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出境医 / 临床实验 / 调查单课桑拿对体温的影响
调查单课桑拿对体温的影响
研究描述
简要摘要：
使用红外加热装置的全身高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了在德国生产的WBH医疗设备，未经FDA批准，并且没有被广泛使用。该初步试点项目的目的是确定可容易访问的红外桑拿浴曲线，曲线桑拿圆顶（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到达到内部体温的WBH健康志愿者的101.3 F。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 核心体温101.3 F | 设备：曲线桑拿圆顶 | 不适用 |
详细说明：
先前的工作表明，使用红外加热装置的整个身体高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了Heckel WBH设备，这是一种在德国制造的医疗设备，该设备未经FDA批准，但并未广泛使用。该试点项目的目的是确定曲线桑拿圆顶，即容易访问的红外桑拿浴（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到38.5 c的内部体温的WBH （101.3 F）在健康志愿者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 调查单课桑拿对体温的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身高温（WBH） 所有参与者在曲线桑拿圆顶红外桑拿中收到80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 | 设备：曲线桑拿圆顶 所有参与者在红外桑拿浴室中获得80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 桑拿曲线圆顶成功诱导了101.3的核心体温[时间范围：曲线桑拿圆顶的持续时间，最大〜110分钟]使用直肠温度评估方法达到101.3 F的核心体温
- 不良事件导致曲线sauna圆顶会话停止[时间范围：曲线桑拿圆顶的时间，最多〜110分钟]任何不良事件，导致在达到101.3 F之前停止桑拿会议
次要结果度量 ：
- 曲线圆顶中达到101.3 f的核心体温的时间[时间范围：曲线桑拿圆顶的持续时间，最大〜110分钟]使用直肠温度评估方法，参与者在参与者达到101.3 F之前的核心体温
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或绝经前女性志愿者18-45岁。
- 能够理解研究的性质，并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能够用学习人员用英语交流。
- 能够在桑拿浴室仰卧2小时。
- BMI <= 30
- 男性的腰围<= 40英寸或女性<= 35英寸
- 有智能手机
- 如果女性和与男性进行性活跃，则必须同意使用非荷尔蒙节育（例如，屏障方法，血管切除术的伴侣，绑扎的管，铜IUD）
- 必须有负怀孕测试日
排除标准：
- 任何或当前心理健康状况的病史
- 任何需要医疗的医疗状况
- 任何历史或当前的滥用/滥用
- 定期使用任何尼古丁产品，包括香烟，电子烟，咀嚼烟草或其他形式的尼古丁
- 在研究参与之前的2周内，无法避免精神活性饮食或草药产品（包括大麻）
- 母乳喂养或孕妇，打算在筛查后6个月内怀孕的妇女
- 没有使用医学上接受的避孕手段（定义为基于非激素的植入物，避孕套，隔膜，状态下管结扎或进行输精管切除术的伴侣）的儿童具有性活跃的女性。
- 当前使用基于激素的避孕药，例如宫内节育器或口服避孕药
- 需要使用任何可能在桑拿室内5天内影响温度调节能力的药物，包括：兴奋剂，利尿剂，巴比妥酸盐，β受体阻滞剂，抗精神病药，抗溶剂剂，抗促疗法药，抗促疗法药或抗组织蛋白（除了低 - 除抗组织蛋白以外）用于预防目的的剂量阿司匹林），非甾体类抗炎药（NSAID），全身性皮质类固醇，细胞因子拮抗剂
- 当前的抗抑郁药（所有类）或在过去30天内使用
这些时间表中的以下药物：
- 抗生素（过去60天）
- 由于手术，例如牙科手术（过去30天），止痛药（阿片类药物）
- 紧急避孕药（过去60天）
- 苯二氮卓类药物，例如程序（过去30天）
- 使用任何其他药物，在PI的判断中会增加研究参与的风险或对WBH的生理或行为反应过多差异
- 对红外热暴露的已知超敏反应
- 不愿意避免在研究程序之外和桑拿后一周的学习程序之外使用桑拿
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
锡安山健康基金
调查人员
| 首席研究员： | Ashley E Mason，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 曲线圆顶中达到101.3 f的核心体温的时间[时间范围：曲线桑拿圆顶的持续时间，最大〜110分钟] 使用直肠温度评估方法，参与者在参与者达到101.3 F之前的核心体温 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查单课桑拿对体温的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 调查单课桑拿对体温的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 使用红外加热装置的全身高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了在德国生产的WBH医疗设备，未经FDA批准，并且没有被广泛使用。该初步试点项目的目的是确定可容易访问的红外桑拿浴曲线，曲线桑拿圆顶（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到达到内部体温的WBH健康志愿者的101.3 F。 | ||||||
| 详细说明 | 先前的工作表明，使用红外加热装置的整个身体高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了Heckel WBH设备，这是一种在德国制造的医疗设备，该设备未经FDA批准，但并未广泛使用。该试点项目的目的是确定曲线桑拿圆顶，即容易访问的红外桑拿浴（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到38.5 c的内部体温的WBH （101.3 F）在健康志愿者中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 核心体温101.3 F | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：曲线桑拿圆顶 所有参与者在红外桑拿浴室中获得80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身高温（WBH） 所有参与者在曲线桑拿圆顶红外桑拿中收到80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 干预：设备：曲线桑拿圆顶 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
这些时间表中的以下药物：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249700 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 加热1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 锡安山健康基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
使用红外加热装置的全身高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了在德国生产的WBH医疗设备，未经FDA批准，并且没有被广泛使用。该初步试点项目的目的是确定可容易访问的红外桑拿浴曲线，曲线桑拿圆顶（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到达到内部体温的WBH健康志愿者的101.3 F。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 核心体温101.3 F | 设备：曲线桑拿圆顶 | 不适用 |
详细说明：
先前的工作表明，使用红外加热装置的整个身体高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了Heckel WBH设备，这是一种在德国制造的医疗设备，该设备未经FDA批准，但并未广泛使用。该试点项目的目的是确定曲线桑拿圆顶，即容易访问的红外桑拿浴（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到38.5 c的内部体温的WBH （101.3 F）在健康志愿者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 调查单课桑拿对体温的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身高温（WBH） 所有参与者在曲线桑拿圆顶红外桑拿中收到80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 | 设备：曲线桑拿圆顶 所有参与者在红外桑拿浴室中获得80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 桑拿曲线圆顶成功诱导了101.3的核心体温[时间范围：曲线桑拿圆顶的持续时间，最大〜110分钟]使用直肠温度评估方法达到101.3 F的核心体温
- 不良事件导致曲线sauna圆顶会话停止[时间范围：曲线桑拿圆顶的时间，最多〜110分钟]任何不良事件，导致在达到101.3 F之前停止桑拿会议
次要结果度量 ：
- 曲线圆顶中达到101.3 f的核心体温的时间[时间范围：曲线桑拿圆顶的持续时间，最大〜110分钟]使用直肠温度评估方法，参与者在参与者达到101.3 F之前的核心体温
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或绝经前女性志愿者18-45岁。
- 能够理解研究的性质，并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能够用学习人员用英语交流。
- 能够在桑拿浴室仰卧2小时。
- BMI <= 30
- 男性的腰围<= 40英寸或女性<= 35英寸
- 有智能手机
- 如果女性和与男性进行性活跃，则必须同意使用非荷尔蒙节育（例如，屏障方法，血管切除术的伴侣，绑扎的管，铜IUD）
- 必须有负怀孕测试日
排除标准：
- 任何或当前心理健康状况的病史
- 任何需要医疗的医疗状况
- 任何历史或当前的滥用/滥用
- 定期使用任何尼古丁产品，包括香烟，电子烟，咀嚼烟草或其他形式的尼古丁
- 在研究参与之前的2周内，无法避免精神活性饮食或草药产品（包括大麻）
- 母乳喂养或孕妇，打算在筛查后6个月内怀孕的妇女
- 没有使用医学上接受的避孕手段（定义为基于非激素的植入物，避孕套，隔膜，状态下管结扎或进行输精管切除术的伴侣）的儿童具有性活跃的女性。
- 当前使用基于激素的避孕药，例如宫内节育器或口服避孕药
- 需要使用任何可能在桑拿室内5天内影响温度调节能力的药物，包括：兴奋剂，利尿剂，巴比妥酸盐，β受体阻滞剂，抗精神病药，抗溶剂剂，抗促疗法药，抗促疗法药或抗组织蛋白（除了低 - 除抗组织蛋白以外）用于预防目的的剂量阿司匹林），非甾体类抗炎药（NSAID），全身性皮质类固醇，细胞因子拮抗剂
- 当前的抗抑郁药（所有类）或在过去30天内使用
这些时间表中的以下药物：
- 抗生素（过去60天）
- 由于手术，例如牙科手术（过去30天），止痛药（阿片类药物）
- 紧急避孕药（过去60天）
- 苯二氮卓类药物，例如程序（过去30天）
- 使用任何其他药物，在PI的判断中会增加研究参与的风险或对WBH的生理或行为反应过多差异
- 对红外热暴露的已知超敏反应
- 不愿意避免在研究程序之外和桑拿后一周的学习程序之外使用桑拿
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 加利福尼亚州旧金山，美国，94115 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
锡安山健康基金
调查人员
| 首席研究员： | Ashley E Mason，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 曲线圆顶中达到101.3 f的核心体温的时间[时间范围：曲线桑拿圆顶的持续时间，最大〜110分钟] 使用直肠温度评估方法，参与者在参与者达到101.3 F之前的核心体温 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查单课桑拿对体温的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 调查单课桑拿对体温的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 使用红外加热装置的全身高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了在德国生产的WBH医疗设备，未经FDA批准，并且没有被广泛使用。该初步试点项目的目的是确定可容易访问的红外桑拿浴曲线，曲线桑拿圆顶（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到达到内部体温的WBH健康志愿者的101.3 F。 | ||||||
| 详细说明 | 先前的工作表明，使用红外加热装置的整个身体高温（WBH）至38.5 C（101.3 F）的内部温度与临床抑郁症的显着降低有关。这项先前的工作利用了Heckel WBH设备，这是一种在德国制造的医疗设备，该设备未经FDA批准，但并未广泛使用。该试点项目的目的是确定曲线桑拿圆顶，即容易访问的红外桑拿浴（即，可以由美国消费者购买），可用于进行WBH，以达到38.5 c的内部体温的WBH （101.3 F）在健康志愿者中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 核心体温101.3 F | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：曲线桑拿圆顶 所有参与者在红外桑拿浴室中获得80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身高温（WBH） 所有参与者在曲线桑拿圆顶红外桑拿中收到80-110分钟的WBH。在此期间，参与者仰卧在桑拿浴室，他们的头在桑拿外部。 干预：设备：曲线桑拿圆顶 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
这些时间表中的以下药物：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249700 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 加热1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 锡安山健康基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
