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出境医 / 临床实验 / Activonline：囊性纤维化试验的体育活动英国（ActionPACTUK）

Activonline：囊性纤维化试验的体育活动英国（ActionPACTUK）

研究描述
简要摘要：
体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化行为：activonline不适用

详细说明：

囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。

PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。

先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 94名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。

后续评估将由盲人评估员进行。

主要意图：治疗
官方标题：新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与
实际学习开始日期 ： 2020年5月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
除了通常的护理外，还可以访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）。
行为：activonline
访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）

没有干预：控制
无法访问在线体育活动平台。继续通常的护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体育锻炼的变化，使用Actigrpah GT9X链路加速度计客观地测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    在一周的时间内，将评估久坐，轻度，中度和剧烈的体育锻炼领域所花费的时间。加速度计可在非主导手腕上佩戴。

  2. 体育活动的变化，使用惯性活动估计量表进行主观测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    问卷确定时间不活跃，有点不活跃，有些活跃且非常活跃，每个时间都报告为一天的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 在一秒钟（FEV1）中强制呼气量的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估

  2. 强制生命力（FVC）的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估

  3. 根据GLI2012方程，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）的变化为预测的百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估

  4. 根据GLI2012方程，强制生命力的变化（FVC）的预测率为预测的百分比为百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估

  5. 运动态度的改变，使用练习问卷中的行为调节来衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    评估人们决定参与或不参与锻炼的原因。得分范围从-24到+20，其中较高的分数表明运动自治（更好的结果）。

  6. 使用年龄特异性囊性纤维化问卷（修订）测量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    对健康相关的生活质量的主观评估，得分从0到100，得分更高，表明生活质量更高（更好的结果）。

  7. 焦虑变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑的主观报告，得分从0到21，其中较高的分数表明焦虑较高（结果较差）。

  8. 使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    抑郁症的主观报告从0到21分，得分较高，表明抑郁症较高（结果较差）。

  9. 抑郁症的变化，使用流行病学研究抑郁量表进行测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑和抑郁的主观报告从0到60得分，其中较高的分数表明抑郁症状更大（结果较差）。

  10. 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量睡眠质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    主观的睡眠质量报告从0到21分，其中较高的分数表明睡眠质量较差（结果较差）。


其他结果措施：
  1. 对体育锻炼的障碍和促进者的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    干预和对照组的参与者的半结构化，10项访谈

  2. 活动在线计划的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    分配给干预小组的参与者的半结构化面试问题

  3. 使用活动在线计划[时间范围：干预后（+12周）]
    访问和记录体育活动数据的频率

  4. 体育锻炼的变化，由体育英格兰短暂活跃生活调查衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周）]
    体育锻炼的主观评估

  5. 体育活动的变化，通过体育英格兰参与体育问题衡量[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周） ）]
    体育锻炼的主观评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至35岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认的CF诊断
  • 年龄12-35岁（包括）
  • 能够提供知情同意/同意
  • 能够通过计算机或移动设备访问Internet

排除标准：

  • 存在严重的合并限制动员或体育活动参与（例如骨科，心脏或神经系统状况）
  • 先前的肺移植
  • 怀孕
  • 无法提供知情同意/同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
埃克塞特大学
埃克塞特，德文郡，英国，EX1 2LU
赞助商和合作者
埃克塞特大学
囊性纤维化信任
体育英格兰
莫纳什大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月7日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 体育锻炼的变化，使用Actigrpah GT9X链路加速度计客观地测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    在一周的时间内，将评估久坐，轻度，中度和剧烈的体育锻炼领域所花费的时间。加速度计可在非主导手腕上佩戴。
  • 体育活动的变化，使用惯性活动估计量表进行主观测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    问卷确定时间不活跃，有点不活跃，有些活跃且非常活跃，每个时间都报告为一天的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 在一秒钟（FEV1）中强制呼气量的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估
  • 强制生命力（FVC）的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估
  • 根据GLI2012方程，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）的变化为预测的百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估
  • 根据GLI2012方程，强制生命力的变化（FVC）的预测率为预测的百分比为百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估
  • 运动态度的改变，使用练习问卷中的行为调节来衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    评估人们决定参与或不参与锻炼的原因。得分范围从-24到+20，其中较高的分数表明运动自治（更好的结果）。
  • 使用年龄特异性囊性纤维化问卷（修订）测量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    对健康相关的生活质量的主观评估，得分从0到100，得分更高，表明生活质量更高（更好的结果）。
  • 焦虑变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑的主观报告，得分从0到21，其中较高的分数表明焦虑较高（结果较差）。
  • 使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    抑郁症的主观报告从0到21分，得分较高，表明抑郁症较高（结果较差）。
  • 抑郁症的变化，使用流行病学研究抑郁量表进行测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑和抑郁的主观报告从0到60得分，其中较高的分数表明抑郁症状更大（结果较差）。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量睡眠质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    主观的睡眠质量报告从0到21分，其中较高的分数表明睡眠质量较差（结果较差）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 对体育锻炼的障碍和促进者的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    干预和对照组的参与者的半结构化，10项访谈
  • 活动在线计划的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    分配给干预小组的参与者的半结构化面试问题
  • 使用活动在线计划[时间范围：干预后（+12周）]
    访问和记录体育活动数据的频率
  • 体育锻炼的变化，由体育英格兰短暂活跃生活调查衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周）]
    体育锻炼的主观评估
  • 体育活动的变化，通过体育英格兰参与体育问题衡量[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周） ）]
    体育锻炼的主观评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE激活线：囊性纤维化试验中的体育活动
官方标题ICMJE新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与
简要摘要体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。
详细说明

囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。

PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。

先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。

后续评估将由盲人评估员进行。

主要目的：治疗
条件ICMJE囊性纤维化
干预ICMJE行为：activonline
访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    除了通常的护理外，还可以访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）。
    干预：行为：activonline
  • 没有干预：控制
    无法访问在线体育活动平台。继续通常的护理。
出版物 *
  • Cox NS，Alison JA，Button BM，Wilson JW，Holland AE。基于Internet的计划的可行性和可接受性，以促进具有囊性纤维化的成年人的体育锻炼。呼吸护理。 2015年3月; 60（3）：422-9。 doi：10.4187/respcare.03165。 EPUB 2014 11月25日。
  • Cox NS，Eldridge B，Rawlings S，Dreger J，Corda J，Hauser J，Button BM，Bishop J，Nichols A，Middleton A，Ward N，Dwyer T，Tomlinson OW，Tomlinson OW，Denford S，Barker S，Barker A，Barker AR，Williams CA，Kingsley M ，O'Halloran P，荷兰AE；青年活动无限 - 英国囊性纤维化信任的战略研究中心。一种基于Web的干预措施，旨在促进青少年和具有囊性纤维化的年轻人的体育锻炼：随机对照试验的方案。 BMC Pulm Med。 2019年12月19日； 19（1）：253。 doi：10.1186/s12890-019-0942-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认的CF诊断
  • 年龄12-35岁（包括）
  • 能够提供知情同意/同意
  • 能够通过计算机或移动设备访问Internet

排除标准：

  • 存在严重的合并限制动员或体育活动参与（例如骨科，心脏或神经系统状况）
  • 先前的肺移植
  • 怀孕
  • 无法提供知情同意/同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至35岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249999
其他研究ID编号ICMJE 1819/04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃克塞特大学
研究赞助商ICMJE埃克塞特大学
合作者ICMJE
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃克塞特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
囊性纤维化行为：activonline不适用

详细说明：

囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。

PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。

先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 94名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。

后续评估将由盲人评估员进行。

主要意图：治疗
官方标题：新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与
实际学习开始日期 ： 2020年5月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
除了通常的护理外，还可以访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）。
行为：activonline
访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）

没有干预：控制
无法访问在线体育活动平台。继续通常的护理。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体育锻炼的变化，使用Actigrpah GT9X链路加速度计客观地测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    在一周的时间内，将评估久坐，轻度，中度和剧烈的体育锻炼领域所花费的时间。加速度计可在非主导手腕上佩戴。

