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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin心力衰竭再入院

Dapagliflozin心力衰竭再入院

研究描述
简要摘要：
这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭糖尿病药物：Dapagliflozin药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

心力衰竭和2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的患病率在全球和美国都达到流行比例。超过40％的心力衰竭患者（HF）患有糖尿病。

这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 392名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： Dapagliflozin心力衰竭再入院
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Dapagliflozin
参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
药物：Dapagliflozin
Dapagliflozin是一种钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该抑制剂是饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病的成年人的血糖控制。参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
其他名称：farxiga

安慰剂比较器：安慰剂
参与者每天都会接受安慰剂
药物：安慰剂
参与者每天将获得安慰剂片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院入院的综合数量，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性解说心力衰竭后的死亡（ADHF）[时间范围：26周]
    医院入院的综合人数，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性失调后的死亡（ADHF）死亡将计算


次要结果度量 ：
  1. 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）得分[时间范围：基线，12和26周]的变化
    堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。

  2. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评分的变化[时间范围：基线，12和26周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评估了患者对HF的看法，并测量了HF症状的影响。 CHQ-SAS包含16个标准化问题，可以在日常活动，疲劳和情绪功能中评估呼吸困难。项目以1到7的7点李克特量表进行评级。

  3. NT-ProBNP水平的变化[时间范围：基线，12和26周]
    下HF疾病特异性生物标志物N末端（NT）-PRO激素BNP（NT-培养基）是一种非活动性激素。当心力衰竭发展或恶化时，水平会上升，当心力衰竭稳定时，水平下降。 NT-proBNP水平将通过血液测试进行量化

  4. 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：基线，12和26周]
    该测试测量患者可以在6分钟内快速行走的距离

  5. 更改HBA1C [时间范围：基线，12和26周]
    HBA1C的变化将通过血液测试量化

  6. 重量变化[时间范围：基线，12和26周]
    体重变化将以磅计算

  7. 收缩压的变化[时间范围：基线，12和26周]
    收缩压的变化将在汞（MMHG）的毫米中计算。

  8. 左心体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量[时间范围：基线，12和26周]
    左心房体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量将通过超声心动图评估。这将在随访期间可能会重复进行超声心动图的患者中进行。

  9. 血清镁的变化[时间框架：基线，12和26周]
    血清镁将通过血液测试来量化

  10. 心血管死亡病例的数量[时间范围：26周]
    心血管死亡病例的数量将记录在案

  11. 非致命性心肌梗塞（MI）病例的数量[时间范围：26周]
    将记录非致命心肌梗死（MI）病例的数量

  12. 中风案例数[时间范围：26周]
    中风案例的数量将记录在案

  13. 急性肾脏损伤病例的数量[时间范围：26周]
    将记录急性肾脏伤害病例的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至80岁之间的男性或女性，有或患有糖尿病，射血分数为45％或以下，以及纽约心脏协会（NYHA）II，III类或IV级或IV症状，或在住院后出院后出院的IV症状ADHF ADHF 。
  2. 入院时升高NT-Pro-BNP≥300Pg/ml或BNP（≥100pg/ml）。
  3. 住院期间的可解释的超声心动图（或在索引住院前12个月内）
  4. 血糖水平<400 mg/dL，没有糖尿病性酮症酸中毒的证据（血清碳酸氢盐<18 meq/L或阳性血清或尿酮） - 适用于T2D患者。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 具有1型糖尿病病史的受试者。
  3. 在入院的过去三个月中，用TZD或SGLT2-I治疗。
  4. 严重低血糖或降血糖不认识的复发发作。
  5. 被认为是由于不遵守的HF入院历史（由研究人员评估）
  6. 患有临床意义的肝病患者（肝硬化，黄疸，末期肝病，门户高血压）和ALT升高，AST升高>正常上限的3倍。
  7. 肾功能受损的患者（GFR <25 mL/min）。
  8. 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果。
  9. 心室辅助设备（VAD）的患者
  10. 心脏移植或心脏移植的史
  11. 心脏手术的病史*（在入学前90天内）或计划的心脏干预*在接下来的6个月内*包括：PCI，消融，CRT-ICD
  12. HF由于限制性/浸润性心肌病，活性心肌炎，狭窄的心心炎，严重的狭窄瓣膜疾病，肥厚性心肌病或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
  13. sglt2-i过敏的历史
  14. 收缩压<100 mmHg
  15. 不受控制的高血压，被定义为在随机分组时的收缩压> 200 mmHg
  16. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  17. 不使用足够避孕方法的生育潜力的女性（根据地方法律或实践的要求）。
  18. 在临终关怀或预期的预期寿命少于6个月
  19. 患有糖尿病足感染，骨髓炎和下肢截肢病史的患者在入院后6个月内
  20. 预计将在接下来的6个月内接受重大手术程序
  21. 活性血尿，尿路感染（UTI）或频繁的UTI或生殖器霉菌感染史的患者
  22. 不受控制的心房颤动或心房颤动，其静息心率> 110bpm> 110bpm。
  23. 调查人员认为的任何条件都会禁忌评估6MWD
  24. 慢性肺部疾病IE IE具有已知的FEV1 <50％需要家氧气，或口服类固醇治疗或当前住院治疗，因为严重COPD被认为是呼吸困难的主要因素，或者是研究人员认为的重大慢性肺疾病，或原发性肺动脉高压
  25. 有膀胱癌活跃病史的患者。
  26. 根据ADA标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Guillermo Umpierrez，医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
美国路易斯安那州
杜兰大学招募
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70118
联系人：Blaire Williams bwilliams7@tulane.edu
次级评论者：医学博士Dragana Lovre
美国，宾夕法尼亚州
坦普尔大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19122年
联系人：Shaneisha Allen Shaneisha.allen@tuhs.temple.edu
次级评论者：医学博士丹尼尔·鲁宾（Daniel Rubin）
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Guillermo Umpierrez埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		医院入院的综合数量，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性解说心力衰竭后的死亡（ADHF）[时间范围：26周]
医院入院的综合人数，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性失调后的死亡（ADHF）死亡将计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）得分[时间范围：基线，12和26周]的变化
    堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评分的变化[时间范围：基线，12和26周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评估了患者对HF的看法，并测量了HF症状的影响。 CHQ-SAS包含16个标准化问题，可以在日常活动，疲劳和情绪功能中评估呼吸困难。项目以1到7的7点李克特量表进行评级。
  • NT-ProBNP水平的变化[时间范围：基线，12和26周]
    下HF疾病特异性生物标志物N末端（NT）-PRO激素BNP（NT-培养基）是一种非活动性激素。当心力衰竭发展或恶化时，水平会上升，当心力衰竭稳定时，水平下降。 NT-proBNP水平将通过血液测试进行量化
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：基线，12和26周]
    该测试测量患者可以在6分钟内快速行走的距离
  • 更改HBA1C [时间范围：基线，12和26周]
    HBA1C的变化将通过血液测试量化
  • 重量变化[时间范围：基线，12和26周]
    体重变化将以磅计算
  • 收缩压的变化[时间范围：基线，12和26周]
    收缩压的变化将在汞（MMHG）的毫米中计算。
  • 左心体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量[时间范围：基线，12和26周]
    左心房体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量将通过超声心动图评估。这将在随访期间可能会重复进行超声心动图的患者中进行。
  • 血清镁的变化[时间框架：基线，12和26周]
    血清镁将通过血液测试来量化
  • 心血管死亡病例的数量[时间范围：26周]
    心血管死亡病例的数量将记录在案
  • 非致命性心肌梗塞（MI）病例的数量[时间范围：26周]
    将记录非致命心肌梗死（MI）病例的数量
  • 中风案例数[时间范围：26周]
    中风案例的数量将记录在案
  • 急性肾脏损伤病例的数量[时间范围：26周]
    将记录急性肾脏伤害病例的数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）得分[时间范围：基线，6、12和26周]
    堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评分的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评估了患者对HF的看法，并测量了HF症状的影响。 CHQ-SAS包含16个标准化问题，可以在日常活动，疲劳和情绪功能中评估呼吸困难。项目以1到7的7点李克特量表进行评级。
  • NT-ProBNP级别的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    下HF疾病特异性生物标志物N末端（NT）-PRO激素BNP（NT-培养基）是一种非活动性激素。当心力衰竭发展或恶化时，水平会上升，当心力衰竭稳定时，水平下降。 NT-proBNP水平将通过血液测试进行量化
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：基线，6、12和26周]
    该测试测量患者可以在6分钟内快速行走的距离
  • 更改HBA1C [时间范围：基线，6、12和26周]
    HBA1C的变化将通过血液测试量化
  • 重量变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    体重变化将以磅计算
  • 收缩压的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    收缩压的变化将在汞（MMHG）的毫米中计算。
  • 左心室收缩和舒张功能的度量变化[时间框架：基线，6、12和26周]
    左心室收缩和舒张功能的度量的变化将通过超声心动图评估
  • 血清镁的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    血清镁将通过血液测试来量化
  • 心血管死亡病例的数量[时间范围：26周]
    心血管死亡病例的数量将记录在案
  • 非致命性心肌梗塞（MI）病例的数量[时间范围：26周]
    将记录非致命心肌梗死（MI）病例的数量
  • 中风案例数[时间范围：26周]
    中风案例的数量将记录在案
  • 急性肾脏损伤病例的数量[时间范围：26周]
    将记录急性肾脏伤害病例的数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin心力衰竭再入院
官方标题ICMJE Dapagliflozin心力衰竭再入院
简要摘要这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。
详细说明

