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出境医 / 临床实验 / 接受Brodalumab的Hidradenitis Purativa参与者的替代剂量间隔研究

接受Brodalumab的Hidradenitis Purativa参与者的替代剂量间隔研究

研究描述
简要摘要：
阶段0研究中度至重度Hidradenenitis suppurativa患者的Brodalumab替代给药间隔，以鉴定疾病活动和临床反应的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Hidradenenitis Purpurativa药物：brodalumab早期第1阶段

详细说明：
第0阶段，对中度至重度Hidradenenitis spulativa患者的Brodalumab替代给药间隔的开放标记研究。由N = 10名患者每周皮下接受210mg的患者，共24周。患者将在36周内（最后一次剂量的brodalumab）遵循，以评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：打开标签单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项替代剂量间隔研究，以检查安全性并鉴定出接受brodalumab的Hidradenenitis的参与者的潜在生物标志物
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月
估计 学习完成日期 ： 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Brodalumab
brodalumab每周24周地皮下210mg
药物：brodalumab
白介素17受体拮抗剂
其他名称：siliq

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线相比，第12周的生物标志物在第12周[时间范围：第12周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化

  2. 与基线相比，第24周的生物标志物在第24周[时间范围：第24周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化

  3. 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第0周至第24周]
    研究期间2/3级不良事件的发生率


次要结果度量 ：
  1. 第12周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或12周（当时12周）与基线相比

  2. 第12周的临床反应（按照修改的sartorius分数测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。

  3. 第12周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）

  4. 第24周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或24周（当时24周）与基线相比

  5. 第24周的临床响应（通过修改后的Sartorius分数衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。

  6. 第24周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第24周与基线]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认诊断为PI的Hidradenitis purativa
  • 18岁或以上
  • 由PI确定
  • 以前曾在JFR-0989中注册

排除标准：

  • 炎症性肠病
  • 艾滋病毒阳性
  • 活跃的乙型肝炎或C感染
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不同时使用任何全身性抗生素/类维生素/抗抑制剂（需要> 5个半寿命的冲洗周期）
  • 在调查人员认为的任何医学，心理或社会状况都会危及在任何研究程序或数据完整性中的健康状况或福祉的情况下，
  • 由哥伦比亚自杀严重程度评级量表确定的高自杀风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
洛克菲勒大学医院
纽约，纽约，美国，10065
赞助商和合作者
洛克菲勒大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·W·弗鲁（John W Frew），医学博士洛克菲勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 与基线相比，第12周的生物标志物在第12周[时间范围：第12周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化
  • 与基线相比，第24周的生物标志物在第24周[时间范围：第24周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第0周至第24周]
    研究期间2/3级不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 第12周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或12周（当时12周）与基线相比
  • 第12周的临床反应（按照修改的sartorius分数测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。
  • 第12周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）
  • 第24周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或24周（当时24周）与基线相比
  • 第24周的临床响应（通过修改后的Sartorius分数衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。
  • 第24周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第24周与基线]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受Brodalumab的Hidradenitis Purativa参与者的替代剂量间隔研究
官方标题ICMJE一项替代剂量间隔研究，以检查安全性并鉴定出接受brodalumab的Hidradenenitis的参与者的潜在生物标志物
简要摘要阶段0研究中度至重度Hidradenenitis suppurativa患者的Brodalumab替代给药间隔，以鉴定疾病活动和临床反应的生物标志物。
详细说明第0阶段，对中度至重度Hidradenenitis spulativa患者的Brodalumab替代给药间隔的开放标记研究。由N = 10名患者每周皮下接受210mg的患者，共24周。患者将在36周内（最后一次剂量的brodalumab）遵循，以评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
打开标签单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE Hidradenenitis Purpurativa
干预ICMJE药物：brodalumab
白介素17受体拮抗剂
其他名称：siliq
研究臂ICMJE实验：Brodalumab
brodalumab每周24周地皮下210mg
干预：药物：brodalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 10
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认诊断为PI的Hidradenitis purativa
  • 18岁或以上
  • 由PI确定
  • 以前曾在JFR-0989中注册

排除标准：

  • 炎症性肠病
  • 艾滋病毒阳性
  • 活跃的乙型肝炎或C感染
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不同时使用任何全身性抗生素/类维生素/抗抑制剂（需要> 5个半寿命的冲洗周期）
  • 在调查人员认为的任何医学，心理或社会状况都会危及在任何研究程序或数据完整性中的健康状况或福祉的情况下，
  • 由哥伦比亚自杀严重程度评级量表确定的高自杀风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249713
其他研究ID编号ICMJE JFR-0999
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方洛克菲勒大学
研究赞助商ICMJE洛克菲勒大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·W·弗鲁（John W Frew），医学博士洛克菲勒大学
PRS帐户洛克菲勒大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
阶段0研究中度至重度Hidradenenitis suppurativa患者的Brodalumab替代给药间隔，以鉴定疾病活动和临床反应的生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Hidradenenitis Purpurativa药物：brodalumab早期第1阶段

详细说明：
第0阶段，对中度至重度Hidradenenitis spulativa患者的Brodalumab替代给药间隔的开放标记研究。由N = 10名患者每周皮下接受210mg的患者，共24周。患者将在36周内（最后一次剂量的brodalumab）遵循，以评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：打开标签单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项替代剂量间隔研究，以检查安全性并鉴定出接受brodalumab的Hidradenenitis的参与者的潜在生物标志物
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月
估计 学习完成日期 ： 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Brodalumab
brodalumab每周24周地皮下210mg
药物：brodalumab
白介素17受体拮抗剂
其他名称：siliq

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线相比，第12周的生物标志物在第12周[时间范围：第12周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化

  2. 与基线相比，第24周的生物标志物在第24周[时间范围：第24周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化

  3. 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第0周至第24周]
    研究期间2/3级不良事件的发生率


次要结果度量 ：
  1. 第12周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或12周（当时12周）与基线相比

  2. 第12周的临床反应（按照修改的sartorius分数测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。

  3. 第12周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）

  4. 第24周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或24周（当时24周）与基线相比

  5. 第24周的临床响应（通过修改后的Sartorius分数衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。

  6. 第24周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第24周与基线]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认诊断为PI的Hidradenitis purativa
  • 18岁或以上
  • 由PI确定
  • 以前曾在JFR-0989中注册

排除标准：

  • 炎症性肠病
  • 艾滋病毒阳性
  • 活跃的乙型肝炎或C感染
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不同时使用任何全身性抗生素/类维生素/抗抑制剂（需要> 5个半寿命的冲洗周期）
  • 在调查人员认为的任何医学，心理或社会状况都会危及在任何研究程序或数据完整性中的健康状况或福祉的情况下，
  • 由哥伦比亚自杀严重程度评级量表确定的高自杀风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
洛克菲勒大学医院
纽约，纽约，美国，10065
赞助商和合作者
洛克菲勒大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·W·弗鲁（John W Frew），医学博士洛克菲勒大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 与基线相比，第12周的生物标志物在第12周[时间范围：第12周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化
  • 与基线相比，第24周的生物标志物在第24周[时间范围：第24周。这是给出的
    主要结果是在PG/ML中测得的IL-17A，IL-17C，IL-17F和IL-23的病变组织水平的变化
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第0周至第24周]
    研究期间2/3级不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 第12周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或12周（当时12周）与基线相比
  • 第12周的临床反应（按照修改的sartorius分数测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。
  • 第12周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第12周与基线相比]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）
  • 第24周的临床反应（按HISCR衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    与基线相比，由HISCR评估的基线（化脓性临床反应）所评估的临床反应定义为炎症病变计数（脓肿和炎症性结节）的降低或等于50％，脓肿或脓肿的增加或24周（当时24周）与基线相比
  • 第24周的临床响应（通过修改后的Sartorius分数衡量）[时间范围：第24周与基线相比]
    临床反应与基线相比，如修改后的Sartorius分数所评估所示：使用记录的数据如下：a）每个涉及的解剖区域3分； a）3点； b）每个瘘管为6分，每个结节或脓肿为1分； c）1点，当每个受影响区域的两个相关病变之间的最长距离<5 cm； 3分在5-10厘米时；和9分> 10厘米； d）9点，当病变与相邻正常皮肤没有明显的分离，而在有0点时。
  • 第24周的临床反应（由IHS4测量）[时间范围：第24周与基线]
    与基线相比，使用评分系统IHS4（国际Hidradenitis purrativa严重程度评分）所评估的基线反应相比：总计=（结节数X1） +（脓肿数量X2） +（排出鼻窦的数量X4）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受Brodalumab的Hidradenitis Purativa参与者的替代剂量间隔研究
官方标题ICMJE一项替代剂量间隔研究，以检查安全性并鉴定出接受brodalumab的Hidradenenitis的参与者的潜在生物标志物
简要摘要阶段0研究中度至重度Hidradenenitis suppurativa患者的Brodalumab替代给药间隔，以鉴定疾病活动和临床反应的生物标志物。
详细说明第0阶段，对中度至重度Hidradenenitis spulativa患者的Brodalumab替代给药间隔的开放标记研究。由N = 10名患者每周皮下接受210mg的患者，共24周。患者将在36周内（最后一次剂量的brodalumab）遵循，以评估安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
打开标签单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE Hidradenenitis Purpurativa
干预ICMJE药物：brodalumab
白介素17受体拮抗剂
其他名称：siliq
研究臂ICMJE实验：Brodalumab
brodalumab每周24周地皮下210mg
干预：药物：brodalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月2日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 10
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认诊断为PI的Hidradenitis purativa
  • 18岁或以上
  • 由PI确定
  • 以前曾在JFR-0989中注册

排除标准：

  • 炎症性肠病
  • 艾滋病毒阳性
  • 活跃的乙型肝炎或C感染
  • 怀孕或母乳喂养
  • 不同时使用任何全身性抗生素/类维生素/抗抑制剂（需要> 5个半寿命的冲洗周期）
  • 在调查人员认为的任何医学，心理或社会状况都会危及在任何研究程序或数据完整性中的健康状况或福祉的情况下，
  • 由哥伦比亚自杀严重程度评级量表确定的高自杀风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249713
其他研究ID编号ICMJE JFR-0999
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方洛克菲勒大学
研究赞助商ICMJE洛克菲勒大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·W·弗鲁（John W Frew），医学博士洛克菲勒大学
PRS帐户洛克菲勒大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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