病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿尔茨海默氏病 | 药物:VGH-AD1 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 A组将每天两次接收VGH-AD1,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收安慰剂,再进行8周。后置帖子将在4周后。 | 药物:VGH-AD1 VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。 |
安慰剂比较器:B组 B组将每天两次接受安慰剂,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收VGH-AD1再进行8周。后置帖子将在4周后。 | 药物:VGH-AD1 VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shinn-Jang Hwang,医学博士 | +886-2-28757686 | sjhwang@vghtpe.gov.tw | |
联系人:医学博士Pei-wen Wu | +886-2-28757453 | tcmpww@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Shinn-Jang Hwang | 台湾台北退伍军人综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 传统中草药对阿尔茨海默氏病的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项随机,双盲,安慰剂对照的跨界临床试验旨在研究科学的中药粉末处方VGH-AD1对阿尔茨海默氏病患者的影响。 | ||||||||
详细说明 | 痴呆症是一种慢性,进行性神经退行性综合症,其特征是大脑功能中非可逆性损害的国外类别,使精神认知任务的能力和日常活动的表现的长期和逐渐降低。世界卫生组织说,全球有4750万人患有痴呆症。阿尔茨海默氏病占60-70%,是最常见的痴呆症类型。根据台湾卫生和福利部的记录,超过65岁的人口超过336万。据估计,有超过25万人精神残疾患者和近60万人患有轻度认知障碍。随着人口的衰老,专家预测,患有阿尔茨海默氏病的患者人数将高达80万。 2016年,一项基于1997年至2008年在台湾的健康保险数据库的研究表明,有78.2%的患者接受了中药治疗,例如诊断为阿尔茨海默氏病后的草药和针灸。因此,该临床试验被设计为一种随机,双盲的,安慰剂对照的跨界临床试验,旨在研究VGH-AD1(传统的中草药粉)对阿尔茨海默氏病的影响。参与者将被随机分配到A组A和B中。A组将接收VGH-AD1,而B组将每天两次接受安慰剂,持续八周。然后进入两个星期的洗涤期。然后将两组再切换八周。干预结束后的4周后续研究将是4周。研究持续时间为22周。所有参与者将通过MMSE,IADL,NPI-Q,IQCODE,GDS,QOL-AD,TCM50进行评估,这将在基线,第8,10,18和22周进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:VGH-AD1 VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04249869 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V109C-129 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病 | 药物:VGH-AD1 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 A组将每天两次接收VGH-AD1,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收安慰剂,再进行8周。后置帖子将在4周后。 | 药物:VGH-AD1 VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。 |
安慰剂比较器:B组 B组将每天两次接受安慰剂,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收VGH-AD1再进行8周。后置帖子将在4周后。 | 药物:VGH-AD1 VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shinn-Jang Hwang,医学博士 | +886-2-28757686 | sjhwang@vghtpe.gov.tw | |
联系人:医学博士Pei-wen Wu | +886-2-28757453 | tcmpww@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Shinn-Jang Hwang | 台湾台北退伍军人综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 传统中草药对阿尔茨海默氏病的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项随机,双盲,安慰剂对照的跨界临床试验旨在研究科学的中药粉末处方VGH-AD1对阿尔茨海默氏病患者的影响。 | ||||||||
详细说明 | 痴呆症是一种慢性,进行性神经退行性综合症,其特征是大脑功能中非可逆性损害的国外类别,使精神认知任务的能力和日常活动的表现的长期和逐渐降低。世界卫生组织说,全球有4750万人患有痴呆症。阿尔茨海默氏病占60-70%,是最常见的痴呆症类型。根据台湾卫生和福利部的记录,超过65岁的人口超过336万。据估计,有超过25万人精神残疾患者和近60万人患有轻度认知障碍。随着人口的衰老,专家预测,患有阿尔茨海默氏病的患者人数将高达80万。 2016年,一项基于1997年至2008年在台湾的健康保险数据库的研究表明,有78.2%的患者接受了中药治疗,例如诊断为阿尔茨海默氏病后的草药和针灸。因此,该临床试验被设计为一种随机,双盲的,安慰剂对照的跨界临床试验,旨在研究VGH-AD1(传统的中草药粉)对阿尔茨海默氏病的影响。参与者将被随机分配到A组A和B中。A组将接收VGH-AD1,而B组将每天两次接受安慰剂,持续八周。然后进入两个星期的洗涤期。然后将两组再切换八周。干预结束后的4周后续研究将是4周。研究持续时间为22周。所有参与者将通过MMSE,IADL,NPI-Q,IQCODE,GDS,QOL-AD,TCM50进行评估,这将在基线,第8,10,18和22周进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:VGH-AD1 VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04249869 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | V109C-129 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |