在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。
超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗。
不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
dipg | 药物:贝伐单抗注射辐射:超低剂量RT | 阶段2 |
在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。
研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。
不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:并发低剂量贝伐单抗 与标准放射疗法的低剂量并发贝伐单抗 | 药物:贝伐单抗注射 与标准EBRT的其他同时低剂量bevacizumab 其他名称:并发低剂量bevacizumab |
实验:超低剂量RT 超低剂量RT | 辐射:超低剂量RT 超低剂量EBRT而不是标准剂量RT |
有资格学习的年龄: | 3年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须在入学前两周内具有正常的器官和骨髓功能:
排除标准:
除了上面提到的那些
联系人:Rahul Krishnatry,博士 | 022-24177000 EXT 7028 | krishnatry@gmail.com |
印度 | |
塔塔纪念医院 | 招募 |
印度马哈拉施特拉邦孟买,400012 | |
联系人:Rahul Krishnatry博士,医学博士022-24177000 EXT 6023 krishnatry@gmail.com |
首席研究员: | Rahul Krishnatry,博士 | 塔塔纪念医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:诊断12个月的中位数] 总招募的患者人群的生存率将在中位随访中计算12个月。这将与TMH,国际DIPG注册中心和SIOP DIPG注册中心的历史数据(为35%)进行比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。 超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗。 不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。 | ||||
详细说明 | 在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。 研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。 不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | dipg | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 除了上面提到的那些 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 3年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04250064 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3201 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 塔塔纪念中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 塔塔纪念中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塔塔纪念中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。
超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗。
不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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dipg | 药物:贝伐单抗注射辐射:超低剂量RT | 阶段2 |
在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。
研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。
不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:并发低剂量贝伐单抗 与标准放射疗法的低剂量并发贝伐单抗 | 药物:贝伐单抗注射 与标准EBRT的其他同时低剂量bevacizumab 其他名称:并发低剂量bevacizumab |
实验:超低剂量RT 超低剂量RT | 辐射:超低剂量RT 超低剂量EBRT而不是标准剂量RT |
有资格学习的年龄: | 3年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须在入学前两周内具有正常的器官和骨髓功能:
排除标准:
除了上面提到的那些
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:诊断12个月的中位数] 总招募的患者人群的生存率将在中位随访中计算12个月。这将与TMH,国际DIPG注册中心和SIOP DIPG注册中心的历史数据(为35%)进行比较。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在弥漫性内在的庞然胶质瘤中,仅与常规放疗的低剂量贝伐单抗研究 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员在用MR灌注评分分层并使用上述方案进行治疗时,正在测试DIPG患者生存结果的改善。新诊断的DIPG患者还将接受MRI灌注研究,除了诊断时的常规MRI外,还将分层为腹部或腹部肿瘤。 超植入的患者每周都会通过常规的标准放射疗法获得额外的低剂量贝伐单抗。 不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。 | ||||
详细说明 | 在诸如弥漫性庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)之类的肿瘤中,诊断本身为受影响的儿童带来了死刑。当前的标准治疗通常是经常分离的每日辐射治疗6周,使80-90%的患者受益于神经系统功能的暂时改善,可提供长达8-10个月的生存。随着几十年的研究,分馏放射疗法或其他化学疗法或靶向药物都没有显示出明显的结局差异。 研究人员建议除了在诊断时进行常规MRI外,还要进行MRI灌注研究,并根据研究者先前发表的DIPG机构经验的标准将其分层为超植入或垂体性。超植入的患者将接受额外的低剂量,每周使用常规标准放射疗法的药物。假设低剂量的贝伐单抗将降低缺氧并提高常规放射疗法的疗效,进而改善预后。 不受欢迎的患者将接受与常规RT生物学剂量相当的超低剂量放射疗法分级。假设肿瘤肿瘤是放射耐药的,研究者假设超低剂量放射疗法可能会克服GBM成年患者所见的辐射疗法并可能改善预后。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | dipg | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 除了上面提到的那些 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04250064 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3201 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 塔塔纪念中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 塔塔纪念中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塔塔纪念中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |