病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。
在探索性生物标志物组中运行(n = 10)
Capeox+Pembrolizumab治疗(n = 68)
第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Capeox+Pembrolizumab 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)
| 药物:Pembrolizumab pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,99999 | |
联系人:Jeeyun Lee,医学博士 +82-10-9933-1779 jyun.lee@samsung.com | |
次级评论者:Jeeyun Lee,教授 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR(客观响应率)每个recist 1.1 [时间范围:24个月] 建议GIT从研究治疗中获得的受试者,除非研究人员认为该受试者从治疗中获得好处。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 基因组分析[时间范围:24个月] 基线,RNA-seq Pre和Post的整个外显子组测序 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab +卡皮替滨/奥沙利铂(Capeox) | ||||
官方标题ICMJE | pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,单臂II期试验,其安全运行旨在确定Pembrolizumab + Capeox的功效和安全性。作为晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌的第一线治疗。 | ||||
详细说明 | 该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Capeox+Pembrolizumab 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)
干预:药物:彭布罗珠单抗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04249739 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-11-089 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 三星医学中心Jeyun Lee | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。
在探索性生物标志物组中运行(n = 10)
Capeox+Pembrolizumab治疗(n = 68)
第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Capeox+Pembrolizumab 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)
| 药物:Pembrolizumab pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,99999 | |
联系人:Jeeyun Lee,医学博士 +82-10-9933-1779 jyun.lee@samsung.com | |
次级评论者:Jeeyun Lee,教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR(客观响应率)每个recist 1.1 [时间范围:24个月] 建议GIT从研究治疗中获得的受试者,除非研究人员认为该受试者从治疗中获得好处。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 基因组分析[时间范围:24个月] 基线,RNA-seq Pre和Post的整个外显子组测序 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab +卡皮替滨/奥沙利铂(Capeox) | ||||
官方标题ICMJE | pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项开放标签,单臂II期试验,其安全运行旨在确定Pembrolizumab + Capeox的功效和安全性。作为晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌的第一线治疗。 | ||||
详细说明 | 该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Capeox+Pembrolizumab 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)
干预:药物:彭布罗珠单抗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04249739 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-11-089 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 三星医学中心Jeyun Lee | ||||
研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |