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出境医 / 临床实验 / P-PSMA-101 CAR-T细胞在接受转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者治疗中
P-PSMA-101 CAR-T细胞在接受转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者治疗中
研究描述
简要摘要：
在MCRPC患者中，P-PSMA-101自体CAR-T细胞的开放标签，多中心，单中心和环状上升剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤，组织学型肿瘤肿瘤，前列腺癌癌性肿瘤，前列腺癌转移性castration-耐castration-抗性前列腺癌癌性肿瘤肿瘤肿瘤生殖器肿瘤，男性泌尿生殖性肿瘤性肿瘤，由现场前列腺疾病造成前列腺疾病 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞药物：rimiducid | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放式标签，多中心1期研究，将遵循单剂量和多剂量的P-PSMA-101的剂量升级队列的3 + 3设计，以确定推荐的2期2剂量（RP2D）。在确定的RP2D下，将用P-PSMA-101对其他参与者进行处理。
遵循同意后，入学的参与者将接受白细胞手术，以获得外周血单核细胞（PBMC），该细胞将发送到制造部位，以产生P-PSMA-101 CAR-T细胞。然后，细胞将返回研究部位，并在淋巴结障碍化疗方案后进行给药。 rimiducid可以如前所述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，带有开放标签的剂量升级队列的3 + 3设计，RP2D的剂量扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段剂量升级并扩展了P-PSMA-101的队列研究，对转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者进行了PSMA-101的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（单剂量 - 第1A部分） 在调节化学疗法方案A. rimiducid之后，单个升级剂量队列在单次静脉输注CAR-T细胞中给出。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（多剂量 - 第1B部分） 在调节化学疗法方案A. rimiducid之后，可以在单个静脉内输注CAR-T细胞中给予升剂剂量队列的循环给药。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（单剂量 - 第1C部分） 在调节化学疗法方案B. Rimiducid之后，单次静脉输注CAR-T细胞的单个升剂剂量队列可以如所示。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（多剂量 - 第1D） 通过静脉输注CAR-T细胞进行循环施用，在调节化学疗法方案B. Rimiducid之后，可以通过静脉注射。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 必须有确认的MCRPC诊断
- 必须通过可测量的1.1或仅具有可测量PSA的骨转移（≥1ng/ml）患有可测量的疾病
- 必须通过PCWG3和/或Recist 1.1进行进展。
- 必须在预定的参数中具有足够的重要器官功能
- 必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
排除标准：
- 静脉通道不足和/或禁忌症。
- 除MCRPC外，还具有活跃的第二个恶性肿瘤，不包括低风险肿瘤，例如非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 患有或活性自身免疫性疾病的病史
- 具有重要的中枢神经系统（CNS）疾病的病史，例如中风或癫痫病
- 有活动性全身性（病毒，细菌或真菌）感染
- 已在2周内或5个半衰期（以更长的时间为准）在启动调节化疗的时间内接受了抗癌药物（不包括GNRH靶向疗法）
- 在启动白细胞术和/或期望在研究期间需要它们的两周内接受免疫抑制药物（包括抗癌药物）
- 在所需的白细胞术后2周内接受了全身性皮质类固醇治疗，或者在研究过程中需要它
- 具有中枢神经系统转移或有症状的中枢神经系统参与
- 有重要眼科病史
- 有严重肝病或活性肝病病史
- 有肝转移
- 具有HLH或MAS的病史或已知倾向
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angie Schinkel | 858 779 3103 | clinicals@poseida.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
Poseida Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 马修·斯皮尔（Matthew Spear），医学博士 | 赞助商首席医务官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | P-PSMA-101 CAR-T细胞在接受转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段剂量升级并扩展了P-PSMA-101的队列研究，对转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者进行了PSMA-101的研究 | ||||
| 简要摘要 | 在MCRPC患者中，P-PSMA-101自体CAR-T细胞的开放标签，多中心，单中心和环状上升剂量研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，多中心1期研究，将遵循单剂量和多剂量的P-PSMA-101的剂量升级队列的3 + 3设计，以确定推荐的2期2剂量（RP2D）。在确定的RP2D下，将用P-PSMA-101对其他参与者进行处理。 遵循同意后，入学的参与者将接受白细胞手术，以获得外周血单核细胞（PBMC），该细胞将发送到制造部位，以产生P-PSMA-101 CAR-T细胞。然后，细胞将返回研究部位，并在淋巴结障碍化疗方案后进行给药。 rimiducid可以如前所述。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签，带有开放标签的剂量升级队列的3 + 3设计，RP2D的剂量扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249947 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-PSMA-101-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Poseida Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Poseida Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Poseida Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在MCRPC患者中，P-PSMA-101自体CAR-T细胞的开放标签，多中心，单中心和环状上升剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤，组织学型肿瘤肿瘤，前列腺癌癌性肿瘤，前列腺癌转移性castration-耐castration-抗性前列腺癌癌性肿瘤肿瘤肿瘤生殖器肿瘤，男性泌尿生殖性肿瘤性肿瘤，由现场前列腺疾病造成前列腺疾病 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞药物：rimiducid | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放式标签，多中心1期研究，将遵循单剂量和多剂量的P-PSMA-101的剂量升级队列的3 + 3设计，以确定推荐的2期2剂量（RP2D）。在确定的RP2D下，将用P-PSMA-101对其他参与者进行处理。
遵循同意后，入学的参与者将接受白细胞手术，以获得外周血单核细胞（PBMC），该细胞将发送到制造部位，以产生P-PSMA-101 CAR-T细胞。然后，细胞将返回研究部位，并在淋巴结障碍化疗方案后进行给药。 rimiducid可以如前所述。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，带有开放标签的剂量升级队列的3 + 3设计，RP2D的剂量扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段剂量升级并扩展了P-PSMA-101的队列研究，对转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者进行了PSMA-101的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（单剂量 - 第1A部分） 在调节化学疗法方案A. rimiducid之后，单个升级剂量队列在单次静脉输注CAR-T细胞中给出。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（多剂量 - 第1B部分） 在调节化学疗法方案A. rimiducid之后，可以在单个静脉内输注CAR-T细胞中给予升剂剂量队列的循环给药。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（单剂量 - 第1C部分） 在调节化学疗法方案B. Rimiducid之后，单次静脉输注CAR-T细胞的单个升剂剂量队列可以如所示。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
| 实验：P-PSMA-101 CAR-T细胞（多剂量 - 第1D） 通过静脉输注CAR-T细胞进行循环施用，在调节化学疗法方案B. Rimiducid之后，可以通过静脉注射。 | 生物学：P-PSMA-101 CAR-T细胞 P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。 药物：rimiducid rimiducid（安全开关激活器）可以按照指示进行管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 必须有确认的MCRPC诊断
- 必须通过可测量的1.1或仅具有可测量PSA的骨转移（≥1ng/ml）患有可测量的疾病
- 必须通过PCWG3和/或Recist 1.1进行进展。
- 必须在预定的参数中具有足够的重要器官功能
- 必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
排除标准：
- 静脉通道不足和/或禁忌症。
- 除MCRPC外，还具有活跃的第二个恶性肿瘤，不包括低风险肿瘤，例如非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 患有或活性自身免疫性疾病的病史
- 具有重要的中枢神经系统（CNS）疾病的病史，例如中风或癫痫病
- 有活动性全身性（病毒，细菌或真菌）感染
- 已在2周内或5个半衰期（以更长的时间为准）在启动调节化疗的时间内接受了抗癌药物（不包括GNRH靶向疗法）
- 在启动白细胞术和/或期望在研究期间需要它们的两周内接受免疫抑制药物（包括抗癌药物）
- 在所需的白细胞术后2周内接受了全身性皮质类固醇治疗，或者在研究过程中需要它
- 具有中枢神经系统转移或有症状的中枢神经系统参与
- 有重要眼科病史
- 有严重肝病或活性肝病病史
- 有肝转移
- 具有HLH或MAS的病史或已知倾向
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angie Schinkel | 858 779 3103 | clinicals@poseida.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
Poseida Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 马修·斯皮尔（Matthew Spear），医学博士 | 赞助商首席医务官 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | P-PSMA-101 CAR-T细胞在接受转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段剂量升级并扩展了P-PSMA-101的队列研究，对转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的受试者进行了PSMA-101的研究 | ||||
| 简要摘要 | 在MCRPC患者中，P-PSMA-101自体CAR-T细胞的开放标签，多中心，单中心和环状上升剂量研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，多中心1期研究，将遵循单剂量和多剂量的P-PSMA-101的剂量升级队列的3 + 3设计，以确定推荐的2期2剂量（RP2D）。在确定的RP2D下，将用P-PSMA-101对其他参与者进行处理。 遵循同意后，入学的参与者将接受白细胞手术，以获得外周血单核细胞（PBMC），该细胞将发送到制造部位，以产生P-PSMA-101 CAR-T细胞。然后，细胞将返回研究部位，并在淋巴结障碍化疗方案后进行给药。 rimiducid可以如前所述。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 开放标签，带有开放标签的剂量升级队列的3 + 3设计，RP2D的剂量扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249947 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-PSMA-101-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Poseida Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Poseida Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Poseida Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
