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传统中草药对阿尔茨海默氏病的功效

研究描述
简要摘要:
这项随机,双盲,安慰剂对照的跨界临床试验旨在研究科学的中药粉末处方VGH-AD1对阿尔茨海默氏病患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:VGH-AD1第1阶段2

详细说明:
痴呆症是一种慢性,进行性神经退行性综合症,其特征是大脑功能中非可逆性损害的国外类别,使精神认知任务的能力和日常活动的表现的长期和逐渐降低。世界卫生组织说,全球有4750万人患有痴呆症。阿尔茨海默氏病占60-70%,是最常见的痴呆症类型。根据台湾卫生和福利部的记录,超过65岁的人口超过336万。据估计,有超过25万人精神残疾患者和近60万人患有轻度认知障碍。随着人口的衰老,专家预测,患有阿尔茨海默氏病的患者人数将高达80万。 2016年,一项基于1997年至2008年在台湾的健康保险数据库的研究表明,有78.2%的患者接受了中药治疗,例如诊断为阿尔茨海默氏病后的草药和针灸。因此,该临床试验被设计为一种随机,双盲的,安慰剂对照的跨界临床试验,旨在研究VGH-AD1(传统的中草药粉)对阿尔茨海默氏病的影响。参与者将被随机分配到A组A和B中。A组将接收VGH-AD1,而B组将每天两次接受安慰剂,持续八周。然后进入两个星期的洗涤期。然后将两组再切换八周。干预结束后的4周后续研究将是4周。研究持续时间为22周。所有参与者将通过MMSE,IADL,NPI-Q,IQCODE,GDS,QOL-AD,TCM50进行评估,这将在基线,第8,10,18和22周进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: 28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
A组将每天两次接收VGH-AD1,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收安慰剂,再进行8周。后置帖子将在4周后。
药物:VGH-AD1
VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。

安慰剂比较器:B组
B组将每天两次接受安慰剂,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收VGH-AD1再进行8周。后置帖子将在4周后。
药物:VGH-AD1
VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。

结果措施
主要结果指标
  1. 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    老年抑郁量表(GDS)是一种30项自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症,该评估将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行(22周)进行。

  2. 迷你政府检查(MMSE)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    全球认知将由MMSE评估,该MMSE将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行。

  3. 神经精神库存的变化(NPI-Q)[时间范围:0,8,10,18,22]
    神经精神库存问卷(NPI-Q)是一种基于线人的仪器,可衡量痴呆症患者和线人遇险患者中12个神经精神症状(NP)的存在和严重程度。 NPIQ将在基线第8周,第10,18周和随访(22周)进行。

  4. 日常生活(IADL)的工具活动的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    日常生活的乐器活动(IADL)包含8个项目,例如购物,烹饪,洗衣服,处理财务,使用电话,交通方式,对自己的药物和管家的责任。 IADL将进行基线,第8期,第10,18周和随访(22周)。

  5. 5.线人问卷调查对老年人认知能力下降(短期)的变化[时间范围:0,8,10,18,22]
    关于老年人认知能力下降(IQCODE)的线人问卷(IQCODE)提供了个人在过去10年中日常认知功能变化的评分。问卷包含26个问题,分数为0到5。该项目包括短期记忆,生活技能,写作,家务和财务交易。如果表现与10年前相同,则对3率进行评分。相反的比率1。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)[时间范围:0,8,10,18,22]
    生活质量 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)拥有13个项目,涵盖身体健康,精力,情绪,生活,记忆,家庭,婚姻,朋友,朋友,杂务,娱乐,金钱,自我,自我和整个生活。 QOL-AD使用直接的语言为简单起见,该语言将在基线8、10,18和随访(22周)时进行。

