贝伐单抗研究(lobulardipg)

在弥漫性内在的庞然神经胶质瘤(Lobulardipg)中,对单独的常规放疗的低剂量贝伐单抗研究(lobulardipg)

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。

超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗。

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。


病情或疾病 干预/治疗阶段
dipg药物:贝伐单抗注射辐射:超低剂量RT阶段2

详细说明:

在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。

研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究
实际学习开始日期 2020年2月4日
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:并发低剂量贝伐单抗
与标准放射疗法的低剂量并发贝伐单抗
药物:贝伐单抗注射
与标准EBRT的其他同时低剂量bevacizumab
其他名称:并发低剂量bevacizumab

实验:超低剂量RT
超低剂量RT
辐射:超低剂量RT
超低剂量EBRT而不是标准剂量RT

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:诊断12个月的中位数]
    总招募的患者人群的生存率将在中位随访中计算12个月。这将与TMH,国际DIPG注册中心和SIOP DIPG注册中心的历史数据(为35%)进行比较。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:6个月,12个月,诊断18个月18个月]
    无进展生存期:在6个月零12个月,18个月时,总体队列和每个手臂仅在首次进展时分别记录。出于研究的目的,根据经典DIPG诊断疾病从任何以前的任何可用成像中的放射学进展,具有两个或多个新的神经系统恶化临床症状的患者都称为进展。

  2. 不良事件[时间范围:从干预开始,从干预开始,干预结束时,每月跟进3个每月至排除进展日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    根据CTCAE V 4和RTOG辐射毒性的最高毒性的文献。

  3. 类固醇使用[时间范围:从干预开始,从干预过程开始,干预结束时,每月跟进3个月度到排除进展的日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    将记录类固醇的总持续时间

  4. 复发模式[时间范围:从研究日期到最后已知的随访日期,评估长达2年]
    每个手臂的局部与散布进展将记录在进展时具有可用MRI的患者的总体和总体队列。

  5. 总生存期[时间范围:6、12个月零18个月。这是给出的
    将记录每个手臂以及整体队列的总体生存率

  6. 合规性[时间范围:从干预开始到干预过程,直到计划的干预措施从开始到最多10周,这是较早的。这是给出的
    治疗干预率放弃率:未完成计划干预/治疗的患者人数。

  7. 不便率[时间范围:从干预开始,到干预过程,直到干预结束或最多长达10周,这是较早的。这是给出的
    在干预阶段,平均每天在医院里花费的小时数。

  8. 生活质量分数[时间范围:从应计日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为100个月的第一个评估者)
    QOL分数将根据实用程序指数(40个项目标准问卷)和/或基于PEDQOL访调员分数的实用程序指数(40个项目标准问卷)计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肿瘤诊断:经典的临床和射线照相发现,新诊断为未诊断的未释放治疗。
  2. 年龄:诊断时患者必须年满3至18岁。
  3. 性能得分:kps> 12 y/o>/= 50或<12y>/= 50在注册时评估的50。
  4. 参与者必须在入学前两周内具有正常的器官和骨髓功能:

    1. 血液学:绝对中性粒细胞> 1,000/mcl,血小板> 100,000/mcl(输血独立),HB> 8GM/DL(可以输血)
    2. 肝:总胆红素<正常上限的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶[SGPT(ALT)]和天冬氨酸氨基转移酶[SGOT(AST)] <正常机构上限的5倍。
    3. 肾脏:血清肌酐小于1.5倍的年龄或肾小球滤过率(GFR)> 70 mL/min/1.73m2的机构正常上限。缺乏临床上显着的蛋白尿,如筛查清晨尿液(第一个样品)尿液分析<2。
    4. 正常的凝血曲线
  5. 寄生后患者允许,但不应有内出血' target='_blank'>颅内出血大于0.5厘米的迹象,并且应在活检的两到四个星期内满足该标准,以便在灌注研究中指定并满足其他适用的标准。对于ARM 2,除了通常的标准外,将没有其他限制。
  6. 对于MRI,GA没有任何障碍
  7. 在次级亚组中(由于物流),RT不需要GA。
  8. 能够理解和愿意签署父母或监护人书面知情同意文件的能力,并根据适用和根据机构政策作为适用的孩子同意。

排除标准:

除了上面提到的那些

  1. 外科手术:进行大手术的患者直到大手术后28天或严重或非愈合伤口不应接受BVZ的首次剂量
  2. 患有不受控制的全身性高血压/蛋白尿患者,尿蛋白(白蛋白)/肌酐比率≥1.0。
  3. 血栓形成:先前不得诊断出患者患有深静脉或动脉血栓形成(包括肺栓塞),并且不得患有已知的血栓形成状况。
  4. 过敏:对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体有过敏反应的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rahul Krishnatry,博士022-24177000 EXT 7028 krishnatry@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
塔塔纪念医院招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012
联系人:Rahul Krishnatry博士,医学博士022-24177000 EXT 6023 krishnatry@gmail.com
赞助商和合作者
塔塔纪念中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rahul Krishnatry,博士塔塔纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
总生存期[时间范围:诊断12个月的中位数]
总招募的患者人群的生存率将在中位随访中计算12个月。这将与TMH,国际DIPG注册中心和SIOP DIPG注册中心的历史数据(为35%)进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 无进展生存期[时间范围:6个月,12个月,诊断18个月18个月]
    无进展生存期:在6个月零12个月,18个月时,总体队列和每个手臂仅在首次进展时分别记录。出于研究的目的,根据经典DIPG诊断疾病从任何以前的任何可用成像中的放射学进展,具有两个或多个新的神经系统恶化临床症状的患者都称为进展。
  • 不良事件[时间范围:从干预开始,从干预开始,干预结束时,每月跟进3个每月至排除进展日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    根据CTCAE V 4和RTOG辐射毒性的最高毒性的文献。
  • 类固醇使用[时间范围:从干预开始,从干预过程开始,干预结束时,每月跟进3个月度到排除进展的日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    将记录类固醇的总持续时间
  • 复发模式[时间范围:从研究日期到最后已知的随访日期,评估长达2年]
    每个手臂的局部与散布进展将记录在进展时具有可用MRI的患者的总体和总体队列。
  • 总生存期[时间范围:6、12个月零18个月。这是给出的
    将记录每个手臂以及整体队列的总体生存率
  • 合规性[时间范围:从干预开始到干预过程,直到计划的干预措施从开始到最多10周,这是较早的。这是给出的
    治疗干预率放弃率:未完成计划干预/治疗的患者人数。
  • 不便率[时间范围:从干预开始,到干预过程,直到干预结束或最多长达10周,这是较早的。这是给出的
    在干预阶段,平均每天在医院里花费的小时数。
  • 生活质量分数[时间范围:从应计日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为100个月的第一个评估者)
    QOL分数将根据实用程序指数(40个项目标准问卷)和/或基于PEDQOL访调员分数的实用程序指数(40个项目标准问卷)计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究
官方标题ICMJE在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究
简要摘要

在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。

超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗。

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。

详细说明

在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。

研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE dipg
干预ICMJE
  • 药物:贝伐单抗注射
    与标准EBRT的其他同时低剂量bevacizumab
    其他名称:并发低剂量bevacizumab
  • 辐射:超低剂量RT
    超低剂量EBRT而不是标准剂量RT
研究臂ICMJE
  • 实验:并发低剂量贝伐单抗
    与标准放射疗法的低剂量并发贝伐单抗
    干预:药物:贝伐单抗注射
  • 实验:超低剂量RT
    超低剂量RT
    干预:辐射:超低剂量RT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肿瘤诊断:经典的临床和射线照相发现,新诊断为未诊断的未释放治疗。
  2. 年龄:诊断时患者必须年满3至18岁。
  3. 性能得分:kps> 12 y/o>/= 50或<12y>/= 50在注册时评估的50。
  4. 参与者必须在入学前两周内具有正常的器官和骨髓功能:

    1. 血液学:绝对中性粒细胞> 1,000/mcl,血小板> 100,000/mcl(输血独立),HB> 8GM/DL(可以输血)
    2. 肝:总胆红素<正常上限的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶[SGPT(ALT)]和天冬氨酸氨基转移酶[SGOT(AST)] <正常机构上限的5倍。
    3. 肾脏:血清肌酐小于1.5倍的年龄或肾小球滤过率(GFR)> 70 mL/min/1.73m2的机构正常上限。缺乏临床上显着的蛋白尿,如筛查清晨尿液(第一个样品)尿液分析<2。
    4. 正常的凝血曲线
  5. 寄生后患者允许,但不应有内出血' target='_blank'>颅内出血大于0.5厘米的迹象,并且应在活检的两到四个星期内满足该标准,以便在灌注研究中指定并满足其他适用的标准。对于ARM 2,除了通常的标准外,将没有其他限制。
  6. 对于MRI,GA没有任何障碍
  7. 在次级亚组中(由于物流),RT不需要GA。
  8. 能够理解和愿意签署父母或监护人书面知情同意文件的能力,并根据适用和根据机构政策作为适用的孩子同意。

排除标准:

除了上面提到的那些

  1. 外科手术:进行大手术的患者直到大手术后28天或严重或非愈合伤口不应接受BVZ的首次剂量
  2. 患有不受控制的全身性高血压/蛋白尿患者,尿蛋白(白蛋白)/肌酐比率≥1.0。
  3. 血栓形成:先前不得诊断出患者患有深静脉或动脉血栓形成(包括肺栓塞),并且不得患有已知的血栓形成状况。
  4. 过敏:对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体有过敏反应的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rahul Krishnatry,博士022-24177000 EXT 7028 krishnatry@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250064
其他研究ID编号ICMJE 3201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方塔塔纪念中心
研究赞助商ICMJE塔塔纪念中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rahul Krishnatry,博士塔塔纪念医院
PRS帐户塔塔纪念中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。

超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。


病情或疾病 干预/治疗阶段
dipg药物:贝伐单抗注射辐射:超低剂量RT阶段2

详细说明:

在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。

研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究
实际学习开始日期 2020年2月4日
估计的初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:并发低剂量贝伐单抗
与标准放射疗法的低剂量并发贝伐单抗
药物:贝伐单抗注射
与标准EBRT的其他同时低剂量bevacizumab
其他名称:并发低剂量bevacizumab

实验:超低剂量RT
超低剂量RT
辐射:超低剂量RT
超低剂量EBRT而不是标准剂量RT

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:诊断12个月的中位数]
    总招募的患者人群的生存率将在中位随访中计算12个月。这将与TMH,国际DIPG注册中心和SIOP DIPG注册中心的历史数据(为35%)进行比较。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:6个月,12个月,诊断18个月18个月]
    无进展生存期:在6个月零12个月,18个月时,总体队列和每个手臂仅在首次进展时分别记录。出于研究的目的,根据经典DIPG诊断疾病从任何以前的任何可用成像中的放射学进展,具有两个或多个新的神经系统恶化临床症状的患者都称为进展。

  2. 不良事件[时间范围:从干预开始,从干预开始,干预结束时,每月跟进3个每月至排除进展日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    根据CTCAE V 4和RTOG辐射毒性的最高毒性的文献。

  3. 类固醇使用[时间范围:从干预开始,从干预过程开始,干预结束时,每月跟进3个月度到排除进展的日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    将记录类固醇的总持续时间

  4. 复发模式[时间范围:从研究日期到最后已知的随访日期,评估长达2年]
    每个手臂的局部与散布进展将记录在进展时具有可用MRI的患者的总体和总体队列。

  5. 总生存期[时间范围:6、12个月零18个月。这是给出的
    将记录每个手臂以及整体队列的总体生存率

  6. 合规性[时间范围:从干预开始到干预过程,直到计划的干预措施从开始到最多10周,这是较早的。这是给出的
    治疗干预率放弃率:未完成计划干预/治疗的患者人数。

  7. 不便率[时间范围:从干预开始,到干预过程,直到干预结束或最多长达10周,这是较早的。这是给出的
    在干预阶段,平均每天在医院里花费的小时数。

  8. 生活质量分数[时间范围:从应计日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为100个月的第一个评估者)
    QOL分数将根据实用程序指数(40个项目标准问卷)和/或基于PEDQOL访调员分数的实用程序指数(40个项目标准问卷)计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肿瘤诊断:经典的临床和射线照相发现,新诊断为未诊断的未释放治疗。
  2. 年龄:诊断时患者必须年满3至18岁。
  3. 性能得分:kps> 12 y/o>/= 50或<12y>/= 50在注册时评估的50。
  4. 参与者必须在入学前两周内具有正常的器官和骨髓功能:

    1. 血液学:绝对中性粒细胞> 1,000/mcl,血小板> 100,000/mcl(输血独立),HB> 8GM/DL(可以输血)
    2. 肝:总胆红素<正常上限的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶[SGPT(ALT)]和天冬氨酸氨基转移酶[SGOT(AST)] <正常机构上限的5倍。
    3. 肾脏:血清肌酐小于1.5倍的年龄或肾小球滤过率(GFR)> 70 mL/min/1.73m2的机构正常上限。缺乏临床上显着的蛋白尿,如筛查清晨尿液(第一个样品)尿液分析<2。
    4. 正常的凝血曲线
  5. 寄生后患者允许,但不应有内出血' target='_blank'>颅内出血大于0.5厘米的迹象,并且应在活检的两到四个星期内满足该标准,以便在灌注研究中指定并满足其他适用的标准。对于ARM 2,除了通常的标准外,将没有其他限制。
  6. 对于MRI,GA没有任何障碍
  7. 在次级亚组中(由于物流),RT不需要GA。
  8. 能够理解和愿意签署父母或监护人书面知情同意文件的能力,并根据适用和根据机构政策作为适用的孩子同意。

排除标准:

除了上面提到的那些

  1. 外科手术:进行大手术的患者直到大手术后28天或严重或非愈合伤口不应接受BVZ的首次剂量
  2. 患有不受控制的全身性高血压/蛋白尿患者,尿蛋白白蛋白)/肌酐比率≥1.0。
  3. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成:先前不得诊断出患者患有深静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(包括肺栓塞),并且不得患有已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成状况。
  4. 过敏:对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体有过敏反应的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rahul Krishnatry,博士022-24177000 EXT 7028 krishnatry@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
塔塔纪念医院招募
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012
联系人:Rahul Krishnatry博士,医学博士022-24177000 EXT 6023 krishnatry@gmail.com
赞助商和合作者
塔塔纪念中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rahul Krishnatry,博士塔塔纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
总生存期[时间范围:诊断12个月的中位数]
总招募的患者人群的生存率将在中位随访中计算12个月。这将与TMH,国际DIPG注册中心和SIOP DIPG注册中心的历史数据(为35%)进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 无进展生存期[时间范围:6个月,12个月,诊断18个月18个月]
    无进展生存期:在6个月零12个月,18个月时,总体队列和每个手臂仅在首次进展时分别记录。出于研究的目的,根据经典DIPG诊断疾病从任何以前的任何可用成像中的放射学进展,具有两个或多个新的神经系统恶化临床症状的患者都称为进展。
  • 不良事件[时间范围:从干预开始,从干预开始,干预结束时,每月跟进3个每月至排除进展日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    根据CTCAE V 4和RTOG辐射毒性的最高毒性的文献。
  • 类固醇使用[时间范围:从干预开始,从干预过程开始,干预结束时,每月跟进3个月度到排除进展的日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年这是给出的
    将记录类固醇的总持续时间
  • 复发模式[时间范围:从研究日期到最后已知的随访日期,评估长达2年]
    每个手臂的局部与散布进展将记录在进展时具有可用MRI的患者的总体和总体队列。
  • 总生存期[时间范围:6、12个月零18个月。这是给出的
    将记录每个手臂以及整体队列的总体生存率
  • 合规性[时间范围:从干预开始到干预过程,直到计划的干预措施从开始到最多10周,这是较早的。这是给出的
    治疗干预率放弃率:未完成计划干预/治疗的患者人数。
  • 不便率[时间范围:从干预开始,到干预过程,直到干预结束或最多长达10周,这是较早的。这是给出的
    在干预阶段,平均每天在医院里花费的小时数。
  • 生活质量分数[时间范围:从应计日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为100个月的第一个评估者)
    QOL分数将根据实用程序指数(40个项目标准问卷)和/或基于PEDQOL访调员分数的实用程序指数(40个项目标准问卷)计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究
官方标题ICMJE在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究
简要摘要

