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出境医 / 临床实验 / 阴道镜和动态光谱成像（DSI）
阴道镜和动态光谱成像（DSI）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了诊断宫颈发育不良的能力，评估了动态光谱成像（DSI）阴道镜（DSYS）。一半的参与者通过分析阴道镜检查，另一半将通过标准阴道镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈发育不良宫颈疾病宫颈病变宫颈癌宫颈癌宫颈肿瘤 | 诊断测试：动态光谱成像（DYSS） |
详细说明：
阴道镜检查已被证明是一项主观检查，并取决于阴道镜。阴道镜检查的敏感性已显示为低至50％。
为了改善这一点，已经引入了不同的辅助技术，以在阴道镜检查中添加更客观的方法。这些设备之一是分解阴道镜，它测量了乙酸后子宫颈子宫内可能发生的乙酰灰白色反应。该设备为检查员提供了一个颜色编码的地图，指示感兴趣的区域。研究表明，有希望的结果表明，使用该装置以及阴道镜自己对子宫颈子宫颈的解释可能会导致阴道镜检查的性能提高。
根据丹麦国家指南，在丹麦，所有转镜的妇女都进行了4个活检。
在我们的研究中，这4个活检如下：
- 阴道镜医生认为看到DSI-MAP之前最糟糕的区域。阴道镜导向活检（CDB）
- DSI-MAP（DSI指导的活检）表示最差的区域
- 额外的活检
- 额外的活检所有活检均放在单独的容器中，并由专门的病理学家分别分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与标准阴道镜相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阴道镜检查的妇女 妇女在我们的设施中提到了符合纳入标准的阴道镜检查 | 诊断测试：动态光谱成像（DYSS） 通过动态光谱阴道镜检查在兰德斯地区医院进行了阴道镜检查的妇女（dsys）检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在阴道镜检查指导的活检（CDB）中，在组织学诊断2级或更差的2级或更差的宫颈上皮内肿瘤（CDB）[时间范围：当组织学报告时 - 通常是在进行活检后4周后4周。这是给出的
在DSI-MAP在DSI-MAP变得可见之前，从阴道镜选中的宫颈拳活检中发现有组织学CIN2+诊断的女性比例（将被称为阴道镜指导活检（CDB））。
当组织学报告可用时，将记录活检的诊断。
患者的进一步治疗需求将基于有关宫颈发育不良的国家临床指南。
- 在DSI指导的活检中发现有组织学诊断或更差的妇女[时间范围：在组织学报告时 - 通常在进行活检后4周后。这是给出的
在从DSI-MAP（被称为DSI指导的活检）指示的最差区域中发现的宫颈拳活检中发现有组织学CIN2+诊断的女性比例的比例。可用的。
患者的进一步治疗需求将基于有关宫颈发育不良的国家临床指南。
- 在另外2个随机活检中发现有组织学诊断的妇女比例[时间范围：当组织学报告可用时 - 通常在进行活检后4周后。这是给出的
除了CDB和DSI指导区域以外，还从宫颈打孔活检中发现有组织学CIN2+诊断的女性数量。
当组织学报告可用时，将记录活检的诊断。
患者的进一步治疗需求将基于有关宫颈发育不良的国家临床指南。
次要结果度量 ：
- 宫颈打孔活检和锥体活检的一致性[时间范围：当两个组织学报道都可以进行比较。这是给出的将宫颈打孔活检的组织学诊断与锥体活检进行比较，这些女性根据阴道镜检查的组织学结果被转介的女性。
生物测量描述：
颈拳活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
由于异常的宫颈涂片（ASCUS，LSIL，ASC-H，HSIL，ACG或顺式），所有18岁以上的女性都被转诊为阴道镜检查，或者随后被诊断为CIN。如果妇女在过去6个月内进行了宫颈活检，以前已经进行了圆锥活检，目前怀孕或在过去3个月内怀孕。
标准
纳入标准：
- 由于对非典型鳞状细胞的宫颈涂片测试而引用了阴道镜检查，其不确定意义（ASCUS），低度上皮内病变（LSIL），非典型的鳞状细胞，不能排除高级病变（ASC-H），高级上皮内层病变（HSIL），非典型腺细胞（ACG）或原位癌（CIS）
- 由于先前被诊断的CIN的随访而引用阴道镜检查（如果自之前的宫颈活检以来至少有6个月）
排除标准：
- 在过去6个月内进行的宫颈活检
- 先前的锥体程序
- 目前怀孕
- 在过去6个月内怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Berit B Booth | +4528587858 | berit.booth@auh.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 兰德斯地区医院 | 招募 |
| 兰德斯，丹麦，丹麦，8930 | |
| 联系人：Berit B Booth 28587858 berit.booth@auh.rm.dk | |
| 奥尔堡大学医院 | 取消 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 私人妇科诊所 | 完全的 |
| Aarhus，丹麦，8000 | |
| 霍森地区医院 | 招募 |
| 丹麦的霍斯斯，8700 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·B·克里斯滕森（Christina B Kristensen），医学博士 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Berit B Booth | 阿尔胡斯大学 | |
| 学习主席： | Pinar Bor，医学博士，博士 | 兰德斯地区医院 | |
| 学习主席： | MD，医学博士Lone K Petersen | 奥登大学医院 | |
| 学习主席： | Jan Blaakaer，医学博士，医学博士 | 奥登大学医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Katja Dahl博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 宫颈打孔活检和锥体活检的一致性[时间范围：当两个组织学报道都可以进行比较。这是给出的 将宫颈打孔活检的组织学诊断与锥体活检进行比较，这些女性根据阴道镜检查的组织学结果被转介的女性。 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 阴道镜和动态光谱成像（DSI） | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 与标准阴道镜相比 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了诊断宫颈发育不良的能力，评估了动态光谱成像（DSI）阴道镜（DSYS）。一半的参与者通过分析阴道镜检查，另一半将通过标准阴道镜检查。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 阴道镜检查已被证明是一项主观检查，并取决于阴道镜。阴道镜检查的敏感性已显示为低至50％。 为了改善这一点，已经引入了不同的辅助技术，以在阴道镜检查中添加更客观的方法。这些设备之一是分解阴道镜，它测量了乙酸后子宫颈子宫内可能发生的乙酰灰白色反应。该设备为检查员提供了一个颜色编码的地图，指示感兴趣的区域。研究表明，有希望的结果表明，使用该装置以及阴道镜自己对子宫颈子宫颈的解释可能会导致阴道镜检查的性能提高。 根据丹麦国家指南，在丹麦，所有转镜的妇女都进行了4个活检。 在我们的研究中，这4个活检如下：
| |||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 颈拳活检 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 由于异常的宫颈涂片（ASCUS，LSIL，ASC-H，HSIL，ACG或顺式），所有18岁以上的女性都被转诊为阴道镜检查，或者随后被诊断为CIN。如果妇女在过去6个月内进行了宫颈活检，以前已经进行了圆锥活检，目前怀孕或在过去3个月内怀孕。 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：动态光谱成像（DYSS） 通过动态光谱阴道镜检查在兰德斯地区医院进行了阴道镜检查的妇女（dsys）检查 | |||||||||||||||
| 研究组/队列 | 阴道镜检查的妇女 妇女在我们的设施中提到了符合纳入标准的阴道镜检查 干预：诊断测试：动态光谱成像（分解） | |||||||||||||||
| 出版物 * | Booth BB，Petersen LK，Blaakaer J，Johansen T，Mertz H，Dahl K，BorP。动态光谱成像（DSI）颜色图可以改善阴道镜检查前癌前颈椎病变吗？在多种观念临床环境中对DSI颜色图的前瞻性评估。 BMC女子健康。 2021年1月12日； 21（1）：21。 doi：10.1186/s12905-020-01169-1。 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月31日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04249856 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | dsicolposcopy_dk | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了诊断宫颈发育不良的能力，评估了动态光谱成像（DSI）阴道镜（DSYS）。一半的参与者通过分析阴道镜检查，另一半将通过标准阴道镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈发育不良宫颈疾病宫颈病变宫颈癌宫颈癌宫颈肿瘤 | 诊断测试：动态光谱成像（DYSS） |
详细说明：
阴道镜检查已被证明是一项主观检查，并取决于阴道镜。阴道镜检查的敏感性已显示为低至50％。
为了改善这一点，已经引入了不同的辅助技术，以在阴道镜检查中添加更客观的方法。这些设备之一是分解阴道镜，它测量了乙酸后子宫颈子宫内可能发生的乙酰灰白色反应。该设备为检查员提供了一个颜色编码的地图，指示感兴趣的区域。研究表明，有希望的结果表明，使用该装置以及阴道镜自己对子宫颈子宫颈的解释可能会导致阴道镜检查的性能提高。
根据丹麦国家指南，在丹麦，所有转镜的妇女都进行了4个活检。
在我们的研究中，这4个活检如下：
- 阴道镜医生认为看到DSI-MAP之前最糟糕的区域。阴道镜导向活检（CDB）
- DSI-MAP（DSI指导的活检）表示最差的区域
- 额外的活检
- 额外的活检所有活检均放在单独的容器中，并由专门的病理学家分别分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与标准阴道镜相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阴道镜检查的妇女 妇女在我们的设施中提到了符合纳入标准的阴道镜检查 | 诊断测试：动态光谱成像（DYSS） 通过动态光谱阴道镜检查在兰德斯地区医院进行了阴道镜检查的妇女（dsys）检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在阴道镜检查指导的活检（CDB）中，在组织学诊断2级或更差的2级或更差的宫颈上皮内肿瘤（CDB）[时间范围：当组织学报告时 - 通常是在进行活检后4周后4周。这是给出的
在DSI-MAP在DSI-MAP变得可见之前，从阴道镜选中的宫颈拳活检中发现有组织学CIN2+诊断的女性比例（将被称为阴道镜指导活检（CDB））。
当组织学报告可用时，将记录活检的诊断。
患者的进一步治疗需求将基于有关宫颈发育不良的国家临床指南。
- 在DSI指导的活检中发现有组织学诊断或更差的妇女[时间范围：在组织学报告时 - 通常在进行活检后4周后。这是给出的
在从DSI-MAP（被称为DSI指导的活检）指示的最差区域中发现的宫颈拳活检中发现有组织学CIN2+诊断的女性比例的比例。可用的。
患者的进一步治疗需求将基于有关宫颈发育不良的国家临床指南。
- 在另外2个随机活检中发现有组织学诊断的妇女比例[时间范围：当组织学报告可用时 - 通常在进行活检后4周后。这是给出的
次要结果度量 ：
- 宫颈打孔活检和锥体活检的一致性[时间范围：当两个组织学报道都可以进行比较。这是给出的将宫颈打孔活检的组织学诊断与锥体活检进行比较，这些女性根据阴道镜检查的组织学结果被转介的女性。
生物测量描述：
颈拳活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
