免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 利法西林治疗与基于pertuzumab的胃肠道毒性治疗I-III期HER2阳性乳腺癌患者
利法西林治疗与基于pertuzumab的胃肠道毒性治疗I-III期HER2阳性乳腺癌患者
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了利法昔丁素如何在I-III期HER2阳性乳腺癌患者中与基于Pertuzumab的疗法有关的胃肠道毒性的治疗方法。利福昔明可能会降低pertuzumab诱导的胃肠道毒性的发病率和严重程度，而不会中断或延迟化学疗法时间表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IIA乳腺癌ajcc v8解剖学IIB乳腺癌IIB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 artatomic a Anatomic a Anatomic a Anatomic awatomic awatomic awatomic a Jccc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic a Jjcc v8 Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8 HER2 HER2阳性乳腺癌预后I期乳腺癌AJCC ajcc ajcc v8预后IA乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IIa乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIIA乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌乳腺癌 | 其他：最佳实践其他：问卷管理药物：利福昔明 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.根据国家癌症研究所（National Cancer Institute for National Cancer Institute for Forsever）术语5.0（NCI CTCAE V5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0） ）在II-III期HER-2期HER-2阳性乳腺癌患者中使用Rifaximin诱导的胃肠道毒性。
次要目标：
I.由于胃肠道副作用，评估降低剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
ii。利法西蛋白治疗前后，评估并测量布里斯托尔粪便量表的变化。
iii。利法西蛋白治疗前后，评估和测量4点李克特量表患者问卷的变化。
相关研究目标：
I.评估粪便微生物组，氢气测试和rifaximin之前和之后的渗透性测试的变化。
ii。评估基于pertuzumab的化学疗法之前和之后的粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化。
iii。评估患有或没有pertuzumab诱导的胃肠道毒性（PIGT）患者的粪便微生物组，氢气测试和渗透性测试的差异。
轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I（> = 2肥力）：在接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后经历过少量的患者接受Rifaximin（PO）在第1-5天两次（BID）和基于Pertuzumab的标准的化学疗法在第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多5个周期。
ARM II（年级= <1肥力）：接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后不经历过涂层的患者继续在第1天接受基于Pertuzumab的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下循环。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Rifaximin对早期HER2阳性乳腺癌患者的II期试验，胃肠道毒性与基于Pertuzumab的治疗有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Rifaximin，基于pertuzumab的化学疗法） 在接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后经历过少量的患者在第1-5天接受Rifaximin PO BID，并在第1天接受pertuzumab的护理标准。疾病进展或不可接受的毒性。 | 其他：最佳实践 给定护理标准基于pertuzumab的化学疗法 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 药物：利福昔明 给定po 其他名称：xifaxan |
| 主动比较器：ARM II（基于pertuzumab的化学疗法） 在接受基于pertuzumab的化疗的第一个护理周期后不经历少量的患者继续接受基于pertuzumab的化疗标准。 。 | 其他：最佳实践 给定护理标准基于pertuzumab的化学疗法 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- > = 2级腹部毒性的降低率，包括腹部扩张，腹痛，腹泻，消化不良，胃痛和伤寒[时间范围：最多3年]基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Duffy和Santner（1987）的方法来计算。
次要结果度量 ：
- pertuzumab治疗的剂量减少[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结由于胃肠道副作用而导致的剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
- pertuzumab治疗的剂量延迟[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结由于胃肠道副作用而导致的剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
- 停用pertuzumab的治疗[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结由于胃肠道副作用而导致的剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
- 利法昔明治疗前后，布里斯托尔粪便量表的变化[时间范围：基线长达3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结研究期间的Bristol粪便量表。
- 其他pertuzumab诱导的胃肠道毒性（Pigt），例如腹痛，腹胀和肠胃情绪[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结其他肥大，例如在研究期间通过4点李克特量表测量的腹部疼痛，腹胀和肠胃情绪。
其他结果措施：
- 粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化[时间范围：基线长达3年]描述性统计（平均，标准偏差[SD]，中值，四分位间范围[IQR]）和纵向图（原始值，变化，百分比变化）用于总结氢/甲烷峰值的基线水平，该氢气峰的基线水平，粪便微生物组（物种数量）和特定物种的多样性通过粪便微生物组，尿液甘露醇和乳乳糖的水平通过rifaximin前后的渗透性测试。
- 粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化[时间范围：基线长达3年]描述性统计（平均，SD，中位数，IQR）和纵向图（原始价值，变化，百分比变化）将用于总结氢气测试的氢/甲烷峰值的基线水平，肠道微生物组的多样性（物种数量） ）和特异性物种，通过粪便微生物组以及基于pertuzumab的化学疗法之前和之后通过渗透性测试的尿液甘露醇和乳乳糖水平。
- 粪便微生物组，氢气测试和通透性测试的差异[时间范围：最多3年]描述性统计（平均，SD，中位数，IQR）和纵向图（原始价值，变化，百分比变化）将用于粪便微生物组，氢气测试和有或没有pogt的患者的渗透测试。该研究没有能力检测两个臂之间的任何差异。主要目的是在发育和不发育少量的患者（ARM 1和ARM 2之间）之间描述性地量化和评估差异，以告知随后的研究。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预注册纳入标准
- 美国癌症联合委员会（AJCC）第8版对HER2阳性乳腺癌I-III的组织学确认
- 提供书面知情同意书
- 将接受基于pertuzumab的乳腺癌患者接受基于pertuzumab的化学疗法（多西他赛，卡铂，曲妥珠单抗和pertuzumab）或多西他赛/紫杉醇，trastuzumab和pertuzumab
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
- 血红蛋白> = 10.0 g/dl（在预注册前获得= <<30天）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l（在预注册前获得= <30天）
- 血小板计数> = = 100 x 10^9/l（在预注册前获得= <30天）
- 总胆红素= <1.5 x ULN（正常机构上限）（在预注册前= <30天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 X uln（在预测前进行= <30天）
- 血清或血浆肌酐= <1.5 x ULN（在预注册前30天获得）
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除率> = 45 ml/min（在预注册前= <<30天）
- 在预注册前完成的血清妊娠测试= <<<<<30天，仅针对生育潜力的人
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 愿意为相关研究提供强制性凳子和尿液标本
- 能够自己或在协助下填写问卷
- 注册纳入标准
- 在辅助或新辅助设置中接受基于pertuzumab的方案，pertuzumab剂量为840 mg
- 血红蛋白> = 10.0 g/dl（在注册前获得= <7天）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/L（在注册前获得= <7天）
- 血小板计数> = 100 x 10^9/l（在注册前获得= <7天）
- 总胆红素= <1.5 x ULN（正常机构上限）（在注册前获得= <<7天）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）= <2.5 x ULN（在注册前获得= <7天）
- 血清或血浆肌酐= <1.5 x ULN（在注册前获得= <7天）
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除> = 45 ml/min（在注册前= <7天）
排除标准：
- 预注册排除标准
- 心肌梗塞的病史= <<<6个月前注册前或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要使用持续的维持疗法来危及生命
自从上次治疗以来，无论是什么间隔
- 例外：1级外周（感觉）神经病，自早期治疗完成以来一直稳定至少3个月
不受控制的互相非心脏病，包括但不限于：
- 持续或主动感染
- 精神病/社交状况
- 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的并发症，休息时呼吸困难
- 任何其他将限制遵守研究要求的条件
免疫功能低下的患者和已知是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者，目前接受抗逆转录病毒疗法
- 注意：已知患者呈HIV阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验
- 接收任何其他的调查剂，被视为主要肿瘤的治疗方法（如果适用，请根据方案进行调整）
以下任何一项，因为这项研究涉及一种药物，其遗传毒性，诱变和致化对发育中的胎儿和新生儿的作用是未知的
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿妇女
- 当前的结肠造口术或回肠造口术
- 炎症病史
- 肠易激综合症的历史
- 动静脉畸形的史
- 胃肠道出血的历史
- 小肠或结肠的先前手术切除
- 以前对利法西蛋白或其衍生物过敏
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | > = 2级腹部毒性的降低率，包括腹部扩张，腹痛，腹泻，消化不良，胃痛和伤寒[时间范围：最多3年] 基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Duffy和Santner（1987）的方法来计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利法西林治疗与基于pertuzumab的胃肠道毒性治疗I-III期HER2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | Rifaximin对早期HER2阳性乳腺癌患者的II期试验，胃肠道毒性与基于Pertuzumab的治疗有关 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了利法昔丁素如何在I-III期HER2阳性乳腺癌患者中与基于Pertuzumab的疗法有关的胃肠道毒性的治疗方法。利福昔明可能会降低pertuzumab诱导的胃肠道毒性的发病率和严重程度，而不会中断或延迟化学疗法时间表。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.根据国家癌症研究所（National Cancer Institute for National Cancer Institute for Forsever）术语5.0（NCI CTCAE V5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0） ）在II-III期HER-2期HER-2阳性乳腺癌患者中使用Rifaximin诱导的胃肠道毒性。 次要目标： I.由于胃肠道副作用，评估降低剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。 ii。利法西蛋白治疗前后，评估并测量布里斯托尔粪便量表的变化。 iii。利法西蛋白治疗前后，评估和测量4点李克特量表患者问卷的变化。 相关研究目标： I.评估粪便微生物组，氢气测试和rifaximin之前和之后的渗透性测试的变化。 ii。评估基于pertuzumab的化学疗法之前和之后的粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化。 iii。评估患有或没有pertuzumab诱导的胃肠道毒性（PIGT）患者的粪便微生物组，氢气测试和渗透性测试的差异。 轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I（> = 2肥力）：在接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后经历过少量的患者接受Rifaximin（PO）在第1-5天两次（BID）和基于Pertuzumab的标准的化学疗法在第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多5个周期。 ARM II（年级= <1肥力）：接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后不经历过涂层的患者继续在第1天接受基于Pertuzumab的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下循环。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC18C3 NCI-2020-00332（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC18C3（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了利法昔丁素如何在I-III期HER2阳性乳腺癌患者中与基于Pertuzumab的疗法有关的胃肠道毒性的治疗方法。利福昔明可能会降低pertuzumab诱导的胃肠道毒性的发病率和严重程度，而不会中断或延迟化学疗法时间表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IIA乳腺癌ajcc v8解剖学IIB乳腺癌IIB乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 artatomic a Anatomic a Anatomic a Anatomic awatomic awatomic awatomic a Jccc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic a Jjcc v8 Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8 HER2 HER2阳性乳腺癌预后I期乳腺癌AJCC ajcc ajcc v8预后IA乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IIa乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIIA乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌乳腺癌 | 其他：最佳实践其他：问卷管理药物：利福昔明 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.根据国家癌症研究所（National Cancer Institute for National Cancer Institute for Forsever）术语5.0（NCI CTCAE V5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0） ）在II-III期HER-2期HER-2阳性乳腺癌患者中使用min' target='_blank'>Rifaximin诱导的胃肠道毒性。
次要目标：
I.由于胃肠道副作用，评估降低剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
ii。利法西蛋白治疗前后，评估并测量布里斯托尔粪便量表的变化。
iii。利法西蛋白治疗前后，评估和测量4点李克特量表患者问卷的变化。
相关研究目标：
I.评估粪便微生物组，氢气测试和rifaximin之前和之后的渗透性测试的变化。
ii。评估基于pertuzumab的化学疗法之前和之后的粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化。
iii。评估患有或没有pertuzumab诱导的胃肠道毒性（PIGT）患者的粪便微生物组，氢气测试和渗透性测试的差异。
轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I（> = 2肥力）：在接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后经历过少量的患者接受min' target='_blank'>Rifaximin（PO）在第1-5天两次（BID）和基于Pertuzumab的标准的化学疗法在第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多5个周期。
ARM II（年级= <1肥力）：接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后不经历过涂层的患者继续在第1天接受基于Pertuzumab的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下循环。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | min' target='_blank'>Rifaximin对早期HER2阳性乳腺癌患者的II期试验，胃肠道毒性与基于Pertuzumab的治疗有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（min' target='_blank'>Rifaximin，基于pertuzumab的化学疗法） | 其他：最佳实践 给定护理标准基于pertuzumab的化学疗法 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 药物：利福昔明 给定po 其他名称：xifaxan |
| 主动比较器：ARM II（基于pertuzumab的化学疗法） 在接受基于pertuzumab的化疗的第一个护理周期后不经历少量的患者继续接受基于pertuzumab的化疗标准。 。 | 其他：最佳实践 给定护理标准基于pertuzumab的化学疗法 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- > = 2级腹部毒性的降低率，包括腹部扩张，腹痛，腹泻，消化不良，胃痛和伤寒[时间范围：最多3年]基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Duffy和Santner（1987）的方法来计算。
次要结果度量 ：
- pertuzumab治疗的剂量减少[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结由于胃肠道副作用而导致的剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
- pertuzumab治疗的剂量延迟[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结由于胃肠道副作用而导致的剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
- 停用pertuzumab的治疗[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结由于胃肠道副作用而导致的剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。
- 利法昔明治疗前后，布里斯托尔粪便量表的变化[时间范围：基线长达3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结研究期间的Bristol粪便量表。
- 其他pertuzumab诱导的胃肠道毒性（Pigt），例如腹痛，腹胀和肠胃情绪[时间范围：最多3年]描述性统计（频率表）和直方图将用于总结其他肥大，例如在研究期间通过4点李克特量表测量的腹部疼痛，腹胀和肠胃情绪。
其他结果措施：
- 粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化[时间范围：基线长达3年]描述性统计（平均，标准偏差[SD]，中值，四分位间范围[IQR]）和纵向图（原始值，变化，百分比变化）用于总结氢/甲烷峰值的基线水平，该氢气峰的基线水平，粪便微生物组（物种数量）和特定物种的多样性通过粪便微生物组，尿液甘露醇和乳乳糖的水平通过rifaximin前后的渗透性测试。
- 粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化[时间范围：基线长达3年]描述性统计（平均，SD，中位数，IQR）和纵向图（原始价值，变化，百分比变化）将用于总结氢气测试的氢/甲烷峰值的基线水平，肠道微生物组的多样性（物种数量） ）和特异性物种，通过粪便微生物组以及基于pertuzumab的化学疗法之前和之后通过渗透性测试的尿液甘露醇和乳乳糖水平。
- 粪便微生物组，氢气测试和通透性测试的差异[时间范围：最多3年]描述性统计（平均，SD，中位数，IQR）和纵向图（原始价值，变化，百分比变化）将用于粪便微生物组，氢气测试和有或没有pogt的患者的渗透测试。该研究没有能力检测两个臂之间的任何差异。主要目的是在发育和不发育少量的患者（ARM 1和ARM 2之间）之间描述性地量化和评估差异，以告知随后的研究。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预注册纳入标准
- 美国癌症联合委员会（AJCC）第8版对HER2阳性乳腺癌I-III的组织学确认
- 提供书面知情同意书
- 将接受基于pertuzumab的乳腺癌患者接受基于pertuzumab的化学疗法（多西他赛，卡铂，曲妥珠单抗和pertuzumab）或多西他赛/紫杉醇，trastuzumab和pertuzumab
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0、1或2
- 血红蛋白> = 10.0 g/dl（在预注册前获得= <<30天）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l（在预注册前获得= <30天）
- 血小板计数> = = 100 x 10^9/l（在预注册前获得= <30天）
- 总胆红素= <1.5 x ULN（正常机构上限）（在预注册前= <30天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 X uln（在预测前进行= <30天）
- 血清或血浆肌酐= <1.5 x ULN（在预注册前30天获得）
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除率> = 45 ml/min（在预注册前= <<30天）
- 在预注册前完成的血清妊娠测试= <<<<<30天，仅针对生育潜力的人
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 愿意为相关研究提供强制性凳子和尿液标本
- 能够自己或在协助下填写问卷
- 注册纳入标准
- 在辅助或新辅助设置中接受基于pertuzumab的方案，pertuzumab剂量为840 mg
- 血红蛋白> = 10.0 g/dl（在注册前获得= <7天）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/L（在注册前获得= <7天）
- 血小板计数> = 100 x 10^9/l（在注册前获得= <7天）
- 总胆红素= <1.5 x ULN（正常机构上限）（在注册前获得= <<7天）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）= <2.5 x ULN（在注册前获得= <7天）
- 血清或血浆肌酐= <1.5 x ULN（在注册前获得= <7天）
- 使用Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除> = 45 ml/min（在注册前= <7天）
排除标准：
- 预注册排除标准
- 心肌梗塞的病史= <<<6个月前注册前或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要使用持续的维持疗法来危及生命
自从上次治疗以来，无论是什么间隔
- 例外：1级外周（感觉）神经病，自早期治疗完成以来一直稳定至少3个月
不受控制的互相非心脏病，包括但不限于：
- 持续或主动感染
- 精神病/社交状况
- 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的并发症，休息时呼吸困难
- 任何其他将限制遵守研究要求的条件
免疫功能低下的患者和已知是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者，目前接受抗逆转录病毒疗法
- 注意：已知患者呈HIV阳性，但没有免疫功能低下状态的临床证据，有资格参加该试验
- 接收任何其他的调查剂，被视为主要肿瘤的治疗方法（如果适用，请根据方案进行调整）
以下任何一项，因为这项研究涉及一种药物，其遗传毒性，诱变和致化对发育中的胎儿和新生儿的作用是未知的
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿妇女
- 当前的结肠造口术或回肠造口术
- 炎症病史
- 肠易激综合症的历史
- 动静脉畸形的史
- 胃肠道出血的历史
- 小肠或结肠的先前手术切除
- 以前对利法西蛋白或其衍生物过敏
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：马里兰州萨兰亚·乔姆斯里（Saranya Chumsri） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | > = 2级腹部毒性的降低率，包括腹部扩张，腹痛，腹泻，消化不良，胃痛和伤寒[时间范围：最多3年] 基于国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Duffy和Santner（1987）的方法来计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利法西林治疗与基于pertuzumab的胃肠道毒性治疗I-III期HER2阳性乳腺癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | min' target='_blank'>Rifaximin对早期HER2阳性乳腺癌患者的II期试验，胃肠道毒性与基于Pertuzumab的治疗有关 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了利法昔丁素如何在I-III期HER2阳性乳腺癌患者中与基于Pertuzumab的疗法有关的胃肠道毒性的治疗方法。利福昔明可能会降低pertuzumab诱导的胃肠道毒性的发病率和严重程度，而不会中断或延迟化学疗法时间表。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.根据国家癌症研究所（National Cancer Institute for National Cancer Institute for Forsever）术语5.0（NCI CTCAE V5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0 v5.0） ）在II-III期HER-2期HER-2阳性乳腺癌患者中使用min' target='_blank'>Rifaximin诱导的胃肠道毒性。 次要目标： I.由于胃肠道副作用，评估降低剂量减少，剂量延迟和停用pertuzumab的治疗。 ii。利法西蛋白治疗前后，评估并测量布里斯托尔粪便量表的变化。 iii。利法西蛋白治疗前后，评估和测量4点李克特量表患者问卷的变化。 相关研究目标： I.评估粪便微生物组，氢气测试和rifaximin之前和之后的渗透性测试的变化。 ii。评估基于pertuzumab的化学疗法之前和之后的粪便微生物组，氢气测试和渗透率测试的变化。 iii。评估患有或没有pertuzumab诱导的胃肠道毒性（PIGT）患者的粪便微生物组，氢气测试和渗透性测试的差异。 轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I（> = 2肥力）：在接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后经历过少量的患者接受min' target='_blank'>Rifaximin（PO）在第1-5天两次（BID）和基于Pertuzumab的标准的化学疗法在第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多5个周期。 ARM II（年级= <1肥力）：接受基于pertuzumab的化学疗法的第一个护理周期后不经历过涂层的患者继续在第1天接受基于Pertuzumab的护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下循环。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC18C3 NCI-2020-00332（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC18C3（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