  2. 中药问卷中的宪法变更(TCM50)[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    中药问卷中的宪法(TCM50)由60个项目组成,将一个人分类为九种身体宪法中的一个或多个类型:温柔(8个项目),质量缺陷(8个项目),Yang缺乏效率(7个项目) ),Yin缺乏症(8个项目),痰液湿度(8个项目),湿性加热(6个项目),血液-Stasis(7个项目),质量抑郁(7个项目)和特殊素质(7个项目)。多种不平衡BC类型的共存是可能的,这与TCM理论一致。本研究采用了原始CCMQ中提出的评分算法。 CCMQ BC量表中的得分较高,表明特定BC类型的可能性较高,并且将30分的得分设置为案例定义的阈值。 CCMQ将在基线,8、10,18和随访(22周)进行。

  3. 中医不良效应评估[时间范围:第0、4、8、10、14、18、22周]
    为了谨慎评估和监测中药的安全性,每次受试者访问时都应填写不良效果评估表。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 不论性别如何,年龄超过65岁。
  2. 根据该主题和照料者的愿意和协议。
  3. 根据DSM5(美国精神病学协会。(2013年)。精神疾病的诊断和统计手册(第5版)。弗吉尼亚州阿灵顿:美国精神病学出版)是诊断为轻度至中度的阿尔茨海默氏症痴呆症的诊断;
  4. MMSE得分在14至26之间;
  5. 在标准治疗下定期3个月。 (包括乙酰胆碱酯酶抑制剂,NMDA受体拮抗剂和抗精神病药,抗抑郁药,情绪稳定剂和抗焦虑药)

排除标准:

  1. 其他类型的痴呆症,例如额颞痴呆,痴呆症,有路易的身体,血管痴呆和混合类型等;
  2. 已知其他神经系统疾病,颅神经系统癌
  3. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶> 200 IU/L,天冬氨酸转氨酶> 200 IU/L或血清肌酐> 2.5 mg/dl);
  4. 严重的心血管疾病心力衰竭冠心病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shinn-Jang Hwang,医学博士+886-2-28757686 sjhwang@vghtpe.gov.tw
联系人:医学博士Pei-wen Wu +886-2-28757453 tcmpww@gmail.com

赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shinn-Jang Hwang台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年1月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    老年抑郁量表(GDS)是一种30项自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症,该评估将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行(22周)进行。
  • 迷你政府检查(MMSE)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    全球认知将由MMSE评估,该MMSE将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行。
  • 神经精神库存的变化(NPI-Q)[时间范围:0,8,10,18,22]
    神经精神库存问卷(NPI-Q)是一种基于线人的仪器,可衡量痴呆症患者和线人遇险患者中12个神经精神症状(NP)的存在和严重程度。 NPIQ将在基线第8周,第10,18周和随访(22周)进行。
  • 日常生活(IADL)的工具活动的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    日常生活的乐器活动(IADL)包含8个项目,例如购物,烹饪,洗衣服,处理财务,使用电话,交通方式,对自己的药物和管家的责任。 IADL将进行基线,第8期,第10,18周和随访(22周)。
  • 5.线人问卷调查对老年人认知能力下降(短期)的变化[时间范围:0,8,10,18,22]
    关于老年人认知能力下降(IQCODE)的线人问卷(IQCODE)提供了个人在过去10年中日常认知功能变化的评分。问卷包含26个问题,分数为0到5。该项目包括短期记忆,生活技能,写作,家务和财务交易。如果表现与10年前相同,则对3率进行评分。相反的比率1。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)[时间范围:0,8,10,18,22]
    生活质量 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)拥有13个项目,涵盖身体健康,精力,情绪,生活,记忆,家庭,婚姻,朋友,朋友,杂务,娱乐,金钱,自我,自我和整个生活。 QOL-AD使用直接的语言为简单起见,该语言将在基线8、10,18和随访(22周)时进行。
  • 中药问卷中的宪法变更(TCM50)[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    中药问卷中的宪法(TCM50)由60个项目组成,将一个人分类为九种身体宪法中的一个或多个类型:温柔(8个项目),质量缺陷(8个项目),Yang缺乏效率(7个项目) ),Yin缺乏症(8个项目),痰液湿度(8个项目),湿性加热(6个项目),血液-Stasis(7个项目),质量抑郁(7个项目)和特殊素质(7个项目)。多种不平衡BC类型的共存是可能的,这与TCM理论一致。本研究采用了原始CCMQ中提出的评分算法。 CCMQ BC量表中的得分较高,表明特定BC类型的可能性较高,并且将30分的得分设置为案例定义的阈值。 CCMQ将在基线,8、10,18和随访(22周)进行。
  • 中医不良效应评估[时间范围:第0、4、8、10、14、18、22周]
    为了谨慎评估和监测中药的安全性,每次受试者访问时都应填写不良效果评估表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE传统中草药对阿尔茨海默氏病的功效
官方标题ICMJE传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究
简要摘要这项随机,双盲,安慰剂对照的跨界临床试验旨在研究科学的中药粉末处方VGH-AD1对阿尔茨海默氏病患者的影响。
详细说明痴呆症是一种慢性,进行性神经退行性综合症,其特征是大脑功能中非可逆性损害的国外类别,使精神认知任务的能力和日常活动的表现的长期和逐渐降低。世界卫生组织说,全球有4750万人患有痴呆症。阿尔茨海默氏病占60-70%,是最常见的痴呆症类型。根据台湾卫生和福利部的记录,超过65岁的人口超过336万。据估计,有超过25万人精神残疾患者和近60万人患有轻度认知障碍。随着人口的衰老,专家预测,患有阿尔茨海默氏病的患者人数将高达80万。 2016年,一项基于1997年至2008年在台湾的健康保险数据库的研究表明,有78.2%的患者接受了中药治疗,例如诊断为阿尔茨海默氏病后的草药和针灸。因此,该临床试验被设计为一种随机,双盲的,安慰剂对照的跨界临床试验,旨在研究VGH-AD1(传统的中草药粉)对阿尔茨海默氏病的影响。参与者将被随机分配到A组A和B中。A组将接收VGH-AD1,而B组将每天两次接受安慰剂,持续八周。然后进入两个星期的洗涤期。然后将两组再切换八周。干预结束后的4周后续研究将是4周。研究持续时间为22周。所有参与者将通过MMSE,IADL,NPI-Q,IQCODE,GDS,QOL-AD,TCM50进行评估,这将在基线,第8,10,18和22周进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:VGH-AD1
VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    A组将每天两次接收VGH-AD1,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收安慰剂,再进行8周。后置帖子将在4周后。
    干预:药物:VGH-AD1
  • 安慰剂比较器:B组
    B组将每天两次接受安慰剂,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收VGH-AD1再进行8周。后置帖子将在4周后。
    干预:药物:VGH-AD1
出版物 *
  • 2011年台湾老化调查报告健康促进局卫生与福利部2014年。
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  • Shekhar S,Kumar R,Rai N,Kumar V,Singh K,Upadhyay AD,Tripathi M,Dwivedi S,Dey AB,Dey AB,DeyS。在阿尔茨海默氏病和轻度认知障碍患者的血清中对Tau和磷酸化的Tau181的估计。 PLOS一个。 2016年7月26日; 11(7):E0159099。 doi:10.1371/journal.pone.0159099。 2016年环保。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 不论性别如何,年龄超过65岁。
  2. 根据该主题和照料者的愿意和协议。
  3. 根据DSM5(美国精神病学协会。(2013年)。精神疾病的诊断和统计手册(第5版)。弗吉尼亚州阿灵顿:美国精神病学出版)是诊断为轻度至中度的阿尔茨海默氏症痴呆症的诊断;
  4. MMSE得分在14至26之间;
  5. 在标准治疗下定期3个月。 (包括乙酰胆碱酯酶抑制剂,NMDA受体拮抗剂和抗精神病药,抗抑郁药,情绪稳定剂和抗焦虑药)

排除标准:

  1. 其他类型的痴呆症,例如额颞痴呆,痴呆症,有路易的身体,血管痴呆和混合类型等;
  2. 已知其他神经系统疾病,颅神经系统癌
  3. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶> 200 IU/L,天冬氨酸转氨酶> 200 IU/L或血清肌酐> 2.5 mg/dl);
  4. 严重的心血管疾病心力衰竭冠心病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shinn-Jang Hwang,医学博士+886-2-28757686 sjhwang@vghtpe.gov.tw
联系人:医学博士Pei-wen Wu +886-2-28757453 tcmpww@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249869
其他研究ID编号ICMJE V109C-129
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shinn-Jang Hwang台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机,双盲,安慰剂对照的跨界临床试验旨在研究科学的中药粉末处方VGH-AD1对阿尔茨海默氏病患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:VGH-AD1第1阶段2

详细说明:
痴呆症是一种慢性,进行性神经退行性综合症,其特征是大脑功能中非可逆性损害的国外类别,使精神认知任务的能力和日常活动的表现的长期和逐渐降低。世界卫生组织说,全球有4750万人患有痴呆症。阿尔茨海默氏病占60-70%,是最常见的痴呆症类型。根据台湾卫生和福利部的记录,超过65岁的人口超过336万。据估计,有超过25万人精神残疾患者和近60万人患有轻度认知障碍。随着人口的衰老,专家预测,患有阿尔茨海默氏病的患者人数将高达80万。 2016年,一项基于1997年至2008年在台湾的健康保险数据库的研究表明,有78.2%的患者接受了中药治疗,例如诊断为阿尔茨海默氏病后的草药和针灸。因此,该临床试验被设计为一种随机,双盲的,安慰剂对照的跨界临床试验,旨在研究VGH-AD1(传统的中草药粉)对阿尔茨海默氏病的影响。参与者将被随机分配到A组A和B中。A组将接收VGH-AD1,而B组将每天两次接受安慰剂,持续八周。然后进入两个星期的洗涤期。然后将两组再切换八周。干预结束后的4周后续研究将是4周。研究持续时间为22周。所有参与者将通过MMSE,IADL,NPI-Q,IQCODE,GDS,QOL-AD,TCM50进行评估,这将在基线,第8,10,18和22周进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: 28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
A组将每天两次接收VGH-AD1,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收安慰剂,再进行8周。后置帖子将在4周后。
药物:VGH-AD1
VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。

安慰剂比较器:B组
B组将每天两次接受安慰剂,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收VGH-AD1再进行8周。后置帖子将在4周后。
药物:VGH-AD1
VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。

结果措施
主要结果指标
  1. 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    老年抑郁量表(GDS)是一种30项自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症,该评估将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行(22周)进行。

  2. 迷你政府检查(MMSE)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    全球认知将由MMSE评估,该MMSE将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行。

  3. 神经精神库存的变化(NPI-Q)[时间范围:0,8,10,18,22]
    神经精神库存问卷(NPI-Q)是一种基于线人的仪器,可衡量痴呆症患者和线人遇险患者中12个神经精神症状(NP)的存在和严重程度。 NPIQ将在基线第8周,第10,18周和随访(22周)进行。

  4. 日常生活(IADL)的工具活动的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    日常生活的乐器活动(IADL)包含8个项目,例如购物,烹饪,洗衣服,处理财务,使用电话,交通方式,对自己的药物和管家的责任。 IADL将进行基线,第8期,第10,18周和随访(22周)。

