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出境医 / 临床实验 / 肾功能正常和受损的成年人中Besifovir的药代动力学

肾功能正常和受损的成年人中Besifovir的药代动力学

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估单个口服贝贝韦及其代谢物LB80331的药代动力学（PK），安全性和耐受性，肾功能正常和受损

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药物：Besifovir Dipivoxil Maleate阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项非随机，开放，单剂量，平行设计的临床研究，用于评估肾脏障碍和健康成人志愿者的BESIVO®口服给药后的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：健康的受试者药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

实验：轻度肾功能障碍（RI）药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

实验：中等RI药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

实验：严重的RI药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LB80331的血浆药代动力学（PK）剖面：等离子体浓度曲线下的面积（AUC）_0-T [时间框架：predose和0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、2、2.5、2.5、2.5、3、4、5、6 ，8、12、24、36、48、72小时]
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括AUC_0-T

  2. LB80331的血浆药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：predose和0.25、0.75、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3、4、5、5、6、8、12、24、36、48、72小时这是给出的
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括CMAX


次要结果度量 ：
  1. 通过不良事件和实验室异常的发生率（时间范围：最多16天）来衡量的BESIFOVIR的安全性。
    审查不利事件和安全实验室


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

所有个人：

  1. 没有通过详细的病史，包括生命体征，12铅心电图（ECG）或临床实验室测试来确定的临床相关异常。
  2. 对临床试验的目的，方法和影响进行了解释的患者，然后签署了书面同意书

轻度，中度或严重肾功能障碍的人还必须符合以下其他纳入标准，以便有资格参加这项研究：

  1. 筛查时年龄为19至65岁。
  2. 筛查时的体重指数（BMI）大于18 kg/m^2且小于27 kg/m^2的人。

  3. 严重肾功能不全，估计的肾小球过滤率（EGFR）必须为15-29 ml/min/1.73m^2（在筛查时使用肾脏疾病（MDRD）方法的修饰）。

    筛查访问时，EGFR中等肾功能不全，EGFR必须为30-59 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

    筛查访问时，EGFR轻度肾功能受损，EGFR必须为60-89 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

  4. 稳定的肾功能受损，在筛查前3个月内没有临床显着变化。

具有正常肾功能的个体还必须符合以下其他纳入标准，才有资格参加这项研究：

  1. 一个健康的成年人，在筛查时至少19岁。
  2. 筛查时BMI大于18 kg/m^2且小于30 kg/m^2的人。

排除标准：

  1. 病史

    • 研究人员确定，临床上具有意义的心血管，呼吸道，肾脏，肾脏，胃肠道，肝，血液学，神经系统，甲状腺或任何其他医学疾病或精神病
    • 有慢性肝炎病史的人
    • 患有胃肠道疾病史（Ex。Crohn的疾病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝切开术）的人，可能会影响研究产品的吸收。

  2. 在筛查期间显示以下诊断测试中的以下人员。

    • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBS-AG），人免疫缺陷病毒（HIV）测试，乙型肝炎测试，性病测试，性病研究实验室（VDRL）测试的阳性筛查测试
    • 临床意义异常的心电图结果。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和氨基转移酶（ALT）值超过正常范围（ULN）的上限超过2倍。
    • 总胆红素，γ-谷氨酰基转肽酶（γ-GTP）> 1.5 x ULN，肌酸磷酸激酶（CK）> 2 x ULN
    • 临床上重要的实验室异常或异常，这些异常被认为会干扰解释研究数据的能力。
  3. 在筛查期间有滥用毒品或尿液药物筛查测试史的人因滥用吸毒而恢复了阳性。

  4. 喜剧药物和饮食的禁忌症

    • 在筛查访问后的180天内，在另一项临床试验中使用研究产品或生物等效研究药物管理的人。

  5. 其他标准

    • 一位尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果呈阳性且怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 在筛查访问后60天内捐赠了部分或全部血液的人，在28天内通过分离术给血提供了血液，或者在28天内被输血。
    • 普通酒精摄入量>每周21个酒精饮酒的历史，或者不愿意在入学开始之前戒酒，直到最终完成访问评估为止。
    • 在筛查后的28天内过度抽烟的人或在审判期间无法戒烟的人（> 10次香烟）
    • 在试用期间不能戒除咖啡因的28天内消费咖啡因产品（咖啡因饮料> 7杯/天）
    • 在审判期间，在管理研究产品或不能弃用葡萄柚汁的受试者之前的48小时内食用任何葡萄柚汁
    • 在研究期间，在研究期间至少2周内，在该方案中概述了不愿或无法使用高效避孕方法的肥沃受试者。
    • 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
    • 根据研究人员的看法，在本研究中被认为是不可接受的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：金敏荣格8222263179 mjkim90@ildong.com

赞助商和合作者
Ildong Pharmaceutical Co Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年1月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • LB80331的血浆药代动力学（PK）剖面：等离子体浓度曲线下的面积（AUC）_0-T [时间框架：predose和0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、2、2.5、2.5、2.5、3、4、5、6 ，8、12、24、36、48、72小时]
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括AUC_0-T
  • LB80331的血浆药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：predose和0.25、0.75、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3、4、5、5、6、8、12、24、36、48、72小时这是给出的
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括CMAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		通过不良事件和实验室异常的发生率（时间范围：最多16天）来衡量的BESIFOVIR的安全性。
审查不利事件和安全实验室
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾功能正常和受损的成年人中Besifovir的药代动力学
官方标题ICMJE一项非随机，开放，单剂量，平行设计的临床研究，用于评估肾脏障碍和健康成人志愿者的BESIVO®口服给药后的安全性和药代动力学特征
简要摘要这项研究将评估单个口服贝贝韦及其代谢物LB80331的药代动力学（PK），安全性和耐受性，肾功能正常和受损
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：健康的受试者
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
  • 实验：轻度肾功能障碍（RI）
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
  • 实验：中等RI
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
  • 实验：严重的RI
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有个人：

  1. 没有通过详细的病史，包括生命体征，12铅心电图（ECG）或临床实验室测试来确定的临床相关异常。
  2. 对临床试验的目的，方法和影响进行了解释的患者，然后签署了书面同意书

轻度，中度或严重肾功能障碍的人还必须符合以下其他纳入标准，以便有资格参加这项研究：

  1. 筛查时年龄为19至65岁。
  2. 筛查时的体重指数（BMI）大于18 kg/m^2且小于27 kg/m^2的人。

  3. 严重肾功能不全，估计的肾小球过滤率（EGFR）必须为15-29 ml/min/1.73m^2（在筛查时使用肾脏疾病（MDRD）方法的修饰）。

    筛查访问时，EGFR中等肾功能不全，EGFR必须为30-59 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

    筛查访问时，EGFR轻度肾功能受损，EGFR必须为60-89 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

  4. 稳定的肾功能受损，在筛查前3个月内没有临床显着变化。

具有正常肾功能的个体还必须符合以下其他纳入标准，才有资格参加这项研究：

  1. 一个健康的成年人，在筛查时至少19岁。
  2. 筛查时BMI大于18 kg/m^2且小于30 kg/m^2的人。

排除标准：

  1. 病史

    • 研究人员确定，临床上具有意义的心血管，呼吸道，肾脏，肾脏，胃肠道，肝，血液学，神经系统，甲状腺或任何其他医学疾病或精神病
    • 有慢性肝炎病史的人
    • 患有胃肠道疾病史（Ex。Crohn的疾病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝切开术）的人，可能会影响研究产品的吸收。