心力衰竭和2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的患病率在全球和美国都达到流行比例。超过40％的心力衰竭患者（HF）患有糖尿病。

这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin
    Dapagliflozin是一种钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该抑制剂是饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病的成年人的血糖控制。参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
    其他名称：farxiga
  • 药物：安慰剂
    参与者每天将获得安慰剂片
研究臂ICMJE
  • 实验：Dapagliflozin
    参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
    干预：药物：Dapagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者每天都会接受安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 392
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至80岁之间的男性或女性，有或患有糖尿病，射血分数为45％或以下，以及纽约心脏协会（NYHA）II，III类或IV级或IV症状，或在住院后出院后出院的IV症状ADHF ADHF 。
  2. 入院时升高NT-Pro-BNP≥300Pg/ml或BNP（≥100pg/ml）。
  3. 住院期间的可解释的超声心动图（或在索引住院前12个月内）
  4. 血糖水平<400 mg/dL，没有糖尿病性酮症酸中毒的证据（血清碳酸氢盐<18 meq/L或阳性血清或尿酮） - 适用于T2D患者。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 具有1型糖尿病病史的受试者。
  3. 在入院的过去三个月中，用TZD或SGLT2-I治疗。
  4. 严重低血糖或降血糖不认识的复发发作。
  5. 被认为是由于不遵守的HF入院历史（由研究人员评估）
  6. 患有临床意义的肝病患者（肝硬化，黄疸，末期肝病，门户高血压）和ALT升高，AST升高>正常上限的3倍。
  7. 肾功能受损的患者（GFR <25 mL/min）。
  8. 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果。
  9. 心室辅助设备（VAD）的患者
  10. 心脏移植或心脏移植的史
  11. 心脏手术的病史*（在入学前90天内）或计划的心脏干预*在接下来的6个月内*包括：PCI，消融，CRT-ICD
  12. HF由于限制性/浸润性心肌病，活性心肌炎，狭窄的心心炎，严重的狭窄瓣膜疾病，肥厚性心肌病或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
  13. sglt2-i过敏的历史
  14. 收缩压<100 mmHg
  15. 不受控制的高血压，被定义为在随机分组时的收缩压> 200 mmHg
  16. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  17. 不使用足够避孕方法的生育潜力的女性（根据地方法律或实践的要求）。
  18. 在临终关怀或预期的预期寿命少于6个月
  19. 患有糖尿病足感染，骨髓炎和下肢截肢病史的患者在入院后6个月内
  20. 预计将在接下来的6个月内接受重大手术程序
  21. 活性血尿，尿路感染（UTI）或频繁的UTI或生殖器霉菌感染史的患者
  22. 不受控制的心房颤动或心房颤动，其静息心率> 110bpm> 110bpm。
  23. 调查人员认为的任何条件都会禁忌评估6MWD
  24. 慢性肺部疾病IE IE具有已知的FEV1 <50％需要家氧气，或口服类固醇治疗或当前住院治疗，因为严重COPD被认为是呼吸困难的主要因素，或者是研究人员认为的重大慢性肺疾病，或原发性肺动脉高压
  25. 有膀胱癌活跃病史的患者。
  26. 根据ADA标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Guillermo Umpierrez，医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249778
其他研究ID编号ICMJE IRB00111588
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：基于报告结果的个人参与者数据将在去识别后共享（文本，表格，图和附录）
支持材料：研究方案
大体时间：出版5年后出版后6个月开始
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。建议应直接向geumpie@emory.edu。要获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议
责任方埃默里大学医学博士Guillermo Umpierrez
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Guillermo Umpierrez埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭糖尿病药物：Dapagliflozin药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

心力衰竭和2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的患病率在全球和美国都达到流行比例。超过40％的心力衰竭患者（HF）患有糖尿病。

这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 392名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： Dapagliflozin心力衰竭再入院
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Dapagliflozin
参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
药物：Dapagliflozin
Dapagliflozin是一种钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该抑制剂是饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病的成年人的血糖控制。参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
其他名称：farxiga

安慰剂比较器：安慰剂
参与者每天都会接受安慰剂
药物：安慰剂
参与者每天将获得安慰剂片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院入院的综合数量，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性解说心力衰竭后的死亡（ADHF）[时间范围：26周]
    医院入院的综合人数，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性失调后的死亡（ADHF）死亡将计算


次要结果度量 ：
  1. 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）得分[时间范围：基线，12和26周]的变化
    堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。

  2. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评分的变化[时间范围：基线，12和26周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评估了患者对HF的看法，并测量了HF症状的影响。 CHQ-SAS包含16个标准化问题，可以在日常活动，疲劳和情绪功能中评估呼吸困难。项目以1到7的7点李克特量表进行评级。

  3. NT-ProBNP水平的变化[时间范围：基线，12和26周]
    下HF疾病特异性生物标志物N末端（NT）-PRO激素BNP（NT-培养基）是一种非活动性激素。当心力衰竭发展或恶化时，水平会上升，当心力衰竭稳定时，水平下降。 NT-proBNP水平将通过血液测试进行量化

  4. 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：基线，12和26周]
    该测试测量患者可以在6分钟内快速行走的距离

  5. 更改HBA1C [时间范围：基线，12和26周]
    HBA1C的变化将通过血液测试量化

  6. 重量变化[时间范围：基线，12和26周]
    体重变化将以磅计算

  7. 收缩压的变化[时间范围：基线，12和26周]
    收缩压的变化将在汞（MMHG）的毫米中计算。

  8. 左心体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量[时间范围：基线，12和26周]
    左心房体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量将通过超声心动图评估。这将在随访期间可能会重复进行超声心动图的患者中进行。

  9. 血清镁的变化[时间框架：基线，12和26周]
    血清镁将通过血液测试来量化

  10. 心血管死亡病例的数量[时间范围：26周]
    心血管死亡病例的数量将记录在案

  11. 非致命性心肌梗塞（MI）病例的数量[时间范围：26周]
    将记录非致命心肌梗死（MI）病例的数量

  12. 中风案例数[时间范围：26周]
    中风案例的数量将记录在案

  13. 急性肾脏损伤病例的数量[时间范围：26周]
    将记录急性肾脏伤害病例的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至80岁之间的男性或女性，有或患有糖尿病，射血分数为45％或以下，以及纽约心脏协会（NYHA）II，III类或IV级或IV症状，或在住院后出院后出院的IV症状ADHF ADHF 。
  2. 入院时升高NT-Pro-BNP≥300Pg/ml或BNP（≥100pg/ml）。
  3. 住院期间的可解释的超声心动图（或在索引住院前12个月内）
  4. 血糖水平<400 mg/dL，没有糖尿病性酮症酸中毒的证据（血清碳酸氢盐<18 meq/L或阳性血清或尿酮） - 适用于T2D患者。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 具有1型糖尿病病史的受试者。
  3. 在入院的过去三个月中，用TZD或SGLT2-I治疗。
  4. 严重低血糖或降血糖不认识的复发发作。
  5. 被认为是由于不遵守的HF入院历史（由研究人员评估）
  6. 患有临床意义的肝病患者（肝硬化，黄疸，末期肝病，门户高血压）和ALT升高，AST升高>正常上限的3倍。
  7. 肾功能受损的患者（GFR <25 mL/min）。
  8. 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果。
  9. 心室辅助设备（VAD）的患者
  10. 心脏移植或心脏移植的史
  11. 心脏手术的病史*（在入学前90天内）或计划的心脏干预*在接下来的6个月内*包括：PCI，消融，CRT-ICD
  12. HF由于限制性/浸润性心肌病，活性心肌炎，狭窄的心心炎，严重的狭窄瓣膜疾病，肥厚性心肌病或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
  13. sglt2-i过敏的历史
  14. 收缩压<100 mmHg
  15. 不受控制的高血压，被定义为在随机分组时的收缩压> 200 mmHg
  16. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  17. 不使用足够避孕方法的生育潜力的女性（根据地方法律或实践的要求）。
  18. 在临终关怀或预期的预期寿命少于6个月
  19. 患有糖尿病足感染，骨髓炎和下肢截肢病史的患者在入院后6个月内
  20. 预计将在接下来的6个月内接受重大手术程序
  21. 活性血尿，尿路感染（UTI）或频繁的UTI或生殖器霉菌感染史的患者
  22. 不受控制的心房颤动或心房颤动，其静息心率> 110bpm> 110bpm。
  23. 调查人员认为的任何条件都会禁忌评估6MWD
  24. 慢性肺部疾病IE IE具有已知的FEV1 <50％需要家氧气，或口服类固醇治疗或当前住院治疗，因为严重COPD被认为是呼吸困难的主要因素，或者是研究人员认为的重大慢性肺疾病，或原发性肺动脉高压
  25. 有膀胱癌活跃病史的患者。
  26. 根据ADA标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Guillermo Umpierrez，医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
美国路易斯安那州
杜兰大学招募
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70118
联系人：Blaire Williams bwilliams7@tulane.edu
次级评论者：医学博士Dragana Lovre
美国，宾夕法尼亚州
坦普尔大学招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19122年
联系人：Shaneisha Allen Shaneisha.allen@tuhs.temple.edu
次级评论者：医学博士丹尼尔·鲁宾（Daniel Rubin）
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Guillermo Umpierrez埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		医院入院的综合数量，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性解说心力衰竭后的死亡（ADHF）[时间范围：26周]
医院入院的综合人数，急诊务访问，心力衰竭的紧急诊所就诊（HF）和急性失调后的死亡（ADHF）死亡将计算
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月30日）
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）得分[时间范围：基线，12和26周]的变化
    堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评分的变化[时间范围：基线，12和26周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评估了患者对HF的看法，并测量了HF症状的影响。 CHQ-SAS包含16个标准化问题，可以在日常活动，疲劳和情绪功能中评估呼吸困难。项目以1到7的7点李克特量表进行评级。
  • NT-ProBNP水平的变化[时间范围：基线，12和26周]
    下HF疾病特异性生物标志物N末端（NT）-PRO激素BNP（NT-培养基）是一种非活动性激素。当心力衰竭发展或恶化时，水平会上升，当心力衰竭稳定时，水平下降。 NT-proBNP水平将通过血液测试进行量化
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：基线，12和26周]
    该测试测量患者可以在6分钟内快速行走的距离
  • 更改HBA1C [时间范围：基线，12和26周]
    HBA1C的变化将通过血液测试量化
  • 重量变化[时间范围：基线，12和26周]
    体重变化将以磅计算
  • 收缩压的变化[时间范围：基线，12和26周]
    收缩压的变化将在汞（MMHG）的毫米中计算。
  • 左心体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量[时间范围：基线，12和26周]
    左心房体积指数的变化以及左心室收缩和舒张功能的度量将通过超声心动图评估。这将在随访期间可能会重复进行超声心动图的患者中进行。
  • 血清镁的变化[时间框架：基线，12和26周]
    血清镁将通过血液测试来量化
  • 心血管死亡病例的数量[时间范围：26周]
    心血管死亡病例的数量将记录在案
  • 非致命性心肌梗塞（MI）病例的数量[时间范围：26周]
    将记录非致命心肌梗死（MI）病例的数量
  • 中风案例数[时间范围：26周]
    中风案例的数量将记录在案
  • 急性肾脏损伤病例的数量[时间范围：26周]
    将记录急性肾脏伤害病例的数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）得分[时间范围：基线，6、12和26周]
    堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评分的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭问卷（CHQ-SAS）评估了患者对HF的看法，并测量了HF症状的影响。 CHQ-SAS包含16个标准化问题，可以在日常活动，疲劳和情绪功能中评估呼吸困难。项目以1到7的7点李克特量表进行评级。
  • NT-ProBNP级别的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    下HF疾病特异性生物标志物N末端（NT）-PRO激素BNP（NT-培养基）是一种非活动性激素。当心力衰竭发展或恶化时，水平会上升，当心力衰竭稳定时，水平下降。 NT-proBNP水平将通过血液测试进行量化
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：基线，6、12和26周]
    该测试测量患者可以在6分钟内快速行走的距离
  • 更改HBA1C [时间范围：基线，6、12和26周]
    HBA1C的变化将通过血液测试量化
  • 重量变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    体重变化将以磅计算
  • 收缩压的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    收缩压的变化将在汞（MMHG）的毫米中计算。
  • 左心室收缩和舒张功能的度量变化[时间框架：基线，6、12和26周]
    左心室收缩和舒张功能的度量的变化将通过超声心动图评估
  • 血清镁的变化[时间范围：基线，6、12和26周]
    血清镁将通过血液测试来量化
  • 心血管死亡病例的数量[时间范围：26周]
    心血管死亡病例的数量将记录在案
  • 非致命性心肌梗塞（MI）病例的数量[时间范围：26周]
    将记录非致命心肌梗死（MI）病例的数量
  • 中风案例数[时间范围：26周]
    中风案例的数量将记录在案
  • 急性肾脏损伤病例的数量[时间范围：26周]
    将记录急性肾脏伤害病例的数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin心力衰竭再入院
官方标题ICMJE Dapagliflozin心力衰竭再入院
简要摘要这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。
详细说明

心力衰竭和2型糖尿病（T2D）或糖尿病前期的患病率在全球和美国都达到流行比例。超过40％的心力衰竭患者（HF）患有糖尿病。

这项研究将是第一个评估达帕格列申辛治疗在防止重新入院/急诊就诊/紧急临床就诊的安全性和功效的试验，以及入院因心力衰竭而患有和没有T2D的患者的死亡。 SGLT2-I治疗已显示可降低心脏病患者的心力衰竭住院和死亡率。但是，在HF患者中尚未评估SGLT2-1治疗的开始时间。此外，将评估治疗对HF症状质量，资源利用率以及Dapagliflozin与安慰剂的成本效益的影响。这项研究的结果具有影响和促进护理并改变心力衰竭患者治疗的当前临床准则的巨大潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin
    Dapagliflozin是一种钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该抑制剂是饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病的成年人的血糖控制。参与者每天将获得10毫克Dapagliflozin
    其他名称：farxiga
  • 药物：安慰剂
    参与者每天将获得安慰剂片
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 392
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至80岁之间的男性或女性，有或患有糖尿病，射血分数为45％或以下，以及纽约心脏协会（NYHA）II，III类或IV级或IV症状，或在住院后出院后出院的IV症状ADHF ADHF 。
  2. 入院时升高NT-Pro-BNP≥300Pg/ml或BNP（≥100pg/ml）。
  3. 住院期间的可解释的超声心动图（或在索引住院前12个月内）
  4. 血糖水平<400 mg/dL，没有糖尿病性酮症酸中毒的证据（血清碳酸氢盐<18 meq/L或阳性血清或尿酮） - 适用于T2D患者。

排除标准：

  1. 年龄<18或> 80岁。
  2. 具有1型糖尿病病史的受试者。
  3. 在入院的过去三个月中，用TZD或SGLT2-I治疗。
  4. 严重低血糖或降血糖不认识的复发发作。
  5. 被认为是由于不遵守的HF入院历史（由研究人员评估）
  6. 患有临床意义的肝病患者（肝硬化，黄疸，末期肝病，门户高血压）和ALT升高，AST升高>正常上限的3倍。
  7. 肾功能受损的患者（GFR <25 mL/min）。
  8. 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果。
  9. 心室辅助设备（VAD）的患者
  10. 心脏移植或心脏移植的史
  11. 心脏手术的病史*（在入学前90天内）或计划的心脏干预*在接下来的6个月内*包括：PCI，消融，CRT-ICD
  12. HF由于限制性/浸润性心肌病，活性心肌炎，狭窄的心心炎，严重的狭窄瓣膜疾病，肥厚性心肌病或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
  13. sglt2-i过敏的历史
  14. 收缩压<100 mmHg
  15. 不受控制的高血压，被定义为在随机分组时的收缩压> 200 mmHg
  16. 在入学时怀孕或母乳喂养的女性受试者。
  17. 不使用足够避孕方法的生育潜力的女性（根据地方法律或实践的要求）。
  18. 在临终关怀或预期的预期寿命少于6个月
  19. 患有糖尿病足感染，骨髓炎和下肢截肢病史的患者在入院后6个月内
  20. 预计将在接下来的6个月内接受重大手术程序
  21. 活性血尿，尿路感染（UTI）或频繁的UTI或生殖器霉菌感染史的患者
  22. 不受控制的心房颤动或心房颤动，其静息心率> 110bpm> 110bpm。
  23. 调查人员认为的任何条件都会禁忌评估6MWD
  24. 慢性肺部疾病IE IE具有已知的FEV1 <50％需要家氧气，或口服类固醇治疗或当前住院治疗，因为严重COPD被认为是呼吸困难的主要因素，或者是研究人员认为的重大慢性肺疾病，或原发性肺动脉高压
  25. 有膀胱癌活跃病史的患者。
  26. 根据ADA标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Guillermo Umpierrez，医学博士404-778-1665 geumpie@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249778
其他研究ID编号ICMJE IRB00111588
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：基于报告结果的个人参与者数据将在去识别后共享（文本，表格，图和附录）
支持材料：研究方案
大体时间：出版5年后出版后6个月开始
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。建议应直接向geumpie@emory.edu。要获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议
责任方埃默里大学医学博士Guillermo Umpierrez
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Guillermo Umpierrez埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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