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出境医 / 临床实验 / 治疗中度至重度侧罐线（Ready-2）
治疗中度至重度侧罐线（Ready-2）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单剂量QM1114-DP的功效和安全性与安慰剂治疗中度至重度LCL相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 侧面线 | 生物学：肉毒杆菌毒素生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 303名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性用于治疗中度至重度的侧面癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 QM1114-DP，肉毒杆菌毒素A型（BONT-A）;给药方式：肌内注射 | 生物学：肉毒杆菌毒素 神经调节剂 其他名称：QM1114-DP |
| 安慰剂比较器：安慰剂 缓冲解决方案；给药方式：肌内注射 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在横向线研究员的基线和基线≥2年级的受试者的百分比和一个月时最大微笑的受试者评估的百分比。 [时间范围：1个月]研究者和受试者使用4年级评估受试者的LCL严重程度（0 =无和3 =严重）
次要结果度量 ：
- 在最大的微笑中，在横向Canthal Line研究者秤中实现0级或1级的受试者的百分比。 [时间范围：基线到第6个月]
其他结果措施：
- 经历了不良事件的受试者的数量[时间范围：基线到第6个月]
- 基线后QTCF和QTCB间隔异常的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
- 具有结合抗体的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性。
- 如研究者所评估的，处于最大微笑时中度至重度LCL。
- 如受试者所评估的，处于最大微笑时中度至重度LCL。
排除标准：
- 在研究治疗前9个月内，先前在面部地区使用任何肉毒杆菌毒素治疗。
- 怀孕，母乳喂养或打算在研究期间怀孕的女性。
- 对研究产品（QM1114-DP）或任何肉毒杆菌毒素血清型的任何成分的已知过敏或超敏反应。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿布隆皮肤研究所和研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州曼哈顿海滩，美国90266 | |
| 皮肤病学化妆品激光医疗助理 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 皮肤艺术，医学博士 | |
| 美国加利福尼亚州索拉纳海滩，美国92075 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Siperstein皮肤病学小组，PLLC | |
| 佛罗里达州博因顿海滩，美国33472 | |
| 美国马里兰州 | |
| 面部塑料外科有限公司 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21208 | |
| 美国，纽约 | |
| 皮肤科，化妆品和激光手术中心 | |
| 美国纽约山基斯科山，美国10549 | |
| 罗切斯特皮肤科手术有限公司 | |
| 维克多，纽约，美国，14564年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 美学解决方案，PA | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27517 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| Shannon Humphrey，Inc博士 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E1 | |
| Pacific Dermaesthetics，Inc | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6H-4E1 | |
赞助商和合作者
Q-MED AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在横向线研究员的基线和基线≥2年级的受试者的百分比和一个月时最大微笑的受试者评估的百分比。 [时间范围：1个月] 研究者和受试者使用4年级评估受试者的LCL严重程度（0 =无和3 =严重） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在最大的微笑中，在横向Canthal Line研究者秤中实现0级或1级的受试者的百分比。 [时间范围：基线到第6个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 处理中度至重度侧倾角线 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性用于治疗中度至重度的侧面癌 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估单剂量QM1114-DP的功效和安全性与安慰剂治疗中度至重度LCL相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 侧面线 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 303 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43QM1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Q-MED AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Q-MED AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Q-MED AB | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 303名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性用于治疗中度至重度的侧面癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在横向线研究员的基线和基线≥2年级的受试者的百分比和一个月时最大微笑的受试者评估的百分比。 [时间范围：1个月]研究者和受试者使用4年级评估受试者的LCL严重程度（0 =无和3 =严重）
次要结果度量 ：
- 在最大的微笑中，在横向Canthal Line研究者秤中实现0级或1级的受试者的百分比。 [时间范围：基线到第6个月]
其他结果措施：
- 经历了不良事件的受试者的数量[时间范围：基线到第6个月]
- 基线后QTCF和QTCB间隔异常的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
- 具有结合抗体的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿布隆皮肤研究所和研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州曼哈顿海滩，美国90266 | |
| 皮肤病学化妆品激光医疗助理 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 皮肤艺术，医学博士 | |
| 美国加利福尼亚州索拉纳海滩，美国92075 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Siperstein皮肤病学小组，PLLC | |
| 佛罗里达州博因顿海滩，美国33472 | |
| 美国马里兰州 | |
| 面部塑料外科有限公司 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21208 | |
| 美国，纽约 | |
| 皮肤科，化妆品和激光手术中心 | |
| 美国纽约山基斯科山，美国10549 | |
| 罗切斯特皮肤科手术有限公司 | |
| 维克多，纽约，美国，14564年 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 美学解决方案，PA | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27517 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| Shannon Humphrey，Inc博士 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E1 | |
| Pacific Dermaesthetics，Inc | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6H-4E1 | |
赞助商和合作者
Q-MED AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在横向线研究员的基线和基线≥2年级的受试者的百分比和一个月时最大微笑的受试者评估的百分比。 [时间范围：1个月] 研究者和受试者使用4年级评估受试者的LCL严重程度（0 =无和3 =严重） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在最大的微笑中，在横向Canthal Line研究者秤中实现0级或1级的受试者的百分比。 [时间范围：基线到第6个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 处理中度至重度侧倾角线 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性用于治疗中度至重度的侧面癌 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估单剂量QM1114-DP的功效和安全性与安慰剂治疗中度至重度LCL相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 侧面线 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 303 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43QM1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Q-MED AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Q-MED AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Q-MED AB | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||