  2. 在筛查期间显示以下诊断测试中的以下人员。

    • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBS-AG），人免疫缺陷病毒（HIV）测试，乙型肝炎测试，性病测试，性病研究实验室（VDRL）测试的阳性筛查测试
    • 临床意义异常的心电图结果。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和氨基转移酶（ALT）值超过正常范围（ULN）的上限超过2倍。
    • 总胆红素，γ-谷氨酰基转肽酶（γ-GTP）> 1.5 x ULN，肌酸磷酸激酶（CK）> 2 x ULN
    • 临床上重要的实验室异常或异常，这些异常被认为会干扰解释研究数据的能力。
  3. 在筛查期间有滥用毒品或尿液药物筛查测试史的人因滥用吸毒而恢复了阳性。

  4. 喜剧药物和饮食的禁忌症

    • 在筛查访问后的180天内，在另一项临床试验中使用研究产品或生物等效研究药物管理的人。

  5. 其他标准

    • 一位尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果呈阳性且怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 在筛查访问后60天内捐赠了部分或全部血液的人，在28天内通过分离术给血提供了血液，或者在28天内被输血。
    • 普通酒精摄入量>每周21个酒精饮酒的历史，或者不愿意在入学开始之前戒酒，直到最终完成访问评估为止。
    • 在筛查后的28天内过度抽烟的人或在审判期间无法戒烟的人（> 10次香烟）
    • 在试用期间不能戒除咖啡因的28天内消费咖啡因产品（咖啡因饮料> 7杯/天）
    • 在审判期间，在管理研究产品或不能弃用葡萄柚汁的受试者之前的48小时内食用任何葡萄柚汁
    • 在研究期间，在研究期间至少2周内，在该方案中概述了不愿或无法使用高效避孕方法的肥沃受试者。
    • 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
    • 根据研究人员的看法，在本研究中被认为是不可接受的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：金敏荣格8222263179 mjkim90@ildong.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249908
其他研究ID编号ICMJE ID-BVCL-103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ildong Pharmaceutical Co Ltd
研究赞助商ICMJE Ildong Pharmaceutical Co Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ildong Pharmaceutical Co Ltd
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估单个口服贝贝韦及其代谢物LB80331的药代动力学（PK），安全性和耐受性，肾功能正常和受损

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药物：Besifovir Dipivoxil Maleate阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项非随机，开放，单剂量，平行设计的临床研究，用于评估肾脏障碍和健康成人志愿者的BESIVO®口服给药后的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：健康的受试者药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

实验：轻度肾功能障碍（RI）药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

实验：中等RI药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

实验：严重的RI药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LB80331的血浆药代动力学（PK）剖面：等离子体浓度曲线下的面积（AUC）_0-T [时间框架：predose和0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、2、2.5、2.5、2.5、3、4、5、6 ，8、12、24、36、48、72小时]
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括AUC_0-T

  2. LB80331的血浆药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：predose和0.25、0.75、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3、4、5、5、6、8、12、24、36、48、72小时这是给出的
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括CMAX


次要结果度量 ：
  1. 通过不良事件和实验室异常的发生率（时间范围：最多16天）来衡量的BESIFOVIR的安全性。
    审查不利事件和安全实验室


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

所有个人：

  1. 没有通过详细的病史，包括生命体征，12铅心电图（ECG）或临床实验室测试来确定的临床相关异常。
  2. 对临床试验的目的，方法和影响进行了解释的患者，然后签署了书面同意书

轻度，中度或严重肾功能障碍的人还必须符合以下其他纳入标准，以便有资格参加这项研究：

  1. 筛查时年龄为19至65岁。
  2. 筛查时的体重指数（BMI）大于18 kg/m^2且小于27 kg/m^2的人。

  3. 严重肾功能不全，估计的肾小球过滤率（EGFR）必须为15-29 ml/min/1.73m^2（在筛查时使用肾脏疾病（MDRD）方法的修饰）。

    筛查访问时，EGFR中等肾功能不全，EGFR必须为30-59 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

    筛查访问时，EGFR轻度肾功能受损，EGFR必须为60-89 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