  2. 体育活动的变化，使用惯性活动估计量表进行主观测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    问卷确定时间不活跃，有点不活跃，有些活跃且非常活跃，每个时间都报告为一天的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 在一秒钟（FEV1）中强制呼气量的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估

  2. 强制生命力（FVC）的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估

  3. 根据GLI2012方程，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）的变化为预测的百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估

  4. 根据GLI2012方程，强制生命力的变化（FVC）的预测率为预测的百分比为百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估

  5. 运动态度的改变，使用练习问卷中的行为调节来衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    评估人们决定参与或不参与锻炼的原因。得分范围从-24到+20，其中较高的分数表明运动自治（更好的结果）。

  6. 使用年龄特异性囊性纤维化问卷（修订）测量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    对健康相关的生活质量的主观评估，得分从0到100，得分更高，表明生活质量更高（更好的结果）。

  7. 焦虑变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑的主观报告，得分从0到21，其中较高的分数表明焦虑较高（结果较差）。

  8. 使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    抑郁症的主观报告从0到21分，得分较高，表明抑郁症较高（结果较差）。

  9. 抑郁症的变化，使用流行病学研究抑郁量表进行测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑和抑郁的主观报告从0到60得分，其中较高的分数表明抑郁症状更大（结果较差）。

  10. 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量睡眠质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    主观的睡眠质量报告从0到21分，其中较高的分数表明睡眠质量较差（结果较差）。


其他结果措施：
  1. 对体育锻炼的障碍和促进者的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    干预和对照组的参与者的半结构化，10项访谈

  2. 活动在线计划的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    分配给干预小组的参与者的半结构化面试问题

  3. 使用活动在线计划[时间范围：干预后（+12周）]
    访问和记录体育活动数据的频率

  4. 体育锻炼的变化，由体育英格兰短暂活跃生活调查衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周）]
    体育锻炼的主观评估

  5. 体育活动的变化，通过体育英格兰参与体育问题衡量[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周） ）]
    体育锻炼的主观评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至35岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认的CF诊断
  • 年龄12-35岁（包括）
  • 能够提供知情同意/同意
  • 能够通过计算机或移动设备访问Internet

排除标准：

  • 存在严重的合并限制动员或体育活动参与（例如骨科，心脏或神经系统状况）
  • 先前的肺移植
  • 怀孕
  • 无法提供知情同意/同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
埃克塞特大学
埃克塞特，德文郡，英国，EX1 2LU
赞助商和合作者
埃克塞特大学
囊性纤维化信任
体育英格兰
莫纳什大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月7日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 体育锻炼的变化，使用Actigrpah GT9X链路加速度计客观地测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    在一周的时间内，将评估久坐，轻度，中度和剧烈的体育锻炼领域所花费的时间。加速度计可在非主导手腕上佩戴。
  • 体育活动的变化，使用惯性活动估计量表进行主观测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    问卷确定时间不活跃，有点不活跃，有些活跃且非常活跃，每个时间都报告为一天的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 在一秒钟（FEV1）中强制呼气量的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估
  • 强制生命力（FVC）的变化，以绝对单位（L）[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）测量。这是给出的
    肺功能评估
  • 根据GLI2012方程，一秒钟（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）的变化为预测的百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估
  • 根据GLI2012方程，强制生命力的变化（FVC）的预测率为预测的百分比为百分比。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    肺功能评估
  • 运动态度的改变，使用练习问卷中的行为调节来衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    评估人们决定参与或不参与锻炼的原因。得分范围从-24到+20，其中较高的分数表明运动自治（更好的结果）。
  • 使用年龄特异性囊性纤维化问卷（修订）测量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    对健康相关的生活质量的主观评估，得分从0到100，得分更高，表明生活质量更高（更好的结果）。
  • 焦虑变化，使用医院焦虑和抑郁量表测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑的主观报告，得分从0到21，其中较高的分数表明焦虑较高（结果较差）。
  • 使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    抑郁症的主观报告从0到21分，得分较高，表明抑郁症较高（结果较差）。
  • 抑郁症的变化，使用流行病学研究抑郁量表进行测量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    焦虑和抑郁的主观报告从0到60得分，其中较高的分数表明抑郁症状更大（结果较差）。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量睡眠质量的变化。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周）。这是给出的
    主观的睡眠质量报告从0到21分，其中较高的分数表明睡眠质量较差（结果较差）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 对体育锻炼的障碍和促进者的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    干预和对照组的参与者的半结构化，10项访谈
  • 活动在线计划的定性评估[时间范围：干预后3个月（+24周）]
    分配给干预小组的参与者的半结构化面试问题
  • 使用活动在线计划[时间范围：干预后（+12周）]
    访问和记录体育活动数据的频率
  • 体育锻炼的变化，由体育英格兰短暂活跃生活调查衡量。 [时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周）]
    体育锻炼的主观评估
  • 体育活动的变化，通过体育英格兰参与体育问题衡量[时间范围：基线，干预后（+12周），干预后3个月（+24周），干预后6个月（+36周） ）]
    体育锻炼的主观评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE激活线：囊性纤维化试验中的体育活动
官方标题ICMJE新型基于Web的干预措施的随机对照试验，以促进囊性纤维化患者的体育活动参与
简要摘要体育锻炼水平的升高（PA）在囊性纤维化（CF）的管理中有益。这种随机控制TIAL将评估使用三个月的在线平台是否可以帮助提高CF患者的PA水平（与对照组持续常规治疗相比）。
详细说明