  5. 5.线人问卷调查对老年人认知能力下降(短期)的变化[时间范围:0,8,10,18,22]
    关于老年人认知能力下降(IQCODE)的线人问卷(IQCODE)提供了个人在过去10年中日常认知功能变化的评分。问卷包含26个问题,分数为0到5。该项目包括短期记忆,生活技能,写作,家务和财务交易。如果表现与10年前相同,则对3率进行评分。相反的比率1。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)[时间范围:0,8,10,18,22]
    生活质量 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)拥有13个项目,涵盖身体健康,精力,情绪,生活,记忆,家庭,婚姻,朋友,朋友,杂务,娱乐,金钱,自我,自我和整个生活。 QOL-AD使用直接的语言为简单起见,该语言将在基线8、10,18和随访(22周)时进行。

  2. 中药问卷中的宪法变更(TCM50)[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    中药问卷中的宪法(TCM50)由60个项目组成,将一个人分类为九种身体宪法中的一个或多个类型:温柔(8个项目),质量缺陷(8个项目),Yang缺乏效率(7个项目) ),Yin缺乏症(8个项目),痰液湿度(8个项目),湿性加热(6个项目),血液-Stasis(7个项目),质量抑郁(7个项目)和特殊素质(7个项目)。多种不平衡BC类型的共存是可能的,这与TCM理论一致。本研究采用了原始CCMQ中提出的评分算法。 CCMQ BC量表中的得分较高,表明特定BC类型的可能性较高,并且将30分的得分设置为案例定义的阈值。 CCMQ将在基线,8、10,18和随访(22周)进行。

  3. 中医不良效应评估[时间范围:第0、4、8、10、14、18、22周]
    为了谨慎评估和监测中药的安全性,每次受试者访问时都应填写不良效果评估表。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 不论性别如何,年龄超过65岁。
  2. 根据该主题和照料者的愿意和协议。
  3. 根据DSM5(美国精神病学协会。(2013年)。精神疾病的诊断和统计手册(第5版)。弗吉尼亚州阿灵顿:美国精神病学出版)是诊断为轻度至中度的阿尔茨海默氏症痴呆症的诊断;
  4. MMSE得分在14至26之间;
  5. 在标准治疗下定期3个月。 (包括乙酰胆碱酯酶抑制剂,NMDA受体拮抗剂和抗精神病药,抗抑郁药,情绪稳定剂和抗焦虑药)

排除标准:

  1. 其他类型的痴呆症,例如额颞痴呆,痴呆症,有路易的身体,血管痴呆和混合类型等;
  2. 已知其他神经系统疾病,颅神经系统癌
  3. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶> 200 IU/L,天冬氨酸转氨酶> 200 IU/L或血清肌酐> 2.5 mg/dl);
  4. 严重的心血管疾病心力衰竭冠心病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shinn-Jang Hwang,医学博士+886-2-28757686 sjhwang@vghtpe.gov.tw
联系人:医学博士Pei-wen Wu +886-2-28757453 tcmpww@gmail.com

赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shinn-Jang Hwang台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年1月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 老年抑郁量表(GDS)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    老年抑郁量表(GDS)是一种30项自我报告评估,用于识别老年人的抑郁症,该评估将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行(22周)进行。
  • 迷你政府检查(MMSE)的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    全球认知将由MMSE评估,该MMSE将在基线,第8周,10,18和随访(22周)进行。
  • 神经精神库存的变化(NPI-Q)[时间范围:0,8,10,18,22]
    神经精神库存问卷(NPI-Q)是一种基于线人的仪器,可衡量痴呆症患者和线人遇险患者中12个神经精神症状(NP)的存在和严重程度。 NPIQ将在基线第8周,第10,18周和随访(22周)进行。
  • 日常生活(IADL)的工具活动的变化[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    日常生活的乐器活动(IADL)包含8个项目,例如购物,烹饪,洗衣服,处理财务,使用电话,交通方式,对自己的药物和管家的责任。 IADL将进行基线,第8期,第10,18周和随访(22周)。
  • 5.线人问卷调查对老年人认知能力下降(短期)的变化[时间范围:0,8,10,18,22]
    关于老年人认知能力下降(IQCODE)的线人问卷(IQCODE)提供了个人在过去10年中日常认知功能变化的评分。问卷包含26个问题,分数为0到5。该项目包括短期记忆,生活技能,写作,家务和财务交易。如果表现与10年前相同,则对3率进行评分。相反的比率1。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 生活质量的变化 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)[时间范围:0,8,10,18,22]
    生活质量 - 阿尔茨海默氏病(QOL-AD)拥有13个项目,涵盖身体健康,精力,情绪,生活,记忆,家庭,婚姻,朋友,朋友,杂务,娱乐,金钱,自我,自我和整个生活。 QOL-AD使用直接的语言为简单起见,该语言将在基线8、10,18和随访(22周)时进行。
  • 中药问卷中的宪法变更(TCM50)[时间范围:第0、8、10,18,22周]
    中药问卷中的宪法(TCM50)由60个项目组成,将一个人分类为九种身体宪法中的一个或多个类型:温柔(8个项目),质量缺陷(8个项目),Yang缺乏效率(7个项目) ),Yin缺乏症(8个项目),痰液湿度(8个项目),湿性加热(6个项目),血液-Stasis(7个项目),质量抑郁(7个项目)和特殊素质(7个项目)。多种不平衡BC类型的共存是可能的,这与TCM理论一致。本研究采用了原始CCMQ中提出的评分算法。 CCMQ BC量表中的得分较高,表明特定BC类型的可能性较高,并且将30分的得分设置为案例定义的阈值。 CCMQ将在基线,8、10,18和随访(22周)进行。
  • 中医不良效应评估[时间范围:第0、4、8、10、14、18、22周]
    为了谨慎评估和监测中药的安全性,每次受试者访问时都应填写不良效果评估表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE传统中草药对阿尔茨海默氏病的功效
官方标题ICMJE传统中药(VGH-AD1)对阿尔茨海默氏病患者的影响:一项双盲随机安慰剂对照跨界研究
简要摘要这项随机,双盲,安慰剂对照的跨界临床试验旨在研究科学的中药粉末处方VGH-AD1对阿尔茨海默氏病患者的影响。
详细说明痴呆症是一种慢性,进行性神经退行性综合症,其特征是大脑功能中非可逆性损害的国外类别,使精神认知任务的能力和日常活动的表现的长期和逐渐降低。世界卫生组织说,全球有4750万人患有痴呆症。阿尔茨海默氏病占60-70%,是最常见的痴呆症类型。根据台湾卫生和福利部的记录,超过65岁的人口超过336万。据估计,有超过25万人精神残疾患者和近60万人患有轻度认知障碍。随着人口的衰老,专家预测,患有阿尔茨海默氏病的患者人数将高达80万。 2016年,一项基于1997年至2008年在台湾的健康保险数据库的研究表明,有78.2%的患者接受了中药治疗,例如诊断为阿尔茨海默氏病后的草药和针灸。因此,该临床试验被设计为一种随机,双盲的,安慰剂对照的跨界临床试验,旨在研究VGH-AD1(传统的中草药粉)对阿尔茨海默氏病的影响。参与者将被随机分配到A组A和B中。A组将接收VGH-AD1,而B组将每天两次接受安慰剂,持续八周。然后进入两个星期的洗涤期。然后将两组再切换八周。干预结束后的4周后续研究将是4周。研究持续时间为22周。所有参与者将通过MMSE,IADL,NPI-Q,IQCODE,GDS,QOL-AD,TCM50进行评估,这将在基线,第8,10,18和22周进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