  4. 稳定的肾功能受损，在筛查前3个月内没有临床显着变化。

具有正常肾功能的个体还必须符合以下其他纳入标准，才有资格参加这项研究：

  1. 一个健康的成年人，在筛查时至少19岁。
  2. 筛查时BMI大于18 kg/m^2且小于30 kg/m^2的人。

排除标准：

  1. 病史

    • 研究人员确定，临床上具有意义的心血管，呼吸道，肾脏，肾脏，胃肠道，肝，血液学，神经系统，甲状腺或任何其他医学疾病或精神病
    • 有慢性肝炎病史的人
    • 患有胃肠道疾病史（Ex。Crohn的疾病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝切开术）的人，可能会影响研究产品的吸收。

  2. 在筛查期间显示以下诊断测试中的以下人员。

    • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBS-AG），人免疫缺陷病毒（HIV）测试，乙型肝炎测试，性病测试，性病研究实验室（VDRL）测试的阳性筛查测试
    • 临床意义异常的心电图结果。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和氨基转移酶（ALT）值超过正常范围（ULN）的上限超过2倍。
    • 总胆红素，γ-谷氨酰基转肽酶（γ-GTP）> 1.5 x ULN，肌酸磷酸激酶（CK）> 2 x ULN
    • 临床上重要的实验室异常或异常，这些异常被认为会干扰解释研究数据的能力。
  3. 在筛查期间有滥用毒品或尿液药物筛查测试史的人因滥用吸毒而恢复了阳性。

  4. 喜剧药物和饮食的禁忌症

    • 在筛查访问后的180天内，在另一项临床试验中使用研究产品或生物等效研究药物管理的人。

  5. 其他标准

    • 一位尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果呈阳性且怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 在筛查访问后60天内捐赠了部分或全部血液的人，在28天内通过分离术给血提供了血液，或者在28天内被输血。
    • 普通酒精摄入量>每周21个酒精饮酒的历史，或者不愿意在入学开始之前戒酒，直到最终完成访问评估为止。
    • 在筛查后的28天内过度抽烟的人或在审判期间无法戒烟的人（> 10次香烟）
    • 在试用期间不能戒除咖啡因的28天内消费咖啡因产品（咖啡因饮料> 7杯/天）
    • 在审判期间，在管理研究产品或不能弃用葡萄柚汁的受试者之前的48小时内食用任何葡萄柚汁
    • 在研究期间，在研究期间至少2周内，在该方案中概述了不愿或无法使用高效避孕方法的肥沃受试者。
    • 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
    • 根据研究人员的看法，在本研究中被认为是不可接受的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：金敏荣格8222263179 mjkim90@ildong.com

赞助商和合作者
Ildong Pharmaceutical Co Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年1月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • LB80331的血浆药代动力学（PK）剖面：等离子体浓度曲线下的面积（AUC）_0-T [时间框架：predose和0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、2、2.5、2.5、2.5、3、4、5、6 ，8、12、24、36、48、72小时]
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括AUC_0-T
  • LB80331的血浆药代动力学（PK）概况：CMAX [时间范围：predose和0.25、0.75、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3、4、5、5、6、8、12、24、36、48、72小时这是给出的
    该端点将测量LB80331的等离子体PK曲线。将测量的PK参数包括CMAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		通过不良事件和实验室异常的发生率（时间范围：最多16天）来衡量的BESIFOVIR的安全性。
审查不利事件和安全实验室
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾功能正常和受损的成年人中Besifovir的药代动力学
官方标题ICMJE一项非随机，开放，单剂量，平行设计的临床研究，用于评估肾脏障碍和健康成人志愿者的BESIVO®口服给药后的安全性和药代动力学特征
简要摘要这项研究将评估单个口服贝贝韦及其代谢物LB80331的药代动力学（PK），安全性和耐受性，肾功能正常和受损
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药物：Besifovir Dipivoxil Maleate
Besifovir 150 mg QD
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：健康的受试者
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
  • 实验：轻度肾功能障碍（RI）
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
  • 实验：中等RI
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
  • 实验：严重的RI
    干预：毒品：贝斯弗韦二维氧化
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有个人：

