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出境医 / 临床实验 / 咖啡因对深腹部穿孔器（DIEP）皮瓣灌注的影响
咖啡因对深腹部穿孔器（DIEP）皮瓣灌注的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将纳入需要乳房重建并满足资格的妇女。这项研究正在完成，以确定咖啡因在深层下腹部穿孔器（DIEP）使用Vioptix Tissue Oximeter监测器中的影响。
研究人员假设一杯8盎司的普通咖啡不会影响Vioptix所示的自由皮瓣灌注，并且它不会在三十天内影响整体自由襟翼存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建深度下腹部穿孔器微血管自由皮瓣转移 | 饮食补充剂：咖啡因咖啡饮食补充剂：脱咖啡因咖啡 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者和观察者将对他们分配的组蒙蔽。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 咖啡因对Diep plap灌注的影响：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咖啡因咖啡 | 饮食补充：咖啡因咖啡 在第二天的AM，将向参与者提供一杯8盎司的常规星巴克咖啡。参与者将有15分钟的时间喝咖啡。此外，医疗记录数据将在手术后30天内收集。 |
| 主动比较器：脱咖啡因的咖啡 | 饮食补充剂：脱咖啡因咖啡 在第二天的AM，将向参与者提供一杯8盎司脱咖啡因的星巴克咖啡。参与者将有15分钟的时间喝咖啡。此外，医疗记录数据将在手术后30天内收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性分析[时间范围：招聘开始后大约6个月]将评估每月招募的患者总数，成功入学率和成功完成研究的率。
- 组织氧合饱和度的绝对值（STO2）[时间范围：最多165分钟（咖啡消费前30分钟，15分钟的咖啡消费，消费后120分钟）]ST02将使用Vioptix组织血氧仪监测器测量。这些将使用手段和标准偏差进行总结。
- 组织氧合饱和度的绝对值（STO2）变化速率[时间范围：最多165分钟（咖啡消费前30分钟，咖啡消费15分钟，消费后120分钟）]ST02将使用Vioptix组织血氧仪监测器测量。这些将使用手段和标准偏差进行总结。
- 组织氧合饱和度的绝对价值（STO2）变化量[时间范围：最多165分钟（咖啡消费前30分钟，咖啡消费15分钟，消费后120分钟）]ST02将使用Vioptix组织血氧仪监测器测量。这些将使用手段和标准偏差进行总结。
次要结果度量 ：
- 咖啡因和非咖啡因群中轻微皮瓣并发症的发生率[时间范围：术后30天]并发症将包括延迟伤口愈合，伤口开裂，血肿，血清瘤形成以及需要抗生素的感染。
- 咖啡因和非咖啡因组主要皮瓣并发症的发生率[时间范围：术后30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有计划接受单侧或双侧微表外乳房重建的女性才会被录入 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 密歇根大学卫生系统的定期咖啡因消费者使用DIEP襟翼进行单侧或双侧微度乳房重建
排除标准：
- 吸烟者
- 肝或肾脏疾病（影响咖啡因代谢的合并症）
- 男性
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adeyiza Momoh | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | 西奥多（Theodore A）功夫，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 咖啡因对深腹部穿孔器（DIEP）皮瓣灌注的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 咖啡因对Diep plap灌注的影响：试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将纳入需要乳房重建并满足资格的妇女。这项研究正在完成，以确定咖啡因在深层下腹部穿孔器（DIEP）使用Vioptix Tissue Oximeter监测器中的影响。 研究人员假设一杯8盎司的普通咖啡不会影响Vioptix所示的自由皮瓣灌注，并且它不会在三十天内影响整体自由襟翼存活。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者和观察者将对他们分配的组蒙蔽。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249934 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00142366 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 密歇根大学Adeyiza Momoh | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将纳入需要乳房重建并满足资格的妇女。这项研究正在完成，以确定咖啡因在深层下腹部穿孔器（DIEP）使用Vioptix Tissue Oximeter监测器中的影响。
研究人员假设一杯8盎司的普通咖啡不会影响Vioptix所示的自由皮瓣灌注，并且它不会在三十天内影响整体自由襟翼存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房重建深度下腹部穿孔器微血管自由皮瓣转移 | 饮食补充剂：咖啡因咖啡饮食补充剂：脱咖啡因咖啡 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者和观察者将对他们分配的组蒙蔽。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 咖啡因对Diep plap灌注的影响：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咖啡因咖啡 | 饮食补充：咖啡因咖啡 在第二天的AM，将向参与者提供一杯8盎司的常规星巴克咖啡。参与者将有15分钟的时间喝咖啡。此外，医疗记录数据将在手术后30天内收集。 |
| 主动比较器：脱咖啡因的咖啡 | 饮食补充剂：脱咖啡因咖啡 在第二天的AM，将向参与者提供一杯8盎司脱咖啡因的星巴克咖啡。参与者将有15分钟的时间喝咖啡。此外，医疗记录数据将在手术后30天内收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性分析[时间范围：招聘开始后大约6个月]将评估每月招募的患者总数，成功入学率和成功完成研究的率。
- 组织氧合饱和度的绝对值（STO2）[时间范围：最多165分钟（咖啡消费前30分钟，15分钟的咖啡消费，消费后120分钟）]ST02将使用Vioptix组织血氧仪监测器测量。这些将使用手段和标准偏差进行总结。
- 组织氧合饱和度的绝对值（STO2）变化速率[时间范围：最多165分钟（咖啡消费前30分钟，咖啡消费15分钟，消费后120分钟）]ST02将使用Vioptix组织血氧仪监测器测量。这些将使用手段和标准偏差进行总结。
- 组织氧合饱和度的绝对价值（STO2）变化量[时间范围：最多165分钟（咖啡消费前30分钟，咖啡消费15分钟，消费后120分钟）]ST02将使用Vioptix组织血氧仪监测器测量。这些将使用手段和标准偏差进行总结。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有计划接受单侧或双侧微表外乳房重建的女性才会被录入 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adeyiza Momoh | 密歇根大学 | |
| 首席研究员： | 西奥多（Theodore A）功夫，医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 咖啡因对深腹部穿孔器（DIEP）皮瓣灌注的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 咖啡因对Diep plap灌注的影响：试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将纳入需要乳房重建并满足资格的妇女。这项研究正在完成，以确定咖啡因在深层下腹部穿孔器（DIEP）使用Vioptix Tissue Oximeter监测器中的影响。 研究人员假设一杯8盎司的普通咖啡不会影响Vioptix所示的自由皮瓣灌注，并且它不会在三十天内影响整体自由襟翼存活。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者和观察者将对他们分配的组蒙蔽。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249934 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00142366 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学Adeyiza Momoh | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
