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血管成形术结构与最佳治疗息肉后综合征（Endopts）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓综合征 | 程序：60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者分为两组：实验组：60例患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上药物治疗，即弹性压缩和抗凝对照组：60名患者在6个月中受益于标准治疗，即如果需要，则需要弹性压缩和抗凝治疗。值得注意的是，如果患者在筛查和包容时不再接受抗凝治疗，则不会重新引入该治疗方法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种前瞻性随机，开放标签，盲评估者，评估近端静脉血管成形术结构与最佳医学治疗的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加和医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 | 程序：60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加和医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 |
| 没有干预：争议集团 60名患者从标准治疗中受益6个月，即如果需要，则受益于弹性压缩和抗凝治疗。值得注意的是，如果患者在筛查和包容时不再接受抗凝治疗，则不会重新引入该治疗方法。 |
- 在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。 [时间范围：6个月]在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 在单侧近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成后6个月以上（第一次或经常性发作），已定义为Villalta评分≥10的患者，至少涉及至少伊利亚西亚静脉。对侧远端或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成不被视为双侧血栓形成。
主要纳入标准的理性：
指数DVT事件发生后6个月将筛查患者，以确保症状与PT的慢性期有关，而与急性DVT事件无关。
尽管血管内治疗实际上已经成熟以进行系统评估，但该程序仍然具有潜在风险的实验性。因此，该研究必须集中于晚期PT和iliofemoral梗阻的患者，因为该人群似乎具有最大的尝试益处。
排除标准：
- 索引DVT没有iliac血栓形成
- 双侧近端深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或下腔血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 下肢动脉炎被定义为前武指数<0.5
- VENA CAVA过滤器
- 静脉溃疡≥50cm²
- 预期寿命<6个月
- 通过直接口服抗凝剂对抗凝治疗的禁忌症
- 禁忌使用低剂量阿司匹林（100 mg）
- 使用双重抗血小板剂阿司匹林/氯吡格雷
- 使用Prasugrel或Ticagrelor
- 同一腿以前的静脉再制
- 不可能跟进
- 禁忌对比碘
- 肾功能不全（Cockroft <30 ml/min，（不到3个月大））
- 在另一项研究中排除期内的主题，
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受到行政或司法控制的对象
- 根据法律保护
- 受试者住院的精神病护理
| 法国 | |
| 格勒诺布尔大学医院（Chuga） | |
| Grenoble，CS 10217，法国，38043 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。 [时间范围：6个月] 在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管成形术结构与最佳医学治疗后，促进综合征减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种前瞻性随机，开放标签，盲评估者，评估近端静脉血管成形术结构与最佳医学治疗的功效 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将突出近端DVT后血栓综合征减少血栓综合征的潜在益处。实际上，对这种病理的治疗没有真正的护理标准。清晰的证据表明，血管内治疗功效对患者和医疗保健系统都有很大的好处，并将为进一步的国际指南提供新的数据 | ||||