囊性纤维化（CF）是一种遗传条件，主要通过厚粘液的积累影响肺部。由于无法治愈CF，因此是一种通过强化药物，营养，物理疗法，运动和体育锻炼（PA）来治疗的疾病。

PA的水平增加对CF患者有益，因此有必要促进PA的干预措施，尤其是在青春期，PA水平降低。远程医疗干预措施在CF中特别感兴趣，因此严格的跨感染指南阻止患者亲自开会，并允许患者同时克服地理障碍。

先前的研究表明，专门用于监视CF的PA的在线平台（www.activonline.com.au）的参与是可行的，并且可以接受CF。因此，有必要进行全面的随机控制试验，以评估这种干预措施改变PA的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

身体活动干预。干预或对照组的分配不能蒙蔽。

后续评估将由盲人评估员进行。

主要目的：治疗
条件ICMJE囊性纤维化
干预ICMJE行为：activonline
访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    除了通常的护理外，还可以访问在线体育活动平台（www.activonline.com.au）。
    干预：行为：activonline
  • 没有干预：控制
    无法访问在线体育活动平台。继续通常的护理。
出版物 *
  • Cox NS，Alison JA，Button BM，Wilson JW，Holland AE。基于Internet的计划的可行性和可接受性，以促进具有囊性纤维化的成年人的体育锻炼。呼吸护理。 2015年3月; 60（3）：422-9。 doi：10.4187/respcare.03165。 EPUB 2014 11月25日。
  • Cox NS，Eldridge B，Rawlings S，Dreger J，Corda J，Hauser J，Button BM，Bishop J，Nichols A，Middleton A，Ward N，Dwyer T，Tomlinson OW，Tomlinson OW，Denford S，Barker S，Barker A，Barker AR，Williams CA，Kingsley M ，O'Halloran P，荷兰AE；青年活动无限 - 英国囊性纤维化信任的战略研究中心。一种基于Web的干预措施，旨在促进青少年和具有囊性纤维化的年轻人的体育锻炼：随机对照试验的方案。 BMC Pulm Med。 2019年12月19日； 19（1）：253。 doi：10.1186/s12890-019-0942-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认的CF诊断
  • 年龄12-35岁（包括）
  • 能够提供知情同意/同意
  • 能够通过计算机或移动设备访问Internet

排除标准：

  • 存在严重的合并限制动员或体育活动参与（例如骨科，心脏或神经系统状况）
  • 先前的肺移植
  • 怀孕
  • 无法提供知情同意/同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至35岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249999
其他研究ID编号ICMJE 1819/04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃克塞特大学
研究赞助商ICMJE埃克塞特大学
合作者ICMJE
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃克塞特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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