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出境医 / 临床实验 / αβ细胞耗竭后，来自供体的干细胞移植儿童和年轻人

αβ细胞耗竭后，来自供体的干细胞移植儿童和年轻人

研究描述
简要摘要：
Clinimacs®TCRαβ-生物素系统和Clinimacs®CD19的目的是提高同种异体HLA的安全性和功效，当时没有匹配的捐赠者，当时没有匹配的捐赠者，以治疗HSCT和非对疾病的HSCT时，HSCT的安全性和无关供体HSCT建议最好的治疗。最初，该设备将用于单中心，开放标签，单臂II期临床试验，以评估使用Clinimacs®TCRα/CD19在TCRα/β+和CD19+细胞中耗尽的单倍同化PBSC移植物的功效血液学和非血液学恶性肿瘤的儿童和成人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学疾病生物学：同种异体干细胞移植装置：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞耗竭受到恶性或非恶性血液学障碍的儿童和年轻人的TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞的耗竭后，来自HLA匹配的相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植。
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2025年2月
估计 学习完成日期 ： 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干细胞移植
参与者将使用通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。将遵循参与者两年的结果。
生物学：同种异体干细胞移植
同种异体干细胞移植涉及通过输注将干细胞从健康人（供体）转移到参与者。

设备：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19
Clinimacs™系统可用于根据Miltenyi Biotec开发的磁细胞选择（MAC）技术选择性地富集或减少特定的细胞种群。细胞混合物可以在磁场中使用对细胞感兴趣类型（EGTCRαβ+ T细胞和来自HPC（a）产物的EGTCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞）特异的一种或多种免疫磁性标记的抗体进行分离。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HSCT后第42天成功植入的参与者人数[HSCT后42天]
  2. HSCT之后的第100天，患有II-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]
  3. HSCT之后的第100天的III-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]

次要结果度量 ：
  1. HSCT后1年患有慢性GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  2. HSCT后1年[时间范围：HSCT后1年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。

  3. HSCT后2年[时间范围：HSCT后2年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。

  4. HSCT后1年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  5. HSCT后2年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1个月至60岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄<60岁和> 1个月；
  2. 预期寿命> 10周；
  3. 根据机构指南，被认为有资格获得同种异体HSCT的患者；
  4. 威胁生命的血液恶性肿瘤和可能会从HSCT中获得的非恶性疾病的患者；
  5. 需要最小基因型相同的5/10匹配。
  6. 在以下每个遗传基因座的至少一个等位基因中，供体和接受者必须与高分辨率分类确定：HLA-A，HLA-B，HLA-CW和HLA-DRB1；
  7. Lansky/Karnofsky得分> 50;
  8. 签署书面知情同意；
  9. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意使用有效的节育手段，以避免在整个移植程序中避免怀孕，而在免疫抑制过程中，如果受试者经历了任何慢性GVHD。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性；
  2. 大于II级急性GVHD或严重，不受管理的慢性GVHD，这是由于纳入时先前的同种异体移植物而导致的；
  3. 肝功能障碍（ALT/AST>上部正常值10倍，或直接胆红素> 3倍正常值）或肾功能的难以操纵的功能障碍；
  4. 严重的心血管疾病（需要慢性治疗，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<30％）；
  5. 当前的活动感染疾病（包括阳性HIV血清学或病毒RNA）；
  6. 严重的不受控制的医疗疾病；
  7. 缺乏患者/父母/监护人的知情同意；
  8. 任何严重的并发疾病，根据赞助商评估者的判断，将使患者在参与研究期间处于风险增加。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
卢西尔·帕卡德儿童医院招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94306
联系人：研究团队650-497-2447 scgt_clinical_trials_office@lists.stanford.edu
次级评论者：医学博士David Shyr
次级评论者：Alison Holzer-Speed，博士
赞助商和合作者
爱丽丝·贝纳塔纳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士爱丽丝·贝纳塔小儿副教授，干细胞移植
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年1月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • HSCT后第42天成功植入的参与者人数[HSCT后42天]
  • HSCT之后的第100天，患有II-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]
  • HSCT之后的第100天的III-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • HSCT后1年患有慢性GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  • HSCT后1年[时间范围：HSCT后1年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。
  • HSCT后2年[时间范围：HSCT后2年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。
  • HSCT后1年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  • HSCT后2年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE αβ细胞耗竭后，来自供体的干细胞移植儿童和年轻人
官方标题ICMJE TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞耗竭受到恶性或非恶性血液学障碍的儿童和年轻人的TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞的耗竭后，来自HLA匹配的相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植。
简要摘要Clinimacs®TCRαβ-生物素系统和Clinimacs®CD19的目的是提高同种异体HLA的安全性和功效，当时没有匹配的捐赠者，当时没有匹配的捐赠者，以治疗HSCT和非对疾病的HSCT时，HSCT的安全性和无关供体HSCT建议最好的治疗。最初，该设备将用于单中心，开放标签，单臂II期临床试验，以评估使用Clinimacs®TCRα/CD19在TCRα/β+和CD19+细胞中耗尽的单倍同化PBSC移植物的功效血液学和非血液学恶性肿瘤的儿童和成人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血液学疾病
干预ICMJE
  • 生物学：同种异体干细胞移植
    同种异体干细胞移植涉及通过输注将干细胞从健康人（供体）转移到参与者。
  • 设备：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19
    Clinimacs™系统可用于根据Miltenyi Biotec开发的磁细胞选择（MAC）技术选择性地富集或减少特定的细胞种群。细胞混合物可以在磁场中使用对细胞感兴趣类型（EGTCRαβ+ T细胞和来自HPC（a）产物的EGTCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞）特异的一种或多种免疫磁性标记的抗体进行分离。
研究臂ICMJE实验：干细胞移植
参与者将使用通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。将遵循参与者两年的结果。
干预措施：
  • 生物学：同种异体干细胞移植
  • 设备：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计的初级完成日期2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄<60岁和> 1个月；
  2. 预期寿命> 10周；
  3. 根据机构指南，被认为有资格获得同种异体HSCT的患者；
  4. 威胁生命的血液恶性肿瘤和可能会从HSCT中获得的非恶性疾病的患者；
  5. 需要最小基因型相同的5/10匹配。
  6. 在以下每个遗传基因座的至少一个等位基因中，供体和接受者必须与高分辨率分类确定：HLA-A，HLA-B，HLA-CW和HLA-DRB1；
  7. Lansky/Karnofsky得分> 50;
  8. 签署书面知情同意；
  9. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意使用有效的节育手段，以避免在整个移植程序中避免怀孕，而在免疫抑制过程中，如果受试者经历了任何慢性GVHD。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性；
  2. 大于II级急性GVHD或严重，不受管理的慢性GVHD，这是由于纳入时先前的同种异体移植物而导致的；
  3. 肝功能障碍（ALT/AST>上部正常值10倍，或直接胆红素> 3倍正常值）或肾功能的难以操纵的功能障碍；
  4. 严重的心血管疾病（需要慢性治疗，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<30％）；
  5. 当前的活动感染疾病（包括阳性HIV血清学或病毒RNA）；
  6. 严重的不受控制的医疗疾病；
  7. 缺乏患者/父母/监护人的知情同意；
  8. 任何严重的并发疾病，根据赞助商评估者的判断，将使患者在参与研究期间处于风险增加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至60岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249830
其他研究ID编号ICMJE IRB-53822
BMT 361 -Alpha Beta IDE（其他标识符：斯坦福大学）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学爱丽丝·伯恩塔
研究赞助商ICMJE爱丽丝·贝纳塔纳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士爱丽丝·贝纳塔小儿副教授，干细胞移植
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Clinimacs®TCRαβ-生物素系统和Clinimacs®CD19的目的是提高同种异体HLA的安全性和功效，当时没有匹配的捐赠者，当时没有匹配的捐赠者，以治疗HSCT和非对疾病的HSCT时，HSCT的安全性和无关供体HSCT建议最好的治疗。最初，该设备将用于单中心，开放标签，单臂II期临床试验，以评估使用Clinimacs®TCRα/CD19在TCRα/β+和CD19+细胞中耗尽的单倍同化PBSC移植物的功效血液学和非血液学恶性肿瘤的儿童和成人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学疾病生物学：同种异体干细胞移植装置：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞耗竭受到恶性或非恶性血液学障碍的儿童和年轻人的TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞的耗竭后，来自HLA匹配的相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植。
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2025年2月
估计 学习完成日期 ： 2025年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干细胞移植
参与者将使用通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。将遵循参与者两年的结果。
生物学：同种异体干细胞移植
同种异体干细胞移植涉及通过输注将干细胞从健康人（供体）转移到参与者。

设备：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19
Clinimacs™系统可用于根据Miltenyi Biotec开发的磁细胞选择（MAC）技术选择性地富集或减少特定的细胞种群。细胞混合物可以在磁场中使用对细胞感兴趣类型（EGTCRαβ+ T细胞和来自HPC（a）产物的EGTCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞）特异的一种或多种免疫磁性标记的抗体进行分离。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HSCT后第42天成功植入的参与者人数[HSCT后42天]
  2. HSCT之后的第100天，患有II-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]
  3. HSCT之后的第100天的III-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]

次要结果度量 ：
  1. HSCT后1年患有慢性GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  2. HSCT后1年[时间范围：HSCT后1年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。

  3. HSCT后2年[时间范围：HSCT后2年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。

  4. HSCT后1年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  5. HSCT后2年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1个月至60岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄<60岁和> 1个月；
  2. 预期寿命> 10周；
  3. 根据机构指南，被认为有资格获得同种异体HSCT的患者；
  4. 威胁生命的血液恶性肿瘤和可能会从HSCT中获得的非恶性疾病的患者；
  5. 需要最小基因型相同的5/10匹配。
  6. 在以下每个遗传基因座的至少一个等位基因中，供体和接受者必须与高分辨率分类确定：HLA-A，HLA-B，HLA-CW和HLA-DRB1；
  7. Lansky/Karnofsky得分> 50;
  8. 签署书面知情同意；
  9. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意使用有效的节育手段，以避免在整个移植程序中避免怀孕，而在免疫抑制过程中，如果受试者经历了任何慢性GVHD。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性；
  2. 大于II级急性GVHD或严重，不受管理的慢性GVHD，这是由于纳入时先前的同种异体移植物而导致的；
  3. 肝功能障碍（ALT/AST>上部正常值10倍，或直接胆红素> 3倍正常值）或肾功能的难以操纵的功能障碍；
  4. 严重的心血管疾病（需要慢性治疗，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<30％）；
  5. 当前的活动感染疾病（包括阳性HIV血清学或病毒RNA）；
  6. 严重的不受控制的医疗疾病；
  7. 缺乏患者/父母/监护人的知情同意；
  8. 任何严重的并发疾病，根据赞助商评估者的判断，将使患者在参与研究期间处于风险增加。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
卢西尔·帕卡德儿童医院招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94306
联系人：研究团队650-497-2447 scgt_clinical_trials_office@lists.stanford.edu
次级评论者：医学博士David Shyr
次级评论者：Alison Holzer-Speed，博士
赞助商和合作者
爱丽丝·贝纳塔纳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士爱丽丝·贝纳塔小儿副教授，干细胞移植
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年1月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • HSCT后第42天成功植入的参与者人数[HSCT后42天]
  • HSCT之后的第100天，患有II-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]
  • HSCT之后的第100天的III-IV级GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT之后的第100天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • HSCT后1年患有慢性GVHD的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  • HSCT后1年[时间范围：HSCT后1年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。