28名参与者将从医疗中心的精神病学和神经病学系招募。它们将被随机分配到治疗组和对照组中,每个组包括14名参与者。经过八周的时间,有两个周的洗衣服。然后将两组再切换八周。干预结束后,研究后的随访将在4周后进行。研究持续时间为22周。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
安慰剂的制造具有与VGH-AD1相同的外观。 VGH-AD1和安慰剂都将由制造商编码为包裹A和B,并且只有在研究结束后才揭示代码。因此,患者和研究人员都将蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:VGH-AD1
VGH-AD1包括Yi-gan-san 3.0g,Huan-shao-dan 1.0g,Danshen(Radix et Rhizoma salviae Miltiorrhizae)0.75g,Tian-Ma(Rhizoma胃do霉菌)0.75G,0.75G 0.375G和Ba-Ji-Tian(Radix Morindae officinalis)0.375g,每天两次,每个均提供一小包7.5克浓颗粒。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    A组将每天两次接收VGH-AD1,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收安慰剂,再进行8周。后置帖子将在4周后。
    干预:药物:VGH-AD1
  • 安慰剂比较器:B组
    B组将每天两次接受安慰剂,持续8周,然后进入2周的洗涤期。然后切换以再接收VGH-AD1再进行8周。后置帖子将在4周后。
    干预:药物:VGH-AD1
出版物 *
  • 2011年台湾老化调查报告健康促进局卫生与福利部2014年。
  • Albert MS,BlackerD。轻度认知障碍和痴呆症。 Annu Rev Clin Psychol。 2006; 2:379-88。审查。
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  • Shen Cy,Jiang JG,Yang L,Wang DW,Zhu W.传统中药中使用的药草和营养素的抗衰老活性成分:药理机制及其对药物发现的影响。 Br J Pharmacol。 2017年6月; 174(11):1395-1425。 doi:10.1111/bph.13631。 Epub 2016年10月29日。评论。
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  • Shekhar S,Kumar R,Rai N,Kumar V,Singh K,Upadhyay AD,Tripathi M,Dwivedi S,Dey AB,Dey AB,DeyS。在阿尔茨海默氏病和轻度认知障碍患者的血清中对Tau和磷酸化的Tau181的估计。 PLOS一个。 2016年7月26日; 11(7):E0159099。 doi:10.1371/journal.pone.0159099。 2016年环保。
  • Zhang A,Sun H,Wang P,Han Y,Wang X。传统中医学中个性化医学的未来观点:系统生物学方法。补充医学。 2012年2月-APR; 20(1-2):93-9。 doi:10.1016/j.ctim.2011.10.007。 Epub 2011 11月30日。
  • 李L,张L,杨CC。阿尔茨海默氏病疗法的中药的多目标策略和实验研究。 Curr Top Med Chem。 2016; 16(5):537-48。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 不论性别如何,年龄超过65岁。
  2. 根据该主题和照料者的愿意和协议。
  3. 根据DSM5(美国精神病学协会。(2013年)。精神疾病的诊断和统计手册(第5版)。弗吉尼亚州阿灵顿:美国精神病学出版)是诊断为轻度至中度的阿尔茨海默氏症痴呆症的诊断;
  4. MMSE得分在14至26之间;
  5. 在标准治疗下定期3个月。 (包括乙酰胆碱酯酶抑制剂,NMDA受体拮抗剂和抗精神病药,抗抑郁药,情绪稳定剂和抗焦虑药)

排除标准:

  1. 其他类型的痴呆症,例如额颞痴呆,痴呆症,有路易的身体,血管痴呆和混合类型等;
  2. 已知其他神经系统疾病,颅神经系统癌
  3. 严重的肝或肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶> 200 IU/L,天冬氨酸转氨酶> 200 IU/L或血清肌酐> 2.5 mg/dl);
  4. 严重的心血管疾病心力衰竭冠心病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shinn-Jang Hwang,医学博士+886-2-28757686 sjhwang@vghtpe.gov.tw
联系人:医学博士Pei-wen Wu +886-2-28757453 tcmpww@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249869
其他研究ID编号ICMJE V109C-129
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shinn-Jang Hwang台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素