在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。

超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。

详细说明

在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。

研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。

不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE dipg
干预ICMJE
  • 药物:贝伐单抗注射
    与标准EBRT的其他同时低剂量bevacizumab
    其他名称:并发低剂量bevacizumab
  • 辐射:超低剂量RT
    超低剂量EBRT而不是标准剂量RT
研究臂ICMJE
  • 实验:并发低剂量贝伐单抗
    与标准放射疗法的低剂量并发贝伐单抗
    干预:药物:贝伐单抗注射
  • 实验:超低剂量RT
    超低剂量RT
    干预:辐射:超低剂量RT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肿瘤诊断:经典的临床和射线照相发现,新诊断为未诊断的未释放治疗。
  2. 年龄:诊断时患者必须年满3至18岁。
  3. 性能得分:kps> 12 y/o>/= 50或<12y>/= 50在注册时评估的50。
  4. 参与者必须在入学前两周内具有正常的器官和骨髓功能:

    1. 血液学:绝对中性粒细胞> 1,000/mcl,血小板> 100,000/mcl(输血独立),HB> 8GM/DL(可以输血)
    2. 肝:总胆红素<正常上限的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶[SGPT(ALT)]和天冬氨酸氨基转移酶[SGOT(AST)] <正常机构上限的5倍。
    3. 肾脏:血清肌酐小于1.5倍的年龄或肾小球滤过率(GFR)> 70 mL/min/1.73m2的机构正常上限。缺乏临床上显着的蛋白尿,如筛查清晨尿液(第一个样品)尿液分析<2。
    4. 正常的凝血曲线
  5. 寄生后患者允许,但不应有内出血' target='_blank'>颅内出血大于0.5厘米的迹象,并且应在活检的两到四个星期内满足该标准,以便在灌注研究中指定并满足其他适用的标准。对于ARM 2,除了通常的标准外,将没有其他限制。
  6. 对于MRI,GA没有任何障碍
  7. 在次级亚组中(由于物流),RT不需要GA。
  8. 能够理解和愿意签署父母或监护人书面知情同意文件的能力,并根据适用和根据机构政策作为适用的孩子同意。

排除标准:

除了上面提到的那些

  1. 外科手术:进行大手术的患者直到大手术后28天或严重或非愈合伤口不应接受BVZ的首次剂量
  2. 患有不受控制的全身性高血压/蛋白尿患者,尿蛋白白蛋白)/肌酐比率≥1.0。
  3. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成:先前不得诊断出患者患有深静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(包括肺栓塞),并且不得患有已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成状况。
  4. 过敏:对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体有过敏反应的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rahul Krishnatry,博士022-24177000 EXT 7028 krishnatry@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04250064
其他研究ID编号ICMJE 3201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方塔塔纪念中心
研究赞助商ICMJE塔塔纪念中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rahul Krishnatry,博士塔塔纪念医院
PRS帐户塔塔纪念中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素