由于异常的宫颈涂片（ASCUS，LSIL，ASC-H，HSIL，ACG或顺式），所有18岁以上的女性都被转诊为阴道镜检查，或者随后被诊断为CIN。如果妇女在过去6个月内进行了宫颈活检，以前已经进行了圆锥活检，目前怀孕或在过去3个月内怀孕。
标准
纳入标准：
- 由于对非典型鳞状细胞的宫颈涂片测试而引用了阴道镜检查，其不确定意义（ASCUS），低度上皮内病变（LSIL），非典型的鳞状细胞，不能排除高级病变（ASC-H），高级上皮内层病变（HSIL），非典型腺细胞（ACG）或原位癌（CIS）
- 由于先前被诊断的CIN的随访而引用阴道镜检查（如果自之前的宫颈活检以来至少有6个月）
排除标准：
- 在过去6个月内进行的宫颈活检
- 先前的锥体程序
- 目前怀孕
- 在过去6个月内怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Berit B Booth | +4528587858 | berit.booth@auh.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 兰德斯地区医院 | 招募 |
| 兰德斯，丹麦，丹麦，8930 | |
| 联系人：Berit B Booth 28587858 berit.booth@auh.rm.dk | |
| 奥尔堡大学医院 | 取消 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 私人妇科诊所 | 完全的 |
| Aarhus，丹麦，8000 | |
| 霍森地区医院 | 招募 |
| 丹麦的霍斯斯，8700 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·B·克里斯滕森（Christina B Kristensen），医学博士 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Berit B Booth | 阿尔胡斯大学 | |
| 学习主席： | Pinar Bor，医学博士，博士 | 兰德斯地区医院 | |
| 学习主席： | MD，医学博士Lone K Petersen | 奥登大学医院 | |
| 学习主席： | Jan Blaakaer，医学博士，医学博士 | 奥登大学医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Katja Dahl博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年2月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 宫颈打孔活检和锥体活检的一致性[时间范围：当两个组织学报道都可以进行比较。这是给出的 将宫颈打孔活检的组织学诊断与锥体活检进行比较，这些女性根据阴道镜检查的组织学结果被转介的女性。 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 阴道镜和动态光谱成像（DSI） | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 与标准阴道镜相比 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了诊断宫颈发育不良的能力，评估了动态光谱成像（DSI）阴道镜（DSYS）。一半的参与者通过分析阴道镜检查，另一半将通过标准阴道镜检查。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 阴道镜检查已被证明是一项主观检查，并取决于阴道镜。阴道镜检查的敏感性已显示为低至50％。 为了改善这一点，已经引入了不同的辅助技术，以在阴道镜检查中添加更客观的方法。这些设备之一是分解阴道镜，它测量了乙酸后子宫颈子宫内可能发生的乙酰灰白色反应。该设备为检查员提供了一个颜色编码的地图，指示感兴趣的区域。研究表明，有希望的结果表明，使用该装置以及阴道镜自己对子宫颈子宫颈的解释可能会导致阴道镜检查的性能提高。 根据丹麦国家指南，在丹麦，所有转镜的妇女都进行了4个活检。 在我们的研究中，这4个活检如下：
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| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 颈拳活检 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 由于异常的宫颈涂片（ASCUS，LSIL，ASC-H，HSIL，ACG或顺式），所有18岁以上的女性都被转诊为阴道镜检查，或者随后被诊断为CIN。如果妇女在过去6个月内进行了宫颈活检，以前已经进行了圆锥活检，目前怀孕或在过去3个月内怀孕。 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：动态光谱成像（DYSS） 通过动态光谱阴道镜检查在兰德斯地区医院进行了阴道镜检查的妇女（dsys）检查 | |||||||||||||||
| 研究组/队列 | 阴道镜检查的妇女 妇女在我们的设施中提到了符合纳入标准的阴道镜检查 干预：诊断测试：动态光谱成像（分解） | |||||||||||||||
| 出版物 * | Booth BB，Petersen LK，Blaakaer J，Johansen T，Mertz H，Dahl K，BorP。动态光谱成像（DSI）颜色图可以改善阴道镜检查前癌前颈椎病变吗？在多种观念临床环境中对DSI颜色图的前瞻性评估。 BMC女子健康。 2021年1月12日； 21（1）：21。 doi：10.1186/s12905-020-01169-1。 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月31日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04249856 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | dsicolposcopy_dk | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||
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