| 详细说明 | 个人的利益： 该研究的实验部门中包括的患者将尝试大大减少PT。此外，由于参与研究的医师的可用性，压缩疗法质量和抗凝治疗的优化，该研究的所有患者将受益于仔细的随访，并强烈鼓励进行常规的体育锻炼。 小组的好处： 在法国，每年约有1万至15万人发展VTE，其中约有5％的人会出现严重和致命的PT。介入介绍性疗法可以在发病率和生活质量方面为这些患者提供重大的临床改善。经济影响可能会得到改善。 对个人的风险 第一个风险与介入治疗有关，即出血或早期DVT复发。与开放手术相比，血管内方法的使用将降低出血风险，并且复发风险将由抗凝剂控制。 第二种风险与抗血栓治疗有关，即阿司匹林和抗凝剂的组合，然后单独使用抗凝剂。合并治疗将在短短的一个月治疗中使用，以降低风险，并且已经接受了抗凝治疗的培训。此外，这是关于有资格接受介入程序的患者的特征，即这些患者的出血风险很低。 2.3.2利益/风险余额 利益/风险余额将是积极的。 该研究的实验部门中包括的患者将尝试大大减少PT，尽管该手术的风险有限。调查人员已经在日常实践中实践此程序的事实有助于降低这种风险。 对照组中包括的患者将根据当前的临床实践以及国家和国际建议进行治疗。如果症状不可分析，将邀请6个月后进行介入程序。 此外，该研究的所有患者将受益于仔细的随访。 不良事件将受到监督，以控制两个臂之间的利益/风险平衡。此外，选择对照组的患者提出延迟的血管内手术的选择是原始的，因为即使医疗是当前的临床实践和国家和国际建议，但内华手术也像关键治疗一样出现。因此，为避免患者拒绝研究或离开研究的风险，如果他们在医疗治疗中随机分配，我们建议对这些患者进行6个月的延迟干预。这6个月的延迟对于患者遵守研究是合理的。 借助这些患者，我们将在延迟干预后6个月后获得血管内手术的结果，从而增加了有关血管内手术影响的数据库。 2.4预期影响 该项目将突出近端DVT后血栓综合征减少血栓综合征的潜在益处。实际上，对这种病理的治疗没有真正的护理标准。清晰的证据表明，血管内治疗功效对患者和医疗保健系统都有很大的好处，并将为进一步的国际指南提供新的数据 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者分为两组：实验组：60例患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上药物治疗，即弹性压缩和抗凝对照组：60名患者在6个月中受益于标准治疗，即如果需要，则需要弹性压缩和抗凝治疗。值得注意的是，如果患者在筛查和包容时不再接受抗凝治疗，则不会重新引入该治疗方法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加和医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
主要纳入标准的理性： 指数DVT事件发生后6个月将筛查患者，以确保症状与PT的慢性期有关，而与急性DVT事件无关。 尽管血管内治疗实际上已经成熟以进行系统评估，但该程序仍然具有潜在风险的实验性。因此，该研究必须集中于晚期PT和iliofemoral梗阻的患者，因为该人群似乎具有最大的尝试益处。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250025 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01311-56 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓综合征 | 程序：60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者分为两组：实验组：60例患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上药物治疗，即弹性压缩和抗凝对照组：60名患者在6个月中受益于标准治疗，即如果需要，则需要弹性压缩和抗凝治疗。值得注意的是，如果患者在筛查和包容时不再接受抗凝治疗，则不会重新引入该治疗方法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种前瞻性随机，开放标签，盲评估者，评估近端静脉血管成形术结构与最佳医学治疗的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加和医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 | 程序：60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加和医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 |
| 没有干预：争议集团 60名患者从标准治疗中受益6个月，即如果需要，则受益于弹性压缩和抗凝治疗。值得注意的是，如果患者在筛查和包容时不再接受抗凝治疗，则不会重新引入该治疗方法。 |
- 在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。 [时间范围：6个月]在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 在单侧近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成后6个月以上（第一次或经常性发作），已定义为Villalta评分≥10的患者，至少涉及至少伊利亚西亚静脉。对侧远端或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成不被视为双侧血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
主要纳入标准的理性：
指数DVT事件发生后6个月将筛查患者，以确保症状与PT的慢性期有关，而与急性DVT事件无关。
尽管血管内治疗实际上已经成熟以进行系统评估，但该程序仍然具有潜在风险的实验性。因此，该研究必须集中于晚期PT和iliofemoral梗阻的患者，因为该人群似乎具有最大的尝试益处。
排除标准：
- 索引DVT没有iliac血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 双侧近端深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或下腔血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 下肢动脉炎被定义为前武指数<0.5
