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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab +卡皮替滨/奥沙利铂(Capeox)

pembrolizumab +卡皮替滨/奥沙利铂(Capeox)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,单臂II期试验,其安全运行旨在确定Pembrolizumab + Capeox的功效和安全性。作为晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌的第一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Pembrolizumab阶段2

详细说明:

该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。

  1. 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

    • 周期1仅Capeox单一疗法
    • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 9循环9到35个自发前 + pembrolizumab治疗周期
  2. Capeox+Pembrolizumab治疗(n = 68)

    • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。

      1. 周期:第1天到第21天)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Capeox+Pembrolizumab

在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

  • 周期1仅Capeox单一疗法
  • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 循环9至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗Capeox + pembrolizumab治疗(n = 68)
  • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。
药物:Pembrolizumab
pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR(客观响应率)每个recist 1.1 [时间范围:24个月]
    建议GIT从研究治疗中获得的受试者,除非研究人员认为该受试者从治疗中获得好处。


次要结果度量
  1. 基因组分析[时间范围:24个月]
    基线,RNA-seq Pre和Post的整个外显子组测序


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。该受试者还可以同意生物医学研究。但是,该受试者可以在不参加生物医学研究的情况下参加主要试验。
  2. 在签署知情同意书(或根据当地法规,以年龄为准)的日期(或可接受的年龄)为19岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认胃癌或GEJ腺癌的诊断。 (EBV阳性GC和MSI-H GC将被排除在这项研究之外)。患者必须具有EBV阴性和MSS(或MMR促进)GC才能进入这项研究。
  4. 患有转移性疾病或局部晚期,无法切除的疾病。
  5. 具有基于再生1.1的可测量疾病。由研究人员确定。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的肿瘤病变可测量。
  6. 需要在入学前需要新的活检(需要胃活检,但如果由于先前的手术而无法完整胃癌,则可以替代转移性病变活检)
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 表明表1所定义的足够器官功能,应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室。
  9. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  10. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  11. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始研究治疗。

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次剂量研究药物之前。
  3. 鳞状细胞或未分化的胃癌。
  4. 具有预先存在的周围神经病> 1级。
  5. 是WOCBP,在治疗前72小时内进行尿液妊娠测试阳性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  6. 具有活性结核(结核菌)
  7. 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  8. 对奥沙利铂或Xeloda的任何成分具有已知敏感性
  9. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  10. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  11. 除了参与者接受了潜在的治疗疗法,没有证据表明该疗法开始了2年,但没有证据表明该疾病复发,尚无先前的恶性肿瘤病史。
  12. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。哮喘需要间歇使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的参与者将不排除在研究之外。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 具有同种异体组织/固体器官移植。
  17. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  19. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  20. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  22. 已知活跃的乙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性])。
  23. 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
  24. 是或有直接家庭成员(例如配偶,父母/法定监护人,兄弟姐妹或儿童),他们是直接参与此试验的研究地点或工作人员,除非给出了预期的IRB批准(由主席或指定人员)允许此标准例外对于特定主题。
  25. 腹水如果需要在2周内排水或在同意本研究后2周内排水的参与者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
三星医疗中心招募
韩国首尔,共和国,99999
联系人:Jeeyun Lee,医学博士 +82-10-9933-1779 jyun.lee@samsung.com
次级评论者:Jeeyun Lee,教授
赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
ORR(客观响应率)每个recist 1.1 [时间范围:24个月]
建议GIT从研究治疗中获得的受试者,除非研究人员认为该受试者从治疗中获得好处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
基因组分析[时间范围:24个月]
基线,RNA-seq Pre和Post的整个外显子组测序
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab +卡皮替滨/奥沙利铂(Capeox)
官方标题ICMJE pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗
简要摘要这项研究是一项开放标签,单臂II期试验,其安全运行旨在确定Pembrolizumab + Capeox的功效和安全性。作为晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌的第一线治疗。
详细说明

该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。

  1. 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

    • 周期1仅Capeox单一疗法
    • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 9循环9到35个自发前 + pembrolizumab治疗周期
  2. Capeox+Pembrolizumab治疗(n = 68)

    • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。

      1. 周期:第1天到第21天)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。
研究臂ICMJE实验:Capeox+Pembrolizumab

在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

  • 周期1仅Capeox单一疗法
  • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 循环9至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗Capeox + pembrolizumab治疗(n = 68)
  • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。
干预:药物:彭布罗珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。该受试者还可以同意生物医学研究。但是,该受试者可以在不参加生物医学研究的情况下参加主要试验。
  2. 在签署知情同意书(或根据当地法规,以年龄为准)的日期(或可接受的年龄)为19岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认胃癌或GEJ腺癌的诊断。 (EBV阳性GC和MSI-H GC将被排除在这项研究之外)。患者必须具有EBV阴性和MSS(或MMR促进)GC才能进入这项研究。
  4. 患有转移性疾病或局部晚期,无法切除的疾病。
  5. 具有基于再生1.1的可测量疾病。由研究人员确定。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的肿瘤病变可测量。
  6. 需要在入学前需要新的活检(需要胃活检,但如果由于先前的手术而无法完整胃癌,则可以替代转移性病变活检)
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 表明表1所定义的足够器官功能,应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室。
  9. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  10. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  11. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始研究治疗。

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次剂量研究药物之前。
  3. 鳞状细胞或未分化的胃癌。
  4. 具有预先存在的周围神经病> 1级。
  5. 是WOCBP,在治疗前72小时内进行尿液妊娠测试阳性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  6. 具有活性结核(结核菌)
  7. 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  8. 对奥沙利铂或Xeloda的任何成分具有已知敏感性
  9. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  10. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  11. 除了参与者接受了潜在的治疗疗法,没有证据表明该疗法开始了2年,但没有证据表明该疾病复发,尚无先前的恶性肿瘤病史。
  12. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。哮喘需要间歇使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的参与者将不排除在研究之外。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 具有同种异体组织/固体器官移植。
  17. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  19. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  20. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  22. 已知活跃的乙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性])。
  23. 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
  24. 是或有直接家庭成员(例如配偶,父母/法定监护人,兄弟姐妹或儿童),他们是直接参与此试验的研究地点或工作人员,除非给出了预期的IRB批准(由主席或指定人员)允许此标准例外对于特定主题。
  25. 腹水如果需要在2周内排水或在同意本研究后2周内排水的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249739
其他研究ID编号ICMJE 2019-11-089
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方三星医学中心Jeyun Lee
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,单臂II期试验,其安全运行旨在确定Pembrolizumab + Capeox的功效和安全性。作为晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌的第一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:Pembrolizumab阶段2

详细说明:

该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。

  1. 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

    • 周期1仅Capeox单一疗法
    • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 9循环9到35个自发前 + pembrolizumab治疗周期
  2. Capeox+Pembrolizumab治疗(n = 68)

    • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。

      1. 周期:第1天到第21天)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Capeox+Pembrolizumab

在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

  • 周期1仅Capeox单一疗法
  • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 循环9至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗Capeox + pembrolizumab治疗(n = 68)
  • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。
药物:Pembrolizumab
pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. ORR(客观响应率)每个recist 1.1 [时间范围:24个月]
    建议GIT从研究治疗中获得的受试者,除非研究人员认为该受试者从治疗中获得好处。


次要结果度量
  1. 基因组分析[时间范围:24个月]
    基线,RNA-seq Pre和Post的整个外显子组测序


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。该受试者还可以同意生物医学研究。但是,该受试者可以在不参加生物医学研究的情况下参加主要试验。
  2. 在签署知情同意书(或根据当地法规,以年龄为准)的日期(或可接受的年龄)为19岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认胃癌或GEJ腺癌的诊断。 (EBV阳性GC和MSI-H GC将被排除在这项研究之外)。患者必须具有EBV阴性和MSS(或MMR促进)GC才能进入这项研究。
  4. 患有转移性疾病或局部晚期,无法切除的疾病。
  5. 具有基于再生1.1的可测量疾病。由研究人员确定。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的肿瘤病变可测量。
  6. 需要在入学前需要新的活检(需要胃活检,但如果由于先前的手术而无法完整胃癌,则可以替代转移性病变活检)
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 表明表1所定义的足够器官功能,应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室。
  9. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  10. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  11. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始研究治疗。

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次剂量研究药物之前。
  3. 鳞状细胞或未分化的胃癌。
  4. 具有预先存在的周围神经病> 1级。
  5. 是WOCBP,在治疗前72小时内进行尿液妊娠测试阳性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  6. 具有活性结核(结核菌)
  7. Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  8. 奥沙利铂Xeloda的任何成分具有已知敏感性
  9. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  10. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  11. 除了参与者接受了潜在的治疗疗法,没有证据表明该疗法开始了2年,但没有证据表明该疾病复发,尚无先前的恶性肿瘤病史。
  12. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。哮喘需要间歇使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的参与者将不排除在研究之外。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 具有同种异体组织/固体器官移植。
  17. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  19. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  20. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  22. 已知活跃的乙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性])。
  23. 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
  24. 是或有直接家庭成员(例如配偶,父母/法定监护人,兄弟姐妹或儿童),他们是直接参与此试验的研究地点或工作人员,除非给出了预期的IRB批准(由主席或指定人员)允许此标准例外对于特定主题。
  25. 腹水如果需要在2周内排水或在同意本研究后2周内排水的参与者
联系人和位置

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韩国,共和国
三星医疗中心招募
韩国首尔,共和国,99999
联系人:Jeeyun Lee,医学博士 +82-10-9933-1779 jyun.lee@samsung.com
次级评论者:Jeeyun Lee,教授
赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
ORR(客观响应率)每个recist 1.1 [时间范围:24个月]
建议GIT从研究治疗中获得的受试者,除非研究人员认为该受试者从治疗中获得好处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
基因组分析[时间范围:24个月]
基线,RNA-seq Pre和Post的整个外显子组测序
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab +卡皮替滨/奥沙利铂(Capeox)
官方标题ICMJE pembrolizumab + Capecitabine的II期研究转移性GC中的Oxaliplatin(Capeox)作为一线治疗
简要摘要这项研究是一项开放标签,单臂II期试验,其安全运行旨在确定Pembrolizumab + Capeox的功效和安全性。作为晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌的第一线治疗。
详细说明

该研究将包括初始磨合,并将对10名患者进行Capeox进行初步磨合研究。完成此磨合后,将分析表征和响应数据的免疫环境,它将决定Capeox如何在免疫学上影响肿瘤。施用Capeox + Pembrolizumab,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝为止。

  1. 在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

    • 周期1仅Capeox单一疗法
    • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 9循环9到35个自发前 + pembrolizumab治疗周期
  2. Capeox+Pembrolizumab治疗(n = 68)

    • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
    • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。

      1. 周期:第1天到第21天)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
pembrolizumab是一种有效且高度选择性的人源化单克隆抗体(MAB),旨在直接阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。 KeyTruda™(Pembrolizumab)最近在联合批准的据称治疗ipilmimarab后无法切除或转移性黑色素瘤和疾病进展的患者,如果BRAF V600突变阳性,则是BRAF抑制剂。
研究臂ICMJE实验:Capeox+Pembrolizumab

在探索性生物标志物组中运行(n = 10)

  • 周期1仅Capeox单一疗法
  • 周期2至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 循环9至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗Capeox + pembrolizumab治疗(n = 68)
  • 周期1至周期8 Capeox + Pembrolizumab治疗
  • 第9周期至周期35卡培他滨 + pembrolizumab治疗:牛皮纸 + pembrolizumab施用,直到疾病进展,不可接受的毒性或患者的拒绝。
干预:药物:彭布罗珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。该受试者还可以同意生物医学研究。但是,该受试者可以在不参加生物医学研究的情况下参加主要试验。
  2. 在签署知情同意书(或根据当地法规,以年龄为准)的日期(或可接受的年龄)为19岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认胃癌或GEJ腺癌的诊断。 (EBV阳性GC和MSI-H GC将被排除在这项研究之外)。患者必须具有EBV阴性和MSS(或MMR促进)GC才能进入这项研究。
  4. 患有转移性疾病或局部晚期,无法切除的疾病。
  5. 具有基于再生1.1的可测量疾病。由研究人员确定。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的肿瘤病变可测量。
  6. 需要在入学前需要新的活检(需要胃活检,但如果由于先前的手术而无法完整胃癌,则可以替代转移性病变活检)
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 表明表1所定义的足够器官功能,应在治疗开始后的10天内进行所有筛选实验室。
  9. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  10. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  11. 男性受试者应同意使用足够的避孕方法,从最后一次剂量研究治疗后的120天开始研究治疗。

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次剂量研究药物之前。
  3. 鳞状细胞或未分化的胃癌。
  4. 具有预先存在的周围神经病> 1级。
  5. 是WOCBP,在治疗前72小时内进行尿液妊娠测试阳性。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  6. 具有活性结核(结核菌)
  7. Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  8. 奥沙利铂Xeloda的任何成分具有已知敏感性
  9. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  10. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  11. 除了参与者接受了潜在的治疗疗法,没有证据表明该疗法开始了2年,但没有证据表明该疾病复发,尚无先前的恶性肿瘤病史。
  12. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  13. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。
  14. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。哮喘需要间歇使用支气管扩张剂,吸入类固醇或局部类固醇注射的参与者将不排除在研究之外。
  15. 具有需要全身治疗的主动感染。
  16. 具有同种异体组织/固体器官移植。
  17. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  19. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  20. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  22. 已知活跃的乙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性])。
  23. 在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
  24. 是或有直接家庭成员(例如配偶,父母/法定监护人,兄弟姐妹或儿童),他们是直接参与此试验的研究地点或工作人员,除非给出了预期的IRB批准(由主席或指定人员)允许此标准例外对于特定主题。
  25. 腹水如果需要在2周内排水或在同意本研究后2周内排水的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249739
其他研究ID编号ICMJE 2019-11-089
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方三星医学中心Jeyun Lee
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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