  1. 没有通过详细的病史，包括生命体征，12铅心电图（ECG）或临床实验室测试来确定的临床相关异常。
  2. 对临床试验的目的，方法和影响进行了解释的患者，然后签署了书面同意书

轻度，中度或严重肾功能障碍的人还必须符合以下其他纳入标准，以便有资格参加这项研究：

  1. 筛查时年龄为19至65岁。
  2. 筛查时的体重指数（BMI）大于18 kg/m^2且小于27 kg/m^2的人。

  3. 严重肾功能不全，估计的肾小球过滤率（EGFR）必须为15-29 ml/min/1.73m^2（在筛查时使用肾脏疾病（MDRD）方法的修饰）。

    筛查访问时，EGFR中等肾功能不全，EGFR必须为30-59 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

    筛查访问时，EGFR轻度肾功能受损，EGFR必须为60-89 ml/min/1.73m^2（使用MDRD方法）。

  4. 稳定的肾功能受损，在筛查前3个月内没有临床显着变化。

具有正常肾功能的个体还必须符合以下其他纳入标准，才有资格参加这项研究：

  1. 一个健康的成年人，在筛查时至少19岁。
  2. 筛查时BMI大于18 kg/m^2且小于30 kg/m^2的人。

排除标准：

  1. 病史

    • 研究人员确定，临床上具有意义的心血管，呼吸道，肾脏，肾脏，胃肠道，肝，血液学，神经系统，甲状腺或任何其他医学疾病或精神病
    • 有慢性肝炎病史的人
    • 患有胃肠道疾病史（Ex。Crohn的疾病，溃疡性结肠炎等）或手术（简单的阑尾切除术或疝切开术）的人，可能会影响研究产品的吸收。

  2. 在筛查期间显示以下诊断测试中的以下人员。

    • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBS-AG），人免疫缺陷病毒（HIV）测试，乙型肝炎测试，性病测试，性病研究实验室（VDRL）测试的阳性筛查测试
    • 临床意义异常的心电图结果。
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和氨基转移酶（ALT）值超过正常范围（ULN）的上限超过2倍。
    • 总胆红素，γ-谷氨酰基转肽酶（γ-GTP）> 1.5 x ULN，肌酸磷酸激酶（CK）> 2 x ULN
    • 临床上重要的实验室异常或异常，这些异常被认为会干扰解释研究数据的能力。
  3. 在筛查期间有滥用毒品或尿液药物筛查测试史的人因滥用吸毒而恢复了阳性。

  4. 喜剧药物和饮食的禁忌症

    • 在筛查访问后的180天内，在另一项临床试验中使用研究产品或生物等效研究药物管理的人。

  5. 其他标准

    • 一位尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试结果呈阳性且怀孕或母乳喂养的妇女。
    • 在筛查访问后60天内捐赠了部分或全部血液的人，在28天内通过分离术给血提供了血液，或者在28天内被输血。
    • 普通酒精摄入量>每周21个酒精饮酒的历史，或者不愿意在入学开始之前戒酒，直到最终完成访问评估为止。
    • 在筛查后的28天内过度抽烟的人或在审判期间无法戒烟的人（> 10次香烟）
    • 在试用期间不能戒除咖啡因的28天内消费咖啡因产品（咖啡因饮料> 7杯/天）
    • 在审判期间，在管理研究产品或不能弃用葡萄柚汁的受试者之前的48小时内食用任何葡萄柚汁
    • 在研究期间，在研究期间至少2周内，在该方案中概述了不愿或无法使用高效避孕方法的肥沃受试者。
    • 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
    • 根据研究人员的看法，在本研究中被认为是不可接受的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：金敏荣格8222263179 mjkim90@ildong.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249908
其他研究ID编号ICMJE ID-BVCL-103
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ildong Pharmaceutical Co Ltd
研究赞助商ICMJE Ildong Pharmaceutical Co Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ildong Pharmaceutical Co Ltd
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素