- VENA CAVA过滤器
- 静脉溃疡≥50cm²
- 预期寿命<6个月
- 通过直接口服抗凝剂对抗凝治疗的禁忌症
- 禁忌使用低剂量阿司匹林（100 mg）
- 使用双重抗血小板剂阿司匹林/氯吡格雷
- 使用Prasugrel或Ticagrelor
- 同一腿以前的静脉再制
- 不可能跟进
- 禁忌对比碘
- 肾功能不全（Cockroft <30 ml/min，（不到3个月大））
- 在另一项研究中排除期内的主题，
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受到行政或司法控制的对象
- 根据法律保护
- 受试者住院的精神病护理
| 法国 | |
| 格勒诺布尔大学医院（Chuga） | |
| Grenoble，CS 10217，法国，38043 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。 [时间范围：6个月] 在对照组随机分组后6个月和干预实验组后6个月后6个月后，比较校正PTS患者的百分比（Villalta <5 IE不存在PTS）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管成形术结构与最佳医学治疗后，促进综合征减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种前瞻性随机，开放标签，盲评估者，评估近端静脉血管成形术结构与最佳医学治疗的功效 | ||||
| 简要摘要 | 该项目将突出近端DVT后血栓综合征减少血栓综合征的潜在益处。实际上，对这种病理的治疗没有真正的护理标准。清晰的证据表明，血管内治疗功效对患者和医疗保健系统都有很大的好处，并将为进一步的国际指南提供新的数据 | ||||
| 详细说明 | 个人的利益： 该研究的实验部门中包括的患者将尝试大大减少PT。此外，由于参与研究的医师的可用性，压缩疗法质量和抗凝治疗的优化，该研究的所有患者将受益于仔细的随访，并强烈鼓励进行常规的体育锻炼。 小组的好处： 在法国，每年约有1万至15万人发展VTE，其中约有5％的人会出现严重和致命的PT。介入介绍性疗法可以在发病率和生活质量方面为这些患者提供重大的临床改善。经济影响可能会得到改善。 对个人的风险 第一个风险与介入治疗有关，即出血或早期DVT复发。与开放手术相比，血管内方法的使用将降低出血风险，并且复发风险将由抗凝剂控制。 第二种风险与抗血栓治疗有关，即阿司匹林和抗凝剂的组合，然后单独使用抗凝剂。合并治疗将在短短的一个月治疗中使用，以降低风险，并且已经接受了抗凝治疗的培训。此外，这是关于有资格接受介入程序的患者的特征，即这些患者的出血风险很低。 2.3.2利益/风险余额 利益/风险余额将是积极的。 该研究的实验部门中包括的患者将尝试大大减少PT，尽管该手术的风险有限。调查人员已经在日常实践中实践此程序的事实有助于降低这种风险。 对照组中包括的患者将根据当前的临床实践以及国家和国际建议进行治疗。如果症状不可分析，将邀请6个月后进行介入程序。 此外，该研究的所有患者将受益于仔细的随访。 不良事件将受到监督，以控制两个臂之间的利益/风险平衡。此外，选择对照组的患者提出延迟的血管内手术的选择是原始的，因为即使医疗是当前的临床实践和国家和国际建议，但内华手术也像关键治疗一样出现。因此，为避免患者拒绝研究或离开研究的风险，如果他们在医疗治疗中随机分配，我们建议对这些患者进行6个月的延迟干预。这6个月的延迟对于患者遵守研究是合理的。 借助这些患者，我们将在延迟干预后6个月后获得血管内手术的结果，从而增加了有关血管内手术影响的数据库。 2.4预期影响 该项目将突出近端DVT后血栓综合征减少血栓综合征的潜在益处。实际上，对这种病理的治疗没有真正的护理标准。清晰的证据表明，血管内治疗功效对患者和医疗保健系统都有很大的好处，并将为进一步的国际指南提供新的数据 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者分为两组：实验组：60例患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上药物治疗，即弹性压缩和抗凝对照组：60名患者在6个月中受益于标准治疗，即如果需要，则需要弹性压缩和抗凝治疗。值得注意的是，如果患者在筛查和包容时不再接受抗凝治疗，则不会重新引入该治疗方法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加上医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 60名患者受益于立即的静脉血管成形术支架加和医疗，即弹性压缩和抗凝治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
主要纳入标准的理性： 指数DVT事件发生后6个月将筛查患者，以确保症状与PT的慢性期有关，而与急性DVT事件无关。 尽管血管内治疗实际上已经成熟以进行系统评估，但该程序仍然具有潜在风险的实验性。因此，该研究必须集中于晚期PT和iliofemoral梗阻的患者，因为该人群似乎具有最大的尝试益处。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04250025 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01311-56 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