  • HSCT后2年[时间范围：HSCT后2年]无白血病生存
    无白血病的生存定义为疾病复发或任何原因死亡的时间。
  • HSCT后1年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后1年]
  • HSCT后2年的继发移植失败的参与者人数[时间范围：HSCT后2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE αβ细胞耗竭后，来自供体的干细胞移植儿童和年轻人
官方标题ICMJE TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞耗竭受到恶性或非恶性血液学障碍的儿童和年轻人的TCRαβ+ T细胞/CD19+ B细胞的耗竭后，来自HLA匹配的相关或无关供体的同种异体造血干细胞移植。
简要摘要Clinimacs®TCRαβ-生物素系统和Clinimacs®CD19的目的是提高同种异体HLA的安全性和功效，当时没有匹配的捐赠者，当时没有匹配的捐赠者，以治疗HSCT和非对疾病的HSCT时，HSCT的安全性和无关供体HSCT建议最好的治疗。最初，该设备将用于单中心，开放标签，单臂II期临床试验，以评估使用Clinimacs®TCRα/CD19在TCRα/β+和CD19+细胞中耗尽的单倍同化PBSC移植物的功效血液学和非血液学恶性肿瘤的儿童和成人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血液学疾病
干预ICMJE
  • 生物学：同种异体干细胞移植
    同种异体干细胞移植涉及通过输注将干细胞从健康人（供体）转移到参与者。
  • 设备：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19
    Clinimacs™系统可用于根据Miltenyi Biotec开发的磁细胞选择（MAC）技术选择性地富集或减少特定的细胞种群。细胞混合物可以在磁场中使用对细胞感兴趣类型（EGTCRαβ+ T细胞和来自HPC（a）产物的EGTCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞）特异的一种或多种免疫磁性标记的抗体进行分离。
研究臂ICMJE实验：干细胞移植
参与者将使用通过研究装置操纵的供体细胞进行干细胞移植。将遵循参与者两年的结果。
干预措施：
  • 生物学：同种异体干细胞移植
  • 设备：ClinimacsTCRα/β试剂盒和Clinimacs CD19
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月
估计的初级完成日期2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄<60岁和> 1个月；
  2. 预期寿命> 10周；
  3. 根据机构指南，被认为有资格获得同种异体HSCT的患者；
  4. 威胁生命的血液恶性肿瘤和可能会从HSCT中获得的非恶性疾病的患者；
  5. 需要最小基因型相同的5/10匹配。
  6. 在以下每个遗传基因座的至少一个等位基因中，供体和接受者必须与高分辨率分类确定：HLA-A，HLA-B，HLA-CW和HLA-DRB1；
  7. Lansky/Karnofsky得分> 50;
  8. 签署书面知情同意；
  9. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意使用有效的节育手段，以避免在整个移植程序中避免怀孕，而在免疫抑制过程中，如果受试者经历了任何慢性GVHD。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性；
  2. 大于II级急性GVHD或严重，不受管理的慢性GVHD，这是由于纳入时先前的同种异体移植物而导致的；
  3. 肝功能障碍（ALT/AST>上部正常值10倍，或直接胆红素> 3倍正常值）或肾功能的难以操纵的功能障碍；
  4. 严重的心血管疾病（需要慢性治疗，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或左心室射血分数<30％）；
  5. 当前的活动感染疾病（包括阳性HIV血清学或病毒RNA）；
  6. 严重的不受控制的医疗疾病；
  7. 缺乏患者/父母/监护人的知情同意；
  8. 任何严重的并发疾病，根据赞助商评估者的判断，将使患者在参与研究期间处于风险增加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至60岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249830
其他研究ID编号ICMJE IRB-53822
BMT 361 -Alpha Beta IDE（其他标识符：斯坦福大学）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学爱丽丝·伯恩塔
研究赞助商ICMJE爱丽丝·贝纳塔纳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士爱丽丝·贝纳塔小儿副教授，干细胞移植
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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