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出境医 / 临床实验 / Activonline：囊性纤维化试验的体育活动英国（ActionPACTUK）
Activonline：囊性纤维化试验的体育活动英国（ActionPACTUK）
研究描述
简要摘要：
体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 行为：activonline | 不适用 |
详细说明：
囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。
PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。
先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。 后续评估将由盲人评估员进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了通常的护理外，还可以访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）。 | 行为：activonline 访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au） |
| 没有干预：控制 无法访问在线体育活动平台。继续通常的护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育锻炼的变化，使用Actigrpah GT9X链路加速度计客观地测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的在一周的时间内，将评估久坐，轻度，中度和剧烈的体育锻炼领域所花费的时间。加速度计可在非主导手腕上佩戴。
- 体育活动的变化，使用惯性活动估计量表进行主观测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的问卷确定时间不活跃，有点不活跃，有些活跃且非常活跃，每个时间都报告为一天的百分比。
次要结果度量 ：
- 在一秒钟（FEV1）中强制呼气量的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的肺功能评估
- 强制生命力（FVC）的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的肺功能评估
- 根据GLI2012方程，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）的变化为预测的百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的肺功能评估
- 根据GLI2012方程，强制生命力的变化（FVC）的预测率为预测的百分比为百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的肺功能评估
- 运动态度的改变，使用练习问卷中的行为调节来衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的评估人们决定参与或不参与锻炼的原因。得分范围从-24到+20，其中较高的分数表明运动自治（更好的结果）。
- 使用年龄特异性囊性纤维化问卷（修订）测量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的对健康相关的生活质量的主观评估，得分从0到100，得分更高，表明生活质量更高（更好的结果）。
- 焦虑变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的焦虑的主观报告，得分从0到21，其中较高的分数表明焦虑较高（结果较差）。
- 使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
- 抑郁症的变化，使用流行病学研究抑郁量表进行测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的焦虑和抑郁的主观报告从0到60得分，其中较高的分数表明抑郁症状更大（结果较差）。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量睡眠质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的主观的睡眠质量报告从0到21分，其中较高的分数表明睡眠质量较差（结果较差）。
其他结果措施：
- 对体育锻炼的障碍和促进者的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]干预和对照组的参与者的半结构化，10项访谈
- 活动在线计划的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]分配给干预小组的参与者的半结构化面试问题
- 使用活动在线计划[时间范围：干预后（+12周）]访问和记录体育活动数据的频率
- 体育锻炼的变化，由体育英格兰短暂活跃生活调查衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周）]体育锻炼的主观评估
- 体育活动的变化，通过体育英格兰参与体育问题衡量[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周） ）]体育锻炼的主观评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的CF诊断
- 年龄12-35岁（包括）
- 能够提供知情同意/同意
- 能够通过计算机或移动设备访问Internet
排除标准：
- 存在严重的合并限制动员或体育活动参与（例如骨科，心脏或神经系统状况）
- 先前的肺移植
- 怀孕
- 无法提供知情同意/同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 激活线：囊性纤维化试验中的体育活动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与 | ||||
| 简要摘要 | 体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。 | ||||
| 详细说明 | 囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。 PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。 先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。 后续评估将由盲人评估员进行。 | ||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：activonline 访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至35岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1819/04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 埃克塞特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃克塞特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 埃克塞特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化 | 行为：activonline | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。 后续评估将由盲人评估员进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 行为：activonline |
| 没有干预：控制 无法访问在线体育活动平台。继续通常的护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育锻炼的变化，使用Actigrpah GT9X链路加速度计客观地测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的在一周的时间内，将评估久坐，轻度，中度和剧烈的体育锻炼领域所花费的时间。加速度计可在非主导手腕上佩戴。
- 体育活动的变化，使用惯性活动估计量表进行主观测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的问卷确定时间不活跃，有点不活跃，有些活跃且非常活跃，每个时间都报告为一天的百分比。
次要结果度量 ：
- 在一秒钟（FEV1）中强制呼气量的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的肺功能评估
- 强制生命力（FVC）的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的肺功能评估
- 根据GLI2012方程，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）的变化为预测的百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的肺功能评估
- 根据GLI2012方程，强制生命力的变化（FVC）的预测率为预测的百分比为百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的肺功能评估
- 运动态度的改变，使用练习问卷中的行为调节来衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的评估人们决定参与或不参与锻炼的原因。得分范围从-24到+20，其中较高的分数表明运动自治（更好的结果）。
- 使用年龄特异性囊性纤维化问卷（修订）测量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的对健康相关的生活质量的主观评估，得分从0到100，得分更高，表明生活质量更高（更好的结果）。
- 焦虑变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的焦虑的主观报告，得分从0到21，其中较高的分数表明焦虑较高（结果较差）。
- 使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
- 抑郁症的变化，使用流行病学研究抑郁量表进行测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的焦虑和抑郁的主观报告从0到60得分，其中较高的分数表明抑郁症状更大（结果较差）。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量睡眠质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的主观的睡眠质量报告从0到21分，其中较高的分数表明睡眠质量较差（结果较差）。
其他结果措施：
- 对体育锻炼的障碍和促进者的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]干预和对照组的参与者的半结构化，10项访谈
- 活动在线计划的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]分配给干预小组的参与者的半结构化面试问题
- 使用活动在线计划[时间范围：干预后（+12周）]访问和记录体育活动数据的频率
- 体育锻炼的变化，由体育英格兰短暂活跃生活调查衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周）]体育锻炼的主观评估
- 体育活动的变化，通过体育英格兰参与体育问题衡量[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周） ）]体育锻炼的主观评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的CF诊断
- 年龄12-35岁（包括）
- 能够提供知情同意/同意
- 能够通过计算机或移动设备访问Internet
排除标准：
- 存在严重的合并限制动员或体育活动参与（例如骨科，心脏或神经系统状况）
- 先前的肺移植
- 怀孕
- 无法提供知情同意/同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 激活线：囊性纤维化试验中的体育活动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与 | ||||
| 简要摘要 | 体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。 | ||||
| 详细说明 | 囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。 PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。 先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。 后续评估将由盲人评估员进行。 | ||||
| 条件ICMJE | 囊性纤维化 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：activonline | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至35岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1819/04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃克塞特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃克塞特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 埃